Las prótesis de bola de válvulas cardíacas pertenecen al grupo de válvulas cardíacas artificiales mecánicas axisimétricas de tipo válvula. Las válvulas de bola tienen un cuerpo con asiento y manguito cosido, un elemento de bloqueo en forma de bola y limitadores de carrera (pies) asociados al cuerpo. Bajo la influencia de la diferencia de presión en las cámaras del corazón separadas por la prótesis, el elemento esférico se aleja del sillín a una distancia determinada por los pies que limitan el recorrido, o se une al sillín, evitando la regurgitación de sangre .
Las válvulas de bola fueron más comunes en los años 60-70 del siglo XX (varios cientos de miles de implantaciones). Más de treinta años de resultados a largo plazo permiten el uso de válvulas de bola como estándar para evaluar prótesis de otros diseños.
Por primera vez, el tipo de válvula de una prótesis de válvula cardíaca (bola) se utilizó en un experimento en 1951 por Charles Hafnagelde la Universidad de Georgetown [1] . La prótesis constaba de un cuerpo con dos partes tubulares y un tramo dilatado entre ellas, en cuyo interior se encontraba una bola de metacrilato de metilo . La primera implantación se realizó el 11 de septiembre de 1952 en el Hospital Universitario. Dado que el diseño no permitía fijar la prótesis en el lugar de la válvula cardíaca extraída, la fijación se realizó en la aorta descendente por debajo del origen de la arteria subclavia izquierda , manteniendo la válvula natural. Al mismo tiempo, la regurgitación sanguínea disminuyó en un 70 % y la circulación sanguínea mejoró solo distalmente al sitio de su implantación. Desde 1960, el uso de estas prótesis fue abandonado debido a la corrección no radical del defecto y en relación con el advenimiento de un nuevo modelo de prótesis esférica.
En marzo de 1960, D. E. Harken del Boston City Hospital informó sobre el reemplazo exitoso de una válvula aórtica con una prótesis de diseño propio [2] . Su cuerpo y topes de carrera (cuatro puntales conectados en la parte superior de la prótesis) estaban hechos de acero inoxidable y la bola estaba hecha de caucho de silicona . Además, había una segunda fila exterior de bastidores para evitar el contacto de la bola con las paredes de la aorta. El manguito para suturar la prótesis a la superficie interna de la aorta en el sitio de la válvula extraída estaba hecho de alcohol polivinílico. Una característica del diseño era un colgajo triangular que se extendía desde el manguito a lo largo de un semicírculo (del mismo material), que se suturaba en la incisión de la pared aórtica para expandir su parte supravalvular, lo que contribuía al flujo sanguíneo libre. Posteriormente se desarrolló una prótesis similar para la posición mitral [3] .
En el mismo año, A. Starry ML Edwards propusieron su propia versión de la válvula mitral. Las características de diseño de las prótesis Starr-Edwards eran un asiento de plástico y cuatro topes de carrera de bola de silastic hechos de metacrilato de metilo , conectados en la parte superior de la prótesis. El manguito de sujeción en los primeros modelos era un doble disco de silicona colocado sobre el anillo fibroso. La primera implantación de la prótesis tuvo lugar el 25 de agosto de 1960 [4] . En modelos posteriores, la bola de bloqueo estaba hecha de silicona o hueca de estelita (stellit-21), el anillo de soporte y los topes de recorrido estaban hechos de titanio y el manguito de costura estaba hecho de tela de teflón . En 1962, los mismos desarrolladores propusieron una válvula aórtica, que difería en la cantidad de limitadores de titanio del recorrido de la bola; había tres de ellos, según la cantidad de comisuras , en el área en la que se ubicaron durante la fijación. Al mismo tiempo, aparecieron tres topes en el espacio del asiento, lo que permitió utilizar elementos de bloqueo de menor diámetro, manteniendo la estanqueidad del cierre del orificio pasante. Desde 1965, se introdujo el revestimiento del anillo de soporte con un tejido sintético poroso.
Se llevó a cabo una mejora adicional del diseño básico de la válvula de bola (elemento de bloqueo de bola en una jaula metálica de postes restrictivos en el anillo de soporte) para reducir la trombosis. Así, en 1962, RS Cartwright señaló que se producen intensas perturbaciones de flujo en la zona de conexión de columnas restrictivas, y propuso un modelo de válvula con columnas abiertas [5] .
En 1961, los cirujanos E. Smeloff , RS Cartwright y los mecánicos T. Davey , B. Kaufman de la Universidad de California comenzaron su propio desarrollo de la prótesis. Su uso clínico comenzó en 1964. En el modelo creado, que lleva el nombre de la abreviatura de los nombres de los autores SCDK , se utilizó un sillín con un orificio hidráulico agrandado, junto con los topes de carrera principales, con postes de límite en la parte posterior para evitar que la pelota se atasque. La pelota estaba hecha de silicona, el cuerpo estaba hecho de titanio y el brazalete estaba hecho de tela de teflón. La rápida destrucción de la bola de silicona se evitó mediante la vulcanización del material realizada en Cutter Laboratories , por lo que el modelo recibió el nombre de Smeloff-Cutter . Su primer uso clínico data de 1966 [6] .
A mediados de la década de 1960, M. E. DeBakey se interesó en el problema del atasco de la bola en el asiento de la prótesis debido a la hinchazón (causada por la absorción de lípidos del plasma sanguíneo en el material de silicona) . Inicialmente, junto con H. Cromie , propuso una válvula con una bola hueca de titanio y puntales recubiertos de Dacron [7] . El segundo modelo, llamado DeBakey-Surgitool , tenía un asiento de titanio y postes recubiertos con polietileno de alto peso molecular [8] . En el modelo desarrollado en conjunto con J. Bokros , el cuerpo estaba cubierto con carbón pirolítico , y en 1969 también se creó un elemento de bloqueo de bola a partir de este material, sin embargo, en 1978, el uso clínico del modelo se suspendió debido al aumento de la hemólisis . [9] .
En la URSS, la creación de una válvula de bola del corazón por iniciativa de los cirujanos B.P. Petrovsky y G.M. A. V. Martynov 1er MMI im. I. M. Sechenov del Ministerio de Salud de la URSS comenzó en 1962 por especialistas de la planta química Kirovo-Chepetsk , encabezados por el ingeniero jefe B. P. Zverev .
El desarrollo y la fabricación de equipos fundamentalmente nuevos para la producción de válvulas artificiales estuvo a cargo del laboratorio mecánico experimental (EML) de la fábrica, dirigido por S. V. Mikhailov. Se crearon válvulas de bola domésticas: para la posición mitral - en menos de un año, para la aórtica - en 1964. El 23 de mayo de 1966, se creó una Oficina de diseño especial para temas médicos ( OKB (med.) ) para organizar la producción en masa de prótesis de válvulas cardíacas basadas en EML . Comenzó en 1963 con la producción de copias individuales, la producción en 1964-1965 alcanzó 10-15 prótesis por mes, y en 1966 creció a 353 productos por año.
En 1967, el Ministerio de Salud de la URSS identificó centros quirúrgicos para implantar prótesis dominadas en producción en serie, incluidos institutos y clínicas de investigación quirúrgica en Moscú, Leningrado, Kiev, Kaunas, Vilnius, Gorky, Kuibyshev, Novosibirsk.
Entre los numerosos modelos de válvulas de bola desarrollados por OKB (med.), solo seis se utilizaron en la práctica clínica, la producción de las mejores (mitral MKCh-25, aórtica AKCh-02, AKCh-06) continuó hasta 1992.
Dinámica de producción de válvulas de bola (según KCCW )
| Año | 1970 | 1971 | 1972 | 1973 | 1974 | 1975 | 1976 | 1977 | 1978 | 1979 | 1980 | 1981 | mil novecientos ochenta y dos | 1983 | 1984 | 1985 | 1986 | 1987 | 1988 | 1989 | 1990 | 1991 | 1992 | Total |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AKCh-02 | 144 | 202 | 313 | 261 | 154 | 270 | 237 | 451 | 891 | 789 | 530 | 405 | 535 | 761 | 799 | 971 | 860 | 589 | 629 | 750 | 620 | 502 | 83 | 11746 |
| AKCh-06 | 430 | 541 | 128 | 284 | 304 | 407 | 455 | 681 | 766 | 716 | 810 | 723 | 534 | 1063 | 1526 | 1149 | 1222 | 880 | 926 | 700 | 760 | 597 | 120 | 15722 |
| MKCh-25 | 447 | 581 | 746 | 442 | 821 | 1075 | 1101 | 1226 | 1093 | 1307 | 1175 | 1218 | 1329 | 1590 | 2005 | 2223 | 1249 | 1288 | 1185 | 1150 | 950 | 410 | 200 | 24811 |
| En un año | 1021 | 1324 | 1187 | 1359 | 1529 | 1792 | 2317 | 2712 | 2952 | 2844 | 2635 | 2456 | 2454 | 3414 | 4330 | 4343 | 3331 | 2757 | 2740 | 2600 | 2330 | 1509 | 403 | 54339 |
En 1975, dada la importancia estatal de los productos producidos por los productos OKB (médicos), por orden del Ministro de Construcción de Maquinaria Mediana de la URSS B.P. Slavsky , se transformó en la Oficina de Diseño Especial para Temas Médicos (SKB MT), con mayores derechos en el campo de las relaciones intersectoriales, y la correcta venta de productos en el país y en el exterior.
El trabajo sobre la creación y mejora de prótesis de válvulas cardíacas artificiales (y, en particular, válvulas de bola) se llevó a cabo en estrecha cooperación con los principales centros de investigación médica de la URSS .
La sistematización de los datos sobre los diámetros de la boca del corazón humano después de la escisión de las válvulas naturales fue realizada por un investigador principal del Instituto de Investigación de Cirugía Clínica y Experimental del Ministerio de Salud de la URSS, el futuro académico de la Academia Rusa de Ciencias y el Academia Rusa de Ciencias Médicas V. I. Shumakov . Los valores mostrados en su tesis doctoral [10] formaron la base para los tamaños estándar de las prótesis de válvulas cardíacas mecánicas esféricas domésticas. El método de su determinación se describió en el Ph.D. En el Laboratorio de Aplicación de Polímeros en Cirugía Cardiovascular del Instituto de Cirugía Cardiovascular , dirigido por N.V. Dobrova , se realizaron 600 experimentos en instalaciones de banco, lo que permitió establecer la relación óptima entre los diámetros de los orificios bloqueables y los elementos esféricos. , que resultó ser 0,78 para la válvula mitral -0,8 y para la aórtica - 0,95-0,96 [11] .
Para crear elementos de bloqueo de bolas, se eligió caucho a base de caucho de silicona polivinílica SKTV-1. Al organizar su producción en el CCCP, resolvimos el problema de limpieza del material de impurezas mecánicas, determinamos la receta de la mezcla y el tiempo de introducción y mezcla de ingredientes, parámetros de vulcanización , métodos de control. Los estudios han demostrado que este caucho era atrombogénico y biológicamente inerte, no se humedecía con sangre y tenía una gravedad específica cercana a la sangre .
El marco de la válvula estaba hecho originalmente de acero inoxidable y, más tarde, de titanio de los grados VT-1-1, VT-1-0, que tiene un peso específico más bajo y una mejor resistencia a la trombosis .
Para la fabricación del manguito cosido, se eligió fluoroplast-4 , cuyo único fabricante en la URSS era la planta química de Kirovo-Chepetsk, razón por la cual se eligió al comienzo del trabajo sobre la creación de válvulas cardíacas protésicas. Para el procesamiento de fluoroplástico-4 en tejido de punto y peine, se desarrolló un proceso tecnológico original [12] .
En 1963, se fabricaron los primeros tres tamaños estándar de la válvula cardíaca mitral esférica experimental MKCh-01 [13] . La prótesis constaba de un cuerpo en forma de anillo, un elemento de bloqueo (bola), limitadores de su recorrido (montantes cerrados en la parte superior) y un manguito. En el lado que mira hacia la bola, el anillo tenía una silla de 1,4 mm de alto sin tejido de revestimiento, cuyo plano formaba un ángulo de 45 a 47 ° con la vertical: estos valores, seleccionados experimentalmente, permitieron aumentar el diámetro de el orificio hidráulico sin cambiar el tamaño exterior del anillo. Los extremos de seis postes restrictivos se pasaron a través de los orificios del cuerpo y se sujetaron con remaches en la ranura del cuerpo (donde se colocó previamente el manguito, lo que aseguró su sujeción confiable).
La primera prótesis esférica aórtica AKCh-01 se desarrolló en 1964 [14] en cuatro tamaños. Su cuerpo y tres postes restrictivos curvos eran integrales y de acero inoxidable. Además, el cuerpo contaba con tres topes que evitan que la bola se atasque en el asiento. El manguito cosido constaba de dos capas de tela fluoroplástica cosidas con el mismo hilo. La forma de tronco de cono que se le dio impidió que las paredes de la aorta ascendente se ajustaran bien a los postes restrictivos y mejoró las condiciones del flujo sanguíneo. La estabilidad de la forma cónica fue proporcionada por un marco semirrígido de fluoroplástico.
Los resultados de un estudio de las características hidrodinámicas de las primeras válvulas de bola y el estudio de la experiencia extranjera hicieron posible (en 1964) crear una prótesis mitral MKCh-02 , en cuyo diseño todas las partes metálicas se fabricaron a partir de una sola pieza. , y el número de bastidores se redujo de seis a cuatro. Los bastidores en la sección recibieron una forma de lágrima, lo que redujo significativamente la resistencia al flujo sanguíneo, redujo la turbulencia y la turbulencia . No se cerraron en la parte superior para evitar la formación de coágulos en el punto de cierre, y para reducir el volumen del cuerpo, se utilizaron postes limitadores inversos para ensanchar el puerto hidráulico y evitar que la bola se atascara. La comparación de las características geométricas de las válvulas mitrales MKCh-01 y MKCh-02 con el análogo extraño más común (Starr-Edwards) muestra que con diámetros exteriores iguales, el área de los agujeros hidrodinámicos (y por lo tanto las condiciones del flujo sanguíneo) en diseños domésticos es mucho mayor:
| Diámetro exterior de la prótesis, mm |
Diámetro del orificio hidrodinámico, mm | Área del orificio hidrodinámico | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| MKCh-01 | St.-Edw. | MKCh-02 | MKCh-01 | St.-Edw. | MKCh-02 | |
| 33 | 18.5 | 17.9 | 22.3 | 2.7 | 2.36 | 3.9 |
| 35 | 20.5 | 18.8 | 25,5 | 3.9 | 2.77 | 4.98 |
| 38 | 22.5 | 20.0 | 26,8 | 4.0 | 3.14 | 5.64 |
En 1967, después de una serie de actualizaciones experimentales, Design Bureau (med.) desarrolló una prótesis MKCh-25 mejorada , que se produjo en masa entre 1968 y 1992. El cuerpo de esta válvula estaba hecho de titanio grado VT-1-1 y tenía cuatro arcos abiertos en forma de lágrima. El cuerpo se cubrió en toda su superficie con un tejido de fluoroplast-4 con un tamaño de poro de 0,5 mm (confirmado en el experimento como óptimo para la germinación de tejido conectivo ). El cuerpo en sí tenía una perforación , lo que permitía no solo cubrirlo superficialmente con tejido conectivo, sino también asegurar su germinación. La pelota estaba hecha de caucho de silicona SKTV-1 y tenía una gravedad específica de 1,05 a 1,15, que se acerca a la gravedad específica de la sangre.
Paralelamente se realizaron trabajos de mejora de la válvula aórtica. Desarrollada en 1964 y fabricada en masa entre 1968 y 1992, la válvula AKCh-02 no tenía un revestimiento de orificio hidráulico interno, estaba hecha de una sola palanquilla de titanio grado VT-1-1 con tres cremalleras abiertas en forma de lágrima en cruz. sección. Continuarlos con postes limitadores inversos permitió crear un orificio hidráulico más grande y evitar que la bola se atascara. El marco semirrígido del collarín cónico se ha sustituido por un fino anillo de goma de silicona. El tejido de PTFE de dos capas utilizado para formar el manguito cosido tenía un tamaño de poro de 0,5 mm.
En 1968, se creó una prótesis de bola AKCh-06 en Design Bureau (med.) , que se produjo en masa desde 1969 hasta 1992. En su cuerpo, completamente forrado con tela fluoroplástica, había una ranura para sujetar un puño cosido. La altura de las barras de tope de la bola se calculó de modo que en la posición de apertura de la válvula, la sección transversal del flujo de sangre entre el asiento y la bola fuera igual al orificio hidráulico del asiento. Por lo demás, se utilizaron las soluciones utilizadas en el modelo AKCh-02 .
El trabajo para mejorar las estructuras de las pelotas no se detuvo hasta principios de la década de 1990. En la década de 1970, se propusieron modelos experimentales MKCh-44 , AKCh-08 y AKCh-10N con un elemento de bloqueo en forma de bola hueca de titanio. En los modelos MKCh-44 , AKCh-14 , el cuerpo, incluidas las cremalleras, estaba completamente forrado con tela fluoroplástica, en el modelo MKCh-53 , se utilizó un material para formar el puño, en el que no había peine (era encontró que no germina con tejido conectivo).
Al mismo tiempo, solo se utilizaron en la práctica clínica los modelos seriales MKCh-01, MKCh-02, MKCh-25, AKCh-01, AKCh-02, AKCh-06.
Las primeras operaciones para válvulas cardíacas protésicas con prótesis esféricas de los tipos MKCh-01 y AKCh-01 en la URSS se llevaron a cabo en el Instituto de Investigación de Cirugía Clínica y Experimental del Ministerio de Salud de la URSS por G. M. Solovyov : válvula mitral - en noviembre 1963 , válvula aórtica - en febrero de 1964 [15] .
Las primeras operaciones de reemplazo de válvula mitral se realizaron a partir de una toracotomía del lado izquierdo , la aurícula izquierda se abrió paralela al surco coronario izquierdo. Se extirparon las valvas de la válvula, junto con las cuerdas y los vértices de los músculos papilares, dejando una banda de tejido de 2-3 mm de ancho en el anillo fibroso. Se implantó prótesis de bola MKCh-01 con 17 puntos de sutura interrumpidos.
El recambio valvular aórtico se realizó por vía transesternal mediana. La aorta se abrió con una incisión transversal, después de la extirpación de las valvas de la válvula, la prótesis de bola se suturó con suturas en forma de U (primero, se colocaron suturas sobre los restos de los tejidos de la válvula, luego los extremos de sus hilos se pasaron a través de la manguito de la prótesis [16] .
Los cambios en el método de costura de prótesis de válvulas cardíacas artificiales se referían principalmente a una disminución en el número y tipo de suturas: en forma de U (8 - en N. M. Amosov ; 10-12 en G. M. Solovyov ; 10-14 en G. I. Tsukerman), 8- en forma ( F. G. Uglov ), anudado (M. I. Burmistrov). Se utilizaron varios materiales sintéticos como juntas: tubos perforados de polietileno, juntas tejidas de fluoroplástico , fieltro de fluoroplástico . Al mejorar el diseño de la prótesis y la técnica para realizar operaciones, el método de derivación cardiopulmonar y cardioplejía finalmente condujo al éxito: según V. I. Burakovsky [17] , se observaron excelentes y buenos resultados en el reemplazo de la válvula mitral 10 años después de la cirugía en el 72,5% con mortalidad hospitalaria del 15,7%; según G. I. Tsukerman, mortalidad hospitalaria en reemplazo de válvula aórtica en el Instituto de Cirugía Aórtica. A. N. Bakuleva de la Academia de Ciencias Médicas de la URSS fue del 5,7%, y la tasa de supervivencia de los pacientes después de las prótesis con prótesis AKCh-02 y AKCh-06 a la edad de 10 años fue del 72,8% [18] .
La principal ventaja de las prótesis de bola era su fiabilidad mecánica y durabilidad [19] [20] , así como la capacidad de proporcionar una buena hemodinámica del cuerpo durante mucho tiempo [21] [22] . La transición a la fabricación de un elemento de bloqueo esférico de silicona silenció el trabajo de la prótesis en el cuerpo, lo que aumentó la comodidad de vida de los pacientes operados. A diferencia de las válvulas de pétalo, las válvulas de bola, cuando se probaron en instalaciones que simulan el número de ciclos por unidad de tiempo, que es decenas de veces mayor que el número de latidos del corazón humano, no sufrieron cambios notables durante un período equivalente a varias décadas de trabajo del corazón [ 4] .
Al mismo tiempo, debido a la altura significativa de la prótesis y al gran volumen del cuerpo, la válvula de bola en la posición mitral puede bloquear la sección de salida del ventrículo izquierdo (con su pequeño tamaño), limitando el flujo de sangre. [23] . Con un aumento de la frecuencia cardíaca debido a la inercia del elemento de bloqueo de bola, la válvula no se abre y cierra por completo, lo que aumenta el gradiente de presión y la regurgitación [24] . Esto contribuye a la trombosis valvular , el tromboembolismo y la hemólisis intravascular crónica , lo que requiere tratamiento anticoagulante de por vida . Se conocen casos de disfunción mecánica de las prótesis de bola [25] : bola que salta del armazón o se pega al sillín, absorción de lípidos [26] y degeneración [27] de la silicona utilizada.
Todo esto fue el motivo del rechazo masivo a finales de 1980-1990 del uso de válvulas de bola y impulsó la búsqueda de estructuras de pequeño tamaño menos traumáticas para los pacientes.
| Válvulas cardíacas artificiales y sus fabricantes. | |
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