| Ledipasvir | |
|---|---|
| Compuesto químico | |
| Fórmula bruta | C 49 H 54 F 2 N 8 O 6 |
| CAS | 1256388-51-8 |
| PubChem | 67505836 |
| banco de drogas | 09027 |
| Compuesto | |
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Ledipasvir ( ing. ledipasvir , anteriormente GS-5885 ) es un fármaco para el tratamiento de la hepatitis C , desarrollado por Gilead Sciences [1] . Tras la finalización de los ensayos clínicos de fase III, el 10 de febrero de 2014 se presentó una solicitud de aprobación de la combinación de ledipasvir + sofosbuvir en el tratamiento de la hepatitis C genotipo 1 [2] [3] . La combinación de ledipasvir + sofosbuvir tiene un efecto antiviral directo que interfiere con la replicación del VHC y puede usarse sin interferón pegilado ni ribavirina .
Las tasas de curación de la combinación de ledipasvir + sofosbuvir oscilan entre el 94 % y el 99 % en personas infectadas con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) [4] . Algunas pruebas también respaldan la eficacia en los genotipos 3 y 4 [4] . El fármaco se toma por vía oral todos los días durante 8 a 24 semanas [5] .
Ledipasvir es un inhibidor de la proteína NS5A del virus de la hepatitis C.
Los datos presentados en la 20.ª Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas en marzo de 2013 mostraron que un régimen triple de sofosbuvir, ledipasvir y ribavirina resultó en una respuesta virológica sostenida después de 12 semanas de tratamiento en el 100 % de los pacientes con el genotipo 1 del VHC, como en el nuevo pacientes y aquellos que no han respondido previamente a otros tratamientos [6] [7] . La eficacia de la combinación sofosbuvir + ledipasvir se está probando con y sin ribavirina. En febrero de 2014, Gilead presentó una solicitud de aprobación de la FDA para una combinación de tabletas de ledipasvir + sofosbuvir, sin interferón y ribavirina [8] .
El 9 de septiembre de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos [9] y el 10 de octubre de 2014, la FDA aprobó un fármaco combinado que contiene ledipasvir y sofosbuvir bajo la marca Harvoni [10] .
Ledipasvir se usa con mayor frecuencia en combinación con sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C crónica genotipo 1. Este medicamento ha sido probado y ha demostrado ser efectivo en el tratamiento de pacientes que han recibido otros tratamientos previamente y aquellos que están tratando la hepatitis C por primera vez. tiempo [11] .
Según los ensayos clínicos, la combinación de ledipasvir + sofosbuvir es muy bien tolerada. Los efectos secundarios más comunes son fatiga y dolor de cabeza [12] .
Ledipasvir inhibe la importante fosfoproteína viral NS5A, que participa en la replicación, ensamblaje y secreción viral [13] .
Al igual que con sofosbuvir, el costo de Harvoni ha sido un tema controvertido. Cuesta $1,125 por tableta en los EE. UU., o $63,000 por un tratamiento de 8 semanas, $94,500 por un tratamiento de 12 semanas o $189,000 por un tratamiento de 24 semanas. Gilead justifica el precio diciendo que el costo del tratamiento de la hepatitis C es menor que el costo de un trasplante de hígado o el tratamiento de una enfermedad hepática. Gilead ha introducido un programa de asistencia para aquellos ciudadanos estadounidenses con hepatitis C cuyo seguro no cubre el costo del tratamiento [13] .
En julio de 2015, Gilead cambió los criterios de elegibilidad para la atención de la hepatitis C en los Estados Unidos.