MIR-19

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“ MIR 19 ” es un potencial tratamiento para el COVID-19 , que se encuentra en etapa de ensayos clínicos. El desarrollador es el "Instituto de Inmunología" del Centro Científico Estatal de la Institución Presupuestaria del Estado Federal de la Agencia Federal Médica y Biológica de Rusia [1] [2] . La producción inicial de la droga se lleva a cabo en la Empresa Unitaria Estatal Federal SPbNIIVS FMBA de Rusia [3] . El fármaco se basa en la tecnología de ARN de interferencia pequeño ( siRNA ) [3] . El medicamento contiene siRNA siR-7-EM, que supuestamente tiene un efecto antiviral al bloquear el gen que codifica la ARN polimerasa dependiente de ARN (RdRp) del virus SARS-CoV-2 , y el péptido dendrímero KK-46, que promueve la absorción del principio activo principal por las células [4 ] [5] [6] [7] [8] . Para estabilizar la molécula de miARN y evitar la biodegradación, se incluyeron en ella ácidos nucleicos cerrados [5] . El plásmido pVAX-1 [9] [10] se utiliza como vector .

Según los desarrolladores, el fármaco es eficaz contra todas las cepas conocidas de SARS-CoV-2 , incluida la cepa delta [8] . Además, según los desarrolladores, en experimentos con animales, la carga viral durante el uso del fármaco disminuyó 10 000 veces [11] (más precisamente, la disminución de la cantidad de virus en el cultivo celular in vitro [3] ).

El fármaco implica la inhalación y/o la administración intranasal , y está destinado a prevenir el desarrollo de formas graves de la enfermedad al bloquear la replicación del virus SARS-CoV-2 [12] .

Ensayos y registro

Según las pruebas preclínicas publicadas en la revista Allergy [9] , los hámsters sirios que inhalaron la droga tenían 50 veces menos partículas de coronavirus en los pulmones el segundo día después de la infección.[ ¿Qué? ] que los que no recibieron tratamiento. La inflamación pulmonar en los hámsteres infectados tratados con MIR 19 tampoco fue tan grave como en los hámsteres de control [13] .

Se suponía que los ensayos clínicos del fármaco de la primera fase se completarían en marzo de 2021 [11] . A partir de septiembre de 2021, se completó el reclutamiento para la segunda fase de ensayos clínicos [12] . El 19 de octubre, la sede operativa para la lucha contra el COVID-19 en la Federación Rusa anunció la finalización de la segunda fase de investigación y la presentación de documentos para el registro del medicamento [14] .

Registrado por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa el 22 de diciembre de 2021, certificado de registro No. LP-007720 [15] .

El nombre "MIR 19" se indica con el signo ® , es decir, su uso y ortografía están protegidos por una marca registrada[ significado del hecho? ] . El nombre en sí se forma a partir de la abreviatura “ RNK pequeños e interferentes ” y “COVID- 19 ” [ 3] .

El 21 de enero de 2022, se presentó una solicitud para iniciar estudios posteriores al registro del fármaco en 1000 voluntarios en un entorno ambulatorio en las primeras etapas de la enfermedad [16] [17] .

El 15 de agosto de 2022, el jefe de la FMBA anunció la finalización de los ensayos clínicos del fármaco [18] . Se espera que la droga ingrese al mercado a fines de agosto [18] .

Descripción

Producido en un juego que consta de 4 botellas [15] :

NaCl - 20 mg; fosfato de sodio 2-sustituido 12-agua (Na 2 HPO 4 ⋅ 12H 2 O) - 8,95 mg; fosfato de potasio sustituido con uno (KH 2 PO 4 ) - 0,6 mg; KCl - 0,5 mg; agua para inyección - hasta 2,5 ml.

El medicamento se diluye y se mezcla 30 minutos antes de su uso; cuando se diluye, la solución terminada no debe agitarse. Está destinado a personas de 18 a 65 años en condiciones de tratamiento hospitalario. Se usa solo por inhalación con la ayuda de una variedad de nebulizadores : un inhalador de malla . Condiciones de la cadena de frío : 2-8°C, no congelar.

Véase también

Notas

  1. ↑ Desarrollos innovadores de la FMBA de Rusia - Agencia Federal Médica y Biológica de la FMBA de Rusia . fmba.gov.ru _ Consultado el 5 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 5 de noviembre de 2021.
  2. ↑ En Rusia, se registró un fármaco desarrollado por FMBA para el coronavirus. El Ministerio de Sanidad de Rusia ha registrado un medicamento contra el coronavirus MIR 19 de la FMBA
  3. ↑ 1 2 3 4 "MIR 19". Musa Khaitov, director del Instituto de Inmunología de la FMBA, habla sobre un nuevo fármaco para el COVID-19 y prueba una vacuna para la alergia al abedul
  4. ↑ Aspectos moleculares e inmunológicos del diagnóstico, prevención y tratamiento de la infección por coronavirus . www.immunologiya-journal.ru . Consultado el 14 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 14 de noviembre de 2021.
  5. ↑ 1 2 El fármaco anti-covid ruso basado en ARN ha demostrado su eficacia en hámsteres . nplus1.ru . Consultado el 14 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 14 de noviembre de 2021.
  6. ↑ Mundo-19: vacuna contra el coronavirus . Consultado el 14 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 14 de noviembre de 2021.
  7. ↑ Dmitriev, Roman "MIR 19": un nuevo fármaco para el tratamiento del coronavirus . Russian Covid Cure adopta una poderosa tecnología RNAi  (Rus.)  ? . Mosmedpreparaty.ru . "Mosmedpreparaty" (23 de diciembre de 2021) . Consultado el 24 de diciembre de 2021. Archivado desde el original el 24 de diciembre de 2021.
  8. ↑ 1 2 Elena Plavskaya. La FMBA se pronunció sobre el avance de los ensayos del fármaco contra el coronavirus Mir-19 . Izvestia (2 de septiembre de 2021). Consultado el 5 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 5 de noviembre de 2021.
  9. ↑ 1 2 Musa Khaitov, Alexandra Nikonova, Igor Shilovskiy, Ksenia Kozhikhova, Ilya Kofiadi. Silenciamiento de SARS-CoV-2 con formulación de dendrímero peptídico siRNA modificado  (inglés)  // Allergy. - 2021. - Vol. 76 , edición. 9 _ - Pág. 2840-2854 . — ISSN 1398-9995 . - doi : 10.1111/all.14850 . Archivado desde el original el 14 de noviembre de 2021.
  10. ↑ Musa Khaitov, Alexandra Nikonova, Igor Shilovskiy, Ksenia Kozhikhova, Ilya Kofiadi. Silenciamiento de SARS-CoV-2 con formulación de dendrímero de péptido de ARNip modificado  // Alergia. — 2021-09. - T. 76 , n. 9 _ — S. 2840–2854 . — ISSN 1398-9995 . - doi : 10.1111/all.14850 . Archivado desde el original el 14 de noviembre de 2021.
  11. ↑ 1 2 El titular de la FMBA habló sobre los ensayos clínicos del fármaco Mir-19 contra el coronavirus . TASS . Consultado el 5 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 5 de noviembre de 2021.
  12. ↑ 1 2 El informe de la prueba Mir-19 se entregará al Ministerio de Salud en la segunda quincena de septiembre . TASS . Consultado el 5 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 5 de noviembre de 2021.
  13. ↑ Qué es "MIR 19" . V—V (24 de diciembre de 2021). Consultado el 24 de diciembre de 2021. Archivado desde el original el 24 de diciembre de 2021.
  14. ↑ La FMBA ha presentado documentos para el registro del medicamento para el coronavirus MIR-19 . RBC . Consultado el 6 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 6 de noviembre de 2021.
  15. ↑ 1 2 Certificado de registro e instrucciones para el medicamento en el Registro Estatal de Medicamentos de Rusia . Consultado el 23 de diciembre de 2021. Archivado desde el original el 23 de diciembre de 2021.
  16. ↑ FMBA solicitó al Ministerio de Salud que permitiera el tratamiento con Mir-19 en casa . RBC . Consultado el 20 de febrero de 2022. Archivado desde el original el 20 de febrero de 2022.
  17. ↑ La FMBA ha solicitado un estudio del fármaco MIR 19 para su uso fuera de los hospitales Archivado el 23 de enero de 2022 en Wayback Machine // 21/01/2022 Interfax
  18. ↑ 1 2 RIA News. El medicamento "MIR 19" puede estar disponible para su uso a fines de agosto . RIA Novosti (20220815T1211). Recuperado: 17 Agosto 2022.