Las válvulas cardíacas protésicas bicúspides pertenecen a un grupo de válvulas cardíacas artificiales mecánicas axisimétricas . Su característica distintiva fue el diseño del elemento de bloqueo en forma de dos aletas semicirculares ubicadas simétricamente, que se unen al marco de la prótesis por medio de una conexión articulada.
Cuando se abre la prótesis, se forman tres aberturas hidráulicas cuyas secciones transversales son suficientes para lavar completamente las valvas de la prótesis y garantizar una resistencia mínima al flujo sanguíneo. Las aletas se abren y cierran en el orificio pasante de la silleta de la carcasa. El pivote está hecho en forma de "orejas" en las aletas, insertado en las ranuras en forma de "mariposa" en el interior del cuerpo. La forma de estas ranuras determina el movimiento de apertura y cierre de las aletas. Las valvas giran alrededor de su eje, lo que permite que la sangre fluya hacia las bisagras, lo que minimiza la acumulación de coágulos de sangre en estas áreas. El material para la fabricación de válvulas, por regla general, es carbón pirolítico .
En 1958, al comienzo del desarrollo de las prótesis de bola , JW Holter formuló por primera vez el concepto de prótesis de válvula cardíaca bicúspide artificial [1] .
En 1965, B. R. Kalke , quien se educó en India y trabajó en la Universidad de Minneapolis , le propuso a C. W. Lillehey el diseño de una válvula bicúspide completamente de titanio con un mecanismo de fijación de valvas con bisagras y un limitador de movimiento en forma de M [2] [3] . En el primer modelo, los ejes de rotación estaban ubicados más cerca de la periferia de la abertura hidráulica, la abertura de paso central superaba en área a las aberturas laterales, las aletas en la posición abierta miraban hacia el flujo que se aproximaba con sus bordes curvos. Sin embargo, no fue posible lograr una operación efectiva de tal diseño. En la versión final, los ejes de la válvula cardíaca Lillehei-Kalke se acercaron al centro, reduciendo así la abertura del paso central en relación con los laterales, y las valvas, cuando se abrieron, se enfrentaron al flujo que se aproximaba con sus bordes rectos. Esta disposición de ejes demostró ser tan efectiva que se utiliza en todas las estructuras de doble hoja conocidas hasta el día de hoy.
En 1968, Surgitool fabricó una única válvula Lillehei-Kalke, que C. W. Lillehey implantó en un paciente que falleció dos días después, y se abandonó la idea de este tipo de prótesis en favor de otros proyectos en los que estaba trabajando el grupo de C. W. Lillehey.
En 1976, el ingeniero X. C. Posis le propuso al cirujano D. Nicoloff un diseño de válvula bicúspide similar al primer modelo de Lillehei-Kalke . Con este proyecto, recurrieron a M. Villafana , el fundador de una empresa que fabrica marcapasos . La continuación del trabajo en el proyecto de la válvula condujo a la aparición de un modelo similar a la segunda modificación de la válvula Lillehei-Kalke , pero sin el limitador en forma de M y completamente hecho de carbono pirolítico , cuya producción se dominó bajo la dirección de J. C. Bokros [4] .
D. Nicoloff implantó su válvula por primera vez el 3 de octubre de 1977 en Minneapolis . M. Villafana sugirió que la válvula se pusiera el nombre de San Judas , según la tradición eclesiástica , ayudando a los enfermos [5] .
Esta estructura, conocida como St. Jude Medical , tomó rápidamente una posición de liderazgo en el mercado de válvulas cardíacas protésicas. D. Nicoloff , no queriendo interrumpir su práctica clínica, rechazó el puesto propuesto de director médico de la nueva empresa - St. Médico Judas . A petición suya, se nombró para este cargo a K. W. Lillehai , quien lo ocupó hasta su muerte en 1999.
El cuerpo y los pliegues de la prótesis St. Los estándares médicos de Jude están recubiertos de grafito con carbón pirolítico . Además, las válvulas están impregnadas con tungsteno (5-10% en peso) para garantizar la radiopacidad . Los huecos del mecanismo de bisagra en forma de mariposa están ubicados en las orejetas de entrada del cuerpo del asiento. El ángulo de apertura de las alas es de 85° con respecto al plano del cuerpo; el ángulo entre las puertas abiertas (el valor del orificio hidráulico central) es de 10°, en estado cerrado las puertas están conectadas en un ángulo de 120° entre sí. El borde de salida de cada hoja se encuentra al nivel de la mitad de la altura del anillo del cuerpo. El volumen de regurgitación de estas prótesis (7-11% del volumen sistólico, según el diámetro de la prótesis) no supone un peligro clínico. El puño de costura está hecho de poliéster . El manguito de costura se fijó inicialmente en relación con el cuerpo de la válvula, luego fue posible girarlo, lo que permitió a los cirujanos cambiar la orientación de la válvula durante la operación. La prótesis fue fabricada para su instalación en las posiciones mitral , aórtica y tricuspídea . Dimensiones para la posición aórtica en el manguito de costura: 19-25 mm, para la posición mitral - 25-33 mm. Solo se han registrado algunos casos de fallas estructurales de estas válvulas durante todo el período de uso. válvula de acero Jude Medical se produce desde 1977 y ha sufrido varias modificaciones durante este tiempo: en el brazalete - Masters (1995), Expanded (1996), Hemodinamic Plus (1996), Masters Silzone (1997), en el cuerpo - Regent (1999) [6] [7] [8] [9] .
La principal diferencia entre el St. Jude Medical Masters es la capacidad de rotar el cuerpo en el manguito de costura reemplazando el bobinado de retención con un resorte helicoidal y dos anillos de retención.
En el modelo St. Jude Medical Masters Silzone aplicó un manguito recubierto con plata metálica por evaporación y deposición de haz de iones (recubrimiento SZ), con la esperanza de que la capa de plata evitara la colonización bacteriana en las prótesis y la posterior endocarditis protésica [10] . Se ha demostrado que el recubrimiento SZ reduce la adhesión y la colonización de microorganismos, como Staphylococcus aureus , E. coli , Klebsiella pneumoniae , Candida albicans , en cultivos celulares en experimentos con animales [11] . Sin embargo, con el uso del St. Jude Medical Masters Silzone, algunos cirujanos han llegado a asociar un mayor riesgo de formación de fístulas paravalvulares significativas (que requieren reoperación o que provocan la muerte del paciente) en comparación con otros manguitos [12] . Algunos autores notaron un alto nivel de complicaciones tromboembólicas durante la implantación de estas válvulas, lo que llevó a la conclusión sobre el aumento del peligro trombogénico del recubrimiento SZ [13] . En este sentido, desde enero de 2000, el fabricante anunció el retiro de las ventas de todas las válvulas con revestimiento SZ.
En el modelo St. Jude Medical Hemodinamic Plus tiene un manguito de sutura supraanular con un anillo de cuerpo de carbono intraanular, que evita la colocación del manguito de sutura en el anillo después de la implantación de la válvula. Esta innovación aumenta el diámetro del puerto hidráulico en 2 mm con respecto al modelo Estándar sin cambiar el diseño del cuerpo, lo que le otorga a este modelo una superioridad hemodinámica [14] . Por ejemplo, un modelo Hemodinamic Plus de tamaño 19 tiene un puerto hidráulico del mismo diámetro (16,7 mm) que un modelo estándar de tamaño 21 [15] .
Modelo _ El Jude Medical Regent se diferencia en que el mecanismo de bisagra de las valvas de la válvula se baja completamente en el anillo del cuerpo de carbono, que se mueve a la posición supraanular junto con el manguito de costura [16] [17] . Además, se ha reducido el grosor de la pared del cuerpo, lo que se ha traducido en un aumento de 1 mm en el diámetro del puerto hidráulico en comparación con el modelo Hemodinamic Plus.
válvulas cardíacas artificiales Jude Medical tienen buenas características hemodinámicas, baja incidencia de complicaciones tromboembólicas y trombosis de prótesis . Estas válvulas se han convertido en el "estándar de oro" de facto contra el cual se juzgan otras válvulas cardíacas mecánicas. En el año 2000 se implantó la millonésima muestra de esta prótesis. El éxito comercial y sobre todo clínico del St. La demostración de Jude Medical de las ventajas del diseño bicúspide animó a otros fabricantes a mejorar aún más este tipo de dispositivo.
En 1986 , Sulzer Carbomedics, Inc. ( Texas ) presentó la nueva válvula de mariposa estándar de Carbomedics . En su diseño, las aletas giran dentro del anillo del cuerpo, en el que se ubican mecanismos articulados en forma de huecos ("mariposas"), bien lavados con sangre. La válvula tiene una serie de innovaciones que la distinguen de la St. Jude Medical : el cuerpo de carbono pirolítico monolítico no tiene orejetas de montaje, el borde de salida del marco está ubicado cerca del borde de salida del anillo del cuerpo para proporcionar rigidez adicional y evitar que los marcos se salgan. Se coloca un anillo de refuerzo de titanio alrededor del cuerpo de la válvula , que permite cambiar la posición de la prótesis durante la implantación. El ángulo de apertura del prospecto es de 78° (St. Jude Medical tiene 85°), su cierre es más sincrónico y más rápido, lo que minimiza la cantidad de regurgitación . El manguito suave cosido está hecho de tela Dacron y cubre las cúspides y la parte de entrada del cuerpo de la prótesis del crecimiento del pannus, lo que reduce la posibilidad de desarrollar una fístula paravalvular . El cuerpo de la válvula y las valvas son radiopacos . La primera implantación clínica de la prótesis se realizó en 1987.
Hay varios modelos de válvulas Carbomedics que difieren en la forma y el tamaño del manguito de costura.
El modelo Carbomedics RSeries tiene un ajuste de manguito cosido reducido sin cambiar el diámetro interno del orificio hidráulico, lo que permite implantar prótesis más grandes en una posición intraanular en pacientes con un anillo estrecho, lo que reduce la necesidad de anuloplastia para dilatar la aorta . raíz
Las válvulas Carbomedics Pediátrica/Adulto pequeño cuentan con manguitos cosidos aún más pequeños: 16-19 mm para la posición aórtica y 16-21 mm para la posición mitral . La introducción de este modelo comenzó en 1991 y se debe a que las válvulas estándar a menudo no son adecuadas para prótesis en niños y personas de baja estatura y anillos fibrosos estrechos. El grosor del manguito de costura de poliéster se reduce lo suficiente como para permitir la implantación de un asiento de cuerpo de válvula de corazón artificial de 19 mm en un paciente con un agujero anular de 16 mm. Esto proporciona un aumento en la intensidad del flujo sanguíneo y la coordinación de los requerimientos hemodinámicos con el crecimiento del paciente. Esto reduce la necesidad de reemplazo valvular repetido en el corazón en crecimiento. Su pequeño tamaño y su implantación supraanular permiten al cirujano aumentar el tamaño de la válvula entre 2 y 4 mm, evitando la necesidad de expansión de la raíz aórtica .
Los modelos Carbomedics OptiForm y Carbomedics Orbis Universal tienen manguitos flexibles que permiten al cirujano mover la válvula para cambiar la inserción de la aguja y los sitios de inserción. Esto es especialmente cierto para las prótesis repetidas, cuando el paciente tiene un anillo rígido , rígido y calcificado . La segunda cualidad positiva de este tipo de manguito cosido es que es simétrico con respecto al plano central del cuerpo, lo que permite al cirujano cambiar el nivel de implantación de la válvula. Por ejemplo, en el caso de hipertrofia del tabique ventricular con reemplazo de válvula mitral, la válvula se puede "elevar" para reducir la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo .
El sombrero de copa de Carbomedics está diseñado para la implantación supraanular [18] . El tamaño y la posición pequeños le permiten al cirujano usar una válvula que es un tamaño más grande que una válvula intraanular, lo cual es especialmente importante para pacientes con una raíz aórtica estrecha. Debido a su capacidad para adaptarse a diferentes tamaños de anillo, este modelo proporciona un aumento en el área de flujo sanguíneo y reduce los gradientes de presión [19] .
El Carbomedics SuMit fue diseñado para la implantación mitral en situaciones donde hay espacio limitado en el sitio del implante. El manguito de la válvula tiene un borde plano en el lado de salida, lo que minimiza la obstrucción dentro del ventrículo izquierdo . Todos los componentes de la prótesis permanecen ocultos en la aurícula tanto en la colocación del manguito supraanular como intraanular. Especialmente esta válvula está indicada para prótesis de dos válvulas y para prótesis de válvula mitral con preservación de estructuras subvalvulares.
En 2000 se implantaron más de 325 000 prótesis de Carbomedics, sin que se hayan notificado casos de fallo estructural de la válvula [20] [21] .
En un intento por reducir el volumen de regurgitación a través de la válvula, la empresa estadounidense Baxter-Edwards lanzó en 1982 la prótesis aórtica Edwards Duromedics , que tenía un diseño de bisagra modificado y el llamado “labio de asiento”, que ayudaba a conectar las valvas más apretado cuando se cierra durante la diástole del ventrículo izquierdo [22] [23] . El cuerpo de la prótesis fue fabricado en aleación de Stellite recubierta con carbón pirolítico . Las puertas estaban hechas de grafito impregnado con tungsteno y recubierto con pirocarbono . El material del puño de costura fue Dacron con revestimiento de Biolite . Sin embargo, el labio de aterrizaje, junto con una disminución en el volumen de regurgitación , también redujo el área útil de la abertura hidráulica (lo que neutralizó sus ventajas de bloqueo) y fue una fuente de turbulencia en el flujo sanguíneo. Por lo tanto, en 1988, el fabricante retiró la válvula de las ventas, alegando disfunción mecánica de 12 prótesis de un total de 20.000 implantes [24] .
Sin embargo, en junio de 1990, la válvula volvió al mercado como un modelo modificado de Edwards Tekna , pero no fue muy utilizada [25] . Ahora no se libera.
En 1990, la empresa italiana Sorin Biomedica , junto con las válvulas de mariposa , lanzó las válvulas de mariposa Sorin Bicarbon . Combinó colgajos curvos de carbono pirolítico , que recuerdan al diseño de Edwards Duromedics , con un cuerpo de titanio recubierto con una película de carbono que reduce la trombogenicidad de la prótesis. Esta decisión simplificó la tecnología de producción del caso. El puño de costura, hecho de politetrafluoroetileno de doble velour , también está recubierto de carbono. El ángulo de apertura de la válvula es de 80°, las valvas y el cuerpo son radiopacos . Las palas curvas aseguran la igualdad de los tres orificios pasantes de la válvula. Además, el mecanismo de bisagra del suspensorio está diseñado para permitir un ligero reflujo de sangre cerca de los dispositivos de suspensión ("patas" de las valvas), lo que ayuda a "lavar" esta área y reduce el riesgo de trombosis incluso en la posición cerrada de la válvula . . El modelo estándar Sorin Bicarbon tiene diámetros de asiento de válvula de corazón artificial en el manguito de sutura de 19-31 mm para las posiciones aórtica y 19-33 mm para la mitral [26] [27] [28] . El Sorin Bicarbon Fitline presenta un puño cosido reducido en las mismas medidas. Durante el uso de la prótesis, no hay evidencia de su disfunción mecánica, sin embargo, se reveló el desgaste del revestimiento de carbono en el anillo del marco de titanio y en el mecanismo de bisagra "mariposa" [29] [30] [31] . Este desgaste no causó disfunción de la válvula.
El modelo Bicarbon Slimline tiene un manguito de sutura más pequeño, lo que permite la implantación de prótesis más grandes en cuanto al orificio hidrodinámico en un diámetro dado del anillo del paciente. Este diseño reduce los gradientes de presión a través de la prótesis y aumenta el área efectiva de su orificio hidrodinámico, lo que mejora la hemodinámica general .
La empresa estadounidense Edwards Lifesciences adquirió el derecho de producir Sorin Bicarbon en EE. UU. bajo la marca Edwards Mira , conservando el diseño general de la válvula, cambió el manguito de costura por uno más liviano con inserciones de silicona para facilitar la implantación y utilizó otros materiales: el cuerpo estaba hecho de aleación de Stellite, recubierto con carbón pirolítico ; puertas curvas de grafito impregnado de tungsteno y recubierto de carbón pirolítico ; manguito de costura - hecho de Dacron con o sin revestimiento de carbono [32] .
Sin embargo, la prótesis pronto fue retirada de las ventas debido al registro de casos de desprendimiento de valvas. La razón fue el aumento de la microporosidad del material y el daño por cavitación . Luego de mejorar el manguito amortiguador al cerrar las válvulas y mejorar la calidad del control sobre el proceso de fabricación, la válvula fue devuelta al mercado.
En 1992, ATS Medical propuso su diseño de válvula bicúspide. Su característica era la presencia de ranuras especiales en las válvulas y las protuberancias hemisféricas correspondientes en la superficie interna del cuerpo de la válvula. Tal dispositivo de bisagra asegura su mejor aclarado y reduce la probabilidad de trombosis y complicaciones tromboembólicas . El modelo ATS Standard (originalmente ATS Open Pivot Heart ) se caracteriza por un bajo ruido de cierre y pequeñas dimensiones. Anillo de refuerzo giratorio de titanio , cuerpo de la válvula de carbono pirolítico , valvas de grafito recubierto de carbono pirolítico impregnado con un 20 % de tungsteno en peso, material del manguito de costura de dacrón de velour doble para un crecimiento controlado del tejido, con inserciones de teflón para una mayor flexibilidad del material . La válvula está diseñada para implantación intraanular [33] [34] [35] [36] .
Además, se está produciendo el modelo AP-ATS (rendimiento avanzado), que difiere en la forma del manguito cosido y está destinado solo para implantación supraanular [37] .
Estas válvulas se caracterizan por una mayor capacidad de visualización debido al alto contenido de tungsteno en el espesor de las valvas. El anillo rotacional de refuerzo de titanio también es radiopaco .
En marzo de 1994, Medtronic , en colaboración con Carbon Implants Inc. inició un ensayo clínico de la prótesis bicúspide Parallel de Medtronic [38] . Fue desarrollado para mejorar las características hidrodinámicas de la válvula aumentando el ángulo de apertura de las valvas hasta 90°. Los autores esperaban que la posición paralela de las valvas proporcionaría una mejor hemodinámica con una menor caída de presión a través de la válvula. Para limitar la regurgitación sanguínea excesiva al cierre, se aumentó el ángulo entre el velo cerrado y el cuerpo a 40° (frente a 20-30° en otros modelos bicúspides), lo que requirió aumentar la altura del cuerpo de la prótesis. Debido a la complejidad del diseño (en particular, el mecanismo de bisagra), la válvula no se ha introducido en la práctica de la cirugía cardiaca. En 1999, se finalizó el diseño, habiendo recibido el nombre de Medtronic Advantage [39] .
Después de completar su participación en el proyecto de válvulas de Medtronic , un grupo de empleados de Carbon Implants Inc. fundó una nueva empresa en los EE. UU. en 1996 llamada Medical Carbon Research Institute (ahora On-X Life Technologies, Inc. )
La válvula On-X que desarrollaron , similar al modelo Medtronic Parallel , tenía un cuerpo alargado, un ángulo de apertura de 90° y un ángulo de cierre de 40°. El monismo articulado de la válvula repite el diseño de St. Jude Medical y Carbomedics tienen huecos de mariposa [40] [41] [42] [43] .
El carbón pirolítico , utilizado por los desarrolladores, no está dopado con silicio , a diferencia de otros materiales de válvulas que contienen modificaciones de carbón de alta temperatura [44] . Este material, llamado carbono On-X, presenta una estructura de carbono única y propiedades mecánicas mejoradas y está diseñado para reducir la trombogenicidad, mejorar la resistencia y la durabilidad. Cuerpo de válvula en carbono On-X, aspas de grafito 20% tungsteno con recubrimiento de carbono On-X. El manguito cosido de teflón está unido a la válvula con un anillo de refuerzo de titanio . Todos los modelos de válvula tienen un manguito cosido supraanular y un anillo de cuerpo intraanular. El asiento del cuerpo alargado reduce el ángulo de cierre de las valvas, como resultado de lo cual se reduce el volumen de regurgitación cuando la válvula se cierra y la tasa de cierre de las valvas se ralentiza, reduciendo el efecto de la cavitación . El anillo de cuerpo intraanular y los cojines de válvula protegen el tejido circundante de lesiones.
Hay una modificación Conform-X que tiene un manguito flexible para adaptarse a varios tamaños del anillo del paciente.
En la URSS , el desarrollo de válvulas bicúspides fue iniciado por empleados de la Oficina de Diseño Especial para Temas Médicos de la KCHK desde 1981. Ya en 1987 se realizó un lote experimental para ensayos clínicos [45] . En 1990, se obtuvo el permiso para el amplio uso clínico de la válvula Carbonix-1 y comenzó su producción en masa. En la práctica clínica, se utilizan dos modificaciones: con carcasa y con carcasas cilíndricas y con difusor . La prótesis tiene un anillo de refuerzo hecho de aleación de precisión 40KHNM , que evita que las válvulas se atasquen y se caigan debido a la deformación del cuerpo.
En el diseño de Carbonix-1, por primera vez, se ha implementado un nuevo principio de fijación del elemento de bloqueo en el cuerpo, que prevé la posibilidad de rotación de las válvulas alrededor del eje central de acuerdo con el flujo de sangre que actúa sobre a ellos. Esta característica de diseño permite que las valvas se autoorienten en el flujo, proporcionando condiciones operativas óptimas, elimina la necesidad de ajustar la orientación de la prótesis durante la operación y proporciona un lavado continuo más uniforme de todos sus elementos y estructuras circundantes del corazón. , que elimina la presencia de zonas estancadas y reduce la probabilidad de trombosis . El perfil aerodinámico de las valvas, el ángulo de su instalación y rotación, y la relación de estos parámetros con la configuración de la superficie interna del cuerpo de la prótesis aseguran que no haya estrechamiento del flujo sanguíneo y tensión de su estructura, lo que conduce a una alta velocidad de las prótesis, reduce la lesión de las células sanguíneas y el nivel de ruido durante el funcionamiento de la válvula. En estado cerrado, las aletas de la prótesis están en un ángulo de 30-35° con respecto al plano del cuerpo, en estado abierto - 85°.
En los estudios del perfil de velocidad de flujo en el valor máximo de sístole (en el Instituto Helmholtz , Alemania) y las características hemodinámicas de la prótesis por simulación por computadora ( Universidad de Sheffield , Inglaterra) realizados en la prótesis Carbonix-1, un flujo continuo de sangre alrededor de los elementos de la válvula se observó en valores seguros de esfuerzos cortantes en la capa límite, la ausencia de estrechamiento del flujo sanguíneo y la violación de su estructura.
PCS aórtico Carbonix-1
Mitral PKS Carbonix-1
Patrón de rotación de hojas
Perfil de velocidad de flujo.
En 2002, se mejoró el diseño de Carbonix-1 [46] . El cuerpo de la prótesis y los elementos de bloqueo en forma de dos aletas giratorias comenzaron a fabricarse con carbono pirolítico isotrópico monolítico (carbono-cerámico) aleado con boro .
Los manguitos de la prótesis están fabricados con tejido de punto por urdimbre de poliéster con la porosidad necesaria para la germinación durante la implantación. Desde 2007, se fabrican válvulas aórticas con manguitos reducidos, estándar, supraanulares, universales y válvulas mitrales con manguitos supraanulares e intraanulares. Se fabrican 12 tamaños de prótesis Carbonix-1: seis para posiciones aórtica (20, 22, 24, 26, 28, 30 mm) y mitral (24, 26, 28, 30, 32, 34 mm) [47] [48 ] [ 49] .
En 1995, la prótesis Carbonix-1 fue galardonada con el Gran Premio en el XLIV Salón Mundial de Invenciones "Eureka-95" ( Bruselas ). A lo largo de los años, se ha exportado a 17 países de Europa, África, Asia y América bajo la marca registrada JYROS (la mayor experiencia extranjera de aplicación se ha acumulado en el Reino Unido ).
Durante la investigación, se descubrió que no se producen efectos de cavitación en las válvulas, y se calculó la vida útil prevista de la prótesis: 375 años.
En 1993, un grupo de desarrolladores de válvulas LIKS-2 y Carbonix-1 , bajo la dirección de S. V. Evdokimov y A. P. Melnikov, organizaron una nueva empresa ZAO NPP MedEng en Penza . Carbonix-1 se tomó como base para el diseño de la nueva válvula , sin embargo, se realizaron cambios significativos en la geometría de las válvulas y el cuerpo. Folletos de forma geométrica compleja, en los que la superficie ascendente, frente al flujo sanguíneo directo, tiene la forma de una superficie cilíndrica cóncava, y la superficie descendente, frente al flujo sanguíneo inverso, está hecha en forma de dos planos que se cruzan suavemente, estrechamente adhiriéndose al cuerpo a lo largo de todo el perímetro, lo que asegura una regurgitación casi nula . Las aletas de la prótesis estaban hechas de carbón pirolítico isotrópico (carbono-cerámico de carbón), cuya estructura de grano fino permitió obtener elementos de bloqueo con una superficie pulida de una alta clase de pureza. Para la confección del estuche se utilizó pirografito, los manguitos de las prótesis son de tejido de poliéster o tejido de carbono Vitlan .
En el transcurso de los ensayos clínicos de las válvulas denominadas Medinj , que comenzaron en 1994, se registraron casos de trombosis de la prótesis. Para evitarlos, se realizaron cambios en el diseño: en la fijación de las válvulas, se utilizó una bisagra de Hooke, cuando las partes se acoplan con protuberancias (se realizaron dos protuberancias en las superficies laterales de las válvulas y una protuberancia anular en el cuerpo incluido entre ellos, lo que creó espacios para lavar todas las superficies de la bisagra con sangre). Se realizaron ranuras en el plano de cierre de las cúspides para el paso de un torrente sanguíneo de regurgitación para lavar las levas de soporte de las cúspides. En la superficie del extremo del cuerpo, mirando hacia el flujo directo, apareció un collar anular para proteger el borde de las válvulas del deslizamiento del pannus del manguito. Se activó la función de rotación de la hoja alrededor del eje central del cuerpo (el período de rotación disminuyó de 300 a 100 ciclos de apertura y cierre de la válvula). La modernización llevada a cabo ha supuesto una fuerte disminución del número de trombosis [50] . En diciembre de 1995, se obtuvo la aprobación para el uso clínico generalizado de la válvula Medinj y su producción en masa. Luego de reportes de casos de destrucción de prótesis de cardiocentros, desde 1997, sus estuches también han sido fabricados con carbon-sital, lo que permitió duplicar el margen de seguridad [51] .
Desde enero de 1999, el nombre de la prótesis mejorada se cambió a Medinzh-2 . Desde entonces, se han producido válvulas con un cuerpo de nueva modificación [50] .
En 1999, se produjo un lote experimental de prótesis, en cuyo manguito se impregnaron heparina , quimio y antibióticos ( ciprofloxacino , metronidazol ) según la tecnología desarrollada en los Centros Científicos de Cirugía Agrícola A.N. Bakulev . Se fabrican puños que contienen hilo de plata [52] .
En 2000, para evitar el crecimiento excesivo de prótesis con pannus, se produjo un lote experimental de válvulas, en el que el lado exterior del manguito se cubrió con fluoroplast-4 poroso . Al mismo tiempo, se desarrolló una modificación para el reemplazo de la válvula tricúspide ( MDM-T ).
En el año 2002, por sugerencia de los cirujanos de la NTSSSH ellos. A. N. Bakulev RAMS , se cambió la forma de los puños [50] . Actualmente, se fabrican Meding-2 aórtico para posiciones supraanulares e intraanulares, mitral para manguitos supraanulares, intraanulares y extraanulares (supraanulares). Hay 13 tamaños de prótesis disponibles: siete para posiciones aórticas (17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 mm) y seis mitrales (23, 25, 27, 29, 31, 33 mm) [53] [54] [55 ] [56] .
En 2000, Roscardioinvest LLC ( Moscú ) desarrolló la prótesis de doble hoja Roscardix , que se suministra a las clínicas desde 2002. Su cuerpo de paredes delgadas está hecho de una aleación de titanio de alta resistencia con carbono implantado a una profundidad determinada . La pieza en bruto del cuerpo se fabrica mediante persecución de alta precisión seguida de procesamiento en equipos de electrochispa. Los marcos ubicados en el interior del anillo portador, que tienen un perfil hidrodinámico especial, están hechos de carbón pirolítico isotrópico (óxido de carbono) y no son de radiocontraste.
La unidad de fijación de la válvula está hecha en forma de cavidades esféricas en el cuerpo, en las que las protuberancias esféricas de las válvulas se colocan con un espacio, lo que garantiza un buen lavado de estos elementos por el flujo sanguíneo. El ángulo de apertura de las hojas es de 83°. El puño cosido está hecho de tejido de poliéster poroso . Durante la implantación, se requiere seleccionar y fijar la dirección de los ejes de las valvas, para lo cual el manguito está equipado con marcas y un mecanismo de rotación del cuerpo.
Se producen 12 tamaños de prótesis: seis para posiciones aórtica (19, 21, 23, 25, 27, 29 mm) y mitral (23, 25, 27, 29, 31, 33 mm). Además de la versión estándar, las válvulas se suministran con un área de orificio aumentada debido a tamaños de manguito más pequeños (cuatro tamaños cada uno: para la aórtica 17, 19, 21, 23 mm y para la mitral 19, 21, 23, 25 mm) , así como en la versión supraanular [ 57] [58] [59] .
La alta confiabilidad de la válvula está garantizada por la tecnología de fabricación tanto del cuerpo como de las aletas solo con materiales monolíticos sólidos.
En 1991, el Instituto de Investigación de Cardiología de Bielorrusia del Ministerio de Salud de la BSSR , junto con Minsk NPO PLANAR, desarrollaron la prótesis bicúspide PLANIX-D , que actualmente se utiliza con éxito en Bielorrusia [60] [61] [62] .
El cuerpo y las aletas de la prótesis están hechos de carbón pirolítico isotrópico (carbono-cerámico), cuya estructura de grano fino permitió obtener elementos de bloqueo con una superficie pulida de una alta clase de pureza. El diseño de las bisagras para sujetar las alas en el cuerpo se hace abierto con una superficie desarrollada. El ángulo de giro de la hoja durante su carrera de trabajo es de 55°. El manguito de costura está equipado con un dispositivo de vendaje, lo que aumenta la fiabilidad del diseño de la válvula. Para seleccionar la orientación óptima de la válvula durante la implantación, su cuerpo se puede girar en el manguito de costura.
Las prótesis se fabrican en 10 tamaños: cinco para las posiciones aórtica (19, 21, 23, 25, 27 mm) y mitral (23, 25, 27, 29, 31 mm).
Un nuevo desarrollo de GNPO "Planar", destinado a mejorar las características de diseño de las válvulas y el uso de nuevos materiales compuestos, es el modelo PLANIX-T . Su cuerpo es de titanio , cuya superficie está recubierta de una película tipo diamante que reduce la trombogenicidad, el manguito de costura es de tejido de cloruro de polivinilo impregnado con iones de plata , lo que reduce el riesgo de complicaciones infecciosas, y las alas están fabricadas de carbono-sital.
Las direcciones principales para mejorar los diseños de válvulas domésticas de doble hoja se pueden rastrear en numerosos certificados de derechos de autor de la URSS y patentes de la Federación Rusa. Entonces, para mejorar las características hemodinámicas al aumentar el orificio de paso, la superficie interna del cuerpo de la prótesis se hizo en forma de difusor , y parte de la superficie externa del cuerpo a la salida de la prótesis se hizo cóncava. [63] ; se modificó el perfil de las valvas para aumentar el ángulo de apertura y la velocidad [64] [65] . Para mejorar la confiabilidad y durabilidad, fortalecer el diseño de la prótesis de válvula cardíaca y evitar que las valvas se caigan, se modificó el medio de su rotación [66] [67] . También se logró un aumento en la confiabilidad de la prótesis al introducir un elemento de refuerzo en el diseño, equipado con pétalos especiales con rebajes [68] [69] . Al aumentar el área de contacto de las superficies de interacción del cuerpo y las alas, se logró una disminución en la cantidad de desgaste del cuerpo [70] [71] . Para aumentar la tromborresistencia y prevenir la hemólisis , se ha mejorado el ángulo de rotación de las valvas [72] [73] [74] ; proporcionó una mejor rotación de folletos [75] ; la configuración del folleto cambió [76] [77] [78] . Para prevenir el pannus y prevenir la endocarditis protésica, los manguitos de las prótesis se complementan con una película de fluoroplástico-4 , hilo de plata e impregnados con heparina , campanillas y digitalofloxacino [63] [70] [79] [80] .
Las prótesis bivalvas, debido a sus características de diseño, tienen una serie de ventajas sobre los modelos de disco rotatorio , proporcionan un efecto hemodinámico estable , son mecánicamente confiables y atrombogénicas.
Actualmente, el enfoque tradicional generalmente aceptado para la cirugía de reemplazo de válvulas cardíacas es la esternotomía mediana . El acceso a la válvula aórtica se realiza mediante aortotomía oblicua 8-10 mm por encima de la desembocadura de la arteria coronaria derecha, es posible una incisión aortotómica por encima de las comisuras con continuación hasta la mitad del seno no coronario. Varios cirujanos cardíacos utilizan una aortotomía transversa en la aorta ascendente. La técnica de fijación de la prótesis en prótesis aórtica es variada, dependiendo de la situación.
Se utiliza una sutura interrumpida simple sin espaciadores en todas las situaciones con fibrosis suficientemente pronunciada del anillo, pero sin calcificación importante . La técnica para su implementación es simple: la aguja se inyecta desde el costado de la aorta a través del anillo fibroso con una punción en el ventrículo y luego de abajo hacia arriba a través del manguito de la prótesis. En este caso, cada costura anterior sirve como soporte, tirando hacia arriba, lo que mejora la exposición de la siguiente costura. Se aplica una costura intermitente en forma de 8 de manera similar con una distancia entre puntadas de 3-4 mm. Se aplica una sutura de colchonero ganglionar evertida (supraanular) con una junta cosiendo el anillo fibroso desde la aorta hasta el ventrículo y más adentro del manguito de la prótesis. Es aconsejable el uso de compresas en presencia de estructuras delgadas del aparato valvular del corazón en pacientes con enfermedad coronaria y displasia congénita . Si la calcificación pasa al anillo fibroso de la válvula, es recomendable reforzar las costuras con juntas de PTFE-4 . Las costuras se pueden combinar, algunas con almohadillas, otras sin ellas. Este método contribuye a la prevención del deslizamiento de los tejidos circundantes (pannus), que interrumpe el funcionamiento de los elementos de bloqueo. Una sutura de colchonero interrumpida no invertida (subanular) con una almohadilla, aplicada desde el lado del ventrículo hasta la aorta, se usa preferentemente cuando se implantan prótesis en la posición supraanular. Por lo tanto, las almohadillas de sutura pueden ubicarse en los lados ventricular o aórtico del anillo. La colocación de espaciadores en el lado ventricular permite la implantación de una prótesis de mayor tamaño, especialmente en anillos estrechos. También se utiliza una puntada retorcida continua. Esta modificación de la fijación de la prótesis puede reducir significativamente la etapa intracardíaca de la operación. La ausencia de nódulos es un tipo de prevención de la trombosis, la costura es conveniente y estética.
El advenimiento de las prótesis modernas de bajo perfil ha ampliado las posibilidades de corrección quirúrgica de los defectos de la válvula aórtica con un anillo fibroso estrecho. Se recomienda el reemplazo de la válvula aórtica con prótesis pequeñas (19-21 mm) para pacientes con una superficie corporal de 1,7 m2 o menos; esto debe tener en cuenta la edad del paciente, el nivel de actividad física esperada después de la cirugía y, para evitar la discrepancia prótesis-paciente, el índice del área de apertura efectiva de la prótesis [81] .
En pacientes con un anillo de la válvula aórtica estrecho y una superficie corporal de más de 1,7 m², se utiliza la técnica de expansión de la raíz aórtica, seguida de reemplazo de válvula aórtica con un diámetro de más de 21 mm. El tamaño del anillo fibroso y la etiología del defecto influyen en la elección del método de reconstrucción del anillo. Con diversas tecnologías para expandir la raíz aórtica, se utilizan parches de xenopericardio, autopericardio y materiales sintéticos. El lanzamiento de prótesis con manguito supraanular (desde 1998 Medinj , desde 2007 Carbonix-1 ) hizo posible no recurrir a estas tecnologías. Con la técnica de implantación supraanular, la prótesis se fija con suturas interrumpidas o en forma de U colocadas desde el lado del ventrículo izquierdo . Esta técnica preserva la geometría de la aorta, permitiendo un aumento de diámetro de al menos 2 mm sin aumentar el volumen de la intervención quirúrgica [82] .
Se puede acceder a la válvula mitral a través de la aurícula izquierda o derecha y el tabique interauricular [83] . En las prótesis multivalvulares con conservación de las valvas de la válvula mitral y reconstrucción de las estructuras subvalvulares, es posible un abordaje a través de la aurícula extendido [83] [84] . En operaciones simultáneas de reemplazo de válvula mitral y reemplazo de válvula aórtica, se puede usar el acceso transaórtico [85] .
Tras la apertura de la aurícula izquierda , se realiza su revisión minuciosa; las masas trombóticas detectadas se eliminan. La técnica estándar incluye la escisión de las valvas anterior y posterior de la válvula mitral, retirándose del anillo fibroso de 3 a 5 mm, cortando las cuerdas de los músculos papilares al nivel de la transición del tejido fibroso al tejido muscular. La prótesis se elige una talla menos que el diámetro del anillo fibroso, determinado por el calibre. Para evitar la disfunción de los elementos de bloqueo con un gran tamaño del anillo fibroso y un pequeño volumen del ventrículo izquierdo, al elegir el tamaño de la prótesis, la correspondencia de las dimensiones de la prótesis con las dimensiones del ventrículo izquierdo, determinado antes se tiene en cuenta la operación por ultrasonido, así como visualmente durante la operación.
La técnica de fijación de la prótesis en prótesis mitrales generalmente no es diferente de la técnica de prótesis aórtica.
La integridad del movimiento del elemento de bloqueo se verifica con una sonda de sensor. En caso de desplazamiento incompleto del elemento de bloqueo, el marco de la válvula debe reorientarse con respecto al puño de costura. La técnica quirúrgica debe garantizar que el elemento de bloqueo no se altere debido a su contacto con suturas, nudos, restos de músculos papilares y cuerdas tendinosas.
La orientación de las prótesis bicúspides en la posición antianatómica de las valvas proporciona mejores parámetros hemodinámicos y una disminución de las arritmias cardíacas en comparación con la orientación no óptima. Sin embargo, en la práctica, si no es posible elegir la orientación óptima de la válvula debido a las características anatómicas, el cirujano se ve obligado a implantar la prótesis de manera que garantice el movimiento sin obstáculos del elemento de bloqueo.
Los manguitos cosidos se utilizan actualmente para la implantación de válvulas en varios niveles del anillo fibroso. Con la implantación intraanular, que reduce la probabilidad de desarrollar una fístula paravalvular , el manguito de sutura se ubica al nivel del anillo fibroso. La indicación para tal implantación es un anillo fibroso agrandado y conservado. Con la implantación supraanular, manteniendo las valvas y las estructuras subvalvulares, las prótesis bivalvulares, el manguito de sutura se sitúa por encima del anillo fibroso. El manguito subanular se encuentra debajo del anillo fibroso y se utiliza para su calcificación masiva o endocarditis bacteriana complicada .
La principal ventaja que ha permitido que estas válvulas tomen la posición de liderazgo es el perfil más bajo (entre las válvulas mecánicas), la presencia de flujo sanguíneo central a través de la válvula, así como la eliminación de la "zona de orificio pequeño" responsable de la trombosis y la disfunción . de diseños de discos rotatorios . Una desventaja común a todas las válvulas mecánicas es la necesidad de una terapia anticoagulante de por vida . Al mismo tiempo, en el caso de atasco de una de las válvulas, no hay una violación instantánea de la hemodinámica del corazón. Las propiedades hidrodinámicas de las prótesis bivalvas son sin duda superiores debido a la preparación de las válvulas para abrirse debido a su posición inicial inclinada. Las hojas delgadas causan menos ruido durante la operación. La calidad de vida de los pacientes con válvulas bicúspides es mayor, por lo que estos diseños prácticamente han reemplazado a las prótesis de disco rotatorio provenientes de la cirugía cardiaca .
| Válvulas cardíacas artificiales y sus fabricantes. | |
|---|---|
| Mecánico |
|
| Biológico |
|
| Fabricantes URSS / CEI |
|
| Fabricantes de otros países |
|