Un evento adverso de un ensayo clínico (según ICH GCP) es cualquier evento médicamente adverso que ocurre en un sujeto después de la administración de un fármaco (o intervención) . Un evento adverso puede no tener una relación causal con el medicamento. En los ensayos clínicos, los eventos médicos ocurridos después de la firma del consentimiento informado pero antes de la administración del fármaco en investigación se incluyen en la historia clínica y se registran en la sección correspondiente. Está claro que el historial de eventos médicos de un paciente, por grave que sea, no es de ninguna manera indicativo de la seguridad de un fármaco en investigación y, por lo tanto, no debe denominarse "eventos adversos". Sin embargo, en muchos protocolos, con fines estadísticos, se registran todos los eventos médicos adversos que cumplen los criterios de gravedad que se producen después de la firma del consentimiento informado pero antes de la administración del fármaco en estudio, utilizándose también erróneamente el término "evento adverso grave".
El término estándar "evento adverso" para la Federación de Rusia está aprobado por GOSTR "Buenas prácticas clínicas". [una]
El registro de eventos adversos es un componente esencial de los estudios de seguridad en los ensayos clínicos. En particular, los ensayos controlados para estudiar la seguridad de un fármaco experimental comparan la incidencia de eventos adversos específicos entre los grupos de fármaco experimental y los grupos de control (control activo o placebo ). Una frecuencia significativamente más alta de EA en el grupo de fármaco experimental nos permite juzgar la relación causal de un EA en particular con la exposición del estudio. Sin embargo, el tamaño de la muestra no siempre es suficiente para que las diferencias en la incidencia de eventos adversos entre los grupos alcancen significación estadística (p < 0,05).
Los eventos adversos se clasifican según el grado de relación causal con la exposición en estudio (en particular, no relacionados, posiblemente relacionados, probablemente relacionados, etc.), la gravedad (existen criterios estrictos para el concepto de un evento adverso grave), el órgano MedDRA . clases del sistema , tiempo de ocurrencia (a menudo, para aclarar, las comparaciones se limitan a los eventos adversos que ocurrieron durante el uso del fármaco -inglés treatment-emergentAdverse Event ), etc.