La prótesis de retina Argus , también conocida como ojo biónico , [1] es un implante de retina electrónico fabricado por la empresa estadounidense Second Sight. [2] Está destinado principalmente a mejorar la visión de las personas con enfermedad hereditaria grave retinitis pigmentosa . En marzo de 2011, se aprobó una versión del sistema Argus II para uso clínico y comercial en la Unión Europea. [3] En febrero de 2013, Argus II se convirtió en la primera prótesis visual comercial aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en los Estados Unidos. [4] [5] [6]
El sistema restaura niveles bajos de visión a pacientes funcionalmente ciegos. Los mejores resultados de agudeza visual en los ensayos clínicos fueron 20/1260 y hubo mejoras significativas en la movilidad y detección de objetos. Además, en 11 de los 30 estudios, los sujetos experimentaron efectos negativos durante los ensayos clínicos, pero todos fueron eliminados y el dispositivo siguió funcionando en todos los casos. En los dispositivos comerciales, se informa que la incidencia de efectos secundarios, como la erosión conjuntival , es mucho menor. A partir de 2013, Argus II tiene un costo unitario de alrededor de $100,000. [2]
Para marzo de 2014, el sistema Argus II se había implantado en más de 80 pacientes a través de ensayos clínicos e implementación comercial. [7] El mejor resultado logrado con el dispositivo en ensayos clínicos fue una agudeza visual de 20/1260; [7] La ceguera se define como mayor de 20/500 por la Organización Mundial de la Salud, o 20/200 en los Estados Unidos. Por lo tanto, aunque la visión mejoró, el dispositivo no eliminó ningún caso de ceguera legal real. La versión comercial del dispositivo registró la mejor agudeza visual (20/1000). Si bien el sistema no eleva la visión de los pacientes más allá del umbral de la ceguera, proporciona mejoras significativas en la orientación espacial y la movilidad. En algunos casos, el Argus II puede restaurar suficiente visión para permitir a los usuarios ciegos leer letras en letra grande. [3] La prótesis de retina Argus también continúa funcionando de manera segura durante muchos años después de la implantación.
Argus II está destinado principalmente al tratamiento de la retinosis pigmentaria , una enfermedad ocular genética que afecta a alrededor de 1,5 millones de personas en todo el mundo. [8] El dispositivo consta de dos elementos principales: un implante de retina y un sistema externo que consta de una cámara montada en gafas en combinación con un pequeño procesador. La cámara graba imágenes en tiempo real, que se procesan y envían de forma inalámbrica al implante mediante el procesador de vídeo integrado. [9] El implante utiliza 60 electrodos para estimular las células retinianas sanas restantes del paciente y enviar información visual al nervio óptico , restaurando así la capacidad de distinguir la luz, el movimiento y las formas. [diez]
El Argus II fue aprobado para uso comercial en la Unión Europea en marzo de 2011. [3] Originalmente estaba disponible para un número limitado de clínicas en Francia , Alemania , Italia , los Países Bajos , el Reino Unido y Arabia Saudita y tenía un precio de mercado de la UE de $ 115,000. [3] En febrero de 2013, la FDA aprobó el Argus II para "uso de dispositivos humanitarios", autorizando su uso en 4000 pacientes estadounidenses por año. [2] En agosto de 2013, Second Sight anunció que se había aprobado el reembolso de Argus II para los beneficiarios ciegos de Medicare en los Estados Unidos. [11] El Argus II se lanzó oficialmente en los EE. UU. en enero de 2014.
La prótesis de retina Argus II fue diseñada por Mark Humayun del USC Eye Institute. [1] Los proyectos de investigación de Humayun se centran en el tratamiento de enfermedades oculares complejas mediante la introducción de tecnologías avanzadas.
El fabricante de implantes, Second Sight, fue fundado en Sylmar, California en 1998, [12] aunque la investigación comenzó en 1991. [13] La primera versión de la prótesis, Argus I, se desarrolló en 2002 y se probó clínicamente en seis pacientes. [12] La segunda versión, el Argus II, se probó por primera vez en México en 2006. Después de eso, se realizó un estudio clínico de 30 pacientes en 10 centros médicos en Europa y EE. UU. [12]
En el verano de 2017, se instaló el implante en un paciente en Rusia [14] .
El 30 de junio, en el Centro de Investigación de Oftalmología de la Universidad Médica de Investigación Nacional Rusa N. I. Pirogov, creado sobre la base del Centro Científico y Clínico de Otorrinolaringología de la FMBA del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, se realizó una operación para implantar la ciberretina, que forma parte del sistema de visión biónica [15] . Un residente de Chelyabinsk de 59 años, que perdió la vista hace muchos años debido a una enfermedad ocular degenerativa hereditaria, pudo volver a ver [16] .
El 22 de diciembre de 2017, se realizó la segunda operación para implantar el implante biónico Argus II en el Centro de Investigación de Oftalmología de la Universidad Médica Nacional Rusa de Investigación que lleva el nombre de N. I. Pirogov. La paciente era una mujer de 57 años de Chelyabinsk con defectos auditivos y visuales [17] .