| Consejo Internacional para la Armonización | |
|---|---|
| Centro administrativo | |
| Tipo de organización | organización Internacional |
| Base | |
| fecha de fundación | abril de 1990 |
| Sitio web | ich.org |
El Consejo Internacional de Armonización [ a] es una organización internacional que desarrolla recomendaciones para la creación y prueba de fármacos . La historia de la organización comenzó con la Conferencia de Armonización celebrada desde 1990, y desde 2015 el Consejo está registrado en Suiza como una asociación.
El Consejo incluye representantes de organizaciones reguladoras y asociaciones de fabricantes de medicamentos, que desarrollan conjuntamente requisitos como buenas prácticas clínicas , que se integran en la legislación de muchos países.
Los requisitos previos para la creación del Consejo fueron las leyes locales que rigen la composición y seguridad de los medicamentos, así como las iniciativas internacionales para proteger los derechos de las personas involucradas en experimentos médicos [2] . En 1949 apareció el Código de Nuremberg , que prohibía los experimentos médicos sin el consentimiento de los participantes y la realización de experimentos por personas que no tuvieran las calificaciones necesarias, así como sin necesidad médica; en 1964 se adoptó la Declaración de Helsinki , que fijó los requisitos para la ética de la investigación y los experimentos humanos [3] . En la década de 1980, los grandes centros de producción de medicamentos (UE, EE. UU., Japón y otros) ya tenían sus propios sistemas de control farmacéutico, y era necesario sincronizar estos requisitos [4] .
La idea de reducir la repetición de pruebas de medicamentos para llevarlos a los mercados de nuevos países apareció no solo como una respuesta a experimentos inhumanos en personas que no entendían lo que estaba sucediendo, sino que también fue promovida activamente por fabricantes de medicamentos comerciales que querían para aumentar la cobertura de mercado con sus productos [5] .
En 1990 se celebró en Bruselas la primera Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano , a la que asistieron delegaciones de la UE, EE.UU. y Japón [4] . Después de 6 años, se publicó el primer documento, E6 (R1) "Guidelines for Good Clinical Practice ", que sigue siendo el estándar de oro para planificar, realizar, recopilar y publicar datos sobre ensayos clínicos en 2022 [4] . En 2011, la Organización Internacional de Normalización adoptó un estándar similar para dispositivos médicos (ISO 14155) basado en la guía E6 [4] .
En 2015, los organizadores de la Conferencia la registraron en Suiza como una “asociación” y la rebautizaron como “Consejo Internacional para la Armonización”, y también aceptaron a representantes de reguladores y fabricantes de Suiza y Canadá como miembros permanentes [6] .
Legalmente, el Consejo es una asociación registrada en Suiza el 23 de octubre de 2015 [7] .
Las organizaciones incluidas en el Consejo difieren en el tipo de membresía [8] [9] [10] :
El Comité Organizador del Consejo de Armonización incluye a la UE, Japón y EE. UU. que lo patrocinan, y hay organismos reguladores y representantes de investigadores y fabricantes que trabajan allí en parejas: la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Federación Europea de Industrias y Organizaciones Farmacéuticas . (EFPIA); Ministerio de Salud de Japón y Agencia Japonesa de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDA) y Asociación de Fabricantes Farmacéuticos (JPMA); la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Asociación de Investigadores y Fabricantes Farmacéuticos (PhRMA) [11] [12] . De los seis, el comité incluye dos representantes; también hay un representante de cuatro organizaciones observadoras ( OMS , Health Canada , EFTA , Swissmedic ) [8] [9] [13] .
El Comité gestiona el Grupo de Colaboración Global (establecido en 1999), la gestión del vocabulario y los grupos de trabajo de MedDRA , que incluyen representantes de todas las organizaciones patrocinadoras y observadores [11] . La documentación para las reuniones del Comité es preparada por la secretaría proporcionada por la IPFMA [10] .
El Grupo de Colaboración Global incluye representantes de ministerios de salud y agencias reguladoras de medicamentos de ocho países: Australia, Brasil, India, China , República de Corea , Rusia, Singapur y Taiwán [14] .
Los grupos de trabajo se dividen en expertos e implementación [14] . Los grupos de expertos trabajan en recomendaciones, en acuerdo con el comité organizador, expertos en el tema en discusión de farmacopeas regionales, iniciativas regionales de armonización, reguladores médicos individuales y ministerios de salud de países que no son miembros del Consejo, así como organizaciones interesadas en en membresía: WSMI [e] , IGPA [f] , API [g] [11] [15] . Los grupos de implementación están trabajando para simplificar y acelerar la implementación de las recomendaciones del Consejo [15] . Además, periódicamente se forman grupos de trabajo informales y grupos de discusión [15] .
El grupo de discusión de la farmacopea, formado sobre la base del Consejo, se dividió posteriormente en una organización independiente [16] .
A partir de 2022, el Consejo ya ha desarrollado más de 50 pautas, que incluyen, además del texto en sí, una sección de preguntas y respuestas [17] [7] . La Junta también crea plantillas para Documentos Técnicos Comunes que simplifican la presentación de información sobre medicamentos a los reguladores [17] . El Consejo fomenta el uso de sus documentos por parte de todos los países del mundo y trabaja con iniciativas regionales de armonización [8] .
Las directrices del Consejo se desarrollan en cinco pasos:
Las guías generalmente se crean sobre un tema específico: calidad (Q), seguridad (S), eficiencia (E), además, hay guías multidisciplinarias (M) [8] [18] . Un ejemplo es el manual de calidad Q1A, que especifica las condiciones de almacenamiento de los medicamentos para probar su estabilidad: cuando se cumplen los requisitos Q1A de humedad y temperatura, los datos de estabilidad son aceptados por la EMA, PMDA y FDA [8] .
Las pautas de calidad incluyen condiciones de estabilidad, almacenamiento, ensayos clínicos y pureza [19] .
Las pautas de seguridad se centran en varios tipos de toxicidad , así como en la farmacocinética [19] .
Las pautas de eficacia incluyen información sobre la eficacia del tratamiento a largo plazo de enfermedades no fatales, dosis, preguntas para evaluar la eficacia en ensayos clínicos y criterios para evaluar datos clínicos extranjeros [20] .
La investigación interdisciplinaria cubre temas que van más allá de la evaluación de la estabilidad, la seguridad y la eficacia [20] .
A partir de 2022, la UE y Japón incorporaron las directrices del Consejo en su legislación reguladora farmacéutica, pero EE. UU. sigue utilizando su propia legislación a pesar de la profunda integración con el Consejo y la participación directa de la FDA en la redacción de las directrices [6] .
En países como Australia, Brasil, Gran Bretaña, Nueva Zelanda, el cumplimiento de los requisitos del Consejo de Armonización es en realidad obligatorio, aunque de jure estos países no tienen representación en el mismo [21] . En Rusia, existe GOST R 52379-2005 "Buenas prácticas clínicas", idénticas a las Directrices de buenas prácticas clínicas E6 del Consejo Internacional para la Armonización [22] .
Algunos países tienen sus propios requisitos de medicamentos más altos: China, Taiwán y Japón requieren que sus residentes investiguen para registrar nuevos medicamentos, mientras que Vietnam, India y México especifican un número específico de sus ciudadanos que deben participar en los ensayos de nuevos medicamentos. su registro [23] .