Una sala limpia es una sala donde partículas como polvo , microorganismos , partículas de aerosol y vapores químicos se mantienen en el aire dentro de un cierto rango predeterminado de tamaño y número por metro cúbico. También se pueden controlar otros parámetros como la humedad, la presión y la temperatura si es necesario. Dichos locales generalmente se construyen y utilizan de tal manera que se minimice la entrada, generación y acumulación de tales partículas dentro del local.
Una sala limpia o un cuarto limpio es una sala en la que la concentración contable de partículas en el aire (aerosol) y, si es necesario, la cantidad de microorganismos en el aire se mantienen dentro de ciertos límites. Se entiende por partícula un objeto o microorganismo sólido, líquido o multifásico con tamaños de 0,005 a 100 micras. Al clasificar las salas limpias, se consideran partículas con tamaños de umbral más bajos de 0,1 a 5,0 µm. El factor clave es que las salas limpias se caracterizan precisamente por la concentración contable de partículas, es decir, el número de partículas por unidad de volumen de aire, cuyas dimensiones son iguales o superiores a un valor determinado (0,1; 0,3; 0,5 micras). , etc.). En esto difieren de las habitaciones ordinarias, en las que la pureza del aire se estima por la concentración masiva de contaminación en el aire. Esto implica las características de mantenimiento y determinación de indicadores de pureza, requisitos específicos para dispositivos de control, contadores de partículas en el aire, etc.
La historia del desarrollo de las salas limpias se remonta a la década de 1860, cuando el famoso cirujano escocés Joseph Lister presentó la teoría de la "limpieza". De ello se deduce que la eliminación de bacterias de los hospitales, y especialmente de los quirófanos, debería prevenir la aparición de infecciones. Gracias a esto, Lister consiguió una importante reducción de las complicaciones infecciosas en los quirófanos. El concepto que propuso para reducir el riesgo de infección durante la cirugía fue un método antiséptico, ya que se basaba en el uso de desinfectantes en instrumentos, materiales, las manos del cirujano y en el medio ambiente. El desarrollo posterior de las salas limpias se basa en métodos asépticos, es decir, evitar que las bacterias entren en el área de trabajo.
Las salas limpias de esa época fueron un "paso adelante" significativo, pero aún carecían del elemento más importante de las tecnologías de limpieza modernas: ventilación con filtración del aire de suministro. Aunque hay evidencia de que en 1864 Sir John Simon, quien escribió que la ventilación debe "proporcionar un flujo desde la entrada hasta la salida" y que esto se puede lograr utilizando un sistema especial de suministro de aire en el que "los flujos se dirigen de cierta manera ." Sin embargo, esto no se ha implementado en la práctica. Hasta la Segunda Guerra Mundial, la ventilación se utilizaba como elemento de confort.
El paciente podía respirar aire fresco a través de un embudo, el aire sucio se eliminaba a través de un embudo similar a nivel del suelo
Durante la Segunda Guerra Mundial se llevaron a cabo una serie de estudios sobre ventilación de habitaciones y aerodinámica de partículas , cuyo resultado fue la introducción de la ventilación forzada en los locales de las clínicas, precisamente con el objetivo de combatir la contaminación. En el trabajo de Bourdillon y Colebrook, publicado en 1946, se describe una estación de vendajes, en la que la tasa de cambio de aire por hora llegó a 20, lo que, de hecho, permitió proporcionar un exceso de presión en la habitación en relación con las habitaciones circundantes. . A principios de la década de 1960, ya se conocían la mayoría de los principios fundamentales que rigen las características de los espacios con ventilación turbulenta, a saber, la distribución de los flujos de aire, el efecto del volumen de aire de suministro en el grado de dilución de los contaminantes del aerosol, la eficiencia de los filtros y la control del movimiento del aire. Además, se descubrió que las personas son una fuente de bacterias transportadas por el aire que se transportan en partículas exfoliadas de la piel exterior, y resultó que los overoles hechos de tela de algodón suelto hacen poco para evitar su propagación, y se necesita un material más denso para mono.
En 1960, Blowers y Crewe intentaron desarrollar un "pistón de aire" (es decir, un flujo de aire unidireccional, aunque todavía no lo llamaban así), suministrado a través de un distribuidor de aire instalado en todo el techo de un quirófano en Middlesborough (Inglaterra). Desafortunadamente, debido a los flujos de aire de convección de las personas y de las lámparas que iluminan el campo quirúrgico, así como a los flujos de aire generados cuando las personas se mueven, el flujo de aire suministrado a la habitación (que también tenía una velocidad baja) no mantuvo su dirección; esto no permitió un flujo de aire unidireccional de alta calidad. El trabajo del profesor Sir John Charnley ha sido un gran impulso para el aire limpio en los quirófanos. Con la ayuda de Howorth Air Conditioning, decidió actualizar el sistema de ventilación de su propio quirófano . Para resolver el problema de la formación de turbulencias y formar un flujo de aire descendente a una velocidad de 0,3 m/s en un quirófano con un área de 6 m x 6 m, era necesario asegurar una alta capacidad de ventilación de suministro de 11 m³/s. Charnley consideró que esta solución no era económica y la desarrolló, y después de eso, en 1961, construyó una carpa estéril dentro de la sala de operaciones, que tenía el nombre de "invernadero" ("invernadero") con un área de 2 m x 2 m. Su conocimiento fue suficiente para asegurar que en el Reino Unido se publicara un popular manual sobre el diseño de sistemas de ventilación para quirófanos (UK Medical Research Council Report, 1962).
En 1966, teniendo en cuenta la experiencia acumulada en los experimentos, Charnley construyó una carpa estéril con un consumo de aire significativamente mayor, un flujo de aire de mayor calidad y, como resultado, una cantidad significativamente menor de microorganismos. Para limitar la liberación de microorganismos por parte de los cirujanos, mejoró la ropa aislante especial para el personal médico.
Se han logrado avances similares en las industrias técnicas. El desarrollo de las primeras salas limpias para producción industrial comenzó durante la Segunda Guerra Mundial, y esto se debió principalmente a los intentos de mejorar la calidad y confiabilidad de los ensamblajes y partes de varios tipos de armas, tanques y aeronaves. En este momento, se construyeron salas limpias, en las que simplemente se copiaron los diseños de los quirófanos y la experiencia de su funcionamiento. Pero muy pronto llegó el entendimiento de que la ausencia de microorganismos y la ausencia de partículas no son lo mismo. Se han dirigido importantes esfuerzos hacia la introducción de materiales cuya superficie no emita partículas, así como métodos para suministrar aire limpio y fresco en grandes volúmenes. La primera sala limpia industrial (la más cercana a la moderna) se introdujo en la producción de Western Electric Comp. en 1955. El personal vestía batas sintéticas que eran fáciles de limpiar y emitían una cantidad mínima de partículas. Los espacios y las esquinas se mantuvieron al mínimo, se colocaron pisos a base de vinilo contra las paredes y se instalaron luces empotradas para eliminar las áreas de acumulación de polvo. Y lo más importante, se mantuvo el exceso de presión de aire, y el aire de suministro se filtró mediante filtros "absolutos" - ULPA , capaces de retener el 99,95% de las partículas con un tamaño de 0,3 micras. El resultado fue genial. El porcentaje de rechazos en la producción de giroscopios se ha reducido al mínimo, y sus productos se han convertido en el estándar de calidad.
Un hito significativo en la historia de las salas limpias fue el desarrollo en 1961 del concepto de ventilación con flujo de aire laminar unidireccional. La mayor contribución en esta dirección pertenece a Willis Whitfield. Diseñó una habitación con unas dimensiones de 1,8 x 3 x 2,1 m.El aire se suministraba en dirección horizontal a través de una serie de filtros HEPA . Esto proporcionó un movimiento unidireccional de aire desde los filtros a través de toda la habitación y más allá a través del piso perforado. Con tal organización del sistema de intercambio de aire, el operador en el escritorio no contaminará nada frente a él, ya que el flujo de aire elimina la contaminación generada por él del área de trabajo.
El concepto de ventilación de salas limpias con flujo de aire unidireccional se implementó muy rápidamente en muchas industrias, especialmente en la industria farmacéutica, donde había una necesidad urgente de salas limpias de alta pureza. Estas tecnologías se han mejorado hasta la fecha debido al desarrollo de la tecnología, pero los principios propuestos por Whitfield se han mantenido sin cambios.
El principio básico para garantizar la limpieza es la creación de un exceso de presión en una sala limpia en relación con las salas adyacentes. Esto está garantizado por la creación de un desequilibrio de aire en él , es decir, la diferencia entre la cantidad de aire de suministro y de escape. La cantidad de aire de impulsión debe exceder al aire de extracción en al menos un 20 %, siempre que la habitación en cuestión esté ubicada en el centro del edificio, y al menos un 30 % si hay acristalamiento en la habitación que permita la infiltración . Esto asegura el movimiento de aire de las habitaciones con altos requisitos de limpieza a las habitaciones adyacentes con un menor grado de limpieza a medida que disminuyen los requisitos tecnológicos. En Rusia, los estándares para el diseño, construcción y operación de instalaciones industriales limpias (CWP) están regulados por GOST R ISO 14644. Actualmente, hay cinco partes de este estándar, cada una de las cuales define requisitos estrictos para la implementación de uno o otra etapa del diseño de la construcción u operación de CWP: Parte 1 (GOST R ISO 14644-1-2000) - Clasificación de la pureza del aire. Parte 2 (GOST R ISO 14644-2-2001): requisitos de control y seguimiento para confirmar el cumplimiento continuo. Parte 3 (GOST R ISO 14644-3-2007) - Métodos de prueba. Parte 4 (GOST R ISO 14644-4-2002) - Diseño, construcción y puesta en marcha. Parte 5 (GOST R ISO 14644-5-2005) - Operación. [1] [2]
Para reducir la contaminación en las salas blancas de alta gama, se utilizan sistemas de ventilación especiales en los que el flujo de aire se mueve de arriba hacia abajo sin turbulencias, es decir, laminar . Con el flujo de aire laminar, las partículas de suciedad de las personas y los equipos no se dispersan por la habitación, sino que el flujo las recoge cerca del suelo.
En general, las salas limpias incluyen los siguientes elementos básicos:
Las salas limpias se crean y utilizan en medicina, farmacología, en la industria electrónica, así como para la investigación científica.
En los centros de salud, las salas limpias son esenciales en el quirófano , la unidad de cuidados intensivos y la sala de maternidad.
La tarea principal de una sala limpia es reducir el riesgo de complicaciones infecciosas postoperatorias y prevenir el desarrollo de infecciones nosocomiales.
La creación de salas limpias está regulada por las Reglas de la Unión Europea para la producción de medicamentos (Guía de la CE de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos) , las llamadas Reglas GMP , o un documento regulatorio ruso similar "Reglas para la producción y el control de calidad". de medicamentos”, puesta en vigor por orden del Ministerio de Industria y Comercio N° 916.
Las reglas GMP tienen como objetivo prevenir condiciones que pueden conducir a la liberación de productos de baja calidad y contienen requisitos para edificios, equipos y personal, la construcción correcta del proceso de producción, capacitación del personal, control, informes, validación de producción.
En medicina, sobre la base de los elementos básicos propuestos, se crean los siguientes:
En Rusia, la producción de medicamentos está regulada por los siguientes documentos normativos principales:
En la fabricación de medicamentos, cualquiera de los tres contaminantes puede ser crítico: microorganismos biológicos, partículas de aerosol, contaminantes químicos. En el diseño de salas limpias para la industria farmacéutica se utiliza toda la gama de requisitos establecidos en el grupo GOST R ISO 14644 , ni sobre su fabricación, ni sobre el correcto funcionamiento de los equipos. La industria farmacéutica utiliza sistemas de salas limpias que incluyen salas de diferentes clases de limpieza para diferentes etapas del proceso de fabricación. El diseño de las instalaciones debe corresponder a la secuencia lógica de las operaciones de producción y los requisitos de limpieza, minimizar la posibilidad de mezclar diferentes medicamentos o sus componentes, contaminación cruzada. El indicador más importante del nivel técnico de rendimiento de una sala limpia es el nivel de inteligencia del sistema de control.
La industria electrónica es uno de los mayores consumidores de salas limpias del mundo. Los requisitos de limpieza en esta industria (principalmente para las empresas asociadas con la tecnología planar para la producción de componentes microelectrónicos , así como con la parte mecánica de los discos duros ) son los más estrictos. La tendencia de crecimiento constante de estos requisitos ha llevado a enfoques cualitativamente nuevos para la creación de entornos limpios. La esencia de estos enfoques radica en la creación de tecnologías de aislamiento, es decir, en la separación física de un determinado volumen de aire limpio del medio ambiente. Esta división, por regla general, hermética, permitió excluir la influencia de una de las fuentes más intensas de contaminación: el hombre. El uso de tecnologías de aislamiento implica la introducción generalizada de la automatización y la robótica. El uso de salas limpias en microelectrónica tiene sus propias características: los requisitos para la limpieza del aire en términos de partículas de aerosol pasan a primer plano. También se imponen mayores requisitos al sistema de puesta a tierra de la sala limpia, especialmente en términos de garantizar la ausencia de electricidad estática. En microelectrónica se requiere crear salas limpias de las más altas clases de pureza con pisos elevados perforados para mejorar las líneas de flujo de aire, es decir, aumentar el flujo unidireccional.