"Essentiale" ( lat. "essentiale" - "necesario", "esencial", "importante") - un conjunto de sustancias basadas en fosfolípidos "esenciales" , posicionado como un fármaco - hepatoprotector . Según las declaraciones publicitarias de los fabricantes de medicamentos bajo la marca "Essentiale", estas sustancias supuestamente deberían aumentar la resistencia del hígado a las influencias patológicas , mejorar su función neutralizante y ayudar a restaurar sus funciones en caso de diversas lesiones [1] . La eficacia de estos fármacos no ha sido probada [2] [3] .
Producido por la compañía farmacéutica francesa "Sanofi-Aventis" ("Sanofi-Aventis") , en las versiones "Essentiale", "Essentiale N" y "Essentiale Forte N", generalmente en forma de cápsulas . "Essentiale N" también está disponible como solución inyectable ( solo contiene fosfolípidos ).
La marca "Essentiale" ocupa periódicamente el primer lugar en el ranking de ventas de medicamentos en Rusia, especialmente durante las vacaciones [2] . Según el Comité de Formulario de la Academia Rusa de Ciencias Médicas (RAMS) para la primera mitad de 2008, los factores determinantes en la implementación de la droga "Essentiale" en Rusia fue la "adherencia tradicional" [3] .
Los medicamentos de la marca Essentiale como principio activo contienen sustancias grasas "esenciales" (necesarias, esenciales) : fosfolípidos - ésteres de diglicerina de ácido colinérgico y ácidos grasos insaturados ( linoleico - alrededor del 70%, linolénico y otros).
La materia prima para la fabricación de la fracción fosfolipídica del fármaco es la soja .
Anteriormente, según la información de antecedentes, las preparaciones de Essentiale también contenían piridoxina , cianocobalamina , nicotinamida y ácido pantoténico , así como riboflavina y tocoferol [4] .
Desde 1989, se han realizado cinco estudios clínicos. Inicialmente, se pensó que los fosfolípidos podrían ser efectivos en la enfermedad hepática alcohólica y la esteatosis hepática de otro origen, así como cuando se toman los llamados medicamentos hepatotóxicos como una "cubierta de drogas". Sin embargo, un estudio realizado en 2003 por los Centros Médicos de Asuntos de Veteranos de EE. UU. [5] no encontró efectos beneficiosos de estos medicamentos sobre la función hepática. Además, se encontró que en la hepatitis viral aguda y crónica está contraindicado, ya que puede aumentar la estasis biliar y la actividad inflamatoria.
Según el fabricante, los medicamentos de la marca Essentiale tienen muchas indicaciones [2] , en particular: hepatitis , distrofia y cirrosis hepática , daño hepático tóxico (incluidos los asociados con la diabetes y el alcoholismo ) [6] .
Según algunas publicaciones, en pacientes con enfermedad coronaria, el fármaco tiene un efecto positivo sobre el espectro lipídico del plasma sanguíneo [7] y los indicadores de peroxidación lipídica [8] .
En la etapa inicial del tratamiento, el medicamento se prescribe en forma de infusiones intravenosas por goteo con administración oral simultánea del medicamento . Con cambios positivos en la condición del paciente, la terapia continúa con la ayuda de cápsulas. El curso del tratamiento, por regla general, se extiende durante tres meses. Si es necesario, se permite la repetición o continuación del curso de tratamiento.
Los efectos secundarios (náuseas, molestias epigástricas y diarrea ) son raros [6] .
Ninguno de los llamados "hepatoprotectores" se presenta en las farmacopeas de América del Norte, Europa, Australia y Nueva Zelanda y no está incluido en las "Pautas clínicas" - pautas prácticas para médicos y cirujanos, que utilizan para tomar decisiones sobre el diagnóstico y tratamiento de enfermedades, por no haber confirmado su significado práctico .
En Rusia, los "fosfolípidos esenciales" están incluidos en las Guías clínicas para el tratamiento de la intoxicación alcohólica. y enfermedad hepática no alcohólica de la Sociedad Rusa para el Estudio del Hígado [9] (las Directrices mencionan el único estudio doble ciego , aleatorizado , controlado con placebo que involucró a 29 pacientes [10] ) y la Asociación Gastroenterológica Rusa 2016. Al mismo tiempo, el comité de formularios de la Academia Rusa de Ciencias Médicas (RAMS) citó a Essentiale en la lista de medicamentos populares con eficacia no probada [2] [3] .