La vacuna contra la hepatitis B es un medicamento , un grupo de vacunas contra la hepatitis B , de diferentes fabricantes. Aunque la vacunación es solo una de varias formas de prevenir las enfermedades causadas por el virus de la hepatitis B de su gigantesco reservorio de infección en el mundo, este método ha recibido recientemente un desarrollo significativo, principalmente debido a las tecnologías de ingeniería genética . Actualmente, la vacunación de niños a edades tempranas se utiliza en más de 160 países alrededor del mundo [1] .
La población no es suficientemente consciente de la gravedad del problema, olvidando que la forma clínica de la hepatitis B es sólo la punta del iceberg de la propagación real de la infección, que incluye también el transporte del antígeno HBs y del virus de la hepatitis B. . Por su parte, la hepatitis viral B es una infección grave con la mayor trascendencia económica y social del mundo. . Según la OMS , alrededor de 2 mil millones de personas están infectadas con el virus de la hepatitis B. , en 2015, alrededor de 257 millones de personas tenían una infección crónica, 600 mil murieron como resultado de enfermedades causadas por hepatitis B aguda o crónica. La infectividad del virus de la hepatitis B es 50-100 veces mayor que la infectividad del VIH . La hepatitis B se puede prevenir con una vacuna segura y eficaz. [2]
En la Federación Rusa , hay anualmente 50 mil casos nuevos de la enfermedad, la principal causa de cirrosis hepática y una de las formas más comunes de cáncer: el carcinoma hepatocelular . El virus de la hepatitis se transmite a través de los fluidos tisulares de otras personas, incluso a través de manipulaciones invasivas y médicas, a través del contacto sexual, a través de la comunicación cercana en la familia y en el equipo, a través de la transfusión de sangre y sus preparaciones, a los recién nacidos durante el parto de una madre portadora del HBs. antígeno y virus. [3]
Para evitar la infección con el virus de la hepatitis B, es necesario: cuando esté en contacto con la sangre, use medios de barrera (guantes, condones ), no use agujas y jeringas compartidas e infectadas para la introducción de fondos, no se descuide higiene elemental (cepillo de dientes personal, navaja, toallita), no permita perforaciones, cortes de cabello y manicura con instrumentos no tratados o no esterilizados; no done sangre si es portador del virus de la hepatitis B. Los eventos organizativos y de otro tipo también se llevan a cabo en instituciones médicas. [cuatro]
Los métodos anteriores para prevenir la infección a menudo son insuficientes, por lo que se requieren medios específicos de protección en forma de vacunación. Sólo se conocen vacunas profilácticas contra el virus de la hepatitis B. Los especialistas clasifican a tales agentes como uno de los grupos de preparados biológicos estudiados por la biofarmacología y la inmunofarmacología . La vacuna contra la hepatitis B es comercializada por las autoridades sanitarias ya través de una red de establecimientos farmacéuticos .
Ya en 2001, la OMS planteó ante las autoridades sanitarias de países de todo el mundo la cuestión de gestionar la propagación de esta infección grave e incapacitante mediante la inmunización y la inclusión de la vacuna contra la hepatitis B en los calendarios nacionales de vacunación. . En este sentido, el Calendario Nacional de Vacunación de la Federación Rusa incluye una vacunación profiláctica contra el virus de la hepatitis B para un recién nacido, un niño de 3 y 6 meses, adultos de 18 a 35 años que no hayan sido vacunados antes, así como personas de los grupos de riesgo. El calendario no menciona los nombres y fabricantes de la vacuna. Solo hay una recomendación de usar una vacuna que no contenga conservantes para niños.
Durante los últimos treinta años, se han comercializado siete vacunas para prevenir la infección por hepatitis B. Todos se basan en el uso de una de las proteínas de la cubierta viral llamada antígeno de superficie o HBsAg .
Para crear una reorganización inmunitaria lo suficientemente pronunciada, la vacuna consta de tres inyecciones de la vacuna, con la segunda inyección administrada un mes después de la primera dosis y la tercera inyección seis meses después de la primera dosis [5] Después de la vacunación, el antígeno de superficie de la hepatitis B se puede detectar en el suero sanguíneo durante varios días; esto se llama antigenemia vacunal. Después de eso, aparecen en el torrente sanguíneo anticuerpos del sistema inmunitario contra el HBsAg . Estos anticuerpos se conocen como anti-HBsAg . Desde entonces, estos anticuerpos y la memoria del sistema inmunitario brindan inmunidad a la infección por hepatitis B. [6]
Actualmente, en la Federación Rusa se conocen seis vacunas contra la hepatitis B, que son producidas por diferentes fabricantes utilizando la tecnología de modificación genética de ADN recombinante en células de microorganismos de levadura, denominadas vacunas modificadas genéticamente. Tienen una composición similar o parecida [7] :
Conjunto:
aDTP-Hep B+Hib . Vacuna contra difteria , tétanos , hepatitis B, tos ferina adsorbida, infección por Haemophilus influenzae tipo b, conjugada, sintética. JSC NPO Microgen, Rusia. Certificado de registro LP-005412. Todas las etapas de producción están en Perm. Sustancias farmacéuticas: Hib - Cuba, tos ferina - Perm, tétanos - Ufa o Perm, difteria - Ufa o Perm, hepatitis B - Cuba. Para niños mayores de seis meses, no para adultos.
Infanrix hexa . Vacuna para la prevención de la hepatitis viral B, difteria, tos ferina , poliomielitis , tétanos e infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b. JSC GlaxoSmithKline Trading, Rusia. Certificado de registro LP-000877. El fabricante de la forma de dosificación terminada: GlaxoSmithKline Biologicals (Francia). Embalaje y embalaje: Francia, Bélgica o Rusia. Emisión de control de calidad: Bélgica o Rusia. Sustancias farmacéuticas: poliomielitis, hepatitis B, Hib, tos ferina - Bélgica, tétanos y difteria - Alemania. Para niños a partir de tres meses, no para adultos.
Bubón-M . Vacuna combinada de hepatitis B y toxoide diftérico-tetánico con contenido reducido de antígenos líquidos adsorbidos. CJSC NPK Combiotech, Rusia. Certificado de registro Р N000048/01. Todas las etapas de producción están en Moscú. Sustancias farmacéuticas: difteria - Ufa, Perm o región de Moscú, tétanos - Ufa, Perm o región de Moscú, hepatitis B - Moscú. Para niños mayores de seis años y adultos.
Vacuna DPT-Hep B. Vacuna contra la tos ferina, la difteria, el tétanos y la hepatitis B adsorbida. JSC NPO Microgen, Rusia. Certificado de registro LS-001032. Todas las etapas de producción - en Perm . Sustancias farmacéuticas: tos ferina - Perm, difteria - Ufa o Perm, tétanos - Ufa o Perm, hepatitis B - Moscú o Cuba . Para niños a partir de tres meses, no para adultos.
Monovacunas:
Vacuna contra la hepatitis B recombinante (ADNr) . Vacuna para la prevención de la hepatitis viral B. Serum Institute of India Ltd, India. Certificado de registro LS-001140. Fabricante de la forma de dosificación terminada: Serum Institute of India Ltd. Embalaje y embalaje: India o Rusia. Emisión de control de calidad: India o Rusia. Sustancia farmacéutica: India. Para niños a partir de un año y adultos.
Engerix B. Vacuna contra la hepatitis B recombinante. JSC GlaxoSmithKline Trading, Rusia. Certificado de registro П N011718/01. El fabricante de la forma de dosificación terminada: GlaxoSmithKline Biological S.A., Bélgica. Embalaje y embalaje: Bélgica o región de Moscú. Emisión de control de calidad: Rusia o Bélgica. Sustancia farmacéutica: Bélgica. Para recién nacidos y adultos.
Regevak V. Vacuna contra la hepatitis B, levadura recombinante líquida. JSC "Binnopharm", Rusia. Certificado de registro P N003741/01. Todas las etapas de producción están en Zelenograd. Sustancia farmacéutica: Zelenograd. Para recién nacidos y adultos.
Vacuna contra la hepatitis B, levadura recombinante . CJSC NPK Combiotech, Rusia. Certificado de registro Р N000738/01. Todas las etapas de producción están en Moscú. Sustancia farmacéutica: Moscú. Para recién nacidos y adultos.
Euwax V. Vacuna contra la hepatitis B recombinante. LG Kem, Ltd., Corea. Certificado de registro P N011073. Todas las etapas de producción están en Corea. Sustancia farmacéutica: Corea. Para niños a partir de un año y adultos.
La vacuna contra la hepatitis B generalmente se administra a recién nacidos y adultos en dos, tres o cuatro dosis. No hay edad mínima para la vacunación. El régimen más común incluye tres inyecciones durante varios meses. La segunda inyección debe administrarse no antes de un mes después de la primera, la última inyección debe administrarse al menos dos meses después de la segunda, pero no antes de cuatro meses después de la primera.
En pacientes en hemodiálisis , la vacuna se administra cuatro veces en doble dosis, en el día interdiálisis, ya que los anticuerpos se pierden parcialmente por la naturaleza del procedimiento. En este caso, se requiere un indicador cuantitativo del nivel de la respuesta inmune. Dichos pacientes también se someten a una revacunación periódica hasta que se obtiene una respuesta inmunitaria, o el paciente es declarado inmune a la vacunación después de tres vacunaciones repetidas. La revacunación es la reintroducción de una vacuna después de un ciclo completo de inmunización. En hemodiálisis se realiza revacunación a los 2 meses de la 4ª vacuna y test de anti-HBs si es inferior a 10 mUI/ml. Luego, después de 2 meses, mida nuevamente el título de anticuerpos contra la hepatitis B.
De 1 a 4 meses después del ciclo inicial de tres vacunas, se puede tomar una muestra de sangre para determinar si hay una respuesta inmunitaria adecuada, que se toma como un nivel de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B HbsAg, conocido como anti-HbsAg, por encima de 100 mUI. /ml. Se observa una respuesta completa similar en aproximadamente el 85-90% de los individuos. [8] Un nivel de anticuerpos de 10 a 100 mIU/mL se considera una respuesta deficiente, y dichas personas deben recibir una sola dosis de refuerzo de la vacuna sin volver a realizar la prueba. [8] Se recomienda examinar a las personas que no han dado una respuesta inmune (con un nivel de anticuerpos (anti-HBsAg) por debajo de 10 mUI/ml) para descartar hepatitis B o la presencia de esta en el pasado, repetir un curso de tres vacunas, después de un segundo curso - examen adicional después de 1-4 meses. Aquellas personas que no desarrollen una respuesta inmunitaria a la segunda ronda de vacunación pueden necesitar una dosis más alta de la vacuna o una inyección intradérmica. [9] Aquellos que todavía no responden necesitan inmunoglobulina contra la hepatitis B (IgHB) si están en riesgo de infección. [8] Las respuestas inmunes débiles se asocian principalmente con la edad de los vacunados mayores de 40 años, con sobrepeso y tabaquismo, [10] se observan en alcohólicos, especialmente en el caso de progresión del alcoholismo. [11] Los pacientes que reciben terapia inmunosupresora o que se someten a diálisis renal pueden tener una respuesta inmunitaria insuficiente y requerir dosis más altas de la vacuna o una administración más frecuente de la vacuna. [8] Al menos un estudio sugiere que la vacuna contra la hepatitis B fue menos eficaz en pacientes con VIH. [12] Los fabricantes de la vacuna afirman que protege no solo contra la hepatitis B, sino también contra la hepatitis D, que no se desarrolla sin el virus B.
Aunque originalmente se pensaba que la vacuna contra la hepatitis B confería una inmunidad limitada, ya no se cree que sea así. En particular, los informes iniciales indicaron que las vacunas brindaron una protección efectiva durante cinco a siete años, [13] pero posteriormente quedó claro que la inmunidad a largo plazo está asociada con la memoria inmunológica, que supera los niveles registrados de anticuerpos y, por lo tanto, las pruebas serológicas posteriores. y no se requiere la introducción de dosis repetidas de vacunas en individuos inmunocompetentes vacunados con éxito. [14] La vacuna proporciona protección en el 85-90% de las personas. Después de un tiempo y con la acumulación de más experiencia, se encontró protección de al menos 25 años en aquellos individuos que dieron una respuesta inicial adecuada al primer curso. [15] Las pautas en el Reino Unido establecen que los respondedores iniciales de vacunas que necesitan mayor protección (como los trabajadores de la salud) deben recibir una dosis cada cinco años. [8] .
Actualmente, muchos países vacunan rutinariamente a los recién nacidos contra la infección por hepatitis B. Las estadísticas oficiales muestran que en países con altos niveles de infección por hepatitis B, la vacunación de los recién nacidos no solo redujo el riesgo de infección, sino que también condujo a una marcada disminución en la incidencia de cáncer de hígado. . En particular, se informó de Taiwán, donde la introducción de un programa de vacunación contra la hepatitis B en el país condujo a una disminución en la incidencia de carcinoma hepatocelular en niños. [16] Las seis vacunas se recomiendan para niños nacidos de madres con infección activa por el virus de la hepatitis B. Dentro de las 48 horas, tan pronto como sea posible después del nacimiento, los recién nacidos se vacunan con el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), se les inyecta Inmunoglobulina B (IgGB). [17]
En muchos países, se requiere la vacunación contra la hepatitis B para el personal médico y de laboratorio.
Algunos albergues también requieren tales vacunas. [Dieciocho]
Los representantes de los fabricantes oficiales de medicamentos y vacunas, basándose en un gran material estadístico, dicen que los efectos secundarios asociados con la introducción de una vacuna (en particular, Engerix B) suelen ser leves y rápidamente transitorios, y un tercio de los adultos inmunizados no notan ninguno al principio. Todos los efectos secundarios. Las reacciones locales más frecuentes: dolor leve en el lugar de la inyección durante 1-2 días (23 % de los vacunados), engrosamiento de la piel en el lugar de la inyección (8 %). Las reacciones generales más comunes son debilidad (15%) y dolor de cabeza (9%). No se encontró correlación entre la dosis de la vacuna (en el rango de 2,5 a 40 µg) y la gravedad de los efectos secundarios. Hay una tendencia a reducir el número y la gravedad de los efectos secundarios con cada introducción posterior de la vacuna; así, el 46%, 60% y 65% de los individuos sanos vacunados respondieron negativamente a la pregunta de si tenían efectos secundarios con la introducción de la primera, segunda y tercera dosis, respectivamente [19] . En relación con los informes de casos de esclerosis múltiple en adultos y autismo en niños después de la vacunación, los investigadores buscaron una asociación entre la vacuna del virus de la hepatitis B recombinante y estas enfermedades. La mayoría de estos estudios no han encontrado una asociación significativa con la esclerosis múltiple y encontraron que dicha vacunación no parece aumentar el riesgo de un primer episodio de esclerosis múltiple en la infancia. [20] Sin embargo, otro estudio [21] notó un aumento significativo en el riesgo dentro de los tres años posteriores a la vacunación. Por otro lado, se encontraron errores metodológicos en estos estudios. .