Agencia Europea de Medicamentos

La Agencia Europea de Medicamentos ( EALS , eng.  "Agencia Europea de Medicamentos ( EMA , a veces - EMEA )" ) es una agencia para evaluar medicamentos para su cumplimiento con los requisitos establecidos en la Farmacopea Europea . Esta agencia trabaja en estrecha colaboración con la " Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos para la Atención Sanitaria ".

Entre 1995 y 2004 se denominó " Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos " [2] . De apariencia similar a la Administración de  Alimentos y Medicamentos ( FDA ) del gobierno de los EE. UU . , pero sin el estilo centralizado adoptado por esta última, la EALS se fundó en 1995 con fondos de la Unión Europea y la industria farmacéutica, así como con un subsidio indirecto de los Estados miembros. , en un intento de armonizar, pero no reemplazar, el trabajo de las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales ya existentes.

Los fundadores de EALS esperaban que este plan suyo no solo redujera el costo de 350 millones de dólares estadounidenses al año que enfrentan las compañías farmacéuticas de la UE para obtener autorizaciones de comercialización separadas en cada país miembro, sino que también superara las tendencias proteccionistas de los países que no están dispuestos a registrar nuevos medicamentos. que podrían competir con drogas ya producidas por empresas nacionales.

Corrientemente[ ¿cuándo? ] La UE produce aproximadamente un tercio de los nuevos medicamentos que ingresan al mercado mundial cada año.

Historia

Fundada en 1995. Con sede en la sede de Londres , Reino Unido . El EALS surgió después de más de siete años de negociaciones entre los gobiernos de los estados miembros de la UE. Reemplazó al "Comité de Patentes de Medicamentos" fundado en 1977 y al "Comité de Medicamentos Veterinarios". Sin embargo, más tarde resucitaron las dos últimas instituciones como base de los comités asesores científicos.

El 20 de noviembre de 2017, en relación con la salida del Reino Unido de la Unión Europea , se tomó la decisión de trasladar la sede de la agencia de Londres a Ámsterdam [3] [4] .

Eventos actuales

EALS opera en la UE como una institución científica descentralizada (a diferencia de cualquier organismo regulador de la UE) y es responsable de la protección y promoción de la salud humana y animal, coordinando directamente la evaluación y el seguimiento de medicamentos registrados a nivel central y nacional, desarrollando orientación técnica y proporcionar asesoramiento científico a los organizadores de ensayos clínicos.

El ámbito de actividades que lleva a cabo la EALS abarca los medicamentos para humanos y animales, incluidos los productos biológicos, los medicamentos para la filtración de plasma terapéutico, así como los medicamentos derivados de plantas medicinales. La Agencia consta de una Secretaría (comité ejecutivo), comités científicos (cada uno para humanos, animales, hierbas y medicamentos raros) y grupos científicos de trabajo.

EALS está organizado en cuatro divisiones:

• medicamentos para humanos;
• preparaciones e inspecciones de animales;
• servicios de comunicaciones y redes;
• personal administrativo.

La EALS tiene 4 comités especiales:

• El Comité Ejecutivo ejerce la supervisión administrativa de toda la agencia, incluida la aprobación de presupuestos y planes, y la elección del Director Ejecutivo. Dicho comité está compuesto por dos personas de cada Estado miembro, dos de la Comunidad Económica Europea y dos del Parlamento Europeo.

Para medicamentos sujetos a registro central, o que lo requieran, la empresa farmacéutica presenta documentos para obtener un certificado de registro directamente a la EALS.

• El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHM) o el Comité de Medicamentos para Animales (CEM) realiza una única evaluación. Si el comité pertinente concluye que la calidad, seguridad y eficacia del medicamento han sido suficientemente probadas, toma una decisión positiva. Este último, enviado a la Comisión Europea, debe traducirse en un certificado de registro válido en toda la Unión Europea.
• El Comité de Medicamentos Raros (RCMP) de la EALA otorga a ciertos medicamentos el estatus de medicamentos raros.
• El cuarto comité de la EMA es el Comité de Productos de Plantas Medicinales (CMP). Contribuye a los procedimientos de armonización y las propuestas realizadas en los Estados miembros de la UE con respecto a los medicamentos a base de plantas y la mayor integración de los medicamentos a base de plantas en el sistema normativo europeo.
• En julio de 2007, la EALS estableció un comité que se ocupa de la nueva legislación sobre pediatría en Europa (el "Comité de Pediatría"). A partir de julio de 2008, todas las autorizaciones de comercialización de nuevos productos farmacéuticos deben incluir datos de estudios en niños (anteriormente solo aprobados por el PC), o mostrar una renuncia o revocación de dichos estudios por parte del PC. A partir de enero de 2009, estas obligaciones se aplican a la mayoría de las variaciones de medicamentos ya registrados (por ejemplo, nuevas indicaciones de prescripción).

homólogos europeos:

• Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP)
• Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)

La mayoría de los medicamentos existentes en todos los Estados miembros de la UE continúan recibiendo registro nacional, pero la mayoría de los productos verdaderamente originales están registrados en la EAL.

La agencia emplea aproximadamente a 500 personas y descentraliza sus evaluaciones científicas de medicamentos a través de una red de alrededor de 3500 expertos en toda la UE. El EALS se basa en los recursos de las Autoridades Nacionales Competentes (NCA) de los Estados miembros de la UE. Los Reglamentos del Comité de Medicamentos para Uso Humano y del Comité de Medicamentos para Animales están obligados a tomar decisiones dentro de los 210 días, pero este límite se detiene si es necesario requerir datos de respaldo adicionales del Solicitante. Esto es mejor que el promedio de 500 días requerido por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.

Análogo en la Federación Rusa

En la Federación de Rusia, el Servicio Federal de Vigilancia de la Salud y el Desarrollo Social lleva a cabo actividades similares . Las facultades del servicio incluyen:

• supervisión de actividades farmacéuticas, supervisión de la producción, fabricación, calidad, eficacia, seguridad, circulación y uso de medicamentos;
• supervisión de la importación al territorio de la Federación Rusa de medicamentos y su exportación;

Véase también

• EuroVigilance  - Farmacovigilancia de la Unión Europea

Notas

1. ↑ https://www.ema.europa.eu/en/documents/annual-report/2020-annual-report-european-medicines-agency_en.pdf
2. ↑ Establecido bajo el Reglamento de la UE no. 2309/93 como Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, renombrada bajo el Reglamento de la UE No. 726/2004 como la Agencia Europea de Medicamentos, conservando el acrónimo EMEA en todo momento.
3. ↑ La Agencia Europea de Medicamentos se mudará de Londres a Amsterdam  (ruso) , Interfax.ru  (20 de noviembre de 2017). Archivado desde el original el 21 de agosto de 2018. Consultado el 21 de agosto de 2018.
4. ↑ Comunicado de prensa oficial de la Agencia Europea de Medicamentos sobre el traslado de la sede a Ámsterdam (20 de octubre de 2017). Consultado el 21 de agosto de 2018. Archivado desde el original el 15 de junio de 2018. (indefinido)

Enlaces

• ema.europa.eu/en - sitio web oficial de la Agencia Europea de Medicamentos
• Dirección Europea para la Calidad de los  Medicamentos . Consultado el 1 de abril de 2022. Archivado desde el original el 24 de marzo de 2022.

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