| Nicorette | |
|---|---|
| Industria | medicamento para el tratamiento de la adicción a la nicotina |
| Dueño actual | Johnson & Johnson , GlaxoSmithKline ( EE.UU. ) |
| País de origen | Suecia |
| Empezando | 1978 |
| Mercados | el mundo entero |
| Antiguos propietarios | AB Leo , Pharmacia , Pfizer |
| Sitio web | nicorette.ru |
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Nicorette (nombre internacional " Nicorette ") es un fármaco para el tratamiento de la adicción a la nicotina en forma de chicles [1] , pastillas [2] , parches [3] de dos tipos (transparentes y opacos) y un spray que contiene nicotina .
Es una marca para una gama de productos que contienen nicotina para la terapia de reemplazo de nicotina (NRT). El primer producto de reemplazo de nicotina en el mercado fue el chicle Nicorette, desarrollado por la empresa sueca AB Leo a fines de la década de 1970. [cuatro]
Los productos de la marca Nicorette son fabricados por McNeil Consumer Healthcare , una subsidiaria de Johnson & Johnson . [5] Nicorette Gum tiene licencia en los Estados Unidos por GlaxoSmithKline y en todo el mundo por Johnson & Johnson". [6]
Los productos de NRT, incluidos el chicle y el parche transdérmico, están en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS . [7]
El nombre "Nicorette" proviene de la palabra " nicotina " y la palabra sueca "rette" (formato correcto). [ocho]
El primer producto de marca de Nicorette fue un chicle de nicotina desarrollado por Leo ABcompany (posteriormente parte de Pharmacia & Upjohn) de Helsingborg (Suecia). Este chicle fue el primer medicamento de terapia de reemplazo de nicotina y gracias a él, su creador Ove Ferno se convirtió en dueño del título "el fundador de la farmacoterapia moderna para fumar". [9]
El 12 de diciembre de 1967 [10] [11] el vicepresidente de investigación y desarrollo de AB Leo, Ove Ferno, recibió una carta de su amigo, el Dr. Klaus Lundgren, del Departamento de Medicina Aeronáutica del Instituto de Fisiología de la Universidad de Lund , en la que propuso desarrollar un sustituto oral del tabaco. Junto con su colega Stefan Lichtnekert, notaron que las tripulaciones de submarinos y aviones, en ausencia de la oportunidad de fumar, cambiaron a mascar tabaco y snus . También sugirieron el nombre "Nicorette" (de la palabra "nicotina" y la palabra sueca "rette" (formato correcto). [8]
1969 - Ove Ferno comenzó a experimentar con la goma de mascar y, después de un año de usarla, él mismo dejó de fumar. [once]
1971 : AB Leo introdujo el primer chicle de nicotina. Por primera vez, se incluyó una resina de intercambio iónico (polacrylex) en la composición de la goma de mascar, lo que permitió controlar el nivel de liberación de nicotina durante la masticación. Como explica el propio autor: “No hay nada nuevo en simplemente agregar nicotina a la goma de mascar. Encerrar la nicotina en una resina de intercambio iónico y agregarla a la goma de mascar para poder controlar el nivel de liberación de nicotina es un invento. Los resultados de su investigación fueron presentados en la Segunda Conferencia Mundial sobre Tabaco y Salud en Londres. [ocho]
1973 - Los resultados de la investigación de Westling y un artículo de Ove Ferno se publican en la revista Psychopharmacology. [12] [13]
1975 - Se presenta el chicle de nicotina en la Tercera Conferencia Mundial sobre Tabaco y Salud en Nueva York, durante la cual Ove Ferno se asoció con la investigadora británica Mile Russell del Instituto de Psiquiatría, quien midió por primera vez los niveles de nicotina en sangre. Russell y sus colegas de la Unidad de Investigación de Adicciones del Instituto de Psiquiatría han realizado más investigaciones sobre el chicle de nicotina en ensayos controlados aleatorios realizados por el Consejo Británico de Investigación Médica y el Departamento de Salud y Bienestar del Reino Unido. [ocho]
1978 - El chicle Nicorette se registra como medicamento en Suiza. [ocho]
1981 - Se registra el chicle Nicorette en Suecia. Inicialmente, la Oficina Farmacéutica Estatal de Suecia se negó a registrar Nicorette como droga, porque en ese momento fumar no se consideraba una adicción, sino un estilo de vida elegido conscientemente. Además, la Junta Nacional de Salud y Bienestar de Suecia clasificó los productos que contienen nicotina consumidos por vía oral no como drogas, sino como productos alimenticios. [catorce]
El 13 de enero de 1984 , después de 34 meses de revisión, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó el chicle Nicorette . Fue introducido al mercado estadounidense por Marion Merrell Dow bajo licencia de AB Leo. [quince]
1991 - Se introduce en el mercado el parche Nicorette. [dieciséis]
1994 - Se desarrolla el aerosol nasal. [17]
1996 - La Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó la aprobación para la venta de la goma de mascar Nicorette y el parche transdérmico de nicotina NicoDerm CQ sin receta. [Dieciocho]
1996 - Comienza la venta del inhalador Nicorette. [17]
1999 - Comienza la venta de microtabletas sublinguales Nicorette. [19]
2002 - La Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó la aprobación para la venta de pastillas sin receta. [Dieciocho]
2004 - Bajo la marca "Nicorette" lanzó el primer chicle recubierto con una cáscara "Peppermint". [17] La cáscara dulce con un sustituto del azúcar (xilitol) y saborizante permitía extender el sabor dulce y el aroma del chicle. [20] Esto permitió el desarrollo de chicles de nicotina más dulces y sabrosos con sabores afrutados y mentolados para superar el sabor desagradable de la nicotina. [21]
2005 - Se lanzó el chicle Fresh Mint bajo la marca Nicorette. [22]
2008 : en diciembre de 2008, apareció un nuevo parche de nicotina translúcido en la línea de productos Nicorette con el nombre comercial "Invisipatch". [23]
2009 — Bajo la marca Nicorette, se introducen el chicle blanqueador Icy White [24] y el chicle Mentolmint con un sabor suave a mentol. [17]
A fines de noviembre de 2010, apareció en la línea Nicorette el spray bucal QuickMist 1 mg. [25] El nuevo formato de terapia de reemplazo de nicotina proporcionó una absorción más rápida de la nicotina en comparación con las pastillas o la goma de mascar. También este año, comenzaron las ventas en el mercado farmacológico de Rusia. [26]
En enero de 2011, se lanzó en Inglaterra la aplicación móvil Nicorette para iOS con la capacidad de establecer metas, compartir logros, listas de deseos, distracciones, información y juegos. [27] [28]
"Nicorette" se refiere al grupo farmacológico de los n-colinomiméticos, reduce las ansias de fumar. El fármaco puede reducir la gravedad de los síntomas de "abstinencia" que se producen al dejar de fumar en aquellos que deciden dejar de fumar. Interactúa con los receptores n-colinérgicos periféricos (incluidos los ubicados en la zona del seno carotídeo , los ganglios autónomos , la médula suprarrenal y las placas neuromusculares) y centrales . A bajas concentraciones los excita, a altas concentraciones los bloquea. En los ganglios, la primera fase (excitación) se asocia con la despolarización de las membranas de las neuronas ganglionares, la segunda (depresión) con antagonismo competitivo con la acetilcolina. En el sistema nervioso central , afecta el contenido y modula la liberación de acetilcolina, norepinefrina, serotonina y otros mediadores en las terminaciones de las neuronas. Reduce la secreción de hormona de crecimiento y gonadotropinas , aumenta las catecolaminas y ADH .
La droga promueve la liberación de endorfinas . El efecto sobre el sistema nervioso central (excitación o depresión) depende de las dosis, los intervalos entre ellas y el estado psicológico de la persona.
Tratamiento del tabaquismo.
La principal contraindicación para el uso de los productos Nicorette es la hipersensibilidad a la nicotina. [29] [30]
Hasta hace poco, las enfermedades del sistema cardiovascular también se consideraban una contraindicación para el uso de la terapia de reemplazo de nicotina. Pero en 2003, la Agencia Francesa para la Seguridad Sanitaria de Productos Médicos canceló todas las contraindicaciones asociadas con enfermedades de los sistemas cardiovascular y cerebrovascular. En 2005, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido tomó la misma decisión . La razón de esto es que los beneficios de la terapia de reemplazo de nicotina superan los riesgos de los efectos negativos de la nicotina, incluso en fumadores con enfermedades cardiovasculares. [31]
En 2013, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. eliminó las contraindicaciones asociadas con el uso de medicamentos NRT mientras se fuma. [32]
La FDA aprobó el etiquetado de los productos Nicorette para madres embarazadas y lactantes, afirmando que “este medicamento es menos dañino que fumar. Sin embargo, el impacto potencial en el niño no se ha investigado completamente”. [33]
La FDA no recomienda el uso de productos Nicorette si el paciente continúa fumando, masticando, inhalando o consumiendo otros productos que contienen nicotina. [33]
La FDA recomienda que consulte a su médico si tiene antecedentes de las siguientes condiciones:
Además, la lista de contraindicaciones en los Estados Unidos para varias formulaciones incluye una dieta sin sal, úlceras estomacales en la diabetes (para chicles [33] y pastillas), alergias a la cinta adhesiva o enfermedades de la piel (para un parche). [34]
La FDA recomienda suspender el uso de las preparaciones de Nicorette en caso de latidos cardíacos irregulares o rápidos, síntomas de sobredosis de nicotina (náuseas, vómitos, mareos, debilidad, latidos cardíacos rápidos) [33] o enrojecimiento de la piel causado por el parche. [34]
Las instrucciones rusas [35] para el medicamento señalan solo la hipersensibilidad a la nicotina y otros componentes del medicamento como contraindicaciones; sin embargo, existen categorías de pacientes que deben usar el medicamento con precaución [36] , en particular:
Con respecto a las madres embarazadas y lactantes, las autoridades reguladoras rusas adoptan la misma posición que sus homólogos estadounidenses.
Los eventos adversos cuando se usan diferentes formas de dosificación de "Nicorette" son similares; la mayoría de ellos son dependientes de la dosis. Algunos síntomas, como mareos , dolor de cabeza e insomnio , pueden deberse a la "abstinencia" al dejar de fumar. La misma circunstancia puede deberse a un aumento en la frecuencia de estomatitis aftosa, pero la verdadera relación causal no está clara.
Las instrucciones rusas para el medicamento distinguen los siguientes efectos secundarios:
| Efecto secundario | Frecuencia de los síntomas | Síntoma |
|---|---|---|
| trastornos del sistema nervioso | con frecuencia | mareos, dolor de cabeza |
| trastornos cardiacos | con poca frecuencia | palpitaciones |
| muy raramente | fibrilación auricular | |
| trastornos del sistema digestivo | con frecuencia | molestias gastrointestinales, náuseas, hipo, vómitos |
| efectos indeseables de la piel y el tejido subcutáneo (para chicle, parche) | con poca frecuencia | urticaria |
| trastornos sistémicos y complicaciones en el lugar de la inyección (para el parche) | Con frecuencia | prurito |
| con frecuencia | eritema | |
| otros (para tableta) | con frecuencia | dolor de garganta, irritación de la mucosa oral, sequedad de garganta |
| otros (para chicle) | Con frecuencia | dolor de garganta o boca, dolor muscular en la mandíbula |
| poco frecuentemente | reacciones alérgicas, incluyendo angioedema |
Durante la masticación, la nicotina se libera del chicle Nicorette. Es absorbido por la mucosa bucal y pasa a la circulación sistémica. Para evitar el riesgo de sobredosis de nicotina, se recomienda masticar chicle lenta e intermitentemente. Además, no se recomienda comer ni beber mientras se mastica, ya que la comida y la bebida pueden reducir la cantidad de nicotina absorbida. [37]
El chicle "Nicorette" existe en dos versiones: con una dosis de 2 mg por pad y 4 mg por pad. La dosis se selecciona de acuerdo con el grado de dependencia de la nicotina: la goma de mascar con 2 mg de nicotina está destinada a fumadores leves, para fumadores empedernidos (aquellos que fuman más de 25 cigarrillos por día), con 4 mg de nicotina. [37] La goma de mascar debe consumirse tan pronto como se presente el deseo de fumar. La dosis promedio para un adulto es de 9 a 12 toallas sanitarias por día. [37] La Administración de Alimentos y Medicamentos limita la cantidad máxima de almohadillas de 2 mg a 24 por día. [33] Se recomienda usar chicle en un programa de 12 semanas, reduciendo la cantidad de chicles hacia el final de la terapia. [33]
Los parches proporcionan una liberación lenta de nicotina en el torrente sanguíneo durante todo el día. Los parches están activos durante 16 horas. [38] Por lo general, se colocan por la mañana y se quitan antes de acostarse. El programa para dejar de fumar con parche tiene una duración de 12 semanas: parche de 25 mg (25 mg de nicotina durante 16 horas) durante ocho semanas (Paso 1), parche de 15 mg durante dos semanas (Paso 2), parche de 10 mg durante las últimas 2 semanas (Paso 3 ). Para fumadores leves (fumadores de menos de 10 cigarrillos por día), se recomienda iniciar el tratamiento en el paso 2 (15 mg) dentro de las 8 semanas y reducir la dosis a 10 mg durante las últimas dos semanas. [39]
Las microtabletas proporcionan la entrada de nicotina en el cuerpo a través de la boca. A diferencia de la goma de mascar, el paciente debe permitir que la microtableta se disuelva debajo de la lengua (se disuelve en 20-30 minutos). El efecto es equivalente al del chicle de nicotina 2 mg .
Las micropíldoras se utilizan tanto para dejar de fumar como para reducir el número de cigarrillos fumados. La dosis estándar para dejar de fumar es de 1 comprimido (2 mg) por hora para aquellos pacientes que fuman menos de 20 cigarrillos al día. Si el deseo de fumar es muy fuerte, puede tomar dos tabletas a la vez. La mayoría de los pacientes requieren de 8 a 24 tabletas por día. [38] La Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido recomienda no más de 40 comprimidos. [41] El tratamiento debe interrumpirse cuando el número de comprimidos consumidos llegue a 1 o 2 al día. [38]
Se trata de un spray tópico en frasco de PET ( tereftalato de polietileno ) colocado en un dosificador con pulverizador mecánico a presión. Un vial contiene 13,2 ml de solución (al menos 150 dosis). La solución consiste en: nicotina 13,6 mg , propilenglicol - 150 mg, etanol - 97 mg, trometamol - 40,5 mg, poloxámero - 40 mg, glicerol - 25 mg, bicarbonato de sodio - 14,3 mg, levomentol - 10 mg, sabor a menta QL24245 - 4 mg, sabor Cooler 2 SN046680 - 3 mg, sucralosa - 1,5 mg, acesulfame de potasio - 1,5 mg, ácido clorhídrico al 10% - suficiente para pH 9, agua - suficiente para 1 ml. [42]
El spray se utiliza cuando hay ganas de fumar. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos del Reino Unido sugiere no usar más de 2 inhalaciones a la vez, hasta 4 por hora y no más de 64 inhalaciones en 24 horas. [43]
Nicorette spray se considera la forma más avanzada de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) debido a su velocidad de acción. Como explicó Gay Sutherland , psicólogo científico en investigación del tabaco, en el King 's College de Londres : “ Después de dar una calada a un cigarrillo, los fumadores reciben una dosis de nicotina en el cerebro durante unos 20 segundos. La mayoría de los medicamentos de terapia de reemplazo de nicotina tardan entre 30 minutos y 3 horas en ser efectivos, mientras que Nicorette Spray garantiza que la nicotina llegue al cerebro en 60 segundos ” . [44] [45]
También hay evidencia clínica de que usar el spray triplica las posibilidades de dejar de fumar en comparación con la fuerza de voluntad sola. [46]
Debido al contenido de nicotina, la goma de mascar tiene un sabor específico. El proceso de dejar de fumar con chicle se divide en 2 etapas: en la primera etapa, el síndrome de "abstinencia" se debilita y, al mismo tiempo, el paciente se adapta a un nuevo estado psicológico; en el segundo, hay un destete gradual de la goma de mascar.
Nicorette ha sido patrocinador de regatas desde 1993, después de forjar una sociedad con el sueco de origen finlandés Ludde Ingvall, quien en 1991 fundó un equipo para no fumadores. [47]
Las empresas tabacaleras tuvieron que abandonar los deportes en tierra ya que se aprobó una ley que les impedía anunciarse en los deportes. Se dieron cuenta de que las carreras de yates se desarrollaban en aguas internacionales, que estaban sujetas a una legislación completamente diferente, y todos comenzaron a patrocinar este deporte. Estaba furioso cuando vi yates con nombres de compañías tabacaleras a bordo. Me parecía injusto que entraran en mi deporte. Este es un deporte verde. Este es un deporte saludable. no puede ser secuestrado
— Ludde Ingvall [47].
En 1995 , el equipo Nicorette fue retirado de la carrera Cape to Rio patrocinada por la compañía tabacalera Rothmans . El capitán del Nicorette protestó por esta decisión, afirmando que: "Los Rothman tenían miedo del barco y del estilo de vida saludable que promueve ". En el mismo año, el yate se convirtió en el ganador de la regata Fastnet [49]
En 1997 , el yate batió el récord transatlántico de una sola vela al navegar desde Nueva York hasta Cape Lizard (en el Reino Unido) en 11 días a las 13:22.58. [cincuenta]
En 2000 [51] y 2004, las Nicorettes de segunda y tercera generación ganaron la carrera de Sydney a Hobart.
En la década de 1990, Nicorette (GlaxoSmithKline) patrocinó a Dennis Vitolo (ex fumador) en Payton Coyne Racing [52] y en el Gran Premio de Miami. [53]
En 2005, la marca se convirtió en patrocinador de Casey Merce en la carrera de NASCAR . [54] [55]
Desde 2006 , Nicorette ha patrocinado al equipo Hendrick Motorsports y al auto de Jeff Gordon. [56]
La compañía lanzó el programa Quit Crew de Nicorette para ayudar a los corredores a dejar de fumar. [57]
Se ha informado que la marca apoya las carreras ya que los fanáticos de NASCAR fuman más que los fanáticos de otros deportes. [55]