Evidencia basada en medicina

La medicina basada en la evidencia , o medicina basada en la evidencia , es un enfoque de la práctica médica en el que las decisiones sobre el uso de intervenciones preventivas , diagnósticas y terapéuticas se toman con base en la evidencia disponible de  su eficacia y seguridad, y dicha evidencia se somete a evaluación. , comparación, generalización y amplia difusión para su uso en interés de los pacientes [1] . La diferencia entre la medicina basada en la evidencia y la medicina tradicional es el uso de evidencia científica confiable sobre la efectividad de los medicamentos y las manipulaciones médicas [2] .

La característica principal de la medicina basada en la evidencia es una evaluación crítica de la evidencia disponible. Una herramienta importante en la medicina basada en la evidencia son las revisiones sistemáticas , que pueden utilizar metanálisis [2] .

En el tratamiento de cada paciente, la medicina basada en la evidencia involucra el uso significativo, preciso y concienzudo de los resultados de la investigación, basados ​​en lo mejor de ellos [3] . Las guías clínicas basadas en los principios de la medicina basada en la evidencia deben indicar el grado de confianza en sus disposiciones. Dichos grados suelen denominarse niveles de evidencia y niveles de persuasión de las recomendaciones, indicados con números romanos o letras latinas [4] .

La medicina basada en la evidencia, que comenzó a desarrollarse activamente en la década de 1990, enfrentó una serie de problemas causados ​​por la falta de confiabilidad implícita en las publicaciones. Los ensayos patrocinados comercialmente a menudo están sesgados hacia resultados favorables para la empresa, y los ensayos que muestran resultados no deseados para el patrocinador pueden no estar publicados y ser inaccesibles para los médicos y los pacientes. En una situación en la que la mayoría de los estudios están patrocinados por la industria, la evidencia publicada de las intervenciones bajo investigación puede estar incompleta y sesgada. Como resultado, a los pacientes se les pueden recetar medicamentos más caros, más peligrosos y/o menos efectivos [5] .

La medicina basada en la evidencia se basa en gran medida en la investigación realizada utilizando los métodos de la epidemiología y la bioestadística [6] .

Historia

Uno de los primeros intentos conocidos de aplicar el método científico a la medicina fue el de James Lind en 1747 para encontrar la causa y el remedio para el escorbuto . Sin embargo, debido a la resistencia de las altas autoridades ya la falta de un sistema de difusión del conocimiento científico, el descubrimiento de Lind permaneció desconocido para muchos de sus colegas [7] .

Sin embargo, hasta ahora, muchas intervenciones médicas, incluidas las "generalmente reconocidas", no han sido sometidas a una verificación científica rigurosa.

Poco a poco, surgieron ideas en medicina que aumentaron su efectividad. Hoy es, por ejemplo, el " Estándar de oro de la terapia " y la " Droga de elección ".

El profesor Archibald Cochrane a mediados del  siglo XX pensó en cuán efectivos son realmente los métodos modernos para tratar enfermedades infecciosas. Cuando el paciente mejora después de tomar el medicamento, esto no siempre está asociado con la acción del medicamento en sí, en aproximadamente un tercio de los casos funciona el efecto placebo , que los médicos han utilizado durante mucho tiempo [8] .

En la década de 1960, las deficiencias del enfoque tradicional de la toma de decisiones médicas, en el que un médico o un panel de expertos elegían qué evidencia tenían que considerar y cómo reconciliarían esa evidencia con sus creencias, preferencias y otras circunstancias, se convirtió en aparente [9] .

En 1967, Alvan Feinstein ( Alvan Feinstein ) en su libro "Clinical Judgement [10] " consideró el mecanismo de la toma de decisiones médicas, centrándose en el papel del razonamiento clínico y los sesgos del médico [9] .

En 1972, A. Cochrane publicó Efficacy and Efficiency [11] , en el que describió la falta de evidencia de muchas prácticas médicas que antes se consideraban efectivas y mostró la necesidad de ensayos controlados [9] .

Desde 1973, John Wennberg ( John Wennberg ) ha estado publicando descripciones de las diferencias en la práctica médica entre diferentes médicos [9] .

En la década de 1980, David M. Eddy ( David M. Eddy ) describió errores en el razonamiento clínico y lagunas en la evidencia de la efectividad de las prácticas médicas [9] .

A mediados de la década de 1980, A. Feinstein, David Lawrence Sackett [ y otros autores publicaron libros de texto sobre epidemiología clínica, en los que adaptaban métodos epidemiológicos para la toma de decisiones médicas [9] .  

El  término " basado en la evidencia " fue utilizado por primera vez por D. M. Eddy en su trabajo sobre pautas de práctica clínica y cobertura de seguro de tratamiento, que no publicó, pero ha utilizado en seminarios y conferencias desde 1987 (su texto publicado por el Colegio Americano de Medicina en fines de la década de 1980). En marzo de 1990, su artículo fue publicado en el Journal of the American Medical Association ( JAMA ) ( Eddy, DM Clinical decisionmaking: from theory to practice. Anatomy of a decision // JAMA: The Journal of the American Medical Association. - 1990 .- Vol. 263, n.º 3. - P. 441–443.- doi : 10.1001/jama.263.3.441 .- PMID 2294311. ) , donde utilizó y definió el término "basado en pruebas" [9] .

El término " medicina basada en la evidencia " ha sido utilizado desde el otoño de 1990 por Gordon Guyatt ( Gordon Guyatt ) en sus conferencias en la Universidad McMaster de Toronto. La primera publicación con él apareció en 1991, donde el término se utilizó para describir un nuevo enfoque para la enseñanza de la práctica médica [9] . ( Guyatt GH Medicina basada en la evidencia. ACP. J. Club. 1991; 114 (2): A16. )  

En una publicación científica, el término "medicina basada en la evidencia" fue utilizado por primera vez por el epidemiólogo canadiense D. Sackett en la década de 1990 [12] . ( Sackett, DL Medicina basada en la evidencia: Cómo practicar y enseñar Ebm / DL Sackett, SE Straus, WS Richardson ... [ etc. ] . - Edimburgo: Churchill Livingstone, 2000. - 261 p. )

Este término fue introducido en un amplio uso por un grupo de científicos canadienses de la Universidad McMaster en 1996, poco después de que la revisión de todas las intervenciones médicas conocidas mostrara que cada segundo de las intervenciones prescritas por los médicos no tenía evidencia de su eficacia [13]

Actualmente, la medicina basada en la evidencia se utiliza para mejorar la práctica clínica, en occidente se ha introducido en todas las áreas de la actividad médica, comenzando por la comunicación con los pacientes [8] .

En la década de 2010, el término "medicina basada en evidencia" comenzó a depreciarse en el espacio de los medios públicos, se usa en significados distintos a su significado original, incluso con fines de marketing. Pero entre los médicos existe un deseo cada vez mayor de llevar la medicina a un denominador común, para aliviar los diagnósticos y los métodos clínicos de la dependencia de las opiniones de personas individuales, aunque autorizadas, a favor de criterios objetivos [14] .

Principios de la medicina basada en la evidencia

D. Sackett definió la medicina basada en la evidencia como el uso sistemático de la mejor evidencia existente de efectividad en la elección de un método de tratamiento [12] .

El principio fundamental de la medicina basada en la evidencia es la transparencia. Cualquier decisión clínica (elegir una opción de tratamiento entre posibles alternativas) debe estar respaldada por evidencia que pueda ser verificada por otras personas.

El segundo principio es la igualdad. La autoridad, el estatus y la experiencia personal no deben influir en la elección del tratamiento, pero dicha elección debe basarse en evidencia de alta calidad de los beneficios de una intervención particular.

Estudios clínicos

La medicina basada en la evidencia se basa en probar la eficacia y la seguridad de los métodos de diagnóstico, prevención y tratamiento (incluidos los medicamentos utilizados) en ensayos clínicos . La práctica de la medicina basada en la evidencia se refiere al uso de datos obtenidos de ensayos clínicos en el trabajo clínico diario de un médico .

Obtener evidencias de la eficacia o ineficacia de cualquier tratamiento o estudio diagnóstico no es fácil: es un proceso laborioso y costoso [13] .

La investigación clínica en medicina basada en la evidencia se basa en ciertos principios. Uno de los puntos clave es el “método doble ciego” de un ensayo clínico (ensayo clínico): durante el ensayo, ni el médico ni el propio paciente saben si el paciente está recibiendo un fármaco (tratamiento) o un placebo (tratamiento simulado). ). El paciente firma el consentimiento para recibir tanto uno como el otro. La distribución entre los grupos de fármaco y placebo es aleatoria ( ensayo controlado aleatorio ). Un “ficticio” puede actuar como un placebo si aún no existe un tratamiento estándar eficaz para la enfermedad. Si existe una terapia estándar, no se utiliza un "ficticio", sino un método de tratamiento generalmente aceptado, de lo contrario, sería poco ético y peligroso para la vida y la salud de los pacientes [15] . Después de completar el curso completo del tratamiento, se lleva a cabo un análisis estadístico de los resultados. El control con placebo es necesario porque se ha demostrado que cualquier tipo de intervención, incluido el placebo, en el 70 % de los pacientes con trastornos funcionales (no graves) y en el 50 % de los orgánicos (graves) produce un efecto temporal no específico; en otros Es decir, al menos la mitad de los pacientes se sienten mejor con placebo. Para que un fármaco se considere efectivo, el efecto de tomarlo debe ser mayor que el del placebo, y efectivo cuando el resultado es significativamente mayor que el del placebo [13] .

Hoy en día, se han definido "estándares de oro" en el tratamiento y diagnóstico de diversas enfermedades. Por ejemplo, en oncología, los estudios morfológicos se consideran el "estándar de oro" para el diagnóstico, en el que se estudia la composición celular del tejido del órgano afectado. El "estándar de oro" para diagnosticar enfermedades del estómago y el duodeno es la fibrogastroscopia , y para las violaciones tempranas de la función de las cámaras del corazón, la ecografía . Todos los demás métodos de diagnóstico de las mismas enfermedades están en cierto acuerdo con los "estándares de oro".

A los efectos de la investigación y regulación farmacéutica, las normas para la realización de ensayos clínicos, incluidos los ensayos clínicos, establecidas en la norma GCP ( buenas prácticas clínicas , "buena práctica clínica"), así como las normas para la producción de medicamentos ( GMP estándar ) y la realización de pruebas de laboratorio (estándar GLP ).

La metodología de la medicina basada en la evidencia es criticada desde una variedad de posiciones, pero no tenemos otra herramienta para garantizar la efectividad y seguridad del tratamiento [8] .

La calidad de los ensayos clínicos varía mucho en diferentes áreas. En muchos países no existe un control de calidad adecuado de los ensayos clínicos o no hay tradición de ensayos de alta calidad. Por ejemplo, un análisis de datos de un gran estudio TOPCAT mostró que se cometieron violaciones graves de la metodología de investigación en ciertas áreas geográficas (incluso en el territorio de la antigua URSS). En particular, muchos sujetos en centros de investigación en el territorio de la antigua URSS no recibieron medicamentos a pesar de los registros en los protocolos. Algunos expertos sugirieron que alguien del personal vendió la droga a un lado. En comparación con los estudios en las Américas, la calidad de los estudios en Rusia y Georgia es deficiente. Se ha encontrado una tendencia a que la calidad de la investigación en los países en desarrollo es inferior a la de los países desarrollados [16] [17] [18] .

Niveles de evidencia

Se inició en Canadá en 1979, cuando la eficacia de una intervención se juzgaba según la calidad de la evidencia obtenida [20] :

I. Evidencia obtenida de al menos un ensayo controlado correctamente aleatorizado.

I-1. Evidencia obtenida de estudios analíticos o de cohortes de casos y controles bien diseñados, preferiblemente de más de un centro o más de un grupo de estudio.

II-2. Evidencia obtenida de comparaciones de tiempos y lugares con o sin intervención. Los resultados dramáticos en experimentos no controlados (como los resultados de la administración de penicilina en la década de 1940) también pueden considerarse evidencia de este tipo.

tercero Opiniones de autoridades respetadas basadas en la experiencia clínica, estudios descriptivos o informes de comités de expertos.

Más tarde, este sistema de calificación se desarrolló y se volvió más complicado.

Desarrollo de ideas de medicina basada en la evidencia

El sistema internacional de medicina basada en la evidencia se está desarrollando rápidamente: desde el momento de su formación a principios de los 90 hasta el presente, el número de centros, monografías y foros sobre el problema es de decenas, el número de publicaciones es de miles. . La Agencia de Estados Unidos para la Política y la Ciencia de la Salud subvencionó en 1997 por un período de 5 años 12 de estos centros establecidos en universidades y organizaciones científicas líderes en varios estados; hay un número creciente de centros para problemas específicos (salud infantil, atención primaria, medicina general, salud mental, etc.) .

Común a toda la tendencia es el uso del principio de evidencia en cualquier nivel de toma de decisiones, desde el programa estatal hasta el nombramiento de terapia individual.

Las organizaciones más grandes del mundo son la Colaboración Cochrane y EBMG [21] .

Limitaciones de la medicina basada en la evidencia

Aunque el objetivo de la medicina basada en la evidencia es facilitar la toma de decisiones clínicas con base en la evidencia científica disponible, existen muchas deficiencias en la evidencia científica disponible, en su disponibilidad pública y en su aplicabilidad a la situación del paciente individual [22] :161 .

La medicina basada en evidencia es valiosa solo mientras la base de evidencia para una intervención de tratamiento sea completa y efectiva. La publicación selectiva de los resultados de los ensayos clínicos puede dar lugar a una evaluación poco realista de la eficacia de un medicamento y cambiar la relación riesgo/beneficio [22] :159 .

Por lo tanto, una publicación de la OMS señala que la evidencia disponible sobre la eficacia de los medicamentos puede ser defectuosa debido al diseño deficiente del estudio, la publicación incompleta de sus resultados, la fuente de financiación de la investigación y el sesgo de publicación [22] :32 . Cuando los ensayos de medicamentos están patrocinados por compañías farmacéuticas, la probabilidad de obtener resultados favorables es 4 o 5 veces mayor que cuando la financiación proviene de otras fuentes [22] :55 .

Por ejemplo, en psiquiatría hay:

• influencia abierta y encubierta de los intereses legítimos de los patrocinadores del estudio en los resultados del estudio, lo que lleva al hecho de que los resultados de los ensayos de fase III a menudo son cuestionables [23] :14 ;
• tendencia constante a publicar solo los resultados positivos de la investigación, ocultando y suprimiendo los negativos [24] [25] [23] :14,182 - los trabajos con resultados positivos tienen el doble de probabilidades de ser publicados (por regla general, en más prestigiosos y, en consecuencia, en publicaciones más citadas)); hay una tendencia a publicar repetidamente los mismos resultados, con un formato diferente [24] ;
• usar solo los resultados de investigación más favorables en metanálisis [24] .

Según Peter Götsche , muchas revisiones sistemáticas de ensayos clínicos contienen errores relacionados con la obtención de datos iniciales [26] . Goetsche criticó las débiles revisiones sistemáticas de los ensayos clínicos [27] y las políticas editoriales de las principales revistas médicas revisadas por pares [28] . Junto con los coautores, Götsche criticó los métodos de investigación y la interpretación de los resultados utilizados por otros científicos al realizar revisiones sistemáticas en las que se utilizó placebo [29] [30] .

Como señala Ben Goldacre , la industria financia la gran mayoría de los ensayos clínicos de medicamentos, y es común que las compañías farmacéuticas supriman los resultados negativos de los ensayos. A veces, los ensayos patrocinados por la industria están mal diseñados (por ejemplo, comparan un medicamento nuevo con un medicamento existente en una dosis ineficaz). A veces, los pacientes se seleccionan para un estudio de tal manera que sea más probable un resultado positivo. Además, sucede que los datos se analizan durante el curso del estudio, y si se supone que el estudio conducirá a datos negativos sobre el medicamento, se detiene prematuramente y los resultados no se publican. Si el estudio conduce a datos positivos, también se puede terminar antes de tiempo para que no se noten los efectos secundarios a largo plazo. Goldacre señala que se trata de un error sistémico de toda investigación moderna: los resultados negativos quedan sin publicar, que es la "enfermedad" de toda la medicina y de la comunidad científica [31] .

Ejemplos

Un ejemplo de la base de evidencia contradictoria para algunos medicamentos de uso común es que las estatinas , medicamentos que reducen los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad utilizados para tratar la aterosclerosis y prevenir el desarrollo de enfermedades cardiovasculares , se han cuestionado repetidamente. Las estatinas son el tratamiento de primera línea para los trastornos del colesterol recomendado por todas las principales asociaciones cardíacas , lo que convierte a la atorvastatina en el fármaco más recetado en los EE . UU. en 2019 [32] . Sin embargo, un metanálisis de 2013 mostró que el efecto de las estatinas sobre la esperanza de vida en personas con bajo riesgo de enfermedad cardiovascular es insignificante y sugirió que su beneficio supera el riesgo de efectos secundarios graves como la diabetes y la miopatía [33] . En 2013, Peter Götsche, analizando datos de una revisión Cochrane de 2011 , señaló que la reducción del 16 % en la mortalidad general descrita por el estudio, en primer lugar, no es tan significativa como podría parecer (en ensayos clínicos, cuyos datos se combinan en esta revisión, 2 el 35 % de los participantes tomaban estatinas y el 2,8 % no las tomaban: una reducción del 16 % de la tasa del 2,8 % da una tasa del 2,35 %, y el NNT para prevenir un resultado adverso es 222, una cifra bastante modesta), y en segundo lugar, puede ser exagerado: por ejemplo, la revisión Cochrane mencionada no incluyó el estudio ALLHAT-LLT, que incluyó a 2867 pacientes, que no encontró ninguna reducción de la mortalidad con pravastatina. También fue cuestionable que muchos ensayos no informaran ningún efecto secundario de las estatinas, aunque muchos estudios observacionales mencionan debilidad y fatiga durante el ejercicio mientras se toman; además, la ausencia de eventos adversos en el trasfondo de tomar el fármaco en general parece poco probable [34] :80-82 . Estudios posteriores han confirmado la eficacia de las estatinas en la prevención de enfermedades cardiovasculares [35] y los riesgos relativamente bajos de desarrollar eventos adversos [36] , sin embargo, continúa el proceso de clarificación de las indicaciones para su uso: por ejemplo, las recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología de 2021 redujo significativamente las indicaciones para prescribir estatinas en pacientes de países con bajo riesgo de desarrollar ECV [37] .

Otro ejemplo es la ezetimiba  , un fármaco que no es una estatina y que también reduce el colesterol de lipoproteínas de baja densidad. Los ensayos de registro han demostrado que tomar el fármaco reduce los niveles de colesterol; sin embargo, según ensayos más recientes, el fármaco no reduce el riesgo de desarrollar aterosclerosis, no reduce la frecuencia de ataques cardíacos ni la mortalidad por enfermedades cardíacas y vasculares [33] . Peter Götsche señaló que la ezetimiba fue aprobada por la FDA en 2002 por la única razón de que redujo el colesterol de baja densidad en un 15 % en los ensayos clínicos, y que las ventas del fármaco son altas, aunque nadie sabe si es beneficioso o perjudicial . 34] .

Hay datos contradictorios sobre la eficacia de los medicamentos antigripales ampliamente utilizados para su prevención y tratamiento: Tamiflu (oseltamivir) y Relenza (zanamivir) . Por ejemplo, según un metanálisis de 2014, el oseltamivir es eficaz para prevenir la influenza a nivel individual y doméstico [38] . Sin embargo, una revisión Cochrane de 2014 encontró que el oseltamivir y el zanamivir tienen poca eficacia en la influenza: el uso de estos medicamentos resultó en solo pequeños beneficios en el alivio de los síntomas de la influenza, a saber, una reducción en la duración de los síntomas en un promedio de medio día; la revisión también enfatizó que no hay evidencia de una reducción marcada en los ingresos hospitalarios y las complicaciones graves de la influenza con estos medicamentos [39] . En 2009, una revisión sistemática y un metanálisis publicados en The Lancet Infectious Diseases encontraron una baja eficacia del oseltamivir en el tratamiento de la gripe estacional: resultó que el fármaco reduce la duración de los síntomas en pacientes sanos (es decir, pacientes sin otros enfermedades) en un promedio de 0,5 días y de 0,74 días en pacientes de riesgo, si el tratamiento se inicia en las primeras horas después del contacto con el paciente [40] . Los autores de un metanálisis de 2013 concluyeron que los beneficios del oseltamivir y el zanamivir en personas sanas no superan los riesgos y que estos medicamentos no reducen el riesgo de complicaciones en pacientes con factores de riesgo de complicaciones de la influenza [41] . Otro metaanálisis del mismo año encontró que el oseltamivir no reduce el riesgo de hospitalización y ciertas complicaciones [42] . Peter Götsche acusó a la empresa Roche , que produce oseltamivir, de ocultar gran parte de los datos de sus ensayos clínicos del fármaco. Götsche señala que el oseltamivir reduce la duración de la gripe en menos de un día, lo que se puede lograr con medicamentos mucho más baratos como la aspirina y el paracetamol , y que la empresa ocultó la información sobre los graves efectos secundarios del fármaco "tan profundamente que los investigadores de la Colaboración Cochrane no tuvieron la oportunidad de reportarlos en su revisión Cochrane” [34] :53-54 .

Véase también

• Cirugía teórica
• Cirugía de Rehabilitación Acelerada
• Investigación basada en evidencia

Notas

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En inglés

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• Las guías de los usuarios de la literatura médicason una serie de artículos de revistas y, más recientemente, un libro de texto completo que brinda consejos invaluables para los médicos que desean incorporar la medicina basada en la evidencia en sus prácticas.

Enlaces

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diccionarios y enciclopedias	Gran danés Gran catalán gran chino Britannica (en línea)
En catálogos bibliográficos	BNF : 136087861 TIERRA : 4543414-1 J9U : 987007549198105171 LCCN : sh97007984 NKC : ph187985