Declaración de Helsinki , desarrollada por la Asociación Médica Mundial, es un conjunto de principios éticos para la comunidad médica en relación con la ética de la investigacióny experimentación humana [1] [1] [2] [3] [4] . Su primera edición fue adoptada en junio de 1964 en Helsinki , Finlandia , luego de lo cual pasó por nueve revisiones, la última de las cuales tuvo lugar en 2013 [5] . La Declaración amplía los principios articulados por primera vez en el Código de Nuremberg y aplica esas ideas directamente al trabajo de investigación clínica.
La Declaración se ocupaba de la realización de actividades de investigación clínica y hacía una distinción entre la investigación con intención terapéutica y la investigación sin un componente terapéutico. Sin embargo, esta división fue eliminada en versiones posteriores de la declaración. Al igual que el Código de Nuremberg , la Declaración de Helsinki hace del consentimiento informado el documento central de la actividad de investigación ética , pero permite el consentimiento de un representante del sujeto de la investigación .si es una persona incapacitada, en particular un menor o una persona con una discapacidad física o mental, por la cual no puede dar su consentimiento informado por sí mismo.
La Declaración define no solo la aceptabilidad de los métodos de tratamiento conocidos e investigados, sino también los principios de tratar al paciente con métodos alternativos, por ejemplo, el párrafo 32 pretende regular los casos “cuando no existe un método preventivo, de diagnóstico o terapéutico comprobado. Cuando los métodos existentes resultan ineficaces, el médico, con el consentimiento informado del paciente, debe tener derecho a aplicar medidas preventivas, diagnósticas y terapéuticas no probadas o nuevas si, en su opinión, ofrecen esperanza para salvar vidas, restaurar la salud o pueden aliviar el sufrimiento. En la medida de lo posible, se debe investigar la seguridad y eficacia de tales medidas. En todos los casos, toda nueva información debe ser registrada y, si es necesario, publicada.”