MedDRA ( Diccionario médico para actividades regulatorias ) es un diccionario internacional de reacciones adversas que ocurren durante el uso de medicamentos para uso médico. Utilizado por organismos autorizados en el ámbito de la regulación de la circulación de medicamentos a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos de uso médico (es decir, antes y después del registro). El mecanismo léxico se utiliza para la entrada de datos, muestreo, evaluación y presentación de información. Diccionario de clasificación de reacciones adversas aprobado por la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano . Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano , ICH). MedDRA se utiliza en los estados y regiones miembros de la ICH (incluidos EE . UU ., la UE y Japón ). Se ha establecido su uso obligatorio en la elaboración de informes de seguridad periódicamente actualizados ( English Periodic Safety Update Report , PSUR), informes actualizados de seguridad de medicamentos en desarrollo ( English Development Safety Update Report , DSUR), información básica de referencia sobre la seguridad de la empresa, (en inglés Company Core Safety Information , CCSI).
MedDRA es administrado por la MSSO ( Organización de Servicios de Mantenimiento y Soporte ), dependiente de la Federación Internacional de Asociaciones y Fabricantes Farmacéuticos (IFPMA) . MedDRA es un formato de notificación obligatorio en los Estados miembros y regiones de la ICH, así como al recopilar información sobre medicamentos (sección Reacciones adversas). En Japón, el equivalente de MSSO se llama JMO.
El diccionario MedDRA está organizado por System Organ Class (SOC), dividido en términos de grupo de alto nivel (HLGT), términos de alto nivel (HLT), términos preferidos, PT) y términos de nivel inferior (términos de nivel inferior, LLT) . El diccionario también contiene consultas MedDRA estandarizadas (consultas MedDRA estandarizadas, SMQ). Las consultas de MedDRA están relacionadas con condiciones médicas o áreas temáticas de interés.
A partir de marzo de 2019 (versión 22.0), MedDRA tiene una versión oficial en ruso.