Un dispositivo médico es un dispositivo que se utiliza para diagnosticar, prevenir o tratar diversas enfermedades . Incluye instrumentos , aparatos, implantes , vitroreactivos , consumibles, accesorios, electrodomésticos , muebles y otros artículos.
En Rusia, los productos médicos no incluyen productos que tengan " efectos farmacológicos , inmunológicos, genéticos o metabólicos en el cuerpo humano" [1] .
Sin dispositivos médicos especiales, sería difícil lograr un efecto efectivo de las drogas en el cuerpo humano, así como la introducción de ciertos productos químicos medicinales en el cuerpo. [2] Dado que las drogas con la ayuda de dispositivos médicos actúan de manera mucho más efectiva en un organismo vivo a través de varios efectos físicos, mecánicos o térmicos.
Existen dispositivos médicos generalmente aceptados que se utilizan en varias ramas de la medicina , así como dispositivos bastante nuevos, más a menudo para uso individual, para el tratamiento o diagnóstico de enfermedades específicas.
Los dispositivos médicos varían mucho en complejidad y aplicación. Los ejemplos pueden ser tanto dispositivos simples, como: termómetros médicos y guantes desechables, como otros más complejos que requieren calificaciones especiales de los médicos: computadoras y dispositivos para exámenes médicos, implantes y prótesis . El diseño de dispositivos médicos constituye un segmento importante del campo de la ingeniería biomédica.
En gran parte gracias a los dispositivos médicos, la calidad de vida ha mejorado, es posible tratar una serie de enfermedades complejas. La primera patente de dispositivo médico de EE. UU. se emitió en 1776. Uno de los dispositivos médicos más simples es un termómetro .
El mercado global de dispositivos médicos se estimó en $209 mil millones en 2006 [3] y $220-250 mil millones en 2013 [4] .
Para la clasificación de dispositivos médicos, por regla general, se utiliza la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos ( en: Global Medical Device Nomenclature , GMDN).
Además de los destinados al diagnóstico in vitro , los dispositivos médicos se dividen [5] :
El software utilizado para el funcionamiento de los dispositivos médicos también pertenece a los dispositivos médicos y recibe una clase que es la misma que la del dispositivo médico al que está destinado [5] .
La producción de dispositivos médicos requiere un nivel de control adecuado a la categoría de dicho dispositivo, es decir, cuanto mayor sea el riesgo en su uso, mayor debe ser el control de producción.
Actualmente, el desarrollo de dispositivos y dispositivos médicos se lleva a cabo con la ayuda de sistemas CAD especializados , lo que puede reducir significativamente el tiempo y los costos financieros.
Si no se cumplen los objetivos de ahorro y costes para la producción de dispositivos, el desarrollo supondrá pérdidas importantes para la organización. Además, dada la competencia global, esto no es solo una necesidad para los nuevos dispositivos biomédicos, es una necesidad para las empresas de fabricación biomédica. Implementar nuevos diseños y diseños puede ser muy costoso, especialmente para productos con un ciclo de vida corto. A medida que avanza la tecnología, el nivel de calidad, seguridad y confiabilidad tiende a aumentar exponencialmente con el tiempo. [6]
Por ejemplo, los modelos originales de marcapasos artificiales eran dispositivos de asistencia externos que transmiten impulsos eléctricos a los músculos del corazón mediante electrodos que se dirigen al tórax del paciente. Los electrodos se conectaron al corazón directamente a través del tórax, lo que permitió que el estímulo se administrara a través del cuerpo. En el futuro, comenzaron a probar marcapasos internos, ya que, por regla general, se necesita estimulación cardíaca durante bastante tiempo. El desarrollo posterior de dichos dispositivos después de las pruebas condujo al hecho de que se adjuntó (implantó) un dispositivo en el cuerpo humano, que funcionaría durante toda la vida del paciente.
Para uso legal en el cuidado de la salud de la Federación Rusa , todos los dispositivos médicos deben estar registrados por el organismo estatal autorizado - Roszdravnadzor , y la información de registro se encuentra en el Registro Estatal de Dispositivos Médicos, que es mantenido por el servicio federal especificado [7] . Además, hasta 2021, los dispositivos médicos debían someterse a una confirmación obligatoria de conformidad en forma de declaración o certificación de acuerdo con la lista de declaraciones obligatorias de acuerdo con GOST R.
Para los dispositivos médicos que se utilizan para mediciones, se debe observar la unidad de medidas . El uso del sistema de control metrológico en el campo de la atención médica está consagrado en la Ley Federal del 26 de junio de 2008 No. 102-FZ "Sobre la garantía de la uniformidad de las mediciones". La información sobre los instrumentos de medición registrados está disponible en el Fondo Federal de Información para Asegurar la Uniformidad de las Mediciones.
La regulación de la circulación de dispositivos médicos en diferentes países puede diferir en las formas de control y el grado de responsabilidad de las personas y organizaciones involucradas en la producción, calibración y uso de productos. Por ejemplo, en los Estados Unidos, la supervisión la lleva a cabo la Administración de Alimentos y Medicamentos [8] .
En la aplicación a la calidad de los dispositivos médicos, existen varios grupos de normas ISO [9] [10] :
Se ha desarrollado una gran cantidad de estándares para equipos médicos: desde tipos individuales hasta estándares integrales para equipar centros médicos [11] . El objetivo principal del desarrollo de estándares fue y sigue siendo la calidad y la seguridad de los equipos utilizados.
Los dispositivos médicos como marcapasos, bombas de insulina , monitores de quirófano, desfibriladores e instrumentos quirúrgicos , incluidos los estimuladores cerebrales, [12] tienen la capacidad de comunicar información importante sobre la condición corporal de un paciente a los profesionales médicos. Además, muchos de estos dispositivos se pueden controlar de forma remota. Estas características han dado lugar a problemas de privacidad y seguridad relacionados con errores humanos y fallas técnicas. Se han realizado estudios sobre la susceptibilidad de los dispositivos médicos a la piratería y resultó que el riesgo existe. [13]
En 2008, los programadores demostraron que los marcapasos y los desfibriladores podían piratearse a través de radios inalámbricas, antenas y computadoras personales. [14] Estos estudios han demostrado que es posible detener el funcionamiento de desfibriladores y marcapasos y reprogramarlos para dar golpes potencialmente fatales a un paciente o iniciar su programa de trabajo. Para Jay Radcliffe, uno de los investigadores, todo esto generó preocupaciones sobre la seguridad de los dispositivos médicos. Compartió sus preocupaciones en una conferencia de seguridad. [15] Radcliffe teme que los dispositivos sean vulnerables y descubrió que también es posible un ataque letal contra las bombas de insulina y los monitores de glucosa.
Algunos fabricantes de dispositivos médicos minimizan las amenazas de tales ataques y afirman que los ataques demostrados fueron realizados por profesionales de seguridad capacitados y que es poco probable que esto suceda en el mundo real. Al mismo tiempo, otros fabricantes han pedido a expertos en seguridad de software que investiguen la seguridad de sus dispositivos. [dieciséis]
En junio de 2011, los expertos en seguridad demostraron que con un hardware fácilmente disponible y un manual de usuario, un científico puede ver información sobre un sistema inalámbrico de bomba de insulina en combinación con un monitor de glucosa. Mediante un dispositivo inalámbrico especial, el científico pudo controlar la dosis de insulina. Anand Raghunathan, investigador de la industria, explicó que los dispositivos médicos son cada vez más pequeños y livianos con el tiempo, por lo que se pueden mover fácilmente. La desventaja es que las funciones de seguridad adicionales aumentarán el tamaño de la batería y aumentarán el precio de los electrodomésticos.
El Dr. William Meisel ofreció algunas ideas para motivarnos a abordar el problema de la piratería. Primero, los crackers pueden adquirir información privada para obtener ganancias o ventajas financieras; en segundo lugar, es posible dañar la reputación del fabricante del dispositivo; en tercer lugar, la imposición intencional de daño financiero por parte de un atacante a una persona. [13]
Los investigadores ofrecen múltiples garantías ; una solución es utilizar códigos intercalados; otra solución es utilizar una tecnología llamada "comunicación acoplada al cuerpo", que utiliza la piel humana como guía de ondas para la comunicación inalámbrica.