| Norma ISO 13485 [1] | |
| Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. | |
| Editor | Organización Internacional de Normalización (ISO) |
| Sitio web | www.iso.org |
| Comité (desarrollador) | CT 210 |
| Fecha de aprobación | 2016 |
| Fecha efectiva | 03/01/2016 |
| Edición actual | Norma ISO 13485:2016 |
| Ediciones anteriores | ISO 13485:2003 ISO 13485:1996 ISO 13488:1996 |
| Análogo mundial | GOST ISO 13485-2017 “Productos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines regulatorios” |
ISO 13485 es una norma industrial internacional desarrollada por la Organización Internacional de Normalización . La norma contiene requisitos para el sistema de gestión de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos . Los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos en la norma son adicionales a los requisitos técnicos de los productos. Este tipo de norma es de uso voluntario.
La tercera versión actual del estándar se publicó en 2016. En 2012, el estándar se armonizó con las Directivas europeas de dispositivos médicos 93/42/EEC , 98/79/EC y 90/385/EEC. La segunda versión de la norma se publicó en 2003, la primera en 1996. La base para el desarrollo de ISO 13485 fue la norma del Comité Europeo de Normalización EN 46001 "Sistemas de calidad - Dispositivos médicos - Requisitos particulares para la aplicación de EN 29001" (introducida en 1993 y cancelada en 2000).
El propósito de la norma es promover la implementación de requisitos establecidos armonizados para dispositivos médicos en los sistemas de gestión de calidad. Esta norma incluye algunos requisitos específicos para dispositivos médicos y también excluye algunos requisitos que no están especificados y, por lo tanto, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de calidad cumplen con los requisitos de esta norma no pueden reclamar conformidad hasta que sus sistemas de gestión de calidad cumplan con todos los requisitos sin excepción [2] . Un objetivo adicional de la norma es garantizar la plena apertura y accesibilidad de los procesos para regular la circulación de dispositivos médicos para los sujetos de circulación de dispositivos médicos.
La norma define los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede aplicar una organización en el diseño, desarrollo, fabricación, instalación y mantenimiento de dispositivos médicos, así como en el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados. El estándar puede ser utilizado por las partes interesadas internas y externas a la organización, incluidos los organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir con los requisitos reglamentarios y del cliente [2] .
La norma define los requisitos para un sistema de gestión de calidad en los casos en que una organización necesita demostrar la capacidad de suministrar dispositivos médicos que cumplan tanto con los requisitos del cliente como con los requisitos aplicables a estos dispositivos médicos [2] .
Los requisitos de la norma se presentan en ocho secciones (los nombres de las secciones son idénticos a los de ISO 9001 ) [2] :
En cada uno de los apartados existen requisitos adicionales en relación a la ISO 9001 que son específicos de la industria médica. Los principales requisitos adicionales están contenidos en la Sección 7 "Procesos del ciclo de vida del producto" e incluyen, por ejemplo, los siguientes elementos:
Los principales requisitos de la norma internacional ISO 13485 se basan en los requisitos de la norma ISO 9001. Sin embargo, debido a que la norma ISO 13485 está completamente dedicada a los dispositivos médicos y servicios relacionados, contiene muchos requisitos específicos que afectan a diversas áreas de la industria, por ejemplo: requisitos para las instalaciones de almacenamiento; requisitos para la higiene del personal, equipos y locales; un mecanismo para retirar productos del mercado si se detecta su impacto negativo en una persona. Además, se pueden distinguir las siguientes diferencias:
Además de la norma, en el periodo 2004-2016 estuvo vigente la norma ISO/TR 14969:2004 “Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Orientación sobre la aplicación de la ISO 13485:2003” [4] , la cual fue una guía para el desarrollo, aplicación y mantenimiento del sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de la norma ISO 13485:2003. Desde 2016, en su lugar, se ha puesto en vigor la guía "ISO 13485:2016 - Dispositivos médicos - Una guía práctica".
Para la evaluación de riesgos, la norma ISO 13485 hace referencia a la norma ISO 14971 "Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos" [5] (aunque esta última no es obligatoria, se alienta a las organizaciones a considerarla antes de desarrollar cualquiera de sus herramientas de evaluación de riesgos).
La mayoría de las características de la norma ISO 13485 se deben a mayores requisitos para la seguridad de los productos fabricados.
Al implementar la norma, es necesario involucrar a expertos en el campo de la medicina que preparen una revisión para los productos fabricados. Esto requiere que los fabricantes analicen constantemente los pros y los contras de los productos, identifiquen áreas de mejora y, en última instancia, contribuyan a mejorar la seguridad del producto.
La norma ISO 13485 contiene requisitos para la creación de expedientes técnicos de productos. En Rusia, el análogo más cercano a los archivos técnicos son las especificaciones. Las fichas técnicas, sin embargo, son un documento más extenso que describe la historia del producto, su producción y uso, tablas de cumplimiento de los requisitos de la directiva con enlaces a documentos que confirman este cumplimiento, quejas de los usuarios y los resultados de su análisis. Los archivos técnicos son de la mayor importancia para los servicios de vigilancia de la salud europeos, que son análogos a Roszdravnadzor, que requieren un acceso completo a los archivos mencionados anteriormente [3] .
La aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos y la Directiva 98/79/EC IVD [6] , que también impone requisitos sobre la seguridad de los productos médicos, obliga a las organizaciones a desarrollar procedimientos para la supervisión de dispositivos médicos ("Sistema de Vigilancia"). También es necesario implementar un sistema de seguimiento de los productos después de su venta.
Al introducir normas y directivas básicas, es necesario decidir qué normas adicionales utilizar en el trabajo. En este caso, Europa utiliza "MEDDEV" y "NB-MED" - documentos de orientación de la Comisión Europea que aclaran las disposiciones específicas de las directivas y otros documentos reglamentarios [3] .
La norma también pretende abordar las lagunas existentes en la legislación. La adopción de los requisitos de la norma asegurará:
Según el Instituto Británico de Normas se pueden distinguir las siguientes ventajas de la certificación.