Genérico ( medicamento genérico inglés ) - un medicamento que contiene una sustancia química - un ingrediente farmacéutico activo, idéntico al patentado por la compañía - el desarrollador original del medicamento. Los genéricos son producidos y vendidos después de la expiración de la patente y, en consecuencia, el monopolio de la empresa titular de la patente por parte de otros fabricantes bajo un nombre genérico internacional o bajo un nombre comercial que difiere de la marca del desarrollador del medicamento [1] .
A diferencia de los medicamentos químicos, los productos biológicos genéricos no son completamente idénticos a los originales, y se denominan biosimilares o biosimilares .
La palabra "genérico" es una transliteración del inglés. generic , que significa "genérico, más general" [2] , y opuesto en el significado específico "especie, específico". Estamos hablando de nombres no específicos, es decir, químicos, de estos medicamentos bajo los cuales se venden, a diferencia de los nombres específicos de la organización, el desarrollador original de esta sustancia medicinal, a los nombres comerciales originales, las marcas. Entonces, la marca expresiva del conocido antiespasmódico es “No-Shpa” (No-Spa “No spa (zmam)”), mientras que su análogo genérico se produce bajo el nombre químico sin emociones del ingrediente activo principal “ clorhidrato de drotaverina ”.
La protección de patente de un fármaco innovador depende de la ley de patentes de un país en particular (por ejemplo, 12 años en los EE . UU . [3] , hasta 25 años en Rusia [4] ). Con la expiración de una patente u otros derechos exclusivos, las restricciones legales a la venta de un medicamento pierden su vigencia. A partir de este momento, casi cualquier empresa que tenga la oportunidad de dominar la tecnología para la producción de un medicamento (sujeto al cumplimiento de la patente de pureza del método de producción) tiene la oportunidad de ingresar al mercado.
Para llevar un genérico al mercado, a diferencia del original (medicamento desarrollado por primera vez), el fabricante de un genérico no tiene que realizar un ciclo completo de ensayos clínicos; es suficiente para él tener la confirmación de buenas prácticas de fabricación farmacéutica ( GMP ) y, si es necesario, realizar pruebas de equivalencia farmacéutica : el grado y la velocidad de absorción del medicamento, el tiempo para alcanzar la concentración máxima en la sangre y su valor, la naturaleza de la distribución de la droga en tejidos y fluidos corporales, tipo y velocidad de excreción de la droga.
La necesidad de la prueba está determinada por la forma de dosificación del medicamento genérico. Así, en los casos en que la forma de dosificación sean soluciones del principio activo en una concentración cercana a la concentración del fármaco original (soluciones para inyección, gotas y soluciones para la práctica oftálmica y otorrinolaringológica , incluidas las soluciones para inhalación, soluciones acuosas para uso tópico y polvos para preparar soluciones), no se requieren pruebas, ya que la farmacodinámica del medicamento cuando se usan soluciones es la misma. Se requieren pruebas para aquellas formas de dosificación donde la dinámica del principio activo que ingresa al cuerpo está determinada por los procesos de disolución (agentes orales) o difusión (supositorios, parches transdérmicos), mientras que si tales diferencias pueden causar consecuencias graves o afectar significativamente la farmacocinética. (formas orales de liberación inmediata con acción sistémica, bajo índice terapéutico , baja solubilidad, alta relación lastre/sustancia activa, formas de acción prolongada, etc.), se realizan pruebas in vivo , en otros casos - pruebas in vitro [5 ] .
Las ventajas de los genéricos incluyen el bajo costo (debido a la falta de costos de desarrollo, ensayos clínicos, etc., o tarifas de licencia), así como los resultados de los ensayos clínicos ya existentes y la experiencia ya acumulada en el uso práctico del medicamento (activo sustancia) en la forma del medicamento original que el genérico copia [6] .
Debido a la ausencia del monopolio del titular de la patente después de la expiración de la protección de la patente y la ausencia de la necesidad de costosas pruebas de laboratorio en animales y luego clínicamente en humanos, los precios de los genéricos son significativamente más bajos que los precios de los medicamentos originales. ; así, según el informe de la FDA en 2010, las recetas genéricas representaron el 70% del número total de recetas prescritas, mientras que el ahorro por el uso de medicamentos genéricos en el sistema de salud estadounidense durante la década ascendió a 824 mil millones de dólares [7 ] .
En 2005, hubo un movimiento para lanzar genéricos por parte de las propias empresas de marca para no perder los beneficios que hoy fluyen visiblemente para las empresas de resintetización, en particular en India , el exportador certificado de India Million Health Pharmaceuticals PVT LTD y China [8] .
En la Federación Rusa, el tema clave es la calidad de los genéricos fabricados, ya que, a diferencia de los países de la UE, donde los fabricantes, si es necesario, realizan pruebas de bioequivalencia in vivo , los fabricantes rusos se limitan únicamente a métodos farmacopeicos - in vitro - [9] .
El escollo es la calidad de los medicamentos genéricos, su eficacia clínica comparativa con el original. Además, esto último debe probarse en una muestra representativa, lo que excluye la obtención de un resultado incorrecto. ... Por otra parte, existe una presión muy seria por parte de los fabricantes de productos originales, llegando en ocasiones a negar por completo la eficacia de los productos resintetizados, lo que no es menos absurdo que la identificación del original con una copia.
— O. I. Karpov [10]De acuerdo con la ley, para que un genérico ingrese al mercado ruso, basta con que un fabricante de medicamentos realice un estudio de bioequivalencia, y las desviaciones del estándar (marca original) son bastante significativas: de menos 20% a más 25%. [11] .
El crecimiento del mercado de genéricos estuvo acompañado de un endurecimiento de los requisitos para su producción y calidad, lo que en ocasiones llevó a la retirada de medicamentos del mercado. En 2014, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. inició un programa a gran escala para probar la calidad de los genéricos fabricados fuera de los EE . UU. [12] . La prueba fue precedida por:
En el Reino Unido [18] y Alemania [19] también se observan requisitos más estrictos para los fabricantes de genéricos .