La Farmacopea Europea (EP, inglés European Pharmacopoeia ) es el documento rector utilizado en la mayoría de los países europeos en la fabricación de productos farmacéuticos en los países de la Comunidad Europea (UE). Farmacopea , incluyendo descripciones de activos y excipientes, así como métodos para analizar productos farmacéuticos. Junto con la Farmacopea Internacional publicada anteriormente , complementa la lista de farmacopeas mundiales, las más importantes de las cuales son la Farmacopea de los Estados Unidos , la Farmacopea Británica , la Farmacopea Japonesa y algunas otras.
Contiene:
La Farmacopea Europea es desarrollada por la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos para el Cuidado de la Salud (EDQM), que forma parte del Consejo de Europa, en Estrasburgo, Francia. Es coherente con las disposiciones de la Farmacopea Internacional y las especifica en relación con las características de los países europeos. El PE ha sido creado por el Convenio de la Farmacopea Europea desde 1964 [1] Aunque la Farmacopea Europea a menudo se describe como uno de los acuerdos parciales del Consejo de Europa, estrictamente hablando, no lo es. Tiene un estatus legal diferente al de otros documentos adoptados como resultado del tratado (estos últimos fueron adoptados como resultado de una "decisión fundamental" del comité de ministros). La Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos para el Cuidado de la Salud publica el EF en inglés y francés, y hay traducciones oficiales en alemán y español (la versión en español está disponible solo en línea).
Actualmente, la Comisión de Farmacopea Europea tiene 38 miembros: Austria, Bélgica, Bosnia y Herzegovina, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania , Luxemburgo, Malta, Montenegro, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Serbia, República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia, Suiza, República de Macedonia, Turquía, Ucrania, Reino Unido y Unión Europea. EP es la farmacopea oficial en los países enumerados y en la Unión Europea. Puede haber farmacopeas adicionales (por ejemplo, en el Reino Unido y Alemania). No todos los países enumerados son parte de la Unión Europea.
A las sesiones de la Comisión de la Farmacopea Europea asisten observadores de 20 estados miembros de la UE, de países fuera del Consejo de Europa y de organizaciones internacionales, en particular Albania, Argelia, Australia, Bielorrusia, Brasil, Canadá, China, Georgia, Israel, Madagascar, Malasia, Marruecos, Kazajstán, Federación Rusa, Senegal, Siria, Túnez, Ucrania, Estados Unidos de América y OMS.
La convención está abierta a la firma de todos los países europeos. Otros países pueden recibir el estatus de observador.
Desde 2006, la Federación Rusa y su farmacopea han recibido el estatus de observador en las sesiones de la Comisión de la Farmacopea Europea con la perspectiva de convertirse en miembro de pleno derecho del PE. En la Federación Rusa, esto se ve como una ventana a Europa para el negocio farmacéutico ruso. [2] En 2008, el liderazgo de Roszdravnadzor de la Federación Rusa, representantes del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, la Asociación de Fabricantes Farmacéuticos Internacionales participó en una reunión con los líderes de la EDCLS para discutir temas relacionados con la publicación del EF en ruso. , creando un sitio web en ruso de EDQLS y obteniendo el estatus de miembro de RF de EF. [3]
Primera edición publicada en 1967.
Segunda edición publicada en 1980.
Tercera edición publicada en 1997.
La cuarta edición se publicó en 2001 y entró en vigor el 1 de enero de 2002.
Quinta edición publicada el 15 de junio de 2004, efectiva el 1 de enero de 2005.
Sexta edición publicada el 16 de julio de 2007, efectiva el 1 de enero de 2008.
La edición EP, en vigor desde 2005, incluye 1800 artículos de farmacopea generales y especiales (descripciones de productos químicos, incluidos antibióticos , diversas sustancias biológicamente activas , vacunas para humanos y animales, inmunosueros, radiofármacos , plantas medicinales , preparados homeopáticos , etc.) . Se describen formas farmacéuticas , artículos de farmacopea general para materiales y envases , se dan materiales de sutura ; 268 métodos generales se describen con dibujos o cromatogramas ; A partir de la 5ª edición, la Farmacopea Europea se publica en dos volúmenes. El volumen 1 contiene capítulos generales y monografías (por ejemplo, sobre formas farmacéuticas, métodos de análisis, reactivos), el volumen 2 contiene monografías sobre sustancias. Varios suplementos se publican durante la vida de la edición actual. También existen versiones electrónicas (CD-ROM y versión online).
En 2011 se publicó la edición oficial de la Farmacopea Europea en ruso. Un gran equipo de autores, empleados de la Facultad de Farmacia de la Primera Universidad Médica Estatal de Moscú que lleva el nombre de M.V. VV Zakusova, RAMS y otras instituciones científicas.
Octava edición publicada el 1 de julio de 2013, efectiva el 1 de enero de 2014.