| Filgrastim | |
|---|---|
| inglés Filgrastim | |
| Compuesto químico | |
| IUPAC | factor estimulante de colonias de granulocitos humanos |
| Masa molar | 18802.9 |
| CAS | 121181-53-1 |
| banco de drogas | 00099 |
| Compuesto | |
| anticuerpo monoclonal | |
| Objetivo | células hematopoyéticas en la médula ósea |
| Clasificación | |
| Farmacol. Grupo | estimulantes hematopoyéticos |
| ATX | L03AA02 |
| Métodos de administración | |
| infusión, subcutánea | |
| Otros nombres | |
| Neupogen | |
Filgrastim , de marca Neupogen , es un fármaco para el tratamiento de la neutropenia (una afección con un recuento bajo de neutrófilos) [1] . (El recuento bajo de neutrófilos puede ocurrir con el VIH/SIDA , después de la quimioterapia o el envenenamiento por radiación , o puede deberse a una causa desconocida [1] .) Este medicamento también se puede usar para aumentar el recuento de glóbulos blancos en la leucoféresis [1 ] .
Filgrastim es una forma de ADN recombinante del factor estimulante de colonias de granulocitos naturales (G-CSF) [1] . Su acción es estimular al organismo para que aumente la producción de neutrófilos [1] . El fármaco se administra por vía intravenosa por vía intravenosa o por vía subcutánea [1] .
Los efectos secundarios comunes de filgrastim incluyen fiebre, tos, dolor en el pecho, dolor en las articulaciones, vómitos y pérdida de cabello [1] . Los efectos secundarios graves incluyen ruptura del bazo y reacciones alérgicas [1] . No está claro si es seguro que el feto lo use durante el embarazo de la madre [1] .
Filgrastim está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . Figlrastim tiene biosimilares [ 1] .
Filgrastim fue aprobado por primera vez para uso médico en los EE. UU. en 1991 [1] .
En 2015, Zarxio de Sandoz, filgrastim-sndz, fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) como un biosimilar al filgrastim [2] [3] [4] . Fue el primer producto sujeto a la Ley de innovación y competencia de precios biológicos de EE. UU. de 2009 ( ing. Ley BCI ) en virtud de la Ley de atención asequible [2] . La FDA señaló que Zarxio fue aprobado específicamente como un biosimilar y no como un producto intercambiable. Y según la Ley BCI, solo un producto biológico que haya sido aprobado como "intercambiable" puede sustituirse por el producto de referencia sin la intervención del proveedor de atención médica que recetó el producto de referencia. La FDA declaró que su aprobación de Zarxio se basa en una revisión de la evidencia, incluidas las características estructurales y funcionales, datos de estudios en animales, datos farmacocinéticos y farmacodinámicos en humanos, datos de inmunogenicidad clínica y otros datos clínicos de seguridad y eficacia que demuestran que Zarxio es biosimilar. para Neupogen [4] .
En 2018, se aprobó el uso de filgrastim-aafi (nombre comercial Nivestym ) en los EE. UU. [5]
En septiembre de 2008, Ratiograstim, Tevagrastim, Biograstim y Filgrastim ratiopharm fueron aprobados para su uso en la Unión Europea [6] [7] [8] [9] . Filgrastim ratiopharm se retiró del mercado en julio de 2011 y Biograstim se retiró del mercado en diciembre de 2016.
Filgrastim Hexal y Zarzio [10] [11] fueron aprobados en la Unión Europea en febrero de 2009, Nivestim [12] en junio de 2010, Grastofil [13] en octubre de 2013 y Accofil [14] en septiembre de 2014 .
En 2016, el Ministerio de Salud de la República de Turquía aprobó el uso de Fraven [15] .
Nivestim [16] fue aprobado para uso médico en Canadá en abril de 2020 y Nypozi fue aprobado en octubre de 2021 [17] .
En octubre de 2021, Niposi fue aprobado para uso médico en Canadá. [17]
El factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) estimula la producción de neutrófilos y se ha demostrado in vivo e in vitro que tiene un efecto directo mínimo sobre la producción de otros tipos de células hematopoyéticas. Neupogen (filgrastim) es el nombre del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos metionilo recombinante ( r-metHuG-CSF ) [18] .
Filgrastim se usa para tratar la neutropenia [19] al estimular la médula ósea para aumentar la producción de neutrófilos [1] . Las causas de la neutropenia incluyen la quimioterapia y el trasplante de médula ósea [1] .
No hay datos sobre el efecto de filgrastim en el desarrollo fetal cuando se usa durante el embarazo [1] .
Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia son dolor óseo leve después de inyecciones repetidas [20] y reacciones cutáneas locales en el lugar de la inyección [21] [18] . Otros efectos secundarios observados incluyen reacciones alérgicas graves (que incluyen sarpullido en todo el cuerpo [22] , dificultad para respirar, sibilancias, mareos, hinchazón alrededor de la boca o los ojos, pulso acelerado y sudoración), ruptura esplénica (que a veces conduce a la muerte) [23 ] , hemorragia alveolar , síndrome de dificultad respiratoria aguda y hemoptisis [21] . Se han asociado crisis graves de anemia de células falciformes , que en algunos casos conducen a la muerte, con el uso de filgrastim en pacientes con anemia de células falciformes [18] .
Poco después de la introducción de filgrastim en el mercado, su rentabilidad como medio para prevenir la neutropenia febril dependía de la situación clínica y del modelo financiero utilizado para pagar el tratamiento [24] . En algunos casos, el pegfilgrastim de acción prolongada puede ser más rentable [25] .
La aparición en el mercado de los biosimilares ha supuesto una disminución del precio del producto original patentado y un aumento de su uso [26] .