Ciencias de la vida de Edwards

Edwards Lifesciences ( NYSE : EW), con sede en Irvine , California , y su división europea Edwards Lifesciences Services GmbH , con sede en Unterschleissheim , cerca de Múnich , es una empresa estadounidense de dispositivos médicos. Empresa que cotiza en bolsa.

La empresa fue fundada en 1956 por Miles Edwards y Albert Starr .. En 2017, tuvo ventas por $3,400 millones y alrededor de 12,000 empleados.

La empresa es conocida por sus productos, incluidos Edwards SAPIEN-TAVI (para el reemplazo de válvula aórtica transcatéter ), válvulas cardíacas mecánicas , cirugía cardíaca y terapia vascular, dispositivos de monitoreo hemodinámico para medir parámetros cardiovasculares durante cirugía y cuidados intensivos. cánula venosa y catéter de Swan-Ganz.

Fundación

En 1956, Miles Lowell Edwards construyó el diseño del primer corazón artificial . Con experiencia en hidráulica y operación de bombas de combustible , creía que el corazón podía mecanizarse. Le presentó esta idea a Albert Starr ., un joven cirujano de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregónque lo encontró demasiado difícil. En cambio, Starr instó a Edwards a centrarse inicialmente en el desarrollo de una válvula cardíaca artificial (AVV), que se necesitaba con urgencia. Dos años más tarde, la primera válvula mitral Starr-Edwards fue diseñada, desarrollada y probada en Edwards Laboratories ( Santa Ana , California , cerca de la sede corporativa de Edwards Lifescience), e implantada con éxito en un paciente el 25 de agosto de 1960 [2] .

Las características de diseño de estas prótesis eran un sillín de plástico y cuatro topes de bola de silastic fabricados en metacrilato de metilo , conectados en la parte superior de la prótesis. El manguito de sujeción en los primeros modelos era un doble disco de silicona colocado sobre el anillo fibroso [2] . En modelos posteriores, la bola de bloqueo estaba hecha de silicona o hueca de estelita (stellit-21), el anillo de soporte y los topes de recorrido estaban hechos de titanio y el manguito de costura estaba hecho de tela de teflón . En 1962, los mismos desarrolladores propusieron una válvula aórtica, que difería en la cantidad de limitadores de titanio del recorrido de la bola; había tres de ellos, según la cantidad de comisuras , en el área en la que se ubicaron durante la fijación. Al mismo tiempo, aparecieron tres topes en el espacio del asiento, lo que permitió utilizar elementos de bloqueo de menor diámetro, manteniendo la estanqueidad del cierre del orificio pasante. Desde 1965, se introdujo el revestimiento del anillo de soporte con un tejido sintético poroso.

Trabajo continuo en ICS

En los años siguientes, la empresa continuó trabajando en válvulas cardíacas mecánicas, siguiendo la tendencia general de su desarrollo. Propuso dos modelos de válvulas pequeñas para la posición mitral, producidos en 1970-1976. El primero de estos ( Starr-Edwards 6500 ) usaba un disco de aleación Stellite-21, el cuerpo y los cuatro postes de límite entrecruzados estaban hechos de la misma aleación, y el collarín cosido era de teflón . Se hicieron agujeros elipsoides a lo largo del perímetro de la base de la prótesis para acelerar la implantación en el anillo fibroso del paciente. Otro modelo ( Starr—Edwards 6520 ) presentaba un disco hecho de polietileno de alto peso molecular con un anillo de titanio incluido.

En 1990, la empresa italiana Sorin Biomedica lanzó las válvulas de mariposa Sorin Bicarbon . Combinó colgajos curvos de carbón pirolítico con un cuerpo de titanio recubierto con una película de carbón que reduce la trombogenicidad de la prótesis. Esta decisión simplificó la tecnología de producción del caso. El puño de costura, hecho de politetrafluoroetileno de doble velour , también está recubierto de carbono. El ángulo de apertura de la válvula es de 80°, las valvas y el cuerpo son radiopacos . Las palas curvas aseguran la igualdad de los tres orificios pasantes de la válvula. Además, el mecanismo de bisagra del suspensorio está diseñado para permitir un ligero reflujo de sangre cerca de los dispositivos de suspensión ("orejetas" de las valvas), lo que ayuda a "lavar" esta área y reduce el riesgo de trombosis incluso en la posición cerrada de la válvula . [3] [4] [5] .

Edwards Lifesciences adquirió el derecho de comercializar esta válvula en EE. UU. bajo la marca Edwards Mira , conservando el diseño general de la válvula, cambió el manguito de costura por uno más ligero con inserciones de silicona para facilitar la implantación y utilizó otros materiales: el cuerpo fue de aleación de estelita recubierta de carbón pirolítico ; puertas curvas de grafito impregnado de tungsteno y recubierto de carbón pirolítico ; puño de costura - hecho de Dacron con o sin revestimiento de carbono [6] . Sin embargo, la prótesis pronto fue retirada de las ventas debido al registro de casos de desprendimiento de valvas. La razón fue el aumento de la microporosidad del material y el daño por cavitación . Luego de mejorar el manguito amortiguador al cerrar las válvulas y mejorar la calidad del control sobre el proceso de fabricación, la válvula fue devuelta al mercado.

Bioválvulas Carpentier-Edwards

En 1975, la empresa con la participación de Alan Carpentierpropusieron la bioprótesis de andamio de Carpentier-Edwards diseñada para implantación intraanular. La bioprótesis se trata con una solución de glutaraldehído al 0,625 % a alta presión (20 mm Hg) y se fija a una estructura de alambre flexible hecha de una aleación radiopaca de cobalto-cromo-níquelpara reducir las cargas de choque durante el cierre. Además, el tejido biológico se trata con una protección reductora de fosfolípidos contra la calcificación (XenoLogiX). El marco se distinguía por tres bastidores de alambre en forma de U. La variante aórtica se realiza de forma asimétrica para reducir el efecto estenótico de la base muscular de la cúspide coronaria derecha. La relación entre el área de apertura de la válvula en estado abierto y el área de asiento es de 0,76. El manguito de costura de tejido poroso de teflón con inserto de caucho de silicona es plano para las válvulas mitrales y ondulado para las válvulas aórticas (esto permite que la base de la prótesis se adapte a la forma del anillo del receptor durante la implantación). Con la misma resistencia y durabilidad que los modelos Hancock , este modelo tiene un estuche y un manguito de sutura más aptos para implantes, y sigue estando disponible en la actualidad [7] [8] .

Con el fin de mejorar la eficiencia hemodinámica (aumentar el área del orificio en un 20%) en la década de 1980, se desarrollaron bioprótesis para implantación supraanular: mitral Carpentier-Edwards Duraflex (modelo 6650) y aórtica Carpentier-Edwards SAV (modelo 2650). En ellos, para preservar la estructura natural de la válvula y el corrugado del colágeno de las válvulas, se comenzó a utilizar el tratamiento con glutaraldehído a baja presión de 2 mm Hg . Arte. Se redujo la altura del marco, y se sustituyó su forma cilíndrica por una cónica . Según las observaciones clínicas, dentro de los 5 años posteriores a la implantación, el 84 % de los pacientes estaban libres de complicaciones relacionadas con la válvula. Las desventajas incluyen el peligro de disfunción de la prótesis durante la implantación en una raíz aórtica estrecha después de la más mínima deformación del marco de baja rigidez [9] [10] .

A principios de la década de 1980, finalizaron los ensayos de una bioprótesis pericárdica hecha de pericardio bovino sobre un armazón radiopaco similar al de la prótesis xenoaórtica de Carpentier-Edwards. La estabilización estructural de la válvula con glutaraldehído se realizó mediante una técnica libre de estrés y se utilizó el tratamiento XenoLogiX para prevenir la calcificación . Las hojas se unieron al revestimiento de teflón del marco que contenía inserciones de caucho de silicona . Las bioprótesis pericárdicas, incluso con diámetros de aterrizaje pequeños (19 y 21 mm), tenían una buena hemodinámica y ocupaban una parte importante del mercado de bioprótesis (alrededor del 40% en los EE. UU.). La ausencia de su degeneración estructural fue del 99%, 94%, 77% al 5°, 10° y 15° año después de la operación, respectivamente [11] [12] [13] [14] [15] .

En 2000, la empresa anunció una modificación de la prótesis pericárdica denominada PERIMOUNT de Carpentier-Edwards . El modelo 6900P ( mitral ) está disponible con manguito plano, los modelos 2700 y 2800 ( aórtico para implantación supraanular) están disponibles con manguito ondulado. La prótesis se diferencia de la versión inicial por un marco flexible de bajo perfil hecho de aleación de cobalto-cromo-níquely tratamiento del manguito de sutura de silicona con teflón para reducir la trombogenicidad y mejorar la implantación de la prótesis en el tejido [16] [17] [18] .

Otros productos

Un logro particular de la compañía fue el desarrollo de la familia de válvulas cardíacas Edwards SAPIEN , que se implantan a través de un procedimiento llamado reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR). Este procedimiento permite colocar válvulas cardíacas plegables de tejido bovino dentro de un stent plegable de acero inoxidable, que se puede insertar en el cuerpo a través de varias vías de acceso del catéter y avanzar hasta el corazón. Esto ocurre a través de incisiones en la pierna (transfemoralmente), entre las costillas o sobre la parte frontal del tórax a través de una pequeña abertura en la aorta (transaórticamente) [19] .

También se han desarrollado implantes para la reconstrucción de válvulas cardíacas, los llamados anillos de anuloplastia, que los cirujanos utilizan para sujetar la válvula cardíaca de un paciente y permitir que vuelva a su forma original [20] .

La empresa también fabrica productos de terapia vascular y monitores hemodinámicos para medir parámetros cardiovasculares durante cirugía y cuidados intensivos. Dicho monitoreo permite medir la circulación sanguínea y la función cardíaca, y permite a los médicos evaluar la suficiencia del suministro de oxígeno a los órganos y tejidos.

Otros productos de la compañía incluyen el catéter Swan-Ganz . Originalmente desarrollado para pacientes con infarto agudo de miocardio, actualmente se usa en unidades de anestesia y cuidados intensivos. Este seguimiento se utiliza para obtener información sobre cambios o problemas en la salud del paciente, para identificarlos y tomar decisiones durante el proceso de tratamiento.

Para simplificar los procedimientos en cirugía cardíaca a través de pequeñas incisiones, la empresa ofrece una línea de productos para retractores de tejidos blandos, con cánulas venosas y arteriales , obturador aórtico , catéteres de ventilación y seno coronario e instrumentos reutilizables para realizar procedimientos mínimamente invasivos en la válvula cardíaca.

Notas

1. ↑ Ciencias de la vida de Edwards . fortuna _ Consultado el 14 de febrero de 2019. Archivado desde el original el 15 de febrero de 2019. (indefinido)
2. ↑ 1 2 STARRA , EDWARDS ML. Reemplazo mitral: experiencia clínica con una prótesis de válvula de bola.  (Inglés)  // Anales de cirugía. - 1961. - Octubre ( vol. 154 ). - Pág. 726-740 . -doi : 10.1097/ 00000658-196110000-00017 . — PMID 13916361 .
3. ↑ Borman JB , Brands WG , Camilleri L. , Cotrufo M. , Daenen W. , Gandjbakhch I. , Infantes C. , Khayat A. , Laborde F. , Pellegrini A. , Piwnica A. , Reichart B. , Sharony R. , Walesby R. , Warembourg H. Bicarbon valve -- Evaluación clínica multicéntrica europea.  (inglés)  // Revista Europea de Cirugía Cardiotorácica: Revista Oficial de la Asociación Europea de Cirugía Cardiotorácica. - 1998. - junio ( vol. 13 , no. 6 ). - Pág. 685-693 . -doi : 10.1016 / s1010-7940(98)00074-8 . —PMID 9686801 .
4. ↑ Camilleri LF , Bailly P. , Legault BJ , Miguel B. , D'Agrosa-Boiteux MC , de Riberolles CM Reemplazo de la válvula mitral y mitroaórtica con válvulas Sorin Bicarbon en comparación con St. Válvulas Jude Medical.  (Inglés)  // Cirugía Cardiovascular (Londres, Inglaterra). - 2001. - junio ( vol. 9 , no. 3 ). - pág. 272-280 . — PMID 11336851 .
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20. ↑ Reconstrucción de válvulas cardíacas / Anillo de Carpentier-Edwards Fisioanuloplastia . Recuperado: 7 de abril de 2018. (indefinido)  (enlace no disponible)

Literatura

• Orlovsky P. I., Gritsenko V. V., Yukhnev A. D., Evdokimov S. V., Gavrilenkov V. I. Válvulas cardíacas artificiales. - San Petersburgo. : OLMA Media Group, 2007. - 448 p. - 1500 copias.  - ISBN 978-5-373-00314-8 .