Goma de mascar médica

La goma de mascar médica ( goma de mascar medicada en inglés  ) es una forma de dosificación a base de goma de mascar  , una base de mascar insoluble que debe masticarse durante un cierto tiempo para lograr un efecto terapéutico (liberación de sustancias medicinales y activas) para que la sustancia medicinal sea absorbido a través de la membrana mucosa, y las sustancias activas ( activas) en la composición pueden ser varias. A diferencia de los llamados chicles funcionales , que se utilizan con un efecto fisiológico o profiláctico, los chicles médicos están destinados al uso directo con fines medicinales y contienen fármacos .

Introducido por primera vez en el mercado en 1924 en los EE. UU. bajo la marca Aspergum Aspergum .

Especificidad

Los chicles no deben tragarse, por lo tanto, después de usar el medicamento en esta forma, el chicle no está sujeto a un uso posterior, debe desecharse. Durante la masticación, las drogas y los aditivos solubles en agua en la goma de mascar ingresan a la saliva [1] , después de lo cual pueden ser entregados al cuerpo a través de la mucosa oral o por absorción en el tracto gastrointestinal. De hecho, la absorción puede ocurrir tanto en la cavidad oral como en el tracto gastrointestinal con la masticación prolongada. Por lo tanto, las gomas de mascar médicas pueden tener efectos tanto locales como sistémicos al mismo tiempo. La absorción de fármacos puede ocurrir de dos maneras. La absorción principal a través de la mucosa bucal no afecta el metabolismo en el tracto gastrointestinal y, por lo tanto, reduce la cantidad de fármaco que ingresa al metabolismo en la primera etapa del metabolismo en el hígado. Por lo tanto, puede permitir una reducción en la dosificación de la sustancia farmacológica en comparación con los mismos fármacos en otra forma de dosificación oral, es decir, proporciona una alta biodisponibilidad.

Beneficios

Los chicles medicinales tienen una serie de ventajas [2] :

• Alta biodisponibilidad: con este método de administración, el medicamento, después del contacto con las enzimas en la saliva, ingresa directamente al torrente sanguíneo.
• Una alta proporción de absorción del fármaco: la forma de dosificación (base masticable) no ingresa al cuerpo, como es el caso de las formas tradicionales, es decir, la proporción del fármaco que ingresa al cuerpo como parte de los portadores o sustancias adicionales es una orden. de magnitud superior. Con esta forma de administración no es necesaria la deglución, lo que es importante para los pacientes que padecen disfagia (trastorno en el acto de tragar), que se presenta en todos los grupos de edad.
• Los chicles no requieren agua potable, se pueden usar en cualquier lugar y en cualquier momento.
• Alta estabilidad de los productos terapéuticos y medicinales incluidos en la composición debido a la protección frente al oxígeno, la luz y la humedad.

Desventajas

La goma de mascar como forma de dosificación tiene las siguientes desventajas generales [2]

• Restricción para ciertos medicamentos y sustancias activas que no se disuelven en la saliva y no se absorben con este método de administración.
• Restricciones de edad y características fisiológicas
• Restricción en el tiempo de admisión por única vez

Y las desventajas causadas por la tecnología de producción obsoleta (para la medicina) se relacionan con la forma tradicional de producción [1]  : el método de extrusión.

• La incapacidad de introducir algunas drogas sensibles al calor y la disolución en la composición de la goma de mascar.
• Incapacidad para proporcionar dosis precisas (proporciones) de medicamentos en el lote producido
• La presencia de alimentos y aditivos tecnológicos inútiles o nocivos para el organismo, pero necesarios en el proceso tecnológico.

La tecnología de producción de extrusión tradicional no puede proporcionar los estándares necesarios ( GMP ) utilizados en productos farmacéuticos.

Especificidad de producción y control de calidad

Existen varias tecnologías para la producción de chicles medicinales. Tres métodos tecnológicos principales:

• Método conservador (tradicional) (extrusión) [3]
• Método de congelación, molienda y formación de tabletas [4]
• Método de prensado en frío [5]

Desde 2009, la goma de mascar médica se produce mediante prensado en frío. Los otros dos métodos de producción tienen importantes limitaciones y, por lo tanto, ya no se utilizan.

En Europa, durante la última década, varias empresas han estado produciendo goma de mascar comprimida utilizando una tecnología de prensado en frío que elimina el proceso de calentamiento, lo que permite la introducción de fármacos en la goma de mascar .

En la Farmacopea Europea en 2008, se adoptaron pruebas para el control de calidad de la goma de mascar médica [6] . Los ensayos implican el análisis, determinación y verificación del cumplimiento de las proporciones en la distribución de dosis, composición y masa del producto final. Además del estándar para todas las pruebas médicas, las gomas de mascar médicas están sujetas a varias pruebas más debido a las características específicas del producto. Estas pruebas confirman que el producto final cumple con los deseos del fabricante. Dichas pruebas suelen incluir: análisis de textura y consistencia, evaluación de olor y dulzura, análisis de la capa exterior, detección de impurezas, cantidad de humedad y productos de degradación, solventes residuales.

Inscripción

Por lo general, las gomas de mascar médicas se registran como un producto medicinal .

En diferentes países, la práctica de registro de productos puede ser específica. Así, en Rusia, desde 2014, tras la entrada en vigor de los reglamentos técnicos de la Unión Aduanera, algunos chicles medicinales están registrados como aditivos biológicamente activos [7] , mientras que los productos de entrega de nicotina producidos en forma de chicles suelen introducirse en el registro estatal de medicamentos.

Notas

1. ↑ 1 2 Sabera Khatun, *Kumar Bishwajit Sutradhar. Goma de mascar medicada: un sistema de administración de fármacos no convencional // International Current Pharmaceutical Journal. - 2012. - N° 1(4) . - S. 86-91 . — ISSN 1744-7593 .
2. ↑ 1 2 Prashant K. Pagare, Chandrakant S. Satpute, Varsha M. Jadhav y Vilasrao Kadam. Chicle medicado: un nuevo sistema de administración de fármacos // Journal of Applied Pharmaceutical Science. - 2012. - N° 2(6) . - S. 40-54 . — ISSN 2231-3354 .
3. ↑ Athanikar y Gubler, 2001
4. ↑ Athanikar y Gubler, 2001; Keizo y Fumio, 1976
5. ↑ Heema y Stuti, 2010
6. ↑ Gajendran J., Kraemer, J., Knudsen, SR Product Performance Test for Medicated Chewing Gums Archivado el 2 de abril de 2015 en Wayback Machine .
7. ↑ TR TS 021/2011 y TR CU 022/2011

Literatura

• Shojaei, A. H. (1998). La mucosa bucal como vía para la administración sistémica de fármacos: una revisión. J Pharm Pharmaceut Sci. 1(1):15-30. PMID 10942969
• Surana, AS (2010). Goma de mascar: un sistema amigable de administración de fármacos en la mucosa oral. Revista internacional de revisión e investigación de ciencias farmacéuticas. 4(2): 68-71.
• Batra, A., Klingler, K., Landfeldt, B., Friedrich, HM, Westin, A., Danielsson, T. (2005). Tratamiento para reducir el tabaquismo con chicles de nicotina de 4 mg: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Clin Pharmacol Ther, 78: 689-696.
• Moore, M., Hasler-Nguyen, N., Saroea, G. (2008). Efecto de blanqueamiento dental in vitro de dos chicles medicados en comparación con un chicle blanqueador y saliva. BMC Salud Bucal. 8:23. DOI PMID 18694488 PMCid:2527295
• Mehta, F., Keservani, R.K., Karthikeyan, C., Trivedi, P. (2010). La goma de mascar como sistema de administración de fármacos . Archivos de Investigación en Ciencias Aplicadas. 2(2):79-99.
• Rassing, MR Sistemas especializados de administración de fármacos en la mucosa oral: Gomas de mascar. En: Rathbone, MJ (Ed.), Oral Muccosal Drug Delivery, Marcel Dekker, Nueva York, 1996; 319-57.
• Heema, N., Stuti, G. (2010). Chicles medicados - Revisión actualizada. Revista Internacional de Investigación y Desarrollo Farmacéutico. 2(8):66-76.
• Athanikar, N.K., Gubler, S.A. (2001). Proceso para la fabricacion de un chicle farmaceutico. Patente estadounidense 6.322.828.
• Keizo, M., Fumio, Y. (1976). Proceso para la preparación de goma de mascar Patente US 4,000,321.
• Zyck, DJ, Greenberg, MJ, Barkalow, DG, Marske, SW, Schnell, PG, Mazzone, P. (2003). Método para fabricar productos de goma de mascar recubiertos que contienen diversos antiácidos. Patente estadounidense 6.645.535.
• Bhise, KS, Jahagirdar, S. (2005). Goma de mascar medicada: una revisión. Indian J Pharm Educ. 39(3): 139-146.
• Gajendran, J., Kraemer, J., Knudsen, S. R. (2008). Prueba de rendimiento del producto para chicles medicados. Foro de Farmacopea 34(3): 843-847.
• Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos, Consejo de Europa, Farmacopea Europea (2000). Suplemento Capítulo General 2.9.25: Goma de mascar, Liberación medicamentosa de. 3ra ed. Estrasburgo, Francia; Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos, Consejo de Europa. páginas. 104.
• Krist, C., Andersson, SB, Fors, S., Wennergren, B., Berglund, J. (1999). Aparato para estudiar la liberación de fármacos in vitro a partir de chicles medicados. Int J Pharm. 189(1):57-65. DOI