SCB-2019

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SCB-2019
Compuesto
Clasificación
Farmacol. Grupo vacunas, sueros, fagos y toxoides
Formas de dosificación
solución para inyección intramuscular
Métodos de administración
por vía intramuscular

SCB-2019  es una vacuna contra la COVID-19 basada en la subunidad proteica de la COVID-19 desarrollada por Clover Biopharmaceuticals utilizando un adyuvante de Dynavax [1] . Los resultados positivos del ensayo de fase I de la vacuna se publicaron en The Lancet [2] , la vacuna completó el registro para ensayos clínicos de fase II y III en julio de 2021, y se espera que los resultados de eficacia se anuncien en el tercer trimestre de 2021 [ 3] . SCB-2019 está financiado por CEPI bajo COVAX [4] y ha recibido pedidos anticipados de GAVI por 400 millones de dosis [5] .

Producción

Inversiones CEPI y COVAX

SCB-2019 está financiado por CEPI bajo COVAX. Para noviembre de 2020, CEPI había invertido $328 millones para desarrollar una vacuna. Si la vacuna tiene éxito, la inversión de CEPI ayudará a aumentar la producción a más de mil millones de dosis por año [6] . Anteriormente, CEPI aportó $3,5 millones para respaldar los ensayos de fase I, y luego otros $66 millones en julio de 2020 para ampliar los ensayos clínicos y preparar los sitios para los ensayos de fase II y III [4] .

Pedidos

En junio de 2020, GAVI anunció un acuerdo con Clover para comprar 64 millones de dosis en 2021 y otras 350 millones de dosis en 2022 [1] [5] .

Ensayos clínicos

Ensayos clínicos de fase I y II

En junio de 2020, se lanzó un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad [1] [7] [8] . Según los resultados publicados en The Lancet , SCB-2019 resultó en una fuerte respuesta inmune contra COVID-19 con alta actividad neutralizante viral. Ambas vacunas con adyuvante fueron bien toleradas y se consideraron adecuadas para un mayor desarrollo clínico [2] .

En agosto de 2021, comenzará en China un ensayo de inmunogenicidad y seguridad de Fase II con 800 participantes [9] .

Ensayos clínicos de fase II y III de Clover

En marzo de 2021, se lanzó un estudio combinado de fase II y III más grande con 22 000 participantes para evaluar la eficacia, la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de la vacuna SCB-2019 con adyuvante CpG/Alum [1] [10] . En julio se completó el reclutamiento de participantes de la Fase II y III, con un 45% de participantes en Asia, 45% en América Latina y el resto en Europa y África seleccionados. Se espera que Clover anuncie la eficacia provisional contra las cepas más comunes de COVID-19 para el tercer trimestre de 2021 [3] .

Limitación de eficiencia y seguridad

En lugar de administrar el virus completo, las vacunas de subunidades contienen partículas virales especialmente seleccionadas para estimular una respuesta inmunitaria. Debido a que los fragmentos no son capaces de causar enfermedad, las vacunas de subunidades se consideran muy seguras [11] . Las vacunas de subunidades comúnmente utilizadas incluyen la vacuna contra la hepatitis B y la vacuna contra la tos ferina. Sin embargo, dado que la vacuna incluye solo unos pocos componentes virales, lo que no refleja la complejidad del virus, su eficacia puede ser limitada [12] .

Véase también

Notas

  1. ↑ 1 2 3 4 La empresa china de biotecnología Clover firma un acuerdo para fabricar millones de  vacunas . Correo de la mañana del sur de China (30 de junio de 2021). Consultado el 8 de julio de 2021. Archivado desde el original el 9 de julio de 2021.
  2. ↑ 1 2 Richmond P, Hatchuel L, Dong M, Ma B, Hu B, Smolenov I, et al. (febrero de 2021). "Seguridad e inmunogenicidad de S-Trimer (SCB-2019), un candidato a vacuna de subunidad de proteína para COVID-19 en adultos sanos: un ensayo de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo" . Lanceta _ _ ]. 397 (10275): 682-694. DOI : 10.1016/S0140-6736(21)00241-5 . PMC  7906655 . PMID  33524311 .
  3. ↑ 1 2 Clover Biopharma completa la inscripción en el ensayo de fase 2/3 de SPECTRA de la vacuna candidata contra el covid-19, SCB-2019 . Pharmabiz . Consultado el 11 de julio de 2021. Archivado desde el original el 11 de julio de 2021.
  4. ↑ 1 2 Del laboratorio a  la punción potencial: ¿la historia de la vacuna COVID-19 de  Clover ? . CEPI . Consultado el 30 de enero de 2022. Archivado desde el original el 1 de febrero de 2022.
  5. ↑ 1 2 Gavi firma acuerdo con Clover Biopharmaceuticals para suministro a COVAX  . www.gavi.org . Consultado el 8 de julio de 2021. Archivado desde el original el 9 de julio de 2021.
  6. ↑ CEPI amplía su asociación con Clover para financiar la candidata a vacuna COVID-19 a través del estudio global de Fase 2/3 para obtener la   licencia . . CEPI (3 de noviembre de 2020). Consultado el 8 de julio de 2021. Archivado desde el original el 12 de junio de 2021.
  7. ↑ Número de ensayo clínico NCT04405908 para "SCB-2019 como vacuna contra el COVID-19" en ClinicalTrials.gov
  8. ↑ Clover Biopharmaceuticals inicia el ensayo de la vacuna Fase I Covid-19 . Arena de Ensayos Clínicos (20 de junio de 2020). Consultado el 25 de junio de 2020. Archivado desde el original el 11 de octubre de 2020.
  9. ↑ Número de ensayo clínico NCT04954131 para "Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el SARS-CoV-2 (SCB-2019) con adyuvante en adultos en China" en ClinicalTrials.gov
  10. ↑ Número de ensayo clínico NCT04672395 para "Un estudio controlado de fase 2/3 de la vacuna de proteína S trimérica recombinante adyuvada SARS-CoV-2 (SCB-2019) para la prevención de COVID-19 (SCB-2019)" en ClinicalTrials.gov
  11. ↑ ¿Qué son las vacunas de subunidades de proteínas y cómo podrían usarse contra el COVID-19?  (Inglés) . www.gavi.org . Consultado el 27 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 17 de agosto de 2021.
  12. ↑ Dong Y, Dai T, Wei Y, Zhang L, Zheng M, Zhou F (octubre de 2020). “Una revisión sistemática de los candidatos a vacunas contra el SARS-CoV-2” . Transducción de señales y terapia dirigida . 5 (1): 237. doi : 10.1038/ s41392-020-00352 -y . PMC  7551521 . IDPM  33051445 .