El Especialista en Investigación Clínica (a menudo también denominado "Monitor de Investigación Clínica" o simplemente "Monitor") es un asistente de investigación que coordina los ensayos clínicos de medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos. Garantizará el debido control de la investigación en productos médicos especialmente seleccionados, equipados, atendidos por personal médico especialmente capacitado y aprobado por las autoridades reguladoras de los efectos deseados y secundarios, incluidos tanto los medicamentos nuevos como los que ya están en el mercado. En las distintas empresas, este cargo puede denominarse de forma diferente: controlador de estudios (o ensayos) clínicos, administrador, investigador o coordinador.
Las responsabilidades laborales clave incluyen:
El trabajo de un especialista en investigación clínica varía mucho de una empresa a otra. En algunas empresas, participa en el proceso de principio a fin, desde la discusión de los ensayos con el médico que presentó la idea y el desarrollo del protocolo del ensayo hasta la redacción del informe final. En otras empresas, el diseño de los ensayos lo desarrolla el médico consultor, y la función del especialista es recopilar datos durante los ensayos.
La educación del solicitante debe estar en el campo de la biología, la informática o la medicina. Una educación en ciencias biológicas (especialmente farmacología , farmacia , bioquímica , inmunología , fisiología o toxicología ) o enfermería es uno de los requisitos para el empleo como especialista en investigación clínica. La educación en otras áreas también puede ser aceptable.
Puede ser difícil para un candidato sin experiencia laboral postularse directamente a un puesto de especialista en investigación clínica, aunque algunas empresas aceptan a recién graduados con las habilidades personales necesarias. Un graduado sin experiencia profesional relevante a menudo comienza en un trabajo eventual, como coordinador o asistente de investigación clínica. Por regla general, tales actividades están relacionadas con el procesamiento y coordinación de datos y no incluyen la participación en el desarrollo y realización de pruebas.
Es poco probable ingresar a un trabajo sin un diploma o certificado, aunque a veces es posible ingresar a un puesto administrativo. Un doctorado en un campo relacionado proporciona una ventaja en algunas empresas tanto al solicitar un trabajo y al pasar a una posición superior, como al pasar a un trabajo relacionado con el desarrollo de protocolos de prueba.
Además de la educación, académica o de enfermería, las empresas requieren del solicitante excelentes habilidades de comunicación escrita y oral, la capacidad de establecer relaciones con las personas y atención a los detalles. La mentalidad matemática, la racha comercial, las habilidades administrativas y organizativas también son bienvenidas. Este trabajo requiere una gran autoorganización y la capacidad de absorber información rápidamente. Se necesita un enfoque de trabajo serio y equilibrado; Se favorecerán los investigadores establecidos con experiencia laboral relevante. Desde la perspectiva del factor humano , debe ser extrovertido, confiado y amigable. Se requiere conocimiento de los principios de Buenas Prácticas Clínicas (ICH GCP), así como de la legislación local. La experiencia previa en el mismo campo es muy deseable y puede incluir práctica médica, enfermería, venta de medicamentos, trabajo de laboratorio clínico, datos clínicos, investigación farmacéutica. A menudo se requiere una licencia de conducir.
Con requisitos gubernamentales cada vez más estrictos para otorgar licencias de nuevos medicamentos y renovar la licencia de medicamentos existentes, la demanda de especialistas en investigación clínica está aumentando.
La práctica rusa es similar al mundo, sin embargo, existen diferencias significativas. Aproximadamente el 90% de los monitores de ensayos clínicos tienen un título de médico. Con menos frecuencia, los especialistas con una educación farmacéutica o biológica superior pueden encontrarse, y muy raramente, con propietarios de otras especialidades. En Occidente, es casi imposible atraer a un médico con ese trabajo debido a la gran diferencia de salarios. En Rusia, la situación se invierte: un especialista en investigación clínica tiene un salario mucho más alto que un médico, y una gran cantidad de médicos calificados abandonan la práctica de la medicina únicamente para ocupar un puesto muy bien remunerado en una organización de investigación por contrato. Existe la opinión entre los ejecutivos de la empresa de que si el monitor es un médico, y no un enfermero o un farmacéutico, se obtendrá una mejor calidad de investigación. Es por eso que los líderes de muchas organizaciones nacionales de investigación por contrato declaran como su ventaja competitiva "médicos 100% calificados en el estado" y tratan de no contratar farmacéuticos, biólogos y otros especialistas.
En Ucrania , alrededor del 30-40 % de los monitores de ensayos clínicos tienen educación lingüística o biológica. El 60-70 % son médicos de habla inglesa que han recibido educación especializada en el campo de la investigación clínica. Dado que la legislación ucraniana cambia constantemente y se adapta a los estándares europeos, por lo tanto, muchas oficinas de representación de organizaciones contratantes en Ucrania llevan a cabo un desarrollo profesional continuo de sus empleados involucrados en ensayos clínicos ( ensayos clínicos ), que a menudo se confirma mediante un certificado GCP.
El escalafón profesional varía en las distintas empresas y no siempre está claramente definido. Sin embargo, la mayoría de las empresas tienen puestos de gerente (administrador) de ensayos clínicos que pueden ser ocupados por profesionales experimentados en investigación clínica. Algunas empresas requieren un doctorado para puestos de alto nivel. Los puestos como médico consultor o médico supervisor generalmente requieren un título médico. Una escalera profesional aproximada se ve así (algunas empresas pueden no tener ninguno de estos pasos):
A menudo, la diferencia entre estas posiciones está solo en la cantidad de salarios. De hecho, el proceso de trabajar con el movimiento hacia arriba en la carrera profesional no cambia.