El error aleatorio en los ensayos clínicos de fármacos es un fenómeno debido a que nunca se conoce con exactitud la verdadera magnitud del efecto terapéutico. Los resultados de determinados ensayos clínicos son siempre solo una fracción de los posibles valores que se podrían obtener del estudio de una intervención terapéutica en la población general . En otras palabras, el valor medio obtenido en un ensayo clínico es siempre algo diferente al valor real en la población general, y el grado de fiabilidad de los resultados obtenidos en el estudio es menor cuanto mayor es el error aleatorio [1] : 380 .
El concepto de error aleatorio debe distinguirse del concepto de error sistemático .