El implante liberador de levonorgestrel, vendido entre otros bajo la marca Jadelle , es un dispositivo liberador de levonorgestrel para el control de la natalidad [1] . Es una de las formas más eficaces de control de la natalidad, con una tasa de fracaso de un año de alrededor del 0,05 % [1] [2] . El dispositivo se coloca debajo de la piel y dura hasta cinco años [3] . Puede ser utilizado por mujeres que tienen antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria y, por lo tanto, no pueden usar un dispositivo intrauterino [3] . Una vez eliminada , la fertilidad regresa rápidamente [3] .
Generalmente es bien tolerado con pocos efectos secundarios significativos [1] . Los efectos secundarios pueden incluir períodos irregulares , falta de períodos , dolores de cabeza y dolor en el pecho [3] [4] . No recomendado para personas con enfermedad hepática grave [3] . El implante de levonorgestrel es un tipo de anticonceptivo reversible de acción prolongada.[5] . Funciona principalmente al detener la ovulación y diluir la mucosidad alrededor del cuello uterino [4] .
El implante liberador de levonorgestrel fue aprobado para uso médico en 1983 en Finlandia y en 1990 en los Estados Unidos [1] . Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud [6] . Los implantes de levonorgestrel están aprobados en más de 60 países y son utilizados por más de siete millones de mujeres [7] [8] . A partir de 2015, está aprobado pero no disponible en los EE . UU. [1] .
El implante liberador de levonorgestrel tiene una eficacia del 99 al 99,95 % en la prevención del embarazo y es una de las formas de control de la natalidad más fiables, aunque no la más asequible. El implante liberador de levonorgestrel previene el embarazo de varias maneras: al prevenir la ovulación , lo que significa que no se liberan óvulos para la fertilización ; por el espesamiento de la mucosidad del cuello uterino , que impide la entrada de los espermatozoides ; adelgazamiento de la mucosa uterina, lo que reduce la probabilidad de implantación del embrión.
Un implante liberador de levonorgestrel provoca estos efectos mediante el uso de hormonas. Una pequeña cantidad de la hormona progestina se libera continuamente a través de las cápsulas, más durante el primer año y medio, pero luego a un nivel similar al de la mayoría de las píldoras anticonceptivas. Como todos los anticonceptivos hormonales, un implante liberador de levonorgestrel no protege contra las infecciones de transmisión sexual .
Los anticonceptivos implantables son particularmente efectivos en los países en desarrollo porque no requieren inserción diaria ni acceso al hospital para ser efectivos. Además, no hay necesidad de un suministro constante de anticonceptivos (píldoras, preservativos, etc.) y es un método anticonceptivo muy eficaz y barato a largo plazo.
Un implante liberador de levonorgestrel no debe usarse en mujeres con enfermedad hepática , cáncer de mama o coágulos sanguíneos . Las mujeres que creen que ya están embarazadas o las mujeres con sangrado vaginal deben comunicarse primero con su médico. Sin embargo, debido a que no contiene estrógeno como algunas píldoras anticonceptivas, las mujeres mayores, las mujeres que fuman y las mujeres con presión arterial alta no tienen prohibido usar el sistema.
Después de tres meses de uso, las mujeres deberán programar una visita de seguimiento para controlar su presión arterial y discutir cualquier inquietud. Los efectos secundarios pueden incluir períodos menstruales irregulares durante los primeros tres meses, incluidos períodos que duran más de lo habitual, sangrado o manchado entre períodos, sangrado abundante o falta de menstruación durante un período de tiempo específico. Los efectos secundarios comunes incluyen aumento de peso, nerviosismo , ansiedad , náuseas , vómitos , mastalgia, mareos , dermatitis / erupción cutánea , hirsutismo , pérdida de cabello del cuero cabelludo , dolor de cabeza , depresión y acné . A veces hay dolor , picazón o infección en el sitio del implante. Los quistes de ovario también pueden ocurrir, pero generalmente no requieren tratamiento, aunque pueden causar dolor incluso si son benignos.
Un implante liberador de levonorgestrel se implanta debajo de la piel en el antebrazo de una mujer haciendo una pequeña incisión e insertando cápsulas en forma de abanico. La inserción suele tardar 15 minutos y, en ocasiones, las cápsulas se pueden ver debajo de la piel, aunque suelen tener el aspecto de pequeñas venas . También se pueden sentir debajo de la piel. Una vez insertado, el anticonceptivo comienza a funcionar dentro de las 24 horas y dura hasta cinco años [9] .
El implante liberador de levonorgestrel puede extraerse haciendo una segunda incisión y retirando las cápsulas. Por lo general, se elimina después de un período de cinco años o si:
Por lo general, la eliminación no es difícil; los problemas de remoción se informaron a una tasa del 6,2%, con base en 849 remociones. Las dificultades de extracción incluyen: incisiones múltiples, fragmentos de cápsula restantes, dolor, visitas múltiples, colocación profunda, procedimiento de extracción prolongado, etc. [10] .
Si lo desea, se puede colocar un nuevo implante durante la extracción.
El implante hormonal fue diseñado por Sheldon J. Segaly Horacio Croxatto en el Consejo de Poblacióndesde 1966, y el primer ensayo clínico se realizó en Chile en 1974 [11] [12] [13] . Fue aprobado por primera vez en Finlandia el 23 de noviembre de 1983, donde fue fabricado por Leiras Oy Pharmaceuticals [14] . El Norplant original constaba de seis cápsulas de silicona pequeñas (2,4 mm × 34 mm) , cada una con 36 mg de levonorgestrel , implantadas debajo de la piel en la parte superior del brazo y activas durante cinco años [15] . Se ha interrumpido la producción del fármaco original (seis cápsulas) Norplant; el contrato de USAID estuvo vigente hasta diciembre de 2006 [16] . El Norplant original (seis cápsulas) fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. ( FDA ) el 10 de diciembre de 1990 y salió a la venta en los EE. UU. en 1991 de la mano de Wyeth Pharmaceuticals [17] . La distribución de Norplant en EE. UU. finalizó en 2002; los suministros limitados aún permanecieron en los EE. UU. Hasta 2004. Norplant se retiró del mercado del Reino Unido en 1999 [18] . Norplant se suspendió en todo el mundo en 2008 [19] .
Norplant II (Norplant-2, Jadelle), también desarrollado por el Consejo de Población y fabricado por Schering Oy , consta de dos varillas de silicona pequeñas (2,5 mm × 43 mm), cada una con 75 mg de levonorgestrel en una matriz de polímero en lugar de seis cápsulas . Fue aprobado el 31 de mayo de 1996 por la FDA como válido por tres años; posteriormente fue aprobado por la FDA el 22 de noviembre de 2002 para que tuviera una validez de cinco años. Jadelle no se vende en los Estados Unidos de América [20] ; Jadelle ha sido el sucesor del Norplant original en el contrato de USAID desde enero de 2007 [21] .
En 1996, más de 50 000 mujeres habían presentado demandas, incluidas 70 demandas colectivas, contra Wyeth o sus subsidiarias o contra los médicos que habían recetado Norplant [22] . Wyeth nunca ha perdido una demanda contra Norplant, incluso en casos que se han presentado ante un jurado [23] .
26 de agosto de 1999, ganando 3 veredictos del jurado, 20 decisiones sumarias previas al juicioy desestimó 14.000 demandas, Wyeth ofreció pagos extrajudiciales en efectivo de $1.500 cada uno a aproximadamente 36.000 mujeres que afirmaron que no habían sido advertidas adecuadamente sobre los posibles efectos secundarios de Norplant, como sangrado menstrual irregular, dolores de cabeza, náuseas y depresión. Wyeth informó que la mayoría de los demandantes experimentaron los efectos secundarios habituales descritos en la información de la etiqueta de Norplant. Wyeth no admitió haber actuado mal y dijo que la propuesta de acuerdo "fue puramente una decisión comercial", y señaló que "nuestro éxito legal ha tenido un alto precio porque las demandas requieren mucho tiempo, son costosas y tienen un efecto paralizante en la investigación", que continuará proponiendo Norplant y desafiará agresivamente "todas las nuevas afirmaciones" [24] [25] .
Unas 32.000 mujeres aceptaron un acuerdo extrajudicial de 1.500 dólares. 14 de agosto de 2002 Wyeth ganó un juicio sumario parcialy desestimó las reclamaciones de los 2.960 demandantes restantes que no aceptaron la oferta de acuerdo extrajudicial de Wyeth [26] .
En agosto de 2000, Wyeth suspendió los envíos de Norplant a los Estados Unidos porque, durante el control de calidad de rutina, se analizaron muestras representativas de siete lotes distribuidos desde el 20 de octubre de 1999 según las especificaciones del producto, pero en el extremo inferior de la especificación de la tasa de liberación para la vida útil. estabilidad. , lo que plantea dudas sobre la eficacia anticonceptiva de estos lotes. Wyeth recomendó que las mujeres a las que se les implantaron cápsulas de Norplant de estos lotes usen anticonceptivos de respaldo hasta que determinen la importancia clínica de niveles atípicamente bajos de liberación de levonorgestrel [27] .
El 26 de julio de 2002, Wyeth anunció que los datos de los estudios realizados en mujeres con cápsulas de Norplant de lotes sospechosos no sugerían menos eficacia anticonceptiva que la informada en los ensayos clínicos y que, por lo tanto, el uso de anticonceptivos de respaldo podría suspenderse de manera segura. Wyeth también anunció que, debido a las restricciones de suministro de los componentes del producto, no planean reanudar la comercialización del sistema de seis cápsulas de Norplant en los EE . UU. [28] .
Jadelle se ha agregado al horario de la Agencia de Gestión Farmacéutica(Pharmac) y posteriormente subvencionado en agosto de 2010. Los profesionales de la salud expresaron su preocupación durante la consulta, indicando que preferían un producto que fuera más fácil de insertar. El acuerdo entre Bayer New Zealand y Pharmac estaba condicionado a que Bayer New Zealand proporcionara la formación adecuada para que los médicos se sintieran cómodos con la inserción y extracción [29] .
Algunos legisladores de EE. UU. han intentado sin éxito proporcionar beneficios financieros a las mujeres que reciben asistencia social y aceptan usar Norplant. Por ejemplo, en Kansas , el republicano Kerry Patrick introdujo una legislación que proporcionaría a los beneficiarios de asistencia social una suma global de $500 por usar Norplant, seguida de una bonificación de $50 por cada año que los implantes permanezcan en su lugar . Algunos jueces han propuesto implantes de Norplant como una alternativa voluntaria a la cárcel para algunas mujeres condenadas por abuso infantil o abuso de drogas durante el embarazo.
Dos días después de la aprobación de Norplant por la FDA en 1990, un editorial en The Philadelphia Inquirer propuso reducir el tamaño de los negros de clase baja ofreciendo mayores beneficios a las madres si accedían a usar Norplant [30] [31] . Once días después, el Inquirer se disculpó por su editorial "incorrecto y erróneo" y por ofrecer incentivos para usar Norplant [30] [32] .
Críticos como la Unión Estadounidense por las Libertades Civiles han argumentado que dicho uso es coercitivo y discriminatorio y lo han comparado con la eugenesia estadounidense de principios del siglo XX [33] . En el asesinato del cuerpo negro» feminista negra Dorothy Robertsasocia este uso de Norplant con la "corriente principal blanca" que supuestamente está decidida a "demonizar, incluso criminalizar" la vida de las mujeres negras pobres y sus opciones reproductivas [30] .
A los dos años de la aprobación de Norplant por parte de la FDA, los legisladores de trece estados de EE. UU. propusieron casi dos docenas de proyectos de ley que ofrecían incentivos o requerían el uso de Norplant por parte de las madres que reciben asistencia social; ninguna de estas propuestas pasó [30] [34] .
La primera gran ciudad en promover activamente el uso de Norplant fue Baltimore [30] . Baltimore se centró en los adolescentes porque la tasa de natalidad era tres veces más alta que en otros estados. En Baltimore, alrededor del diez por ciento de las niñas de 15 a 17 años nacieron en 1990. Las madres jóvenes a menudo abandonaban la escuela y luchaban por criar a un hijo en la pobreza [35] . En ese momento, el alcalde Kurt Schmockimpulsó leyes para dar a las adolescentes más acceso al Norplant. Norplant terminó dándose a las adolescentes en las escuelas sin el consentimiento de los padres. Los programas han sido desarrollados y ejecutados en escuelas predominantemente negras. Lawrence G. Pakin High School fue la primera escuela en proporcionar a sus estudiantes Norplant [30] . La escuela secundaria Pakin tenía 355 estudiantes, pero solo 5 de ellos no eran negros. Su programa comenzó como un programa experimental, y pronto otras escuelas secundarias de la ciudad como San Fernando High Schoolen Los Ángeles y Crane High Schoolen el lado oeste Chicago , han adoptado un programa para proporcionar Norplant a sus estudiantes. Debido al predominio de los negros en las escuelas, han surgido preguntas sobre el racismo entre los líderes de la comunidad negra .
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