Medicamento de referencia : por regla general, este es un medicamento registrado por primera vez y aprobado para su uso. En el futuro, el fármaco de referencia actúa como control activo en los estudios de bioequivalencia y equivalencia terapéutica a la hora de registrar los genéricos.
De acuerdo con la definición de la Ley Federal No. 61-FZ "Sobre la Circulación de Medicamentos": un medicamento de referencia es un medicamento que se registra por primera vez en la Federación Rusa, cuya calidad, eficacia y seguridad se han demostrado en base a la resultados de estudios preclínicos de medicamentos y ensayos clínicos de medicamentos realizados de acuerdo con los requisitos de las Partes 6 y 7 del Artículo 18 de esta Ley Federal en relación con medicamentos para uso médico o de acuerdo con los requisitos del Artículo 12 de esta Ley Federal en relación con los medicamentos de uso veterinario, y que se utiliza para evaluar la bioequivalencia o equivalencia terapéutica, la calidad, la eficacia y la seguridad de un medicamento genérico o biosimilar (biosimilar).