La Farmacopea Internacional es una colección de métodos de análisis y especificaciones recomendados para evaluar la calidad de las sustancias farmacéuticas y las formas farmacéuticas terminadas , que están destinados a ser utilizados por los estados miembros de la Organización Mundial de la Salud [1] como referencia o como base para la adaptación. con el fin de establecer sus propios requisitos para la calidad farmacéutica de los medicamentos (ver Farmacopea ).
La información publicada en la Farmacopea Internacional se ha acumulado a través de un procedimiento de consulta y se basa en la experiencia internacional, mientras que los artículos de la farmacopea se formulan con un enfoque independiente. En la Farmacopea Internacional, se da prioridad a los medicamentos que se usan ampliamente en todo el mundo, así como a los medicamentos que son importantes para la implementación de los programas de salud de la OMS , pero que pueden no estar disponibles en otras farmacopeas, por ejemplo, los nuevos medicamentos antipalúdicos.
Los primeros pasos hacia la creación de la Farmacopea Internacional se dieron en 1874, cuando la necesidad de estandarizar la terminología y aclarar las dosis y la composición de los medicamentos llevó a intentar crear un compendio de farmacopea internacional. [2] En la primera conferencia, convocada por el gobierno belga y celebrada en Bruselas en 1902, se llegó a un Acuerdo para lograr la Unidad de recetas de medicamentos potentes, que en 1906 fue ratificado por 19 estados. Este resultado influyó en la posterior publicación de farmacopeas nacionales. El Segundo Acuerdo, también en Bruselas, firmado en 1925 y ratificado en 1929, incluía 41 artículos y especificaba que la Sociedad de Naciones sería responsable del trabajo administrativo de crear una farmacopea unificada, y la secretaría permanente de la organización internacional coordinaría la actividades de las comisiones nacionales de farmacopea. Este Acuerdo incluía principios generales para la elaboración de preparados a base de hierbas, dosis más altas, nomenclatura e investigación biológica de las arsenobenzonas, así como una tabla de concentraciones de dosificación y una descripción de 77 sustancias y preparados medicinales. En 1937, en respuesta a repetidos llamados de expertos farmacéuticos de diferentes países para revisar y ampliar el Acuerdo de Bruselas al tamaño de una farmacopea internacional, la Organización de la Salud de la Sociedad de Naciones estableció una comisión técnica compuesta por siete expertos en farmacopea de Bélgica, Dinamarca , Francia, Países Bajos, Suiza , Reino Unido (Presidente) y Estados Unidos . En 1947, la Comisión Interina de la OMS continuó el trabajo sobre farmacopeas iniciado anteriormente por la Organización de la Salud de la Sociedad de las Naciones y dirigió las actividades del Comité de Expertos al trabajo realizado por la comisión técnica de la Liga para lograr la unidad de las farmacopeas. El Comité de Expertos se enfrentó a la tarea de crear un proyecto de acuerdo internacional sobre la unificación de farmacopeas, modificando y ampliando el acuerdo existente sobre la Unidad de recetas para medicamentos potentes.
La Tercera Asamblea Mundial de la Salud aprobó oficialmente la publicación de la Farmacopea Internacional y, de conformidad con el artículo 23 de la Constitución de la OMS, recomendó "la eventual incorporación de sus disposiciones por parte de las autoridades responsables de las farmacopeas". Por lo tanto, se recomendó que la MF no sea una farmacopea legalmente vinculante en un país a menos que sea aceptada por la autoridad de farmacopea de ese estado. Desde entonces, la OMS constituye la Secretaría Permanente de la Farmacopea Internacional. Al preparar la primera edición, confiamos en la cooperación con las comisiones de farmacopeas nacionales. El primer volumen de la primera edición de la Farmacopea Internacional se publicó en 1951, con el objetivo de crear una farmacopea unificada, armonizando los requisitos de calidad de las sustancias farmacéuticas en todo el mundo. El segundo volumen - en 1955 con una adición (en 1959) en inglés, francés y español. La publicación ha sido traducida al alemán y al japonés. Incluyó 344 artículos de farmacopea sobre sustancias medicinales, 183 artículos de farmacopea sobre formas de dosificación (cápsulas, inyectables, tabletas y tinturas) y 84 definiciones de laboratorio, método y requisitos generales. Para determinar la lista de sustancias y preparados que se describirán en la farmacopea, se estudiaron un gran número de farmacopeas nacionales y documentos oficiales, y se contó con la colaboración de la Federación Farmacéutica Internacional (IFF). Para los encabezamientos de los artículos de farmacopea, se eligió el latín en relación con su separación del número de idiomas internacionales. Para recopilar la información requerida, los expertos colaboraron con el Comité de Expertos en Estandarización Biológica de la OMS en temas de productos biológicos y con expertos que trabajan en unidades específicas, por ejemplo, malaria , salud maternoinfantil, salud mental y enfermedades venéreas.
Fue publicado en 1967 como Especificaciones para el Control de Calidad de las Preparaciones Farmacéuticas con un subtítulo que lo describe como la segunda edición de la Farmacopea Internacional. Mediante el desarrollo de nuevas técnicas analíticas como la espectroscopia infrarroja, la cromatografía (columna, papel y capa fina), la titulación no acuosa y la radiactividad, la segunda edición ha sido objeto de numerosas revisiones y es una revisión de la primera edición. La selección de monografías y suplementos se basó en gran medida en la disponibilidad de especificaciones para ser publicadas en la Farmacopea Internacional, las farmacopeas nacionales y otros volúmenes relacionados con las especificaciones para el control de calidad farmacéutica en el momento de la preparación. Como resultado de los comentarios sobre la primera edición, las especificaciones de 162 productos farmacéuticos no incluidos en la primera edición se incluyeron en la segunda edición y 114 monografías se eliminaron simultáneamente. Además, se han añadido nuevos métodos analíticos. Las especificaciones y los métodos establecidos en las monografías de las farmacopeas se han probado en varios laboratorios de farmacopeas nacionales, laboratorios de control de calidad farmacéutica, laboratorios de fabricantes de productos farmacéuticos y varias instituciones de farmacopeas. Un agradecimiento especial a la Farmacopea Británica y la Farmacopea de los Estados Unidos .
En 1975 se revisó el propósito de la Farmacopea Internacional. Se decidió que:
Desde 1979, los medicamentos que aparecen en la Farmacopea Internacional se han seleccionado de una lista de medicamentos esenciales basada en el primer informe del Comité de Expertos de la OMS en la Lista de Medicamentos Esenciales . Las monografías de farmacopea proporcionaron especificaciones para la identificación, la pureza y el contenido de los medicamentos esenciales que aparecen en la Lista modelo de medicamentos esenciales de la OMS y sus actualizaciones. Farmacopea Internacional en la tercera edición tenía cinco volúmenes:
En 2006 se publicó en dos volúmenes. En 2008, una reedición que contiene la primera adición. El sitio web de la OMS tiene una descripción general de esta publicación en inglés. Está disponible en línea.
Después de más de 50 años de existencia, e influenciado por el desarrollo de las tres principales farmacopeas, a saber, la Farmacopea Europea , la Farmacopea Japonesa y la Farmacopea de EE . UU ., así como su participación actual en el trabajo del Grupo de Discusión de Farmacopea, parece apropiado proponer una visión general revisada y una perspectiva de la Farmacopea Internacional:
Los objetivos finales permanecen sin cambios, a saber, promover la promoción de productos farmacéuticos de buena calidad, el desarrollo de métodos de control de calidad para detectar medicamentos falsificados a fin de garantizar la seguridad y eficacia de los tratamientos farmacológicos en todo el mundo. También es importante para el éxito de los programas de erradicación o control de enfermedades y para evitar la farmacorresistencia. El desarrollo de métodos de control y monografías para agentes terapéuticos, incluidas las preparaciones combinadas, para el tratamiento de la tuberculosis, la malaria y el VIH sigue siendo la máxima prioridad .
La tercera edición de la Farmacopea Internacional se publicó en la Federación Rusa .