Administración de Alimentos y Medicamentos

La Administración de Alimentos y Medicamentos [3] ( Administración de Alimentos y Medicamentos en inglés, FDA, USFDA ,  lit. "Administración de Alimentos y Medicamentos") es una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. , uno de los departamentos ejecutivos federales . El departamento se dedica al control de calidad de productos alimenticios , medicamentos , cosméticos, productos de tabaco y algunas otras categorías de productos, y también supervisa el cumplimiento de la legislación y las normas en esta área.

La Autoridad fue creada en 1906 bajo la Ley de Alimentos y Medicamentos , inicialmente llamada Oficina de Química . Ha estado operando bajo su nombre actual desde 1931.

El jefe de la FDA es propuesto por el presidente de los Estados Unidos y confirmado por el Senado . Depende del Secretario de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos .

Funciones

La FDA es responsable de mantener la salud pública a través de la regulación y supervisión de la seguridad de los alimentos, productos de tabaco, suplementos nutricionales, medicamentos (tanto recetados como de venta libre), vacunas, dispositivos médicos y medicamentos veterinarios . La FDA también hace cumplir ciertas leyes, como la Sección 361 de la Ley de Salud Pública y los estatutos relacionados. Las tareas de la agencia incluyen monitorear el cumplimiento de las normas legislativas en el campo del mantenimiento de la calidad de los alimentos, medicamentos y cosméticos. .

Estructura

Agencias subordinadas a la FDA :

• Centro de Evaluación e Investigación Biológica;
• Centro de Dispositivos y Salud Radiológica;
• Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos;
• Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada;
• Centro de Productos del Tabaco;
• Centro de Medicina Veterinaria;
• Centro Nacional de Investigaciones Toxicológicas;
• Oficina de Investigaciones Criminales;
• Oficina de Asuntos Regulatorios.

Crítica

• 143 Las muertes súbitas no detuvieron la aprobación Archivado el 3 de noviembre de 2012 en Wayback Machine // LATimes,  2000-12-20
• Declaración archivada el 4 de marzo de 2016 en Wayback Machine de Larry D. Sasich , Pharm. D, MPH y Sidney M. Wolfe, MD del Public Citizen's Health Research Group sobre la retirada del mercado del bloqueador de los canales de calcio mibefradil (Posicor). (1998). Público Ciudadano, 1.2.

Historia

Hasta el siglo XX, había pocas leyes federales que regularan el contenido y la venta de alimentos y productos farmacéuticos, con una excepción, la Ley de Vacunas de Vida Corta de 1813. La historia de la Administración de Drogas y Alimentos se remonta a finales del siglo XIX y la División de Química del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos , más tarde su Oficina de Química. Bajo la dirección de Harvey Washington Wylie, quien fue nombrado químico jefe en 1883, la División comenzó a realizar investigaciones sobre la adulteración y el etiquetado incorrecto de alimentos y medicamentos en el mercado estadounidense. La propaganda de Wylie se originó en un momento en que el público estaba agitado por los peligros en el mercado de los periodistas denunciantes , como Upton Sinclair , y se convirtió en parte de una tendencia general hacia mayores regulaciones federales en asuntos relacionados con la seguridad pública durante la era progresista . La Ley de Control Biológico de 1902 se promulgó después de que la antitoxina diftérica , derivada del suero contaminado con tétanos, se usara para producir una vacuna que causó la muerte de trece niños en St. Louis , Missouri . El suero se obtuvo originalmente de un caballo llamado Jim que contrajo tétanos.

En junio de 1906, el presidente Theodore Roosevelt firmó la Ley de alimentos y medicamentos limpios de 1906, también conocida como "Ley de Wylie" por su principal defensor [4] . La ley prohibía, bajo pena de incautación de bienes, el transporte interestatal de alimentos que estuvieran "adulterados". La ley aplicó sanciones similares a la comercialización interestatal de medicamentos "falsificados" en los que el "estándar de concentración, calidad o pureza" del ingrediente activo no estaba claramente establecido en la etiqueta o no figuraba en la Farmacopea de los Estados Unidos o el Formulario Nacional [5] .

La responsabilidad de controlar los productos alimenticios y farmacéuticos en busca de "manipulación" o "etiquetado incorrecto" se le dio a la Oficina de Química del USDA. Wylie usó estos nuevos poderes regulatorios para lanzar una campaña agresiva contra los fabricantes de alimentos con aditivos químicos, pero la credibilidad de la Oficina de Química pronto fue puesta a prueba por decisiones judiciales que definieron estrictamente los poderes de la oficina y establecieron altos estándares para probar la intención fraudulenta. En 1927, los poderes reguladores de la Oficina de Química se reorganizaron bajo una nueva agencia del USDA, la Administración de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas [6] . Este nombre se acortó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tres años más tarde [7] .

En la década de 1930, los periodistas denunciantes, las organizaciones de defensa del consumidor y los reguladores federales comenzaron una campaña para fortalecer a los reguladores mediante la publicación de una lista de productos nocivos que se consideraban aceptables según la ley de 1906, incluidas las bebidas radiactivas , el cebo para las pestañas con rímel que causaba ceguera y los "inútiles" medicamentos" para la diabetes y la tuberculosis . Como resultado, la legislación propuesta no se aprobó en el Congreso de los Estados Unidos durante cinco años, pero se convirtió rápidamente en ley luego de la protesta pública por la tragedia del elixir de sulfanilamida de 1937 en la que más de 100 personas murieron después de consumir una droga hecha con un compuesto tóxico no probado. solvente [8] .

El presidente Franklin Delano Roosevelt promulgó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos el 24 de junio de 1938. La nueva ley amplió significativamente los poderes regulatorios federales de medicamentos al exigir pruebas de seguridad previas a la comercialización de todos los medicamentos nuevos, así como prohibir afirmaciones terapéuticas falsas en el etiquetado de medicamentos sin requerir que la FDA demuestre una intención fraudulenta. Poco después de la aprobación de la Ley de 1938, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) comenzó a designar ciertos medicamentos como seguros para su uso solo bajo la supervisión de un profesional de la salud, y la categoría de medicamentos "solo con receta" fue codificada de manera segura en la ley por la Durham- Enmienda Humphrey en 1951. año. Estos eventos confirmaron la amplia autoridad de la FDA para hacer cumplir los retiros posteriores a la comercialización de medicamentos ineficaces.

Fuera de los EE. UU., el fármaco talidomida se ha comercializado para aliviar las náuseas generales y las náuseas matutinas, pero ha causado anomalías congénitas e incluso la muerte en miles de niños cuando se toma durante el embarazo [9] . Las madres estadounidenses no se vieron afectadas en gran medida ya que el Dr. Francis Oldham Kelsey de la FDA se negó a permitir que el medicamento se pusiera en el mercado. En 1962, se aprobó la Enmienda Kefauver-Harris a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, que representó una "revolución" en el organismo regulador de la FDA [10] . El cambio más importante fue el requisito de que todas las solicitudes de nuevos medicamentos demuestren "pruebas sustanciales" de la eficacia del medicamento para las indicaciones del mercado, además del requisito existente de demostración de seguridad previa a la comercialización. Esto marcó el comienzo del proceso de aprobación de la FDA en su forma moderna.

Estas reformas han aumentado el tiempo y la dificultad necesarios para llevar un fármaco al mercado [11] . Una de las leyes más importantes en la creación del mercado farmacéutico estadounidense moderno fue la Ley de Restauración del Plazo de Patentes y Competencia de Precios de Medicamentos de 1984, más conocida como Ley Hatch-Waxman por sus principales patrocinadores. La ley amplió los términos de exclusividad de patentes para nuevos medicamentos y vinculó esas extensiones en parte a la duración del proceso de aprobación de la FDA para cada medicamento individual. Para los fabricantes de genéricos, la Ley creó un nuevo mecanismo de aprobación, la Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA), en la que el fabricante de genéricos solo necesita demostrar que su formulación genérica tiene el mismo ingrediente activo, vía de administración, forma de dosificación, potencia y propiedades farmacocinéticas (“bioequivalencia”).”), como el medicamento de marca correspondiente. Este acto ha sido acreditado, de hecho, con la creación de la moderna industria de medicamentos genéricos [12] .

Al comienzo de la epidemia del SIDA , surgieron preocupaciones sobre el largo proceso de aprobación de medicamentos. Entre mediados y fines de la década de 1980, ACT-UP y otras organizaciones activistas contra el VIH acusaron a la FDA de retrasar injustificadamente la aprobación de medicamentos para combatir el VIH y las infecciones oportunistas [13] . En parte como respuesta a estas críticas, la FDA emitió nuevas normas para acelerar la aprobación de medicamentos para enfermedades potencialmente mortales y amplió el acceso anticipado a medicamentos para pacientes con opciones de tratamiento limitadas [14] . Todos los medicamentos iniciales aprobados para el tratamiento del VIH/SIDA han sido aprobados a través de estos mecanismos de aprobación acelerada [15] . Frank Young, entonces Comisionado de la FDA, estuvo detrás del Plan de Acción Fase II creado en agosto de 1987 para acelerar la aprobación de medicamentos contra el SIDA [16] .

En dos casos, los gobiernos estatales intentaron legalizar medicamentos que no estaban aprobados por la FDA. Bajo la teoría de que la ley federal aprobada bajo la autoridad constitucional anula las leyes estatales en conflicto, el gobierno federal aún reclama el poder de incautar, incautar y enjuiciar la posesión y venta de estas sustancias, incluso en los estados donde son legales bajo la ley estatal. La primera ola fue la legalización de 27 estados de laetrile a fines de la década de 1970. Este fármaco se ha utilizado para tratar el cáncer, pero los estudios científicos, tanto antes como después de esta directiva legislativa, demostraron que no es eficaz [17] [18] . La segunda ola involucró a la marihuana medicinal en las décadas de 1990 y 2000. Aunque Virginia aprobó una ley que permite a los médicos recomendar cannabis para el glaucoma o los efectos secundarios de la quimioterapia, la tendencia se generalizó en California con la aprobación de la Ley de Uso Compasivo de 1996.

Reformas del siglo XXI

Iniciativa de la Ruta Crítica

La iniciativa Critical Path [19]  es un esfuerzo de la FDA para estimular y facilitar los esfuerzos nacionales para modernizar las ciencias que desarrollan, evalúan y fabrican productos regulados por la FDA. Esta iniciativa se lanzó en marzo de 2004 con la publicación de un informe titulado "Innovación/Estancamiento: desafío y oportunidad en el camino crítico hacia nuevos productos médicos" [20] .

Derechos de los pacientes a acceder a medicamentos no aprobados

El Compassionate New Drug Research Program se creó después de que Randall v. USA falló a favor de Robert C. Randall en 1978, creando un programa para la marihuana medicinal [21] .

Demanda de 2006, Abigail Alliance v. von Eschenbach, forzaría cambios radicales en la regulación de la FDA de medicamentos no aprobados. La Abigail Alliance argumentó que la Administración de Alimentos y Medicamentos debería autorizar medicamentos para que los usen pacientes terminales con "diagnósticos desesperados" después de completar las pruebas de Fase I [22] . El caso ganó una apelación inicial en mayo de 2006, pero esa decisión fue anulada por una nueva audiencia en marzo de 2007. La Corte Suprema de los Estados Unidos se negó a escuchar el caso y la decisión final negó la existencia de un derecho a medicamentos no aprobados. .

Los críticos del poder regulatorio de la FDA argumentan que la FDA está tardando demasiado en aprobar medicamentos que podrían aliviar el dolor y el sufrimiento de una persona más rápidamente si se comercializaran antes. La crisis del SIDA ha provocado algunos esfuerzos políticos para agilizar el proceso de aprobación. Sin embargo, estas reformas limitadas apuntaron a los medicamentos contra el SIDA en lugar del mercado más amplio. Esto condujo a un llamado a reformas más fuertes y duraderas que permitirían a los pacientes, bajo la supervisión de sus médicos, acceder a medicamentos que hayan pasado la primera ronda de ensayos clínicos [23] [24] .

Seguimiento de la seguridad de los medicamentos después de la comercialización

La muy publicitada retirada del mercado de Vioxx , un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que actualmente se estima que ha contribuido a los ataques cardíacos mortales en miles de estadounidenses, ha sido fundamental para estimular una nueva ola de reformas de seguridad tanto a nivel legislativo como legislativo de la FDA. . Vioxx fue aprobado por la FDA en 1999 e inicialmente se consideró más seguro que los AINE anteriores debido a la reducción del riesgo de hemorragia gastrointestinal. Sin embargo, una serie de estudios previos y posteriores a la comercialización sugirieron que Vioxx puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio, y esto quedó fuertemente demostrado por los resultados del estudio APPROVe en 2004 [25] .

Ante numerosas demandas, el fabricante lo retiró voluntariamente del mercado. El ejemplo de Vioxx ha sido destacado en el debate en curso sobre si los nuevos medicamentos deben evaluarse en función de su seguridad absoluta o su seguridad en relación con los tratamientos existentes para una afección determinada. Desde la retirada del Vioxx, los principales periódicos, publicaciones médicas, organizaciones de defensa del consumidor, legisladores y funcionarios de la FDA han solicitado ampliamente la reforma de los procedimientos de la FDA para la regulación de la seguridad de los medicamentos antes y después de la comercialización [26] .

En 2006, el Instituto de Medicina nombró un comité del Congreso para revisar las normas de seguridad farmacéutica de EE. UU. y hacer recomendaciones para mejorarlas. El comité estaba formado por 16 expertos, incluidos líderes en medicina clínica, investigación médica, economía, bioestadística , leyes, políticas públicas, salud pública y profesiones relacionadas con la salud, así como líderes actuales y anteriores de las industrias farmacéutica , hospitalaria y de seguros. Los autores encontraron serias deficiencias en el actual sistema de seguridad de medicamentos de la FDA en el mercado estadounidense. En general, los autores pidieron una mayor autoridad regulatoria, financiamiento e independencia para la FDA [27] [28] . Algunas de las recomendaciones del comité se incluyeron en el borrador de PDUFA IV, que se convirtió en ley como Ley de Enmienda de la FDA de 2007 [29] .

A partir de 2011, se han desarrollado planes de acción para la mitigación de riesgos (RiskMAPS) para garantizar que los riesgos de un medicamento nunca superen los beneficios posteriores a la comercialización de ese medicamento. Este programa requiere que los fabricantes desarrollen y realicen evaluaciones periódicas de la efectividad de sus programas. Los planes de acción de riesgo se establecen en función del nivel global de riesgo que un medicamento de prescripción puede suponer para la población [30] .

Pruebas de drogas pediátricas

Antes de la década de 1990, solo el 20 % de todos los medicamentos recetados a niños en los Estados Unidos habían sido probados para determinar su seguridad o eficacia en la población pediátrica . Esto se ha convertido en una de las principales preocupaciones de los pediatras a medida que se acumula evidencia de que la respuesta fisiológica de los niños a muchos medicamentos difiere significativamente de los efectos de estos medicamentos en los adultos. Los niños responden de manera diferente a los medicamentos por muchas razones, incluido el tamaño, el peso, etc. Ha habido varias razones por las que se ha realizado poca investigación médica en niños. Para muchos medicamentos, los niños representan una proporción tan pequeña del mercado potencial que los fabricantes de medicamentos no consideran que tales pruebas sean rentables.

Además, debido a que se pensaba que los niños tenían limitaciones éticas en su capacidad para dar un consentimiento informado , aumentaron las barreras gubernamentales e institucionales para la aprobación de estos ensayos clínicos, así como las preocupaciones sobre la responsabilidad legal . Por lo tanto, durante décadas, la mayoría de los medicamentos administrados a niños en los EE. UU. no estaban aprobados por la FDA, con dosis "extrapoladas" de datos de adultos mediante el cálculo del peso corporal y el área de superficie corporal.

El primer intento de la FDA de abordar este problema fue la Regla final de la FDA sobre etiquetado y extrapolación pediátrica de 1994, que permitía a los fabricantes agregar información de etiquetado pediátrico pero requería que los medicamentos cuya seguridad y eficacia pediátrica no se habían probado incluyeran un descargo de responsabilidad a tal efecto. Sin embargo, esta regla no logró inducir a muchas compañías farmacéuticas a realizar ensayos adicionales de medicamentos pediátricos. En 1997, la Administración de Alimentos y Medicamentos propuso una regla para exigir a los patrocinadores de solicitudes de nuevos medicamentos que realicen ensayos de medicamentos pediátricos. Sin embargo, esta nueva regla fue anulada con éxito en un tribunal federal por exceder la autoridad legal de la FDA.

A medida que se desarrollaba este debate, el Congreso utilizó la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 para aprobar incentivos que otorgaron a los fabricantes farmacéuticos extensiones de patente de seis meses para nuevos medicamentos presentados con datos de investigación pediátrica. La Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños de 2007 reafirmó estas disposiciones y permitió que la FDA solicitara pruebas patrocinadas por NIH para probar medicamentos pediátricos, aunque estas solicitudes están sujetas a restricciones de financiación de NIH . En la Ley de Equidad en Investigación Pediátrica de 2003, el Congreso codificó la autoridad de la FDA para autorizar ensayos pediátricos patrocinados por el fabricante de ciertos medicamentos como "último recurso" si los incentivos y mecanismos de financiación pública resultan insuficientes [31] .

Vale de revisión prioritaria (PRV)

El Vale de revisión prioritaria es una disposición de la Ley de Enmienda de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 que otorga un "Vale de revisión prioritaria" transferible a cualquier empresa que haya recibido la aprobación para tratar una enfermedad tropical desatendida . Este sistema fue propuesto por primera vez por los profesores de la Universidad de Duke David Ridley, Henry Grabowski y Jeffrey Moe en su artículo de 2006 "Drug Development for Developing Countries" [32] . El presidente Obama firmó la Ley de seguridad e innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2012, que extendió la autorización hasta 2017 [33] .

Reglas para productos biológicos genéricos

Desde la década de 1990, muchos nuevos medicamentos exitosos para el cáncer , las enfermedades autoinmunes y otras afecciones han sido medicamentos biotecnológicos basados ​​en proteínas regulados por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica. Muchos de estos medicamentos son extremadamente caros; por ejemplo, el medicamento contra el cáncer Avastin cuesta $ 55,000 por año de tratamiento, mientras que el medicamento de terapia de reemplazo enzimático Cerezyme cuesta $ 200,000 por año y los pacientes con la enfermedad de Gaucher deben tomarlo de por vida . .

Los medicamentos biotecnológicos no tienen la estructura química simple y fácilmente verificable de los medicamentos convencionales y se producen utilizando métodos complejos, a menudo patentados, como cultivos de células de mamíferos transgénicos. Debido a estas complejidades, la Ley Hatch-Waxman de 1984 no incluyó productos biológicos en el proceso de Solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA). Esto descartó la posibilidad de competencia genérica para medicamentos biotecnológicos. En febrero de 2007, se presentaron proyectos de ley idénticos en la Cámara de Representantes para crear un proceso ANDA para la aprobación de productos biológicos genéricos, pero no se aprobaron [34] .

Aplicaciones médicas móviles

En 2013, se publicó una guía sobre la regulación de las aplicaciones móviles de salud y la protección de los usuarios contra su uso involuntario. Esta guía distingue entre aplicaciones sujetas a regulación basada en requisitos de mercadeo de aplicaciones [35] . Se ha sugerido la inclusión de directrices durante la fase de desarrollo de estas aplicaciones para agilizar el tiempo de comercialización y limpieza [36] .

Programas regulatorios

Permisos de emergencia (EUA)

Una Autorización de uso de emergencia (EUA) es un mecanismo creado para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante emergencias de salud pública como la pandemia de COVID-19. .

Documentos normativos

Los programas de regulación de seguridad varían ampliamente según el tipo de producto, sus riesgos potenciales y la autoridad reguladora otorgada a la agencia. Por ejemplo, la FDA regula casi todos los aspectos de los medicamentos recetados, incluidas las pruebas, la fabricación, el etiquetado, la publicidad, la comercialización, la eficacia y la seguridad; sin embargo, la regulación de los cosméticos por parte de la FDA se centra principalmente en el etiquetado y la seguridad. La Administración de Alimentos y Medicamentos regula la mayoría de los productos a través de un conjunto de normas publicadas seguidas de un número modesto de inspecciones de instalaciones. Las observaciones de inspección se documentan en el formulario 483.

En junio de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una declaración sobre nuevas pautas [5] para ayudar a los fabricantes de alimentos y medicamentos a "brindar protección contra posibles ataques al suministro de alimentos de EE. UU.". Una de las nuevas pautas incluye la regla de Adulteración Intencional (IA), que requiere que la industria alimentaria tenga estrategias y procedimientos para reducir el riesgo de comprometer las instalaciones y procesos que son significativamente vulnerables.

La Administración de Alimentos y Medicamentos [37] también emplea tácticas de vergüenza regulatorias, principalmente a través de la publicación en línea de no conformidades, cartas de advertencia y "listas de vergüenza". La agencia publicó una "lista negra" en línea que nombraba a docenas de compañías farmacéuticas de marca que presuntamente utilizan medios ilegales o poco éticos para tratar de desalentar la competencia de las compañías de medicamentos genéricos [38] .

La FDA a menudo colabora con otras agencias federales, incluido el USDA , la Administración de Control de Drogas , el Servicio de Control de Fronteras y Aduanas de los EE . UU. y la Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor. También suelen cooperar con las autoridades locales y estatales en la realización de auditorías y acciones de cumplimiento.

Alimentos y suplementos nutricionales

La regulación de alimentos y suplementos nutricionales por parte de la Administración de Drogas y Alimentos se rige por varios estatutos promulgados por el Congreso de los EE . UU . e interpretados por la Administración de Drogas y Alimentos. Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la legislación relacionada, la Administración de Alimentos y Medicamentos tiene la autoridad para controlar la calidad de las sustancias que se venden como alimentos en los Estados Unidos y para controlar las afirmaciones hechas en las etiquetas como ingredientes y los beneficios para la salud de alimentos .

La FDA clasifica las sustancias que regula como alimentos en varias categorías, que incluyen alimentos, suplementos dietéticos , sustancias añadidas (sustancias artificiales que no se agregan intencionalmente a los alimentos pero que, sin embargo, se incluyen) y suplementos dietéticos . Los suplementos dietéticos o ingredientes alimentarios incluyen vitaminas, minerales, hierbas, aminoácidos y otras enzimas [39] . Los estándares de ejercicio específicos de la FDA difieren de una categoría a otra. Además, la legislación ha proporcionado a la Administración de Drogas y Alimentos una gama de herramientas para hacer frente a las violaciones de las normas para esta categoría de sustancias. .

Según la Ley de aditivos alimentarios para la salud y la educación de 1994 (DSHEA), la FDA es responsable de garantizar que los fabricantes y distribuidores de suplementos dietéticos e ingredientes alimentarios estén actualizados. Estos fabricantes y distribuidores no pueden anunciar sus productos de manera fraudulenta y son responsables de evaluar la seguridad y el etiquetado de sus productos [40] .

La FDA tiene una "Lista de asesoramiento de ingredientes de suplementos dietéticos" que incluye ingredientes que ocasionalmente aparecen en los suplementos dietéticos pero que necesitan una evaluación adicional [41] . Un ingrediente se agrega a esta lista cuando está excluido del uso en un suplemento dietético, no es un suplemento dietético aprobado, o se determina que es seguro y/o está sujeto a un aviso de preventa sin un requisito [42] .

"Aprobado por la FDA" y "Aprobado por la FDA por la industria alimentaria"

La Administración de Alimentos y Medicamentos no aprueba los revestimientos utilizados en la industria alimentaria [43] . No existe un proceso de revisión para aprobar la composición de los recubrimientos antiadherentes; ni la FDA revisa ni prueba estos materiales. Sin embargo, mientras regula los procesos, la Administración de Drogas y Alimentos tiene un conjunto de regulaciones que cubren el desarrollo, la producción y el uso de recubrimientos antiadherentes. Por lo tanto, los materiales como el politetrafluoroetileno (teflón) no están ni pueden considerarse aprobados por la FDA, sino que son "compatibles con la FDA" o "aceptables por la FDA". .

Contramedidas médicas (MCM)

Las contramedidas médicas (MCM) son productos, como productos biológicos y farmacéuticos , que pueden proteger o tratar los efectos en la salud de un ataque químico, biológico, radiológico o nuclear (QBRN). Los MCM también se pueden usar para prevenir y diagnosticar síntomas asociados con ataques o amenazas QBRN. La Administración de Alimentos y Medicamentos opera un programa llamado Iniciativa de Contramedidas Médicas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (MCMi, por sus siglas en inglés) financiado por el gobierno federal. Esto ayuda a apoyar a las agencias y organizaciones "asociadas" en la preparación para emergencias de salud pública que pueden requerir MCMS [44] [45] .

Medicamentos

El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos utiliza diferentes requisitos para tres tipos principales de medicamentos: medicamentos nuevos, medicamentos genéricos y medicamentos de venta libre. Un medicamento se considera "nuevo" si es fabricado por un fabricante diferente, utiliza excipientes o ingredientes inactivos diferentes, se usa para un propósito diferente o ha sufrido cambios significativos. Los requisitos más estrictos son para nuevas entidades moleculares: medicamentos que no se basan en medicamentos existentes .

Nuevos medicamentos

Los nuevos medicamentos se someten a pruebas rigurosas antes de ser aprobados por la FDA en un proceso llamado Solicitudes de Nuevos Medicamentos (NDA) [46] . Bajo la administración de Trump, la agencia trabajó para acelerar el proceso de aprobación de medicamentos [47] . Los críticos, sin embargo, argumentan que los estándares de la FDA no son lo suficientemente estrictos para permitir la aprobación de medicamentos inseguros o ineficaces [48] . Los nuevos medicamentos solo están disponibles con prescripción predeterminada. Cambiar el estado de venta libre es un proceso separado y el medicamento primero debe ser aprobado a través de la NDA. Un medicamento aprobado se considera "seguro y efectivo cuando se usa según las indicaciones" .

Se pueden otorgar excepciones limitadas muy raras a este proceso de múltiples pasos que involucran pruebas con animales y ensayos clínicos controlados a partir de protocolos de uso compasivo. Este fue el caso durante la epidemia de ébola de 2015 con el uso, por prescripción y autorización, de ZMapp y otras terapias experimentales, así como nuevos medicamentos que podrían usarse para tratar condiciones debilitantes y/o muy raras para las cuales no existen medicamentos o medicamentos. están disponibles, son satisfactorios o no ha habido progreso durante un largo período de tiempo. Los estudios se alargan progresivamente, agregando gradualmente más personas a medida que avanzan de la etapa I a la etapa III, generalmente durante un período de varios años, y generalmente incluyen compañías farmacéuticas, el gobierno y sus laboratorios y, a menudo, facultades de medicina, hospitales y clínicas. Sin embargo, cualquier excepción al proceso anterior está sujeta a una consideración, escrutinio y condiciones estrictos, y solo se brinda si una cantidad significativa de investigación y al menos algunas pruebas preliminares en humanos han demostrado que se consideran seguros y, posiblemente, efectivos. .

Publicidad y promoción

La Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados de la FDA revisa y regula la publicidad y promoción de medicamentos recetados a través de actividades de supervisión y la emisión de cartas de cumplimiento a los fabricantes farmacéuticos. La publicidad y promoción de medicamentos de venta libre está regulada por la Comisión Federal de Comercio . La FDA también autoriza a las empresas de cumplimiento de terceros a participar en alguna supervisión regulatoria, por ejemplo, la FDA espera que las compañías farmacéuticas se aseguren de que los proveedores y laboratorios de terceros cumplan con las pautas de salud y seguridad de la agencia [49] .

El Reglamento de Publicidad de Medicamentos [50] contiene dos requisitos amplios: (1) Una empresa solo puede publicitar o promocionar un medicamento para la indicación específica o el uso médico para el que ha sido aprobado por la FDA. Además, la publicidad debe contener un "equilibrio justo" entre los beneficios y los riesgos (efectos secundarios) del medicamento. .

El término fuera de etiqueta se refiere al uso de medicamentos para indicaciones distintas a las aprobadas por la FDA. .

Vigilancia de seguridad posterior al mercado

Luego de la aprobación de la NDA, el patrocinador debe revisar e informar a la FDA sobre cualquier experiencia adversa con medicamentos del paciente de la que tenga conocimiento. Deben informar trimestralmente los efectos secundarios graves y fatales inesperados de los medicamentos y otros eventos [51] . La FDA también recibe informes directos de los efectos secundarios de los medicamentos a través de su programa MedWatch [52] . Estos informes se denominan "informes espontáneos" porque los informes de consumidores y profesionales de la salud son voluntarios.

Si bien sigue siendo la herramienta principal para la vigilancia de la seguridad posterior a la comercialización, los requisitos de la FDA para la gestión de riesgos posteriores a la comercialización están aumentando. Como condición para la aprobación, se puede solicitar al patrocinador que realice estudios clínicos adicionales , denominados ensayos de fase IV. En algunos casos, la FDA exige planes de gestión de riesgos llamados Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) para ciertos medicamentos que requieren que se tomen medidas para garantizar que el medicamento se use de manera segura [53] [54] . Por ejemplo, la talidomida puede causar defectos de nacimiento, pero tiene usos que superan los riesgos si los hombres y las mujeres que toman medicamentos no conciben; el programa REMS para talidomida prescribe un proceso verificable para garantizar que las personas que toman el medicamento tomen medidas para evitar el embarazo; muchos opioides tienen programas REMS para evitar la adicción y el desvío de drogas .

Genéricos

Los genéricos son los equivalentes químicos y terapéuticos de los medicamentos de marca cuyas patentes han expirado. Los genéricos aprobados deben tener la misma dosis, seguridad, eficacia, potencia, estabilidad y calidad, así como la vía de administración. Por lo general, son más baratos que sus contrapartes de marca, fabricados y vendidos por compañías competidoras, y representaron alrededor de un tercio de todas las recetas de EE. UU. en la década de 1990. Para que una empresa farmacéutica obtenga la aprobación para fabricar un medicamento genérico, la FDA requiere pruebas científicas de que el medicamento genérico es intercambiable o terapéuticamente equivalente al medicamento aprobado originalmente [55] . Esto se denomina Proceso abreviado de solicitud de nuevos medicamentos (ANDA) [56] . A partir de 2012, el 80 % de todos los medicamentos aprobados por la FDA están disponibles en forma genérica. .

Escándalo genérico

En 1989 estalló un gran escándalo sobre los procedimientos utilizados por la FDA para aprobar medicamentos genéricos para la venta al público. Las denuncias de corrupción en la aprobación de genéricos surgieron por primera vez en 1988 durante una extensa investigación del Congreso sobre la FDA. El Subcomité de Supervisión del Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes de los Estados Unidos se creó como resultado de una queja presentada contra la FDA por Mylan Laboratories Inc. de Pittsburg . Cuando su aplicación genérica estuvo sujeta a repetidos retrasos por parte de la Administración de Drogas y Alimentos, Mylan Laboratories Inc., convencida de que estaba siendo discriminada, pronto inició la propia investigación privada de la agencia en 1987. Mylan finalmente presentó una demanda contra dos ex empleados de la FDA y cuatro compañías farmacéuticas, acusándolos de corrupción dentro de la agencia federal que condujo a extorsión y violaciones antimonopolio. "La FDA estableció los procedimientos de aprobación para los nuevos genéricos incluso antes de que los fabricantes de medicamentos presentaran las solicitudes", y según la compañía de Pittsburgh, este proceso ilegal se utilizó para dar preferencia a ciertas compañías. En el verano de 1989, tres funcionarios de la FDA (Charles Y. Chang, David J. Brancato, Walter Kletch) se declararon culpables de cargos penales por aceptar sobornos de fabricantes de medicamentos genéricos, y dos empresas (Par Pharmaceutical y su subsidiaria Quad Pharmaceuticals) se declararon culpables. a dar sobornos [57] .

Además, se ha descubierto que varios fabricantes han falsificado los datos proporcionados al obtener la aprobación de la FDA para la comercialización de ciertos medicamentos genéricos. Vitarine Pharmaceuticals de Nueva York, que buscaba la aprobación genérica de Diazid, un medicamento para la presión arterial alta, presentó Diazid, no la versión genérica, para la prueba de la FDA. En abril de 1989, la Administración de Drogas y Alimentos investigó a 11 fabricantes por infracciones y luego elevó el número a 13. Finalmente, los fabricantes suspendieron o retiraron docenas de medicamentos. A principios de la década de 1990, la Comisión de Bolsa y Valores de EE . UU. presentó cargos por fraude de valores contra la empresa farmacéutica Bolar, un importante fabricante de genéricos con sede en Long Island , Nueva York. .

Medicamentos OTC

Los medicamentos de venta libre (OTC) son medicamentos como la aspirina que no requieren receta médica [58] . La Administración de Alimentos y Medicamentos tiene una lista de aproximadamente 800 de estos ingredientes aprobados, que se combinan de varias maneras para crear más de 100 000 medicamentos de venta libre. Muchos ingredientes de medicamentos de venta libre fueron aprobados previamente en medicamentos recetados que ahora se consideran lo suficientemente seguros como para usarse sin la supervisión de un médico, como el ibuprofeno [59] .

Tratamiento del ébola

En 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos agregó un tratamiento contra el ébola , desarrollado por la compañía farmacéutica canadiense Tekmira, al programa Fast Track, pero detuvo el ensayo de Fase 1 en julio a la espera de más información sobre cómo funciona el medicamento. Esto ha sido ampliamente reconocido como cada vez más importante frente a un gran brote en África occidental que comenzó a fines de marzo de 2014 y finalizó en junio de 2016 [60] .

Pruebas de coronavirus (COVID-19)

Durante la pandemia de coronavirus , la Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una autorización de uso de emergencia para equipos de protección personal (PPE), equipos de diagnóstico in vitro, ventiladores y otros dispositivos médicos [61] [62] .

El 18 de marzo de 2020, los inspectores de la FDA pospusieron la mayoría de las inspecciones de instalaciones extranjeras y todas las inspecciones regulares de instalaciones nacionales [6] . Por el contrario, el Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria (FSIS, por sus siglas en inglés) del USDA ha continuado con las inspecciones de las plantas empacadoras de carne que han resultado en 145 trabajadores de campo del FSIS que dieron positivo por COVID-19 y tres muertes [63] .

Vacunas, preparaciones de sangre y tejidos, biotecnología

El Centro de Evaluación e Investigación Biológica es el afiliado de la FDA responsable de garantizar la seguridad y la eficacia de las terapias biológicas [64] . Estos incluyen sangre y productos sanguíneos, vacunas, alérgenos, productos de células y tejidos y productos de terapia génica. Los nuevos productos biológicos deben pasar por un proceso de aprobación previo a la comercialización llamado Solicitud de licencia biológica (BLA), similar a una solicitud de medicamentos. .

La autoridad reguladora estatal original para productos biológicos fue establecida por la Ley de Control Biológico de 1902, con poderes adicionales por la Ley de Servicios de Salud Pública de 1944. Junto con estas leyes, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos también se aplica a todos los productos biológicos. Inicialmente, el organismo encargado de regular los productos biológicos estaba bajo los Institutos Nacionales de Salud ; esta autoridad fue transferida a la Administración de Drogas y Alimentos en 1972 .

Dispositivos médicos y emisores de radio

El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) es el afiliado de la FDA responsable de la comercialización previa de todos los dispositivos médicos y de la supervisión de la fabricación, el rendimiento y la seguridad de estos dispositivos [65] . Un dispositivo médico se define en la Ley FD&C e incluye productos que van desde un simple cepillo de dientes hasta dispositivos complejos como neuroestimuladores implantables. El CDRH también supervisa la seguridad de los dispositivos no médicos que emiten ciertos tipos de radiación electromagnética . Los ejemplos de dispositivos regulados por la CDRH incluyen teléfonos celulares , equipos de inspección de equipaje en aeropuertos , receptores de televisión , hornos de microondas , camas de bronceado y productos láser .

Los poderes regulatorios de la CDRH incluyen el poder de exigir ciertos informes técnicos de los fabricantes o importadores de productos regulados, exigir que los productos emisores de radiación cumplan con las normas de seguridad obligatorias, declarar defectuosos los productos regulados y emitir órdenes de retiro de productos defectuosos o no conformes. productos CDRH también realiza un número limitado de pruebas directas de productos.

"Aprobado por la FDA" frente a "Aprobado por la FDA"

Se requieren solicitudes de autorización para dispositivos médicos que demuestren que son "sustancialmente equivalentes" a los dispositivos predicados que ya están en el mercado. Las solicitudes aprobadas son para productos nuevos o significativamente diferentes que deben demostrar "seguridad y eficacia", por ejemplo, pueden someterse a pruebas de seguridad en nuevos peligros tóxicos. Ambos aspectos deben ser probados o proporcionados por el solicitante para asegurar que se siga el debido proceso [66] .

Cosméticos

Los cosméticos están regulados por el Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada, la misma rama de la FDA que regula los alimentos. Los productos cosméticos generalmente no están sujetos a la aprobación previa a la comercialización de la FDA a menos que hagan "afirmaciones estructurales o funcionales" que los conviertan en medicamentos. Sin embargo, todos los aditivos de color deben ser aprobados específicamente por la FDA antes de que los fabricantes puedan incluirlos en los productos cosméticos que se venden en los EE. UU. La FDA regula el etiquetado de los cosméticos, y los cosméticos cuya seguridad no haya sido probada deben tener una advertencia al respecto [67] .

Según el grupo de defensa de la industria del Consejo Estadounidense de Ciencia y Salud (American Council on Science and Health, ACSH), mientras que la industria cosmética es la principal responsable de garantizar la seguridad de sus productos, la FDA también tiene el poder de intervenir cuando sea necesario para proteger al público, pero generalmente no lo hace. requieren aprobación previa del mercado o pruebas. ACSH dice que las empresas deben colocar una nota de advertencia en sus productos si no han sido probados, y que los revisores de ingredientes cosméticos también tienen un papel que desempeñar en el control de la seguridad a través del impacto en el uso de ingredientes, pero también carecen de autoridad legal. Según ACSH, en total, la organización revisó alrededor de 1200 ingredientes y propuso límites a unos pocos cientos, pero no existe un método estándar o sistemático para evaluar la seguridad de los productos químicos y definir claramente qué se entiende por "seguridad" para que todos los productos químicos sean probados. sobre la misma base [68] .

Productos veterinarios

El Centro de Medicina Veterinaria (CVM) es el centro de la FDA que regula los suplementos nutricionales y los medicamentos administrados a los animales [69] . La CVM regula los medicamentos para animales, los alimentos para animales, incluidas las mascotas, y los dispositivos médicos para animales. Las regulaciones de la FDA para prevenir la propagación de la encefalopatía espongiforme bovina también son aplicadas por la CVM a través de las inspecciones de los fabricantes de alimentos [70] . La CVM no regula las vacunas animales; son manejados por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos [71] .

Productos de tabaco

La FDA regula los productos de tabaco con poderes establecidos por la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo Familiar de 2009 [72] . Esta ley requiere advertencias de color en los paquetes de cigarrillos y anuncios impresos, así como advertencias de texto del Cirujano General de EE . UU. [73] .

La FDA anunció nueve nuevas etiquetas gráficas de advertencia en junio de 2011 y debían incluirse en los envases en septiembre de 2012. Se desconoce la fecha del proyecto debido a que está en curso RJ Reynolds Tobacco Co. v. Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos [74] . RJ Reynolds, Lorillard, Commonwealth Brands , Liggett Group y Santa Fe Natural Tobacco Company presentaron una demanda en Washington, D.C. Un tribunal federal argumenta que las etiquetas gráficas son una forma inconstitucional de obligar a las empresas tabacaleras a participar en propaganda contra el tabaco en nombre del gobierno [73] .

El abogado de la Primera Enmienda , Floyd Abrams, representa a las compañías tabacaleras en este caso, argumentando que exigir etiquetas gráficas de advertencia en un producto legal no puede resistir el escrutinio constitucional [75] . La Asociación Nacional de Anunciantes y la Federación Estadounidense de Publicidad también presentaron una demanda, argumentando que las etiquetas violan la libertad de expresión comercial y podrían conducir a una mayor interferencia del gobierno si no se responde [76] . En noviembre de 2011, el juez federal Richard Leon del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia suspendió temporalmente la emisión de nuevas etiquetas, lo que probablemente retrasó el requisito de que las empresas tabacaleras exhiban las etiquetas. La Corte Suprema de los EE . UU. podría eventualmente decidir este tema [77] .

En julio de 2017, la FDA anunció un plan para reducir el nivel actual de nicotina permitido en los cigarrillos de tabaco [78] .

Cooperación internacional

En febrero de 2011, el presidente de EE. UU., Barack Obama , y ​​el primer ministro de Canadá, Stephen Harper , emitieron una "Declaración sobre una visión compartida para la seguridad perimetral y la competitividad económica" [79] [80] y anunciaron la creación del Consejo de Cooperación Reglamentaria (RCC) entre Canadá y EE. UU. "aumentar la transparencia de la regulación y la coordinación entre los dos países" [81] .

Según lo dispuesto por el RCC, la FDA y Health Canada emprendieron una iniciativa "primera en su tipo" al seleccionar "como la primera área de acuerdo sobre una indicación en frío para ciertos ingredientes antihistamínicos de venta libre (GC 2013 -01-10)" [82] .

Un ejemplo más reciente del trabajo internacional de la FDA es su colaboración de 2018 con los reguladores y las fuerzas del orden de todo el mundo a través de Interpol en el marco de la Operación Pangea XI [83] [5] . La FDA apuntó a 465 sitios web que vendían ilegalmente versiones potencialmente peligrosas y no aprobadas de medicamentos recetados opioides , oncológicos y antivirales a consumidores estadounidenses. La agencia se centró en esquemas de lavado de dinero para exponer una compleja red de drogas en línea [84] .

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Enlaces

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• Meshkovsky, A.P. El papel de la FDA en la regulación de la venta de medicamentos en los Estados Unidos: etiquetado y promoción de productos farmacéuticos  : [ arch. 4 de marzo de 2016 ] // Pharmateka: diario. - 2001. - T. 4.

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