Centro de experiencia y pruebas en el cuidado de la salud

La Empresa Unitaria Republicana "Centro de Experiencia y Pruebas en el Cuidado de la Salud" (UE " CEIZ " ) es una organización subordinada al Ministerio de Salud de la República de Bielorrusia [1] , que lleva a cabo, en la forma prescrita por la ley, actividades para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos , dispositivos médicos y productos celulares biomédicos . La empresa lleva a cabo actividades en el marco de la farmacovigilancia, el control de calidad de los medicamentos, organiza seminarios sobre la circulación de medicamentos, dispositivos médicos y productos celulares biomédicos, brinda asistencia de consultoría a las empresas farmacéuticas de la República de Bielorrusia , etc.

Los actos legislativos clave que guían los empleados de UE "CEIZ" en su trabajo son las leyes de la República de Bielorrusia : "Sobre la atención médica" [2] , "Sobre la circulación de medicamentos" [3] , "Sobre los fundamentos de Procedimientos Administrativos" [4] .

Historia

La UE "CEIZ" fue establecida por orden del Ministerio de Salud de la República de Bielorrusia No. 250 del 15 de octubre de 1997 para llevar a cabo una política coordinada en el campo de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos.

La estructura del Centro incluye 4 divisiones principales: el Departamento de Medicamentos, el Departamento de Regulación y Registro Higiénico, el Departamento de Equipos Médicos y el Departamento de Licencias e Inspección.

30 de abril de 1999 - UE "CEIZ" fue acreditada por el Comité Estatal de Normalización de la República de Bielorrusia como organismo de certificación de equipos médicos y dispositivos médicos (actualmente parte del organismo de certificación de productos de la empresa "Medica").

5 de mayo de 1999 - El Laboratorio Republicano de Control y Análisis de la "Farmacia" BelRPP pasó a formar parte de la empresa.

Desde el 29 de mayo de 2000, el Laboratorio de Control y Análisis Republicano está acreditado en el Sistema Nacional de Acreditación de la República de Bielorrusia [5] .

2003 - se estableció el Laboratorio Clínico y Farmacológico Republicano;

2005 - Se publicó el primer número de la revista "Noticias de Peritaje y Registro" editada por la empresa.

2006 — Se establece el Laboratorio de Farmacopea y Análisis Farmacéutico. La República de Bielorrusia se ha unido al Programa Internacional de Vigilancia de la Seguridad de los Medicamentos [6] de la Organización Mundial de la Salud . El trabajo se organizó en el marco de la cooperación con el Centro Internacional de Vigilancia de la Seguridad de los Medicamentos de la OMS en Uppsala (Suecia).

2007-2009 — la primera edición de la Farmacopea Estatal de la República de Bielorrusia se publicó en tres volúmenes.

2009-2010 — se creó una red corporativa "Laboratorio de Control y Análisis", que une a 12 laboratorios acreditados.

2012 - La República de Bielorrusia recibió una subvención de la OMS para un plan preliminar desarrollado por especialistas de laboratorio para monitorear la seguridad del uso de medicamentos antirretrovirales. El laboratorio de control y análisis Republicano está incluido [7] en la Lista de laboratorios precalificados para el control de calidad de la OMS .

2012-2016 — la segunda edición de la Farmacopea Estatal de la República de Bielorrusia se publicó en dos volúmenes [8] [9] .

2013 - El Laboratorio de Análisis Farmacopeico y Farmacéutico recibió el estatus de laboratorio oficial de control de drogas (OMCL) y se unió a la red paneuropea GEON como miembro asociado [10] [11] . Se creó el Departamento de Actividades de Consultoría, que en 2015 pasó a llamarse Departamento de Buenas Prácticas Farmacéuticas.

16 de octubre de 2017 — El Departamento de Buenas Prácticas Farmacéuticas, por orden del Ministerio de Salud, se incluye en la estructura organizativa de la inspección farmacéutica del Ministerio de Salud de la República de Belarús .

2018: se adoptaron los primeros expedientes para el registro de medicamentos de acuerdo con las normas de la EAEU [12] .

2019: se proporcionó interacción de información electrónica entre los organismos autorizados de los estados miembros de EAEU .

2020: se aceptaron los primeros expedientes para el registro de dispositivos médicos de acuerdo con las reglas de la EAEU .

2021: los empleados del Laboratorio Clínico y Farmacológico Republicano recibieron membresía en ISoP ( Sociedad Internacional de Farmacovigilancia ).

Estructura y funciones

El Departamento de Medicamentos realiza:

• organizar y llevar a cabo un complejo de trabajos técnicos preliminares relacionados con el registro estatal (confirmación del registro estatal) de medicamentos y sustancias farmacéuticas, realizando cambios en los expedientes de registro;
• examen de documentos, preparación de conclusiones (documentos de autorización) sobre la aprobación de la emisión de licencias para la importación al territorio aduanero de la Unión Económica Euroasiática o la exportación desde el territorio aduanero de la Unión Económica Euroasiática de estupefacientes, sustancias psicotrópicas o sus precursores
• preparación de conclusiones (documentos de autorización) para la importación de medicamentos registrados y no registrados restringidos para el movimiento a través de la frontera estatal de la República de Belarús;
• participación en el desarrollo de actos legales regulatorios, incluso en el marco de la EAEU , en el campo de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos.

El Departamento de Dispositivos Médicos realiza:

• organización e implementación de un conjunto de trabajos técnicos preliminares relacionados con el registro estatal (re-registro), enmiendas al expediente de registro para dispositivos médicos de producción nacional y extranjera, incluido el registro estatal de dispositivos médicos suministrados en cantidades limitadas para organizaciones estatales de salud con el fin llevar a cabo programas internacionales en el cuidado de la salud; para necesidades urgentes de las organizaciones estatales de salud, incluso para eliminar las consecuencias de desastres naturales, catástrofes, enfermedades epidémicas, en otros casos excepcionales, así como para el tratamiento de poblaciones limitadas de pacientes, incluidos pacientes con patologías raras; como ayuda extranjera gratuita;
• organizar y realizar trabajos para controlar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos;
• organización del trabajo sobre la emisión de conclusiones sobre la posibilidad de realizar trabajos (servicios) para el mantenimiento y reparación de equipos médicos;
• certificación de dispositivos médicos;
• realización de trabajos de registro de un formulario único de declaración de conformidad de dispositivos médicos, dispositivos y equipos con los requisitos del reglamento técnico de la Unión Aduanera TR CU 02/02011 "Compatibilidad electromagnética de medios técnicos";
• participación en el desarrollo de actos legales regulatorios, incluso dentro del marco de la EAEU , en el campo de garantizar la seguridad, eficiencia y calidad de los dispositivos médicos.
• llevar a cabo un conjunto de trabajos técnicos relacionados con el examen, inspección de la producción de dispositivos médicos, pruebas y otros estudios para el registro, enmiendas al expediente de registro y otros procedimientos relacionados con el registro de dispositivos médicos en el marco de la Unión Económica Euroasiática .

La Oficina de Buenas Prácticas Farmacéuticas realiza:

• organizar y realizar inspecciones de la producción industrial de medicamentos para el cumplimiento de los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación ( GMP ) de la República de Bielorrusia y la Unión Económica Euroasiática;
• examen de documentos para la emisión de un certificado de producto farmacéutico (CPP) para medicamentos destinados a la exportación;
• ejecución, registro y emisión de CPP;
• organizar y realizar seminarios sobre la circulación de medicamentos y dispositivos médicos, garantizando su seguridad, eficiencia y calidad;
• desarrollo de propuestas para mejorar la regulación legal y técnica en la República de Bielorrusia y la Unión Económica Euroasiática.

El laboratorio de farmacopea y análisis farmacéuticos [13] realiza:

• examen especializado de las secciones relevantes de los documentos para el cumplimiento del medicamento con los requisitos de seguridad y calidad, teniendo en cuenta sus características farmacéuticas y aprobación de los métodos de control de calidad de los medicamentos necesarios para el registro estatal (confirmación del registro estatal), enmiendas al registro expedientes de medicamentos;
• examen especializado de las secciones pertinentes de los documentos para el cumplimiento del medicamento con los requisitos de seguridad y calidad, teniendo en cuenta sus características farmacéuticas en el marco del registro, confirmación del registro de medicamentos, modificaciones del expediente de registro de un medicamento previamente registrado pruebas de productos y de laboratorio para formar un mercado común de medicamentos dentro de la Unión Económica Euroasiática ;
• aprobación y control de calidad de medicamentos al prescribir sus ensayos clínicos;
• control de calidad de medicamentos y sustancias farmacéuticas para ciertos indicadores;
• actualización y preparación para la publicación de la Farmacopea Estatal de la República de Belarús, participación en el desarrollo de la Farmacopea de la Unión Económica Euroasiática;
• participación en el desarrollo de actos jurídicos reglamentarios, incluso en el marco de la UEEA , en el ámbito de la garantía de la calidad de los medicamentos.

El Laboratorio Clínico y Farmacológico Republicano realiza:

• examen de la parte clínica y farmacológica de los expedientes de registro;
• examen de programas de ensayos clínicos;
• vigilancia de la seguridad de los medicamentos;
• examen de materiales publicitarios;
• realización de la etapa analítica de pruebas bioequivalentes y la prueba de cinética comparativa de disolución de fármacos;
• participación en el desarrollo de actos legales regulatorios, incluso en el marco de la EAEU , en el campo de garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos.

El Laboratorio Republicano de Control y Analítica realiza:

• control de calidad de medicamentos y protección del consumidor contra la venta en el territorio de la República de Bielorrusia de medicamentos falsificados y de baja calidad;
• participación en el desarrollo de actos jurídicos reglamentarios, incluso en el marco de la UEEA , en el ámbito de la garantía de la calidad de los medicamentos.

El alcance de la acreditación se actualiza constantemente con nuevos métodos de prueba de acuerdo con los métodos de la Farmacopea Estatal de la República de Bielorrusia. En 2020, confirmó el cumplimiento del sistema de gestión interno con los requisitos de la norma internacional GOST 17025-2019. En mayo de 2012, recibió un informe positivo de la Organización Mundial de la Salud con el reconocimiento de que el sistema de gestión en funcionamiento cumplía con los requisitos de la OMS . Con base en los resultados de una auditoría realizada en 2019 por inspectores de la Organización Mundial de la Salud como parte de la capacitación, se reconoció que el laboratorio cumple con los requisitos de las normas internacionales.

Ediciones

Farmacopea estatal de la República de Bielorrusia en dos volúmenes:

• volumen 1 "Métodos generales de fiscalización de drogas";
• Tomo 2 "Control de Calidad de Sustancias de Uso Farmacéutico y Materiales de Plantas Medicinales".

La publicación contiene normas y reglamentos de obligado cumplimiento que rigen la calidad de los medicamentos y sustancias de uso farmacéutico: artículos generales sobre métodos de análisis (métodos físicos, fisicoquímicos, biológicos y farmacognosticos, determinación de autenticidad, determinación de impurezas, determinación cuantitativa, farmacéutica y tecnológica pruebas), envases , reactivos , textos generales (sobre microbiología , sobre productos biológicos , artículos generales y tablas de características físicas), medicamentos extemporáneos , artículos generales, formas farmacéuticas, medicamentos homeopáticos.

Revista mensual de información-analítica y científico-práctica "Noticias de peritaje y registro" [14] .

La publicación publica documentos legales que regulan la circulación de medicamentos y dispositivos médicos, artículos científicos de autor, materiales de conferencias científicas internacionales, así como información relacionada con la circulación de medicamentos y dispositivos médicos dentro de la UEEA y otros aspectos de las actividades médicas y farmacéuticas.

Cooperación internacional

La UE "CEIZ" firmó una serie de documentos sobre cooperación en el campo del examen de medicamentos, dispositivos médicos y su control de calidad, farmacovigilancia de medicamentos, seguimiento de efectos secundarios de dispositivos médicos, así como el intercambio de información en el campo de la circulación. de medicamentos y dispositivos médicos con el Centro Estatal de Especialización y Normalización de medicamentos, dispositivos médicos y equipos médicos (Uzbekistán), el Centro Nacional de Especialización de Medicamentos y Dispositivos Médicos (República de Kazajstán) [15] , el Centro Científico de Especialización de Medicamentos Productos (Federación de Rusia) [16] , Instituto Jintai de Cultura y Economía (PRC) ) [17] .

En mayo de 2021, se firmó un memorando de cooperación entre SZAO Industrial Park Development Company y UE Center for Expertise and Testing in Healthcare en el parque industrial " Great Stone " [18] .

Enlaces

Ministerio de Salud de la República de Bielorrusia

Centro de Acreditación del Estado de Bielorrusia

Organización Mundial de la Salud (OMS)

Centro científico de especialización en productos medicinales (Federación de Rusia)

Centro Estatal de Especialización y Estandarización de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Equipos Médicos (Uzbekistán)

Centro Nacional de Especialización en Medicamentos y Dispositivos Médicos (República de Kazajstán)

SZAO "Empresa de Desarrollo de Parques Industriales"

Notas

1. ↑ Organizaciones subordinadas . minzdrav.gov.by _ Recuperado: 20 de diciembre de 2021. (Ruso)
2. ↑ Portal legal nacional de Internet de la República de Bielorrusia . pravo.por . Recuperado: 20 de diciembre de 2021. (indefinido)
3. ↑ Portal legal nacional de Internet de la República de Bielorrusia . pravo.por . Recuperado: 20 de diciembre de 2021. (indefinido)
4. ↑ Portal legal nacional de Internet de la República de Bielorrusia . pravo.por . Recuperado: 20 de diciembre de 2021. (indefinido)
5. ↑ Buscar: Centro de Experiencia y Pruebas en Salud - Centro Estatal de Acreditación de Bielorrusia . bsca.by._ _ Recuperado: 20 de diciembre de 2021. (indefinido)
6. ↑ Precalificación de medicamentos por la OMS . www.who.int . Recuperado: 20 de diciembre de 2021. (Ruso)
7. ↑ BELTA. El laboratorio del Centro de Experiencia y Pruebas del Ministerio de Salud de Belarús ha sido precalificado por la OMS . Información de la agencia BELTA (12 de junio de 2012). (Ruso)
8. ↑ Sobre la farmacopea . rceth.por . Recuperado: 20 de diciembre de 2021. (indefinido)
9. ↑ Portal legal nacional de Internet de la República de Bielorrusia . pravo.por . Recuperado: 20 de diciembre de 2021. (indefinido)
10. ↑ Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Atención Sanitaria (EDQM). Informe - Informe Anual EDQM 2013 - Junio ​​2014  . Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Atención Sanitaria (EDQM) .
11. ↑ Lista de miembros y observadores de la Farmacopea Europea (Ph.Eur.) | EDQM - Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos . www.edqm.eu._ _ Recuperado: 20 de diciembre de 2021. (indefinido)
12. ↑ ᐉ Registro de medicamentos según las normas de la EAEU . gratanet.com . Recuperado: 20 de diciembre de 2021. (Ruso)
13. ↑ Centro Científico y Práctico de Higiene. Pruebas con marca de calidad . (Ruso)
14. ↑ Sobre la revista "Noticias de peritaje y registro" . rceth.por . Recuperado: 20 de diciembre de 2021. (indefinido)
15. ↑ NDDA - Delegación de la República de Bielorrusia realizó una visita de trabajo a NCLS . www.ndda.kz_ _ Recuperado: 20 de diciembre de 2021. (indefinido)
16. ↑ Servicio de prensa del Ministerio de Salud. Se firmó un memorándum de cooperación entre el CEIZ y el NCESMP . Ministerio de Salud de la República de Bedarus (28 de octubre de 2021). (Ruso)
17. ↑ Dmitry Grinko: el objetivo principal del memorándum es el desarrollo de una cooperación mutuamente beneficiosa . www.minzdrav.gov.by _ Recuperado: 20 de diciembre de 2021. (Ruso)
18. ↑ BELTA. El Center for Expertise and Testing in Healthcare y Great Stone Park acordaron cooperar (15 de mayo de 2021). (Ruso)