Comprimidos dispersables por vía oral

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Comprimidos bucodispersables [ 1] [2] [3] (también raramente "comprimidos de desintegración oral") [4] y "comprimidos bucodispersables " [5] ( ODT, comprimido de desintegración oral, comprimido bucodispersable )  , - forma farmacéutica de comprimidos , disponible para una cantidad limitada de medicamentos recetados y de venta libre . Se diferencian de las tabletas tradicionales en que se disuelven en la cavidad oral (no es necesario tragarlas).

Los comprimidos dispersables por vía oral son una forma alternativa de medicación para los pacientes que sufren de disfagia (trastorno de la deglución), para los pacientes que pueden negarse a tomar la medicación y para los pacientes que se sienten más cómodos tomando la medicación de esta forma. La disfagia ocurre en todos los grupos de edad y afecta al 35 % de la población estadounidense , al 60 % de los ancianos [6] [7] y al 18-22 % de todos los pacientes hospitalizados [8] .

Los comprimidos bucodispersables se pueden tomar sin beber agua.

Historia

Los precursores de los comprimidos bucodispersables fueron los comprimidos bucales ( mejilla ). Este formato estaba destinado a medicamentos que tenían baja biodisponibilidad cuando se absorbían a través del tracto digestivo y eran inconvenientes cuando se tomaban por vía parenteral (sin pasar por el tracto digestivo), como esteroides y analgésicos [9] . La absorción a través de la mucosa bucal permite que el fármaco entre en el organismo sin pasar por el tubo digestivo y acelera la entrada del fármaco en la circulación sistémica. No todos los comprimidos bucodispersables se absorben a través de la mucosa bucal, muchos de ellos se absorben de la misma forma que los comprimidos convencionales, tienen una biodisponibilidad similar y entran en el torrente sanguíneo a través del estómago. Al mismo tiempo, debido a la alta velocidad de disolución y al pequeño peso de la tableta, pueden absorberse más rápido en el espacio bucal. Los primeros comprimidos orales dispersables, al formar espuma en lugar de disolverse, se diseñaron para hacer que las vitaminas fueran más agradables para los niños [10] . Este método ha sido adaptado por la industria farmacéutica y combinado con la tecnología de sistemas de administración de fármacos que utilizan micropartículas que se liberan al disolverse y el paciente las ingiere [11] . La disolución se ha convertido en un método más eficaz que la formación de espuma a medida que mejoran los procesos de fabricación y se dispone de ingredientes como el manitol que mejoran la unión y reducen el tiempo de disolución [12] .

El desarrollo de comprimidos bucodispersables estuvo a cargo de RP Scherer Corporation (ahora Catalent Pharma Solutions ) y Cima Labs en los Estados Unidos , y Takeda Pharmaceutical en Japón .

El primer comprimido bucodispersable aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. fue Claritin con tecnología Zydis en diciembre de 1996 [ 13 ] . Luego, Klonopin fue aprobado en diciembre de 1997 con tecnología Zydis [14] y Maxalt (rizatriptán) con tecnología Zydis en junio de 1998 [15] .

Desde un punto de vista regulatorio , las y se clasifican según el Método de desintegración 701.Unidos (USP)Estadostabletas dispersables por vía oral se encuentran dentro del alcance de la Farmacopea de los segundos [16] . Actualmente, la FDA está revisando estas pautas, ya que se ha determinado que los límites son demasiado restrictivos para algunos tipos de comprimidos bucodispersables disponibles en el mercado.

Producción y envasado

Beneficios

Ved Parkash et al destacan los siguientes beneficios de los comprimidos bucodispersables:

Desventajas

Entre las desventajas de esta forma de drogas están:

Véase también

Notas

  1. ↑ Prestarium®A (Prestarium® A) : Descripción del medicamento Prestarium® A (Prestarium® A). Basado en las instrucciones de uso del medicamento aprobadas oficialmente y realizadas en 2014. . Manual de Vidal "Drogas en Rusia" (2014). Consultado el 3 de septiembre de 2014. Archivado desde el original el 3 de septiembre de 2014.
  2. ↑ Levitra® ODT (Levitra® ODT) . Manual de Vidal "Drogas en Rusia" (2014). Consultado el 3 de septiembre de 2014. Archivado desde el original el 3 de septiembre de 2014.
  3. ↑ Forma farmacéutica: comprimidos bucodispersables . Registro Estatal de Medicamentos (2014). Consultado: 3 de septiembre de 2014.
  4. ↑ A. L. Vertkin, L. Yu. Morgunov. New Levitra es una nueva era en el tratamiento de la disfunción eréctil . " Médico de cabecera ", #08, 2012 (agosto de 2012). - “Se creó una nueva forma de este medicamento, soluble en la lengua (Levitra ODT, tabletas dispersables por vía oral). Esto se debe a que tanto los pacientes como los médicos creen que el inicio rápido de la acción, la mayor biodisponibilidad (en comparación con las tabletas recubiertas) y la facilidad de administración son atributos importantes de la farmacoterapia oral para la disfunción eréctil”. Consultado el 3 de septiembre de 2014. Archivado desde el original el 3 de septiembre de 2014.
  5. ↑ AM Shevchenko, E.G. Kovalevskaya. Características tecnológicas del desarrollo de la composición y métodos para la producción de formas de dosificación bucodispersas (No. 6 febrero 2014) (enlace inaccesible) . http://pharmjournal.ru/ . Desarrollo y registro de medicamentos (2014). Consultado el 20 de septiembre de 2014. Archivado desde el original el 19 de septiembre de 2014. 
  6. ↑ Sastry, S. y otros, Pharm. ciencia y tecnología. Hoy 3: 138-145, 2000
  7. ↑ Groher ME, Bukatman MS. La prevalencia de los trastornos de la deglución en dos hospitales universitarios. Disfagia. 1:3-6, 1986.
  8. ↑ Layne KA, Losinski DS, Zenner PM, Ament JA. Uso del índice de Fleming de disfagia para establecer la prevalencia. Disfagia. 4:39-42, 1989.
  9. ↑ Mccarty, John A., "Tableta bucal de disolución rápida", US 5073374 , publicado en 1991
  10. ↑ Wehling, Fred; Steve Schuehle & Navayanarao Madamala, "Forma de dosificación efervescente pediátrica", US 5223264 , publicado en 1993
  11. ↑ Wehling, Fred; Steve Schuehle & Navayanarao Madamala, "Forma de dosificación efervescente con micropartículas", US 5178878 , publicado en 1993
  12. ↑ Blank, Robert G.; Dhiraj S. Mody & Richard J. Kenny et al., "Formas de dosificación de disolución rápida", US 4946684 , publicado en 1990
  13. ↑ Detalles de medicamentos de la FDA para Claritin RediTabs
  14. ↑ FDA Drug Details para Klonopin Wafer . Consultado el 3 de septiembre de 2014. Archivado desde el original el 25 de septiembre de 2006.
  15. ↑ Detalles de medicamentos de la FDA para Maxalt-MLT . Consultado el 3 de septiembre de 2014. Archivado desde el original el 25 de septiembre de 2006.
  16. ↑ Guía de la FDA para la industria de tabletas de desintegración oral . Consultado el 3 de septiembre de 2014. Archivado desde el original el 24 de septiembre de 2015.
  17. ↑ 1 2 Ved Parkash et al. Tabletas de desintegración rápida: Oportunidad en el sistema de administración de fármacos . https://www.ncbi.nlm.nih.gov/ . Revista de Tecnología e Investigación Farmacéutica Avanzada; 2011 oct-dic; 2(4) (2011). Consultado el 1 de diciembre de 2013. Archivado desde el original el 1 de septiembre de 2014.

Enlaces