El consentimiento voluntario informado es una doctrina de la ética médica y del derecho médico , según la cual para la intervención médica, especialmente con riesgo, se debe obtener el consentimiento del paciente , que es válido sólo bajo ciertas condiciones [1] .
El consentimiento voluntario informado se conoce actualmente como los derechos básicos del paciente ( ing. Los derechos de los pacientes ). Dicho consentimiento es un requisito previo para llevar a cabo la intervención médica propuesta por el médico con fines de examen o tratamiento. Se debe obtener el consentimiento del paciente o de su representante legal. Debe ser voluntario, la voluntariedad en este caso se define como la ausencia de coerción en formas tales como amenazas, imposición autoritaria de opiniones de terceros, malabares de información. El consentimiento debe basarse en información detallada proporcionada en forma accesible sobre la próxima intervención, posibles complicaciones, opciones de procedimientos y condiciones para su provisión. El consentimiento voluntario informado actúa como mecanismo de protección de los derechos tanto del paciente como del médico. [2] [3] [4]
El consentimiento voluntario informado también puede ser una condición para la participación de los sujetos en un experimento psicológico , en un estudio clínico o en cualquier otro tipo de investigación con sujetos humanos .
El consentimiento informado se recoge de acuerdo con las recomendaciones en el campo de la ética médica y la ética de la investigación.
Existe la opinión de que el requisito de obtener el consentimiento del paciente para la intervención médica se formuló por primera vez en el siglo XVIII en Gran Bretaña . El concepto de "consentimiento voluntario" se formuló por primera vez en la segunda mitad de la década de 1940 al final de los juicios de Nuremberg , cuando se prestó atención a la participación voluntaria de los sujetos en experimentos médicos [1] . Muchos autores refieren el surgimiento del concepto de “consentimiento informado” a 1957, cuando en Estados Unidos, luego de una aortografía translumbar , el paciente era inmovilizado, acudía a los tribunales y ganaba una demanda contra los médicos: se comprobó que , habiendo sido notificado de esta complicación, no habría dado su consentimiento, por lo que su consentimiento no fue informado [4] .
El hecho de que se otorgó el consentimiento informado solo puede decirse si existe una comprensión clara de los hechos, las consecuencias y las consecuencias de la acción. Para otorgar el consentimiento informado, el paciente debe tener suficiente competencia y capacidad (capacidad en este contexto significa, según la definición de la OMS , la presencia de “capacidades físicas, emocionales y cognitivas para tomar decisiones o realizar acciones con propósito”, y competencia se refiere a la capacidad mental de “procesar y comprender la esencia de la información para tomar decisiones claramente formuladas sobre esta base”) [5] .
Algunos académicos cuestionan la validez de obtener el consentimiento de personas que padecen trastornos mentales graves (como esquizofrenia , depresión mayor ), porque estos trastornos afectan significativamente las funciones cognitivas. Sin embargo, se ha demostrado que cuando cambia la forma de presentar la información necesaria para tomar una decisión (por ejemplo, repitiéndola muchas veces, dando más tiempo para pensar), el porcentaje de su asimilación prácticamente no difiere del de las personas sanas. . Solo en casos muy severos ( estados de alteración de la conciencia , psicosis agudas con confusión severa o sobrecarga de trabajo extrema con experiencias psicóticas, estados de demencia profunda ) es casi imposible establecer la actitud del paciente ante el hecho de brindar atención psiquiátrica, por lo que obtener el consentimiento en tal casos deben ser considerados ilegales [6] .
En varios países, los pacientes hospitalizados involuntariamente tienen derecho a rechazar el tratamiento por ley [6] . Según los estándares del Comité Europeo para la Prevención de la Tortura y de las Penas o Tratos Inhumanos o Degradantes , “el internamiento forzoso de una persona en una institución psiquiátrica no debe interpretarse como un permiso para realizar un tratamiento sin su consentimiento” [7] . De acuerdo con los principios de la OMS, la legislación debe prever la prestación de todo tipo de tratamiento sobre la base del consentimiento libre e informado; la hospitalización involuntaria y el tratamiento involuntario deben usarse solo en casos excepcionales y bajo circunstancias especiales [8] .
De acuerdo con los Principios para la protección de los enfermos mentales y la mejora de la atención de la salud mental ( documento de la ONU ), el tratamiento sin consentimiento informado, incluso en los casos más graves en los que el paciente no puede dar su consentimiento informado, no debe administrarse si el paciente tiene un representante personal autorizado por la ley para dar su consentimiento para el tratamiento del paciente. Sin embargo, el representante personal no puede consentir el uso de medidas tales como esterilización , cirugía mayor, psicocirugía y otros tratamientos invasivos e irreversibles para enfermedades mentales, ensayos clínicos y tratamientos experimentales. Estas medidas sólo pueden aplicarse voluntariamente [9] .
Cuando se proporciona información insuficiente a un individuo para tomar una decisión informada, surgen serias cuestiones éticas . Dichos casos en ensayos clínicos son detectados y prevenidos por el Comité de Ética o una comisión de especialistas.
Las plantillas de consentimiento informado para uso práctico se pueden encontrar en el sitio web de la Organización Mundial de la Salud [10] .
El concepto de consentimiento voluntario informado por primera vez en la Federación Rusa se consagró legislativamente en la adopción de los "Fundamentos de la legislación de la Federación Rusa sobre la protección de la salud de los ciudadanos" con fecha 22 de julio de 1993 No. 5487-1 [11] [12] . Actualmente, en la Federación Rusa, el consentimiento voluntario informado “es una condición necesaria para la prestación de atención médica”, que está consagrado en el art. 20 de la ley federal del 21 de noviembre de 2011 No. 323-FZ "Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos en la Federación Rusa" [13] , y el procedimiento para obtenerlo está establecido por Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 20 de diciembre de 2012 No. 1177n [4] [12] [ 14] .
Los casos de intervención médica sin el consentimiento del paciente están regulados, estos incluyen indicaciones de emergencia para eliminar la amenaza para la vida humana, que representa un peligro para otras personas por la enfermedad; en este caso, la decisión la toma un consejo de médicos o el médico tratante con posterior informe obligatorio a la administración de la institución médica y al ciudadano; este tipo también incluye las acciones urgentes contra las personas que padecen trastornos mentales graves, las personas que han cometido actos socialmente peligrosos por decisión judicial y durante los exámenes psiquiátricos forenses y médicos forenses [4] .
Edad y otras característicasEl derecho a dar el consentimiento está directamente relacionado con la capacidad jurídica :
En caso de que los representantes legales de un menor (menor de 15 años) rechacen la intervención médica a pedido de una institución médica, la cuestión se decide en los tribunales [2] .
Al obtener el consentimiento voluntario informado, las personas mayores capaces a menudo involucran fideicomisarios (artículos 182, 185 del Código Civil de la Federación Rusa [15] ) o fideicomisarios (asistentes) que actúan en forma de patrocinio (Artículo 41 del Código Civil de la Federación Rusa) . Federación [15] ), pero solo para ayudar , el paciente no tiene derecho a dárselo [16] .
El artículo 20, párrafo 9 de la ley federal "Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos en la Federación Rusa" establece que no se requiere el consentimiento del paciente si:
La decisión de intervenir la toma un consejo de médicos, directamente el médico tratante (si es imposible convocar un consejo), una comisión médica o un tribunal. [17]
De acuerdo con las disposiciones de la Convención para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano en Relación con el Uso de la Biología y la Medicina [18] , una intervención en salud puede llevarse a cabo solo después de obtener el consentimiento libre e informado basado en el conocimiento de la persona que se somete a dicha intervención (art. Art. 5-10), se le informa de antemano sobre el propósito y la naturaleza de la intervención, las posibles consecuencias y riesgos asociados con ella, el paciente también puede retirar su consentimiento en cualquier tiempo [3] . El mismo Convenio prevé la observancia obligatoria por parte de los trabajadores médicos de las normas y deberes profesionales para la más plena observancia posible de los derechos de los pacientes y la protección de sus legítimos intereses [3] .
Particularmente importante es la cuestión del rechazo del tratamiento por parte del paciente en el caso en que dicho rechazo conduzca inevitablemente a la muerte inminente del paciente. De hecho, ante tal situación, podemos hablar de eutanasia pasiva . De acuerdo con la legislación de la mayoría de los países, incluida Rusia, una persona tiene derecho tanto a consentir una intervención médica como a rechazarla. Cuando un paciente rechaza el tratamiento, incluso en el caso de que tal rechazo conduzca inevitablemente a una muerte inminente, no hay una relación causal directa con el deseo de acelerar su muerte, puede haber otros motivos: falta de voluntad para experimentar sufrimiento, desconfianza de ciertos procedimientos, motivos religiosos. El paciente tiene derecho a rechazar la intervención, incluso si sigue su muerte, y los profesionales médicos no tienen derecho a brindarle atención médica en contra de su voluntad. La excepción son aquellos casos en que existe una amenaza para la vida y el paciente, debido a su condición, no puede expresar plenamente su voluntad. También debe tenerse en cuenta que el paciente primero puede rechazar una determinada intervención médica y, después de una hora, declarar que quiere vivir, pase lo que pase. Los médicos en tal situación tienen que descubrir lo que el paciente realmente quiere, ayudarlo a entender lo que quiere [19] .
En muchos países europeos y Estados Unidos , los llamados "testamentos médicos" son una práctica rutinaria , en la que las personas indican con antelación que no quieren ser reanimadas si surge la duda. Sin embargo, incluso con dicho documento, los médicos a veces se encuentran en una situación difícil cuando no está claro cómo interpretar la voluntad del paciente. Por ejemplo, un paciente con SIDA ingresa a la clínica después de un accidente automovilístico y los médicos determinan que el paciente dejó instrucciones de que no quería reanimación. Sin embargo, no está claro si este deseo se refiere al caso de un accidente automovilístico o sólo a la situación en que el paciente morirá en la etapa terminal del SIDA [20] .
Si el paciente se encuentra en estado vegetativo , entonces sus familiares, que han perdido la esperanza de que vuelva a la vida normal, pueden pedir que se detenga el mantenimiento artificial de su vida. En los países europeos y los Estados Unidos, en este caso, la decisión generalmente se toma en los tribunales, y los tribunales, por regla general, permiten el cierre de los dispositivos de soporte vital, centrándose en la opinión de la persona misma, expresada durante su vida [ 21] .
Un problema bien conocido es el posible conflicto de intereses asociado con las actividades de las facultades de medicina, así como con las de los científicos médicos. Por ejemplo, en relación con la Universidad de California , se conocen pagos a médicos de empresas que venden esos dispositivos y medicamentos que los médicos e investigadores recomiendan posteriormente a los pacientes [22] . Robert Pedowitz, exjefe del Departamento de Cirugía Ortopédica de la UCLA , expresó su preocupación de que los conflictos de intereses financieros entre sus colegas pudieran afectar negativamente la atención al paciente o la investigación de nuevos tratamientos [23] . En la demanda posterior de la Universidad contra Pedowitz, quien divulgó esta información a la prensa, la universidad pagó, por acuerdo de las partes, $ 10 millones, negándose a admitir violaciones [23] . La organización de defensa del consumidor Consumer Watchdog declaró que la política de la Universidad de California es "inadecuada o insuficiente... Los pacientes de los hospitales de la Universidad de California merecen los dispositivos quirúrgicos y medicamentos más confiables... y no deben ser tratados como sujetos de costosas consultas médicas". experimentos" [22] .
Otros casos con la Universidad de California implican la extracción de óvulos femeninos para implantarlos en otras mujeres sin el consentimiento de la paciente [24] , la venta ilegal de cadáveres donados [25] y la inyección de bacterias vivas en el cerebro de una persona, lo que condujo a muertes prematuras [26] .