La Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos [1] del Consejo de Europa ( EDQM) es responsable del funcionamiento de la Secretaría Técnica de la Comisión de la Farmacopea Europea. Adquirió su estado actual en 1996, e incluye la Secretaría Técnica de la Comisión de la Farmacopea Europea , durante mucho tiempo denominada Farmacopea Europea propiamente dicha y fundada en 1964 por las fuerzas del Convenio para el Desarrollo de la Farmacopea Europea [2] , y otros servicios de apoyo de reciente creación que incluyen la implementación de la Farmacopea Europea, como el servicio de certificación de la idoneidad de las monografías y la Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control (ENCL) para medicamentos de uso humano y veterinario (organizada en 1995 ).
Con sede en Estrasburgo ( Francia ), sede del Consejo de Europa al que pertenece.
La plantilla de 180 (en julio de 2007) está formada por farmacéuticos , químicos , bioquímicos , biólogos , técnicos de laboratorio, farmacéuticos, secretarias especializadas, ingenieros informáticos y programadores, traductores especializados, estadísticos, archiveros y personal administrativo y de mantenimiento. En total, estos empleados cubren alrededor de 20 nacionalidades diferentes.
La EQLS es responsable del funcionamiento de la Secretaría Técnica de la Comisión de la Farmacopea Europea. La Secretaría Técnica es responsable de:
El EQLS también es responsable de las actividades organizativas relacionadas con la certificación de la idoneidad de los artículos de la Farmacopea Europea. La nueva Directiva de la Unión Europea ( Directiva 2003/63/EC ) en relación al expediente para la obtención de un certificado de registro de medicamentos obliga a referirse a los artículos privados y generales de la Farmacopea Europea; también menciona el uso de certificados de idoneidad de artículos de la Farmacopea Europea en relación con el registro para demostrar que las sustancias utilizadas por los fabricantes cumplen con estas especificaciones.
Para este trámite, EDQLS brinda coordinación administrativa y secretaría; más de 80 especialistas nacionales participan en la evaluación de los expedientes recibidos como expertos y miembros correspondientes (de 250 a 400 expedientes por año).
Junto con la UE, el EDQLS también es responsable de llevar a cabo una serie de actividades relacionadas con la supervisión de los productos farmacéuticos distribuidos en Europa dentro y fuera del mercado. Como parte de sus actividades de supervisión de los medicamentos comercializados, la EQLM coordina la Red Europea de Laboratorios Oficiales de Regulación de Medicamentos (ENCL) [3] ; esta actividad se inició a petición de la UE. En dicha red cooperan más de 100 laboratorios oficiales de referencia en aproximadamente 40 países. En Europa, tales actividades son esenciales para fomentar la confianza mutua entre los países en las pruebas de control de drogas realizadas. y asegurar que los pacientes reciban productos farmacéuticos de la misma calidad.
EDQLS organiza estudios de mercado de vigilancia general sobre productos distribuidos en el mercado en toda Europa (36 países). Por ejemplo, análisis de calidad de gránulos y polvos que contienen antibióticos , preparaciones a base de hierbas, etc. También organiza la prueba de una serie de productos biológicos (productos sanguíneos y vacunas ) en el desarrollo de métodos de investigación europeos para la producción de lotes de dichos productos por el RCLLS y para ellos. Por último, organiza la vigilancia del mercado de los productos que han recibido la Autorización de comercialización central de la UE de acuerdo con el programa de trabajo establecido por la Agencia Europea de Medicamentos ( EMEA , Londres) [4] .
A partir de 2007 , EDKLS amplió su ámbito de responsabilidad a dos nuevas áreas: transfusión de sangre y trasplante de órganos [5] . Es responsable de establecer estándares para la calidad y seguridad de los órganos y sustancias que se originan en el cuerpo humano, la sangre y sus preparados. En consecuencia, se cambió el nombre a Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Salud. Pero conservó el antiguo acrónimo EDKLS.
Hay varias direcciones para la cooperación mutuamente beneficiosa entre EDKLS y la Federación Rusa:
La directora actual del EDKLS es la Dra. Susanne Keitel (alemana), quien sucedió a la Dra. Agnes Artijs (francesa) el 1 de octubre de 2007 [6] .