Buenas prácticas de laboratorio , GLP (abreviado del inglés good labpractice ) es un sistema de normas, reglas y directrices destinadas a garantizar la coherencia y fiabilidad de los resultados de las investigaciones de laboratorio. El sistema ha sido un estándar nacional aprobado de la Federación Rusa desde el 1 de marzo de 2010 - GOST 33044-2014 [1] .
La tarea principal de GLP es brindar la posibilidad de una trazabilidad completa y recuperación de todo el curso del estudio. El control de calidad está llamado a ser realizado por organismos especiales que inspeccionan periódicamente los laboratorios para verificar el cumplimiento de las normas GLP.
GLP establece requisitos muy estrictos para el mantenimiento y la retención de registros, significativamente más estrictos que los estándares europeos de la serie EN 45000 . Las áreas de aplicación de las normas BPL están establecidas por ley. En primer lugar, esto se aplica al desarrollo de nuevos productos químicos, la producción y el uso de sustancias tóxicas y la salud pública.
Esta norma internacional establece principios de buenas prácticas de laboratorio para su uso en pruebas no clínicas de elementos contenidos en sustancias medicinales, pesticidas, cosméticos, medicamentos veterinarios, aditivos para alimentos y piensos y productos químicos industriales. Las preparaciones de prueba pueden ser de naturaleza tanto sintética como biogénica, y también representar organismos vivos.
En combinación con los estándares GMP (Good Manufacturing Practice) y GCP (Good Clinical Practice), se pretende estandarizar algunos aspectos de la calidad de la atención médica a la población.
El sistema GLP ha estado en funcionamiento durante más de 20 años. Inicialmente, el sistema regulatorio GLP fue desarrollado e implementado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ( FDA ) en relación con las industrias que utilizan sustancias tóxicas para eliminar las inconsistencias existentes en la documentación regulatoria. GLP se convirtió en obligatorio para todas las empresas en los EE. UU. y, posteriormente, en los países que exportan sus productos a los EE. UU. Luego, gracias a los esfuerzos de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos ( OCDE ), estas normas comenzaron a extenderse internacionalmente. En particular, en Alemania, los requisitos GLP son obligatorios para el desarrollo de nuevos tipos de productos químicos.
El 6 de mayo de 2017 entraron en vigor en la Unión Económica Euroasiática [2] las reglas unificadas de buenas prácticas de laboratorio (BPL) para la producción de medicamentos .