Sin marca

Off-label ( en inglés  off-label , from off- outside , label- label, instrucción ) - el uso de medicamentos para indicaciones no aprobadas por las autoridades reguladoras estatales, no mencionadas en las instrucciones de uso .

La definición dada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en 1997 es más amplia e incluye "uso para una indicación, forma de dosificación, régimen de dosificación , población (por ejemplo, grupo de edad) u otros parámetros de uso no mencionados en las instrucciones aprobadas". .

Criterios para la admisibilidad del uso de medicamentos fuera de etiqueta en la práctica mundial

El problema del uso off-label continúa siendo relevante para muchos grupos nosológicos . Por lo tanto, en 2007, la comunidad médica, junto con representantes de los fabricantes de medicamentos, desarrollaron criterios según los cuales se pueden usar medicamentos fuera de las instrucciones [1] . Estos criterios deben aplicarse, como se afirma en el preámbulo de la publicación, con suma responsabilidad y ciertamente de forma acumulativa, es decir, en conjunto.

• Criterio 1: "El paciente tiene una enfermedad grave (potencialmente mortal o que interfiere gravemente con la calidad de vida)".
• Criterio 2: "Sin tratamiento específico".
• Criterio 3: "El análisis de los datos científicos sugiere que este fármaco puede lograr un efecto (curativo o paliativo ) en este paciente".

Ejemplos del uso de medicamentos fuera de etiqueta

• Bevacizumab (Avastin) está indicado para el tratamiento del cáncer de colon y recto . Uso fuera de etiqueta: bevacizumab en el tratamiento de una enfermedad común de la retina en personas mayores de 40-50 años: la degeneración macular relacionada con la edad. Bevacizumab se inyecta en la cavidad vítrea (vía de administración intravítrea). De acuerdo con las instrucciones, por vía intravenosa. Efectos secundarios: Según Roszdravnadzor , la empresa F. Hoffman - La Roche , el fabricante de Avastin, tiene información sobre eventos adversos (enfermedades inflamatorias, endoftalmitis , síntomas de visión borrosa, formación de opacidades escamosas en el cuerpo vítreo ) observados en Canadá después de inyecciones de Avastin en el cuerpo vítreo para el tratamiento de enfermedades oculares en pacientes [2] . La empresa fabricante, al no promover el fármaco en oftalmología, sin embargo, no hace intentos activos para detener su uso. Aunque el fármaco detiene el crecimiento de los vasos de la retina, entre los efectos secundarios se observó un aumento en el riesgo de una serie de enfermedades [3] .
• Metformina . Indicaciones: Diabetes mellitus tipo 1 (insulinodependiente): para reducir la necesidad de insulina y prevenir el aumento de peso (como complemento de la terapia con insulina). Diabetes mellitus tipo 2 (insulino-independiente) en caso de fracaso de la dietoterapia (especialmente con obesidad). Aplicación fuera de etiqueta: Pérdida de peso.
• Misoprostol está indicado para la erosión del tracto gastrointestinal , la úlcera péptica del estómago y el duodeno , las lesiones erosivas y ulcerativas del tracto gastrointestinal durante la terapia con medicamentos, incluidos los AINE - gastropatía (prevención y tratamiento). Desde principios de la década de 1990, se ha utilizado para el autoaborto del embarazo. Aplicado desde 2010[ aclarar ] también para la interrupción temprana del embarazo (hasta 42 días de amenorrea ) y solo en combinación con mifepristona . Uso fuera de lo indicado: Interrupción del embarazo en cualquier etapa, en particular para la inducción del parto y la inducción del parto por administración intravaginal . Efectos secundarios: informes repetidos de un aumento en el número de hemorragias, ruptura uterina, embolia de líquido amniótico; hay muertes.

Notas

1. ↑ Citamos los criterios para la publicación del VFA  (alemán)  (enlace inaccesible) . Fecha de acceso: 23 de marzo de 2011. Archivado desde el original el 4 de julio de 2010.
2. ↑ Carta del Servicio Federal de Supervisión de la Salud y el Desarrollo Social del 18 de marzo de 2009 N 01I-129/09 "Sobre el medicamento Avastin" . Servicio Federal de Supervisión de la Salud y el Desarrollo Social (18 de marzo de 2009). Consultado: 21 de julio de 2015. (Ruso)
3. ↑ Vishal Ranpura, Sanjaykumar Hapani, Shenhong Wu. Mortalidad relacionada con el tratamiento con bevacizumab en pacientes con cáncer: un  metanálisis  // JAMA . - 2011. - vol. 305, núm. 5 . - Pág. 487-494. -doi : 10.1001/ jama.2011.51 . Archivado desde el original el 4 de marzo de 2016.