| GamEvac Combi | |
|---|---|
| Compuesto | |
| Clasificación | |
| Farmacol. Grupo | vacunas, sueros, fagos y toxoides |
| Formas de dosificación | |
| solución para inyección intramuscular | |
| Métodos de administración | |
| por vía intramuscular | |
| Otros nombres | |
| GamEvac, GamEvac-Lio | |
GamEvac-Combi es una vacuna vectorial combinada rusa para la prevención de la fiebre hemorrágica del Ébola . Desarrollado por el Centro Nacional de Investigaciones en Epidemiología y Microbiología que lleva el nombre de N. F. Gamaleya .
Las condiciones para el cumplimiento de la cadena de frío de la vacuna son -20 °C [1] , para la forma liofilizada - +4 °C.
Orden estatal para la fabricación de la vacuna NICEM les. N. F. Gamalei recibió en septiembre de 2014. El 28 de diciembre de 2015 se registraron en Rusia las vacunas GamEvac y GamEvac-Combi [2] . La presentación oficial de la vacuna GamEvac-Combi tuvo lugar en enero de 2016. El 15 de febrero del mismo año se llevó a cabo una re-presentación en Ginebra como parte de la 69ª sesión de la Asamblea General de la Organización Mundial de la Salud [3] . El costo de la vacuna es de 14 mil rublos [4] .
La vacuna "GamEvac-Combi" en dos componentes como vector contiene adenovirus del 5º serotipo (Ad5). El primer componente contiene partículas del virus de la estomatitis vesicular recombinante ( VSV- ) que expresan el gen de la GP del virus del Ébola , el segundo componente contiene partículas pseudoadenovirales recombinantes que expresan el gen de la GP del virus del Ébola [5] .
Los ensayos de fase I y II se llevaron a cabo en Rusia en monos en condiciones de laboratorio y en humanos en la cantidad de más de 100 personas en el Hospital Clínico Infeccioso No. 1 y la Academia Médica Militar que lleva el nombre de S. M. Kirov [2] . En la presentación de la vacuna GamEvac-Combi en Ginebra, los desarrolladores informaron sobre 84 voluntarios que participaron en los ensayos [6] .
De agosto de 2016 a diciembre de 2017 NICEM ellos. Se solicitó a N. F. Gamalei que estudiara las vacunas "GamEvac" y "GamEvac-Combi" en 120 voluntarios. El objetivo del estudio fue evaluar el estado de inmunidad posterior a la vacunación en varios momentos después de la vacunación en personas vacunadas contra el Ébola, determinar el régimen óptimo para prescribir el medicamento y evaluar la seguridad del medicamento. La cantidad solicitada fue de 4,8 millones de rublos [1] . En los ensayos participaron hombres y mujeres de 18 a 60 años de edad.
De marzo a diciembre de 2018, se planificó un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna liofilizada GamEvac-Lio. La competencia valorada en 33 millones de rublos involucró pruebas en 150 voluntarios [7] . La temperatura mínima para "GamEvak-Lio" fue de +4° [1] . El 17 de abril de 2020, GamEvac-Lio se registró en Rusia [8] .
Del 3 de agosto de 2017 al 31 de julio de 2020, se realizó un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de la vacuna GamEvac-Combi en la provincia de Kindia , Guinea . Las pruebas se realizaron en el Centro de Diagnóstico Clínico Científico para Epidemiología y Microbiología [9] , construido por Rusal por más de $10 millones [10] . El ensayo involucró a 2000 voluntarios: 1900 de ellos recibieron dos componentes de la vacuna con un intervalo de 21 días, 100 voluntarios recibieron un placebo con el mismo intervalo [11] .
Los resultados de los ensayos de fase I y II de la vacuna GamEvac-Combi se publicaron en la revista científica Human Vaccines & Immunotherapeutics el 6 de junio de 2016 [12] . Los resultados de la fase III no han sido publicados. Actualmente, la vacuna no está aprobada por la OMS y está registrada solo en Rusia.
La Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica ha criticado a los desarrolladores de vacunas contra el ébola del N.I. N. F. Gamalei por la falta de datos de los ensayos clínicos de fase I y II y el registro prematuro. La asociación señaló la publicación de una autorización de estudio con carácter retroactivo bajo el número de serie de estudios fallidos de otros fármacos [5] .