La válvula cardíaca biológica esquelética es una prótesis en la que los tejidos biológicos no vivos, especialmente procesados, se fijan en un marco de soporte (stent) cubierto con tela sintética.
Las bioválvulas cardíacas enmarcadas se propusieron por primera vez en 1967 [1] y, posteriormente, además de mejorar los métodos de estabilización del tejido biológico, mejoraron el diseño y las propiedades de los marcos de soporte para fijar su parte biológica. La colocación y fijación de un elemento de prospecto biológico sobre cualquier estructura de soporte conduce a una disminución del área útil de la prótesis y crea resistencia al flujo sanguíneo, es decir, aumenta el gradiente de presión a través de la válvula [2] .
Inicialmente se utilizó un marco de soporte rígido, lo que provocó el desprendimiento de la prótesis a lo largo de la línea de unión de las comisuras a sus postes y, en algunos casos, la rotura de las propias valvas. Se encontró que las cargas sobre las valvas de bioprótesis durante la fijación en el marco contribuyen al desarrollo de daños por fatiga en las fibras de colágeno en el centro de las valvas y en los lugares de fijación de las comisuras, es decir, se suman los factores de daño mecánico y biológico. arriba [3] .
Para reducir la carga sobre las valvas de la bioválvula, actualmente se utilizan ampliamente marcos flexibles que retienen un anillo rígido en la base. La tensión en sus válvulas en comparación con un marco rígido disminuyó en experimentos in vitro en un 90%. Marcos flexibles conocidos hechos de acero de varios grados, aleaciones de titanio, así como elementos estructurales combinados de metal y polímero [3] [4] [5] .
La creación de un marco de metal sólido de la flexibilidad requerida con una configuración espacial determinada del manguito cosido se complica por la gama limitada de metales (sus aleaciones) permitida para la implantación en el cuerpo humano; solo el uso de alambre de varios grados amplía la posibilidad de su aplicación. La fabricación de un marco de este tipo requiere la creación de varias uniones permanentes, por ejemplo, soldadas, que son extremadamente sensibles a las cargas cíclicas que se desarrollan durante la operación de la prótesis. La conexión de elementos de soporte rígidos con elementos de alambre flexible complica el diseño.
Para crear elementos flexibles, los materiales con un bajo módulo de elasticidad son óptimos. La elección de dichos materiales que están aprobados para la implantación en el cuerpo y cumplen los requisitos médicos y técnicos de resistencia al desgaste y resistencia es pequeña. Por ejemplo, estos son polímeros: lavsan , tereftalato de polibutileno , polipropileno , mientras que el fluoroplástico y el polietileno son inaceptables debido a su alta capacidad para acumular deformación plástica.
Los resultados insatisfactorios a largo plazo del uso de bioprótesis xenoaórticas porcinas en la década de 1960 impulsaron a los investigadores a desarrollar bioprótesis de armazón pericárdico . Tales prótesis están hechas de pericardio bovino o porcino estabilizado con glutaraldehído . El marco para ellos suele estar hecho de poliformaldehído y reforzado con un anillo adicional que contiene una etiqueta positiva de rayos X. La eficiencia hemodinámica de las bioprótesis de marco pericárdico se debe a la simetría del funcionamiento de sus cúspides, al alto rendimiento debido a sus paredes delgadas y, por lo tanto, a una abertura relativamente grande.
Una de las primeras bioprótesis scaffold en generalizarse fue la bioprótesis propuesta por WD Hancock , la Hancock Standard , que fue lanzada en 1969 por Hancock Extracorpórea para las posiciones mitral y aórtica . Inicialmente, la prótesis porcina se suturó a un revestimiento de Dacron de un marco de polipropileno flexible , reforzado con un anillo de metal positivo para rayos X (aleación de Haynes), que rigidizó la prótesis.
El marco era simétrico, el puño de costura también estaba hecho de Dacron con inserciones de caucho de silicona . La prótesis estaba destinada a la implantación intraanular. Se procesó según el procedimiento estándar con una concentración de glutaraldehído al 0,5% a alta presión. Las primeras 100 prótesis de la marca Hancock se implantaron en 1970 y posteriormente se generalizaron. A finales de la década de 1970, el número de sus implantaciones ascendía a más de 70.000, y el interés por ellas ha continuado en el nuevo siglo [6] .
Al igual que con otras bioprótesis fijadas con glutaraldehído, la degeneración estructural de la prótesis Hancock Standard se ha asociado con calcificación y ruptura de valvas en las comisuras , en el cuerpo y borde de las valvas, y en la pared aórtica. La degeneración de los biotejidos de la prótesis se vio agravada por el crecimiento del pannus, acompañado de deformación de la estructura, ruptura de las valvas y formación de hematomas intravalvulares. La ausencia de degeneración estructural de esta prótesis para la posición mitral fue del 95 % al año 5, 67 % al año 10, 32 % al año 15 y 14 % al año 20, respectivamente. Las estadísticas de endocarditis protésica no difieren de otras válvulas [7] [8] [9] .
El aumento del gradiente de presión en los tamaños pequeños de prótesis fue el ímpetu para el desarrollo de la bioprótesis compuesta de orificio modificado porcino de Hancock . Para la posición aórtica, se ensambló a partir de dos complejos valvulares aórticos porcinos: se reemplazó la cúspide coronaria derecha y el seno correspondiente por una cúspide no coronaria de otro complejo. Las primeras prótesis de este tipo fueron fabricadas por Johnson & Johnson Extracorpóreo y su uso clínico se remonta a 1976 . Posteriormente fueron denominados Orificio Modificado Hancock y actualmente son fabricados por Medtronic . La ausencia de degeneración estructural de esta bioprótesis fue del 99 %, 79 %, 57 % a los 5, 10 y 15 años, respectivamente [10] [11] .
En 1982, Johnson & Johnson Extracorpóreo lanzó un modelo Hancock II mejorado , con andamios de poliformaldehído de baja altura que estaban destinados a la implantación supraanular y, por lo tanto, tenían un gradiente de presión bajo. Las válvulas se fijaron con glutaraldehído durante 30 minutos a baja presión y luego a alta presión. Además, se sometieron a un tratamiento antimineralización con una solución que contenía dodecilsulfato de sodio . Esta prótesis también se caracterizó por complicaciones específicas: en el 64% de los casos, se desarrolló calcificación y esclerosis de las valvas, panus aumentó. La ausencia de degeneración estructural de las valvas en el año 15 de la operación promedió un 81 % y un 66 % para las posiciones aórtica y mitral, respectivamente [12] [13] .
En 1970, W. W. Angell comenzó a experimentar con válvulas xeno tratadas con glutaraldehído. Después de 5 años, Shiley Laboratories Inc. , usando sus resultados, desarrolló una bioprótesis porcina con andamiaje llamada Angell-Shiley [14] . Su armazón estaba hecho de poliformaldehído y revestido con dacrón . Había alrededor de 70 opciones de andamiaje diferentes para este modelo, correspondientes en forma a diferentes variantes anatómicas de válvulas aórticas xeno. La base de los andamios en todas las modificaciones era redonda, y la cresta muscular de la cúspide coronaria derecha estaba revestida del lado de entrada con tejido sintético. El marco resultó ser más masivo en comparación con otras bioprótesis. Su procesamiento, esterilización y conservación se realizó con una solución de glutaraldehído al 0,5% . El lanzamiento se suspendió en 1980 debido a una mayor degeneración estructural [14] [15] [16] .
En 1975, la empresa californiana Edwards Lifesciences con la participación de Alan Carpentierpropusieron la bioprótesis de andamio de Carpentier-Edwards diseñada para implantación intraanular. La bioprótesis se trata con una solución de glutaraldehído al 0,625 % a alta presión (20 mm Hg) y se fija a una estructura de alambre flexible hecha de una aleación radiopaca de cobalto-cromo-níquelpara reducir las cargas de choque durante el cierre. Además, el tejido biológico se trata con una protección reductora de fosfolípidos contra la calcificación (XenoLogiX). El marco se distinguía por tres bastidores de alambre en forma de U. La variante aórtica se realiza de forma asimétrica para reducir el efecto estenótico de la base muscular de la cúspide coronaria derecha. La relación entre el área de apertura de la válvula en estado abierto y el área de asiento es de 0,76. El manguito de costura de tejido poroso de teflón con inserto de caucho de silicona es plano para las válvulas mitrales y ondulado para las válvulas aórticas (esto permite que la base de la prótesis se adapte a la forma del anillo del receptor durante la implantación). Con la misma resistencia y durabilidad que los modelos Hancock , este modelo tiene un estuche y un manguito de sutura más aptos para implantes, y sigue estando disponible en la actualidad [15] [17] [18] .
Con el fin de mejorar la eficiencia hemodinámica (aumentar el área del orificio en un 20%) en la década de 1980, se desarrollaron bioprótesis para implantación supraanular: mitral Carpentier-Edwards Duraflex (modelo 6650) y aórtica Carpentier-Edwards SAV (modelo 2650). En ellos, para preservar la estructura natural de la válvula y el corrugado del colágeno de las válvulas, se comenzó a utilizar el tratamiento con glutaraldehído a baja presión de 2 mm Hg . Arte. Se redujo la altura del marco, y se sustituyó su forma cilíndrica por una cónica . Según las observaciones clínicas, dentro de los 5 años posteriores a la implantación, el 84 % de los pacientes estaban libres de complicaciones relacionadas con la válvula. Las desventajas incluyen el peligro de disfunción de la prótesis durante la implantación en una raíz aórtica estrecha después de la más mínima deformación del marco de baja rigidez [19] [20] .
A principios de la década de 1980, finalizaron los ensayos de una bioprótesis pericárdica hecha de pericardio bovino sobre un armazón radiopaco similar al de la prótesis xenoaórtica de Carpentier-Edwards. La estabilización estructural de la válvula con glutaraldehído se realizó mediante una técnica libre de estrés y se utilizó el tratamiento XenoLogiX para prevenir la calcificación . Las hojas se unieron al revestimiento de teflón del marco que contenía inserciones de caucho de silicona . Las bioprótesis pericárdicas, incluso con diámetros de aterrizaje pequeños (19 y 21 mm), tenían una buena hemodinámica y ocupaban una parte importante del mercado de bioprótesis (alrededor del 40% en los EE. UU.). La ausencia de su degeneración estructural fue del 99%, 94%, 77% al 5°, 10° y 15° año después de la operación, respectivamente [21] [22] [23] [24] [25] .
En 2000, Edwards Lifesciences anunció una modificación de la prótesis pericárdica llamada PERIMOUNT de Carpentier-Edwards . El modelo 6900P ( mitral ) está disponible con manguito plano, los modelos 2700 y 2800 ( aórtico para implantación supraanular) están disponibles con manguito ondulado. La prótesis se diferencia de la versión inicial por un marco flexible de bajo perfil hecho de aleación de cobalto-cromo-níquely tratamiento del manguito de sutura de silicona con teflón para reducir la trombogenicidad y mejorar la implantación tisular de la prótesis [26] [27] [28] .
Un conocido fabricante de válvulas cardíacas protésicas mecánicas , St. Jude Medical adquirió (a través de adquisiciones) los derechos para fabricar varios modelos de bioprótesis que se hicieron populares a principios de la década de 1980 .
El Liotta de bajo perfil fue diseñado por el cirujano cardíaco argentino Domingo Liotta.y fabricado por Liotta Biolmplant LP B. y Biolmplant, Canada, Inc. Se fabricaron a partir de válvulas xenoaórticas porcinas después de su tratamiento con una solución de glutaraldehído de varias concentraciones y se fijaron sobre un marco de soporte flexible a una baja presión de 2-4 mm Hg. Arte. El uso de una bioprótesis mostró buenos resultados inmediatos, pero después de 6 a 8 años de funcionamiento, su parte biológica resultó ser más propensa a la degeneración estructural que en las prótesis con un perfil “alto”, lo que se asoció con una mayor carga mecánica en las paredes con una disminución excesiva de las dimensiones axiales del marco [29] [30] [31] . La modificación moderna de esta bioválvula se llama St. Bioimplante médico de Jude [32] .
En 1979, la empresa brasileña Biocor Industriae Pesquisas Ltda desarrolló la bioprótesis Biocor , y en 1996 fue adquirida por St. Jude Medical , que cambió el nombre del modelo a St. Jude Medical Biocor . La prótesis tiene un marco flexible de poliformaldehído con un manguito de dacrón , al que se unen tres valvas no coronarias, extraídas de diferentes complejos valvulares aórticos porcinos. La prótesis tiene el perfil más bajo de todas las bioprótesis modernas. El manguito contiene un anillo de alambre radiopaco. La fijación con glutaraldehído se realiza bajo presión cero. Los resultados clínicos a largo plazo mostraron que la ausencia de degeneración estructural de las valvas fue del 96 %, 80 % y 64 % a los 5, 10 y 15 años después de la cirugía, respectivamente.
Modificación de válvula St. El Jude Medical Epic cuenta con un tratamiento adicional de etanol anticálcico y un manguito plateado [6] [33] [34] .
El fabricante inglés de válvulas cardíacas protésicas mecánicas, Aortech International , adquirió Tissuemed de otra empresa inglesa en 1999.división para la producción de bioválvulas. [35] Se produjeron prótesis bajo la marca Tissuemed (desarrolladas a principios de la década de 1980 ) para las posiciones mitral y aórtica. Sus válvulas se fijaron con glutaraldehído a baja presión (2 mm Hg). En 2002, se produjo una nueva adquisición, por parte de la empresa alemana Koehler Medical LTD , y el modelo recibió un nuevo nombre Aspire [36] [37] [38] .
Empresa Medtronic de 1984 a 1999 . produjo una bioprótesis Medtronic Intact de bajo perfil para implantación intraanular con tratamiento de presión cero del tejido de la válvula con glutaraldehído y tratamiento adicional antical con toluidina , por lo que sus valvas tenían un tinte azul inusual. Siete años después de la implantación, no había degeneración estructural de la prótesis, pero se observaron gradientes de presión aumentados en prótesis de diámetro pequeño [39] [40] [41] [42] .
En 1994, Medtronic lanzó la bioprótesis compuesta Medtronic Mosaic , diseñada para implantación en posición supraanular ( aórtica - modelo 305, mitral - 310). Esta válvula se fabricó a partir de una raíz aórtica porcina cuya cúspide y seno coronarios derechos se reemplazaron por un seno no coronario con una cúspide de otro juego de válvulas aórticas porcinas. El marco de bajo perfil estaba hecho de poliformaldehído y sus postes flexibles contenían anillos de metal radiopaco. El manguito de la prótesis aórtica tenía un perfil ondulado. La estabilización estructural de la bioválvula se realizó con glutaraldehído a presión cero sobre las valvas y con un gradiente de presión a través de la pared aórtica de 40 mm Hg. Arte. Se realizó un tratamiento antical adicional con ácido α-aminooleico. La ausencia de complicaciones relacionadas con la válvula después de 5 años de uso con esta bioválvula fue del 95 % y del 92 % para las posiciones aórtica y mitral, respectivamente [43] [44] [45] .
Las bioválvulas xenopericárdicas fueron desarrolladas por primera vez por Marian Ionescue introducido en la práctica clínica en 1971 en Leeds General Infirmary(Gran Bretaña).
Su producción en serie en 1976 fue organizada por la empresa californiana Shiley Laboratories Inc. . La prótesis Ionescu- Shiley Standard tenía en su diseño un marco de soporte radiopaco fabricado en titanio recubierto con dacrón , sus tres valvas eran de pericardio bovino . La prótesis fue producida para las posiciones mitral y aórtica y tenía buena hemodinámica con gradientes de presión muy por debajo de las prótesis porcinas de la competencia que existían en ese momento, sin embargo, el número de sus disfunciones aumentó considerablemente después de 6 años de funcionamiento en el cuerpo como resultado de el desarrollo de calcificación o ruptura de las válvulas. Pronto se suspendió su lanzamiento [46] [47] .
La eficiencia hemodinámica de las bioprótesis de marco pericárdico se debe a la simetría del funcionamiento de sus cúspides, al alto rendimiento debido a sus paredes delgadas y, por lo tanto, a una abertura relativamente grande. Al mismo tiempo, su limitada resistencia al desgaste en la década de 1970 se demostró durante pruebas de banco aceleradas: la destrucción de la prótesis ocurrió después de 70 millones de ciclos, mientras que las prótesis de Hancock permanecieron sin destrucción después de 250 millones de ciclos [48] .
En 1981, se lanzó al mercado una modificación de perfil bajo de la prótesis de perfil bajo Ionescu-Shiley con una estructura recubierta de dacrón que contenía un anillo de alambre radiopaco en la base. Sin embargo, la producción de este modelo también se suspendió en 1987, ya que, a pesar de la mejora de las características hemodinámicas , se presentó una disfunción en el mismo después de 2 a 5 años, asociada con la destrucción de las válvulas y el crecimiento de pannus [49] [50] [51] .
La empresa canadiense Mitroflow lanzó la bioprótesis pericárdica aórtica Mitroflow Synergy en 1982 . La prótesis actualmente es fabricada por Sulzer Carbomedics, Inc. ( Texas ). Esta bioprótesis está hecha de pericardio bovino estirado sobre un andamio de poliformaldehído sin suturas comisurales . El tejido biológico se trata con glutaraldehído según el método estándar. Para asegurar la radiopacidad, se introdujo en el manguito un relleno de silicona con polvo de tungsteno . [52] La tasa de ausencia de degeneración estructural de las valvas fue de 79 % y 67 % a los 10 y 12 años después de la cirugía, respectivamente [53] .
En la década de 1980, las bioprótesis pericárdicas Labcor-Santiago (marcas 352-A y 352-M) desarrolladas en la Universidad de Santiago pasaron a ser producidas por el Laboratorio Labcor ( Belo Horizonte , Brasil). Los folíolos se trataron con glutaraldehído a presión cero y se unieron a un armazón de poliformaldehído no radiopaco recubierto con dacrón . La superficie interna del marco está cubierta con una fina capa de pericardio para reducir la tensión y el daño a las valvas. La válvula se suministra a países de América del Sur, Asia y África [54] .
La empresa italiana Sorin Biomedica también contribuyó a la producción de prótesis pericárdicas enmarcadas en 1985 con el lanzamiento de la prótesis Sorin Pericarbon , que se diferenciaba de otras en que su manguito de costura estaba cubierto con un revestimiento de carbono antitrombógeno hemocompatible Carbofilm [55] [56] .
En nuestro país se vienen realizando estudios sobre el problema de las bioprótesis valvulares cardíacas desde 1966 . Los centros para el desarrollo y organización de la producción de bioválvulas fueron el Instituto de Agricultura A. N. Bakulev de la Academia de Ciencias Médicas de la URSS , el Centro Científico de toda Rusia de la Academia de Ciencias Médicas de la URSS de la Academia de Ciencias Médicas de la URSS y el Instituto Cardioquirúrgico de Kemerovo. centro _
En 1984, un grupo de científicos e ingenieros médicos para el desarrollo científico y la implementación de prótesis biológicas en la práctica clínica recibió el Premio Estatal de la URSS en el campo de la tecnología:
En 1968, las primeras cirugías se realizaron en el Instituto de Agricultura A. N. Bakulev de la Academia de Ciencias Médicas de la URSS utilizando prótesis biológicas de las válvulas cardíacas de producción nacional. Desde entonces, se ha trabajado constantemente para aumentar el período de funcionamiento sin fallas de las bioprótesis en el cuerpo humano, incluido el mejoramiento del diseño de las bioválvulas y la creación de nuevos métodos para procesar y esterilizar tejido biológico.
En 1994, con el fin de centralizar la solución de problemas relacionados con el desarrollo y preparación para uso clínico de nuevos tipos de bioprótesis para cirugía cardiovascular, en la N.N. A. N. Bakuleva de la Academia Rusa de Ciencias Médicas (director - Académico de la Academia Rusa de Ciencias y Academia Rusa de Ciencias Médicas L. A. Bokeria ) organizó el departamento científico y de producción de biotecnología médica [57] . Sus áreas prioritarias de trabajo son:
En el primer período de desarrollo de bioprótesis en el Instituto de Ciencias Agrícolas A.N. Bakulev de la Academia de Ciencias Médicas de la URSS (de 1966 a 1971), se llevó a cabo el desarrollo de bioprótesis xenoaórticas y aloartales, encabezado por V.A. Bykova y B.A. Fursov. . Las primeras operaciones exitosas de alotrasplante y xenotrasplante de válvulas mitral y aórtica se realizaron en 1968 . Un año más tarde se realizó un xenotrasplante de la válvula tricúspide [58] . Los resultados a largo plazo de la primera experiencia de 30 operaciones fueron insatisfactorios debido al desgaste y destrucción de las bioprótesis implantadas.
En el segundo período (de 1971 a 1982), se introdujo el método de tratamiento de tejido biológico con una solución de glutaraldehído y se crearon varios modelos de marcos de soporte flexibles [59] .
En 1982, comenzó la producción en serie de la prótesis xenopericárdica Bionix-2 , más tarde llamada BioLAB-V , y luego BioLAB-KS . La válvula consta de un marco de soporte de rigidez variable (de acero 1Kh18N9T o titanio ), revestido con género de punto de polipropileno , y un elemento de bloqueo de tres hojas de tejido pericárdico estabilizado obtenido de terneros ( BioLAB-KS/PT ) o cerdos ( BioLAB -KS/PS ), o de la cápsula glisson de hígado de ternera ( BioLAB-KS/GT ). La estabilización del biotejido se lleva a cabo con una solución acuosa de glutaraldehído o etilenglicol diglicidil éter [60] [61] .
Esta bioprótesis está diseñada para reemplazar las válvulas tricúspide y mitral en defectos cardíacos congénitos y adquiridos, tiene altas características hemodinámicas y no requiere terapia anticoagulante constante . Su desventaja es el uso como biomaterial de un material grueso y rígido que sufre una rápida calcificación : el pericardio de los terneros. 3-4 años después de la implantación, las valvas de la válvula pierden su movilidad debido a los depósitos de calcio , se rompen en lugares de estrés biomaterial. Las causas frecuentes de fallo valvular son la rotura de las valvas o el desprendimiento de la estructura de la prótesis, el prolapso y la eversión de las valvas [59] .
El uso de la cápsula de Glisson del hígado ( membrana fibrosa que recubre el hígado ) se debe a que es tres veces más delgada que el pericardio de ternera que se usa habitualmente para formar la bioválvula, lo que le corresponde en términos de propiedades mecánicas. El uso de un nuevo material hace que las valvas sean ligeras, móviles, floten libremente en el torrente sanguíneo y reaccionen inmediatamente a las más mínimas caídas de presión.
En la década de 1980, sobre la base de estudios de morfología y biomecánica de la raíz aórtica, se desarrolló la bioprótesis BAKS (prótesis biológica de la válvula del corazón) en el Centro Científico de Química de la Academia de Ciencias Médicas de la Unión Soviética . , que se distingue por una solución constructiva inusual. En lugar del marco habitual en forma de "corona de tres puntas", su marco consta de dos anillos conectados entre sí por seis puntales flexibles. Teniendo en cuenta la alta rigidez del anillo fibroso y la necesidad de una transferencia uniforme de las cargas a las valvas, el anillo base del marco se fabrica en una sola pieza. Como resultado, los movimientos funcionales de la parte biológica de la prótesis se realizan gracias a los movimientos de los puntales flexibles y el anillo partido superior. El marco está hecho de polipropileno , cubierto con una película de fluoroplástico y un tejido de hilo de poliéster . Además, en su fabricación se utilizó una tecnología de procesamiento que, además de la estabilización modificada con glutaraldehído, incluye un tratamiento enzimático con el fin de reducir la antigenicidad residual del biomaterial. A
La bioprótesis BAKS, actualmente fabricada por CJSC Medicon LTD (Moscú), está destinada a la implantación de reemplazo de las válvulas cardíacas aórtica , mitral y tricúspide afectadas. Tiene 6 tamaños (mitral 27, 29, 31, 33 y 35 mm y aórtica 29 mm) [3] [62] .
Desde 1978, el desarrollo de bioprótesis para válvulas cardíacas comenzó en el Centro de Cardiología de Kemerovo bajo la dirección de L. S. Barbarash , y en 1982 se creó un laboratorio especializado (director I. Yu. Zhuravleva), en 2002 se llamó NeoCor. Sus primeros desarrollos fueron las bioprótesis Biopax-1 y Biopax-2 [63] .
La parte biológica de la prótesis Biopax-1 está representada por un complejo aórtico porcino sólido o compuesto, reforzado sobre un marco de polipropileno flexible. Su piel y puño estaban hechos de tejido de poliéster biológicamente inerte . La conservación se llevó a cabo en condiciones de baja presión con una solución de glutaraldehído al 0,625 % . La bioprótesis difería en la forma en que se colocaba la válvula en el marco asimétrico . Se preparó preliminarmente un cilindro para un marco de cada tamaño a partir de una duplicación de biotejido, cuyo borde interior correspondía a la configuración de la parte festoneada del marco de soporte. Su capa interna cubrió el perímetro de la sección de salida de la prótesis, luego de lo cual, por eversión del material, la superficie externa del marco se cubrió con la capa externa del cilindro de tejido, y después de la tensión, esta área de tejido se fijó al anillo base del marco sin afectar el material biológico. Se colocó un fieltro médico en la pieza restante de tejido y se formó un manguito de prótesis, que se colocó a lo largo del borde festoneado del marco. La bioválvula Biopax-1 se utilizó hasta 1991 [64] .
La bioprótesis Biopax-2 se distinguía por una técnica de conservación original, que se realizaba con las válvulas abiertas en un chorro de etilenglicol diglicidil éter [64] . El aumento del efecto estenótico de la cresta muscular de la base de la cúspide coronaria derecha y la ruptura de la cúspide llevaron a la creación de un marco simétrico y la instalación de cúspides no coronarias de la xenobioprótesis compuesta sobre él. El proceso de su preparación consistió en el procesamiento cuidadoso de los complejos xenoaórticos para eliminar el exceso de tejido y el lavado simultáneo de proteínas séricas, preparación de segmentos de la válvula aórtica, incluida la cúspide no coronaria y el seno correspondiente, selección de segmentos idénticos para un dado marco de soporte y modelado de la válvula, posterior conservación con una solución de aldehído glutárico al 0,625% , recubriendo la prótesis con tejido sintético.
Al seleccionar segmentos no coronarios para el marco, las paredes de los extremos de la aorta estaban en estrecho contacto entre sí con la creación de una única barra comisural , correspondiente en altura al bastidor en forma de barril del marco. El propio marco se revistió desde el interior con un tejido sintético antes de montar la parte biológica compuesta [64] [65] .
La bioprótesis KemKor , desarrollada en 1991, se fabricó a partir de válvulas aórticas porcinas tratadas con diepóxido y se montó sobre un marco de soporte de polipropileno flexible . Se ha utilizado para reemplazar válvulas cardíacas aórticas (con diámetros de 26 a 28 mm), mitral (de 26 a 32 mm) y tricúspide (de 26 a 36 mm) dañadas [64] [66] .
La bioprótesis PeriCor se distinguió por el revestimiento del marco con el colgajo pericárdico KemPeriplas y el manguito suturado, también formado por el xenopericardio. Debido a la inmovilización de fármacos antibacterianos, la bioprótesis adquiere actividad antibacteriana y puede ser utilizada para implantación en endocarditis infecciosa . Se ha utilizado para implantación en las posiciones mitral (diámetros de cojinete de 26 a 32 mm) y tricúspide (de 26 a 35 mm) [64] .
Por el momento, sobre la base del laboratorio especializado "NeoKor" del cardiocentro de Kemerovo , se creó el Kemerovo CJSC "NeoKor".
En 2008 se completaron los ensayos clínicos de la prótesis xenopericárdica UniLine , cuya fabricación utiliza un corte de alta precisión de las valvas mediante un dispositivo láser, que evita por completo la ruptura de las fibras de colágeno a lo largo del borde cortado. La uniformidad máxima del aparato de hoja en términos de espesor contribuye a la distribución uniforme de la carga sobre toda la superficie de la hoja. Se realiza tratamiento antitrombótico con heparina y tratamiento antical con aminodifosfonatos. Hay 3 modelos para la posición aórtica (diámetros de asiento 21, 23, 25 mm) y 4 modelos para las posiciones mitral y tricuspídea (26, 28, 30, 32 mm) [67] [68] .
En el otoño de 2012, se realizó la primera implantación de una válvula TiAra , destinada a reemplazar una válvula aórtica humana (como parte de los ensayos clínicos en curso) . La bioprótesis cuenta con un marco de alambre de nitinol de un solo bucle , que brinda elasticidad y confiabilidad mientras mantiene la biomecánica natural de la válvula reconstruida. Su aparato de válvula, así como la carcasa del marco, están formados por un material biológico: xenopericardio "KemPeriplas-Neo", que aumenta la biocompatibilidad, la resistencia a la calcificación y la resistencia a la infección. La bioprótesis puede deformarse durante el ciclo cardíaco de acuerdo con las deformidades de la raíz aórtica del receptor . Se ofrecen 6 tamaños (diámetros de orificio 19, 21, 23, 25, 27, 29 mm) [69] .
Las bioprótesis de armazón estabilizadas con glutaraldehído se han utilizado en la práctica clínica durante más de 30 años para reemplazar prácticamente todas las válvulas cardíacas . Sin embargo, estas prótesis biológicas han mostrado una durabilidad limitada, predominantemente en pacientes jóvenes, y una resistencia bastante alta en la posición aórtica con una raíz aórtica estrecha [70] [71] . La mayoría de los investigadores atribuyen su baja resistencia al desgaste a la presencia de un marco y métodos existentes para estabilizar su tejido biológico, por lo tanto, actualmente se están desarrollando tanto nuevos diseños como nuevos conservantes y tecnologías de procesamiento de biotejidos.
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