Estudio Solidario

El Estudio de Solidaridad es un ensayo clínico multinacional de fase III-IV patrocinado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y sus socios para comparar cuatro tratamientos no probados para personas hospitalizadas con COVID-19 grave [1] . El estudio se anunció el 18 de marzo de 2020 [2] y, hasta el 1 de julio, han participado más de 100 países [3] . Junto con el estudio RECOVERY, este estudio se ha convertido en uno de los más discutidos en los medios [4] .

En mayo, la OMS anunció la formación de una coalición internacional para desarrollar varias vacunas candidatas contra la COVID-19 en paralelo, llamándola Estudio Solidario de Vacunas [5] .

El 15 de octubre se publicaron en forma de preprint los resultados de un estudio de seis meses en el que participaron más de 30 países. Se destaca que ni la hidroxicloroquina, ni la combinación de lopinavir con ritonavir, ni remdesivir, ni el interferón beta-1a tuvieron un efecto significativo sobre la mortalidad a los 28 días de enfermedad o el curso de la enfermedad entre pacientes hospitalizados [6] . La ineficacia de la hidroxicloroquina y la combinación de lopinavir con ritonavir también se demostró en el estudio RECOVERY [4] .

Estudio de terapias candidatas bajo Solidaridad

El ensayo está diseñado para evaluar rápidamente la eficacia potencial de los medicamentos antivirales y antiinflamatorios existentes que no estaban destinados originalmente para el tratamiento de COVID-19 entre las miles de personas infectadas con la enfermedad. Este proceso se denomina readaptación de un fármaco ya aprobado para tratar otra enfermedad [7] [8] .

El proyecto Solidarity está diseñado para proporcionar respuestas rápidas a preguntas clínicas clave [7] [8] :

El reclutamiento de personas infectadas con COVID-19 se facilita mediante el procesamiento de datos de pacientes en el sitio web de la OMS, incluido el consentimiento informado para el tratamiento [7] . Una vez que los investigadores determinen qué medicamentos están disponibles en el hospital, el sitio web de la OMS asignará aleatoriamente a los pacientes hospitalizados a uno de los medicamentos en investigación o al tratamiento hospitalario estándar para COVID-19. El médico del estudio registra y envía información de seguimiento sobre el estado y el tratamiento del sujeto, completando la entrada de datos a través del sitio web de Solidaridad. El diseño del estudio Solidarity no es doble ciego , que suele ser el estándar para ensayos clínicos de alta calidad, pero el diseño simplificado está impulsado por la necesidad de estudios rápidos y de alta calidad entre muchos hospitales en diferentes países. El Panel de Vigilancia de la Seguridad Global, compuesto por médicos de la OMS, revisa los resultados provisionales para ayudar a tomar decisiones sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos en investigación, así como para realizar cambios en el diseño del estudio o recomendar una terapia eficaz [8] . Un estudio similar llamado "Discovery" fue iniciado en marzo por el Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica de Francia.entre siete países [9] .

El estudio Solidarity tiene como objetivo coordinar muchos hospitales en diferentes países, incluidos aquellos países donde la infraestructura de investigación clínica está poco desarrollada. Según John-Arne Röttingen , director ejecutivo del Consejo de Investigación de Noruega y presidente del comité directivo internacional del estudio Solidarity, un estudio se consideraría efectivo si el tratamiento mostrara "una reducción en la proporción de pacientes que requieren ventiladores en aproximadamente un 20 % , lo que podría tener un gran impacto en los sistemas nacionales de salud” [10] .

Diseño receptivo

Según el Director General de la OMS, el objetivo del estudio es "reducir drásticamente el tiempo necesario para obtener pruebas fiables a favor de los medicamentos que funcionan" [11] utilizando un "diseño adaptativo" [12] [13] . Los ensayos Solidarity y Discovery utilizan un diseño adaptativo para cambiar rápidamente los parámetros del estudio a medida que se dispone de los resultados de las cuatro estrategias terapéuticas experimentales [9] [14] .

Los diseños adaptativos en los ensayos clínicos de Fase III-IV pueden acortar la duración del ensayo y usar menos sujetos de estudio, lo que posiblemente acelere las decisiones de terminación anticipada para reducir los costos si los resultados intermedios son negativos [9] [12] [13] . Si el proyecto Solidaridad muestra los primeros signos de éxito, será posible realizar rápidamente cambios en el diseño del estudio en los diferentes países que participan en el proyecto para mejorar los resultados generales para las personas afectadas y comenzar el uso terapéutico de la droga más rápidamente [15] .

Candidatos a tratamiento en estudio

Los medicamentos individuales o combinados que se estudian en los proyectos Solidarity y Discovery ya han sido aprobados para el tratamiento de otras enfermedades [7] . Estos medicamentos incluyen [9] :

Debido a problemas de seguridad y evidencia de arritmias cardíacas que conducen a una mayor tasa de mortalidad, la OMS suspendió la cohorte de hidroxicloroquina en el estudio Solidarity a fines de mayo de 2020 [17] [18] y el estudio se reinició [19] pero luego se retiró nuevamente . , ya que un análisis provisional realizado en junio mostró que la hidroxicloroquina no era beneficiosa para los pacientes hospitalizados con formas graves de COVID-19 [16] .

Proyecto de apoyo y participación

A finales de marzo, la financiación del ensayo de Solidaridad había alcanzado los 100 millones de dólares. Las donaciones procedían de gobiernos, empresas, fundaciones, organizaciones benéficas. Las donaciones individuales ascendieron a US$200.000 [20] . Al mismo tiempo, 45 países participaron en el estudio [21] . A partir de marzo de 2020, se ha confirmado la participación en el proyecto de Argentina, Bahrein, Canadá, Francia, Irán, Noruega, Sudáfrica, España, Suiza y Tailandia [22] .

El Estudio de Solidaridad de Candidatos Vacunas

La OMS ha establecido una coalición multinacional de científicos de vacunas encargados de definir el Perfil de producto objetivo global para COVID-19, que describe las características preferidas de las vacunas seguras y eficaces en dos categorías amplias: “vacunas para la protección a largo plazo de las personas con mayor riesgo de contraer COVID-19, por ejemplo, trabajadores de la salud y otras vacunas que tienen como objetivo proporcionar una respuesta inmune rápida en caso de nuevos brotes [5] . Se formó un equipo internacional de este perfil para:

Véase también

Notas

  1. ↑ OMS .
  2. ↑ Tedros Adhanom Ghebreyesus. Palabras de apertura del CEO en la conferencia de prensa sobre COVID-19 el 18 de marzo de 2020 . Discursos del Director General de la OMS . Organización Mundial de la Salud (18 de marzo de 2020). Consultado el 13 de septiembre de 2020. Archivado desde el original el 14 de julio de 2020.
  3. ↑ OMS , Participación en el estudio Solidaridad.
  4. ↑ 1 2 Jay JH Park, Eric H. Decloedt, Craig R. Rayner, Mark Cotton, Edward J. Mills. Ensayos clínicos de etapas de la enfermedad en COVID 19: complicados y a menudo malinterpretados  //  The Lancet Global Health. — 2020. — 20 de agosto. — ISSN 2214-109X . - doi : 10.1016/S2214-109X(20)30365-X .
  5. ↑ 1 2 Actualización sobre el ensayo de solidaridad de la OMS: aceleración de una vacuna contra la COVID-19 segura y eficaz . Organización Mundial de la Salud (27 de abril de 2020). “Es vital que evalúemos tantas vacunas como sea posible, ya que no podemos predecir cuántas resultarán viables. Para aumentar las posibilidades de éxito (dado el alto nivel de deserción durante el desarrollo de la vacuna), debemos probar todas las vacunas candidatas hasta que fallen. La OMS está trabajando para garantizar que todos ellos tengan la oportunidad de ser probados en la etapa inicial de desarrollo. Los resultados de la eficacia de cada vacuna se esperan dentro de tres a seis meses y esta evidencia, combinada con datos sobre seguridad, informará las decisiones sobre si se puede usar en una escala más amplia”. Consultado el 2 de mayo de 2020. Archivado desde el original el 30 de abril de 2020.
  6. ↑ Solidarity Therapeutics Trial produce evidencia concluyente sobre la efectividad de medicamentos reutilizados para COVID-19 en tiempo récord  . Organización Mundial de la Salud (15 de octubre de 2020). Consultado el 29 de octubre de 2020. Archivado desde el original el 16 de octubre de 2020.
  7. ↑ 1 2 3 4 Kupferschmidt . La OMS lanza un megaensayo mundial de los cuatro tratamientos contra el coronavirus más prometedores  (inglés) , Science , AAAS (22 de marzo de 2020). Archivado desde el original el 14 de septiembre de 2020. Consultado el 2 de abril de 2020.
  8. ↑ 1 2 3 Branswell. La OMS lanzará un ensayo multinacional para impulsar la búsqueda de medicamentos contra el coronavirus . STAT (18 de marzo de 2020). Consultado el 28 de marzo de 2020. Archivado desde el original el 11 de octubre de 2020.
  9. ↑ 1 2 3 4 Lanzamiento de un ensayo clínico europeo contra el COVID-19 . INSERM (22 de marzo de 2020). — “La gran fortaleza de este ensayo es su naturaleza 'adaptativa'. Esto significa que los tratamientos experimentales ineficaces pueden abandonarse muy rápidamente y reemplazarse por otras moléculas que surjan de los esfuerzos de investigación. Por lo tanto, podremos realizar cambios en tiempo real, de acuerdo con los datos científicos más recientes, para encontrar el mejor tratamiento para nuestros pacientes”. Consultado el 5 de abril de 2020. Archivado desde el original el 22 de mayo de 2020.
  10. ↑ Mullard, Asher (2020-04-18). “Inundados por el torrente: el oleoducto de la droga COVID-19”. La lanceta _ ]. 395 (10232): 1245-1246. DOI : 10.1016/S0140-6736(20)30894-1 . IDPM 32305088 . 
  11. ↑ Molinero . Un paciente en Noruega es el primero en inscribirse en un 'ensayo de solidaridad' global que prueba 4 tratamientos contra el coronavirus , Business Insider . Archivado desde el original el 14 de septiembre de 2020. Consultado el 2 de abril de 2020.
  12. ↑ 1 2 Diseños adaptativos para ensayos clínicos de fármacos y productos biológicos: orientación para la industria . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (1 de noviembre de 2019). Consultado el 3 de abril de 2020. Archivado desde el original el 13 de diciembre de 2019.
  13. ↑ 1 2 “Diseños adaptativos en ensayos clínicos: por qué usarlos y cómo ejecutarlos e informarlos”. Medicina BMC . 16 (1): 29 de febrero de 2018. DOI : 10.1186/s12916-018-1017-7 . PMID29490655  ._ _
  14. ↑ Kotok . La OMS comienza el ensayo de la terapia Covid-19 , Technology News: Science and Enterprise  (19 de marzo de 2020). Archivado desde el original el 9 de agosto de 2020. Consultado el 7 de abril de 2020.
  15. ↑ El jefe de salud de la ONU anuncia un 'ensayo de solidaridad ' mundial para impulsar la búsqueda del tratamiento de la COVID-19  . Naciones Unidas, Organización Mundial de la Salud (18 de marzo de 2020). Consultado el 2 de abril de 2020. Archivado desde el original el 23 de marzo de 2020.
  16. ↑ 12 Thomas Mulier . La hidroxicloroquina se detuvo en los ensayos de COVID-19 patrocinados por la OMS , Bloomberg  (17 de junio de 2020). Archivado el 11 de octubre de 2020. Consultado el 17 de junio de 2020.
  17. ↑ Palabras de apertura del Director General de la OMS en la rueda de prensa sobre la COVID-19, 25 de mayo de 2020 . Organización Mundial de la Salud (25 de mayo de 2020). Consultado el 27 de mayo de 2020. Archivado desde el original el 10 de octubre de 2020.
  18. ↑ María Cheng, Jamey Keaten . La OMS detiene el ensayo de coronavirus con hidroxicloroquina por preocupaciones de seguridad , Global News , The Associated Press (25 de mayo de 2020). Archivado desde el original el 19 de septiembre de 2020. Consultado el 27 de mayo de 2020.
  19. ↑ Davey. Surgisphere: los gobiernos y la OMS cambiaron la política de Covid-19 basándose en datos sospechosos de una pequeña empresa estadounidense . El guardián (3 de junio de 2020). Consultado el 4 de junio de 2020. Archivado desde el original el 14 de septiembre de 2020.
  20. ↑ Megan Conejo. El Fondo de Respuesta Solidaria al COVID-19 alcanza los $100 millones en  donaciones . unfoundation.org . Fundación Naciones Unidas (27 de marzo de 2020). Consultado el 13 de septiembre de 2020. Archivado desde el original el 13 de septiembre de 2020.
  21. ↑ Tedros Adhanom Ghebreyesus. Palabras de apertura del CEO en la conferencia de prensa sobre COVID-19 - 27 de marzo de 2020 . Discursos del Director General de la OMS . Organización Mundial de la Salud (27 de marzo de 2020). Consultado el 13 de septiembre de 2020. Archivado desde el original el 12 de abril de 2020.
  22. ↑ Tedros Adhanom Ghebreyesus. https://twitter.com/who/status/1240313789418999811 . gorjeo _ Organización Mundial de la Salud (13 de septiembre de 2020). Consultado el 13 de septiembre de 2020. Archivado desde el original el 10 de abril de 2020.
  23. ↑ Borrador del panorama de las vacunas candidatas contra el COVID 19 . Organización Mundial de la Salud (5 de mayo de 2020). Consultado el 9 de mayo de 2020. Archivado desde el original el 30 de abril de 2020.
  24. ↑ Un ensayo aleatorio internacional de vacunas candidatas contra COVID-19 . Organización Mundial de la Salud (19 de abril de 2020). Consultado el 9 de mayo de 2020. Archivado desde el original el 22 de mayo de 2020.
  25. ↑ Acelerar una vacuna COVID-19 segura y efectiva  . Enfermedad por coronavirus (COVID-19) . Organización Mundial de la Salud . Consultado el 13 de septiembre de 2020. Archivado desde el original el 30 de abril de 2020.

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