Sputnik V
"Sputnik V" ([satélite vi]; "V" de la victoria inglesa - "victoria"), nombre de registro " Gam-COVID-Vac " ( lat. Gam-COVID-Vac ) es una vacuna de vector combinado para la prevención del coronavirus infección COVID -19 [6] [7] [8] [9] desarrollado por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya [6] [7] .
La vacuna se basa en un vector adenoviral con un fragmento de material genético del SARS-CoV-2 incrustado , que contiene información sobre la estructura de la proteína S del pico del virus. El fragmento de material genético en sí mismo es seguro para los humanos, pero al mismo tiempo puede garantizar la formación de un anticuerpo estable y una respuesta inmune celular al virus. En vista de la tecnología prime-boost heteróloga utilizada, el fármaco consta de dos componentes, que incluyen vectores adenovirales recombinantes basados en dos ensamblajes diferentes de adenovirus humanos .
La vacuna fue registrada el 11 de agosto de 2020 por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa (certificado de registro número LP-006395 [1] ), en base a los resultados de los ensayos clínicos de fase I/II . Los resultados de esta investigación se publicaron más tarde, el 4 de septiembre de 2020, en The Lancet [10 ] . La seguridad de la vacuna también fue demostrada por los resultados intermedios de los ensayos de fase III [11] , y luego por los resultados del seguimiento de la salud de la población vacunada en Rusia y otros países (de varios miles a varios millones de personas cada uno), incluidos los mayores de 60 años . En julio de 2021, también se lanzó un estudio de seguridad de vacunas para adolescentes [12] .
El 2 de febrero de 2021, The Lancet publicó los resultados provisionales de un estudio de fase III, según los cuales la efectividad de la vacuna Sputnik V fue del 91,6 %, y la efectividad de la vacuna contra el COVID-19 moderado o grave fue del 100 % [13 ] [ 14] . Después de eso, la vacuna recibió permiso para entrar en circulación civil por un período de 5 años [1] . Los resultados preliminares de las pruebas de eficacia de la vacuna en ancianos han demostrado que proporciona la misma protección para personas mayores de 60 años e incluso mayores de 80 años [15] . En abril de 2021, los desarrolladores de la vacuna anunciaron que, según los resultados de un análisis de datos de 3,8 millones de rusos vacunados con ambos componentes de Sputnik V, la efectividad de esta vacuna fue del 97,6 % [16] . Los datos sobre la eficacia de la vacuna, incluso para personas mayores de 60 años, son confirmados por los resultados de la vacunación en otros países . Además, según los desarrolladores [17] [18] [19] y estudios independientes [20] [21] , Sputnik V es eficaz contra varias cepas de coronavirus.
Además de Sputnik V, se ha puesto en circulación una vacuna de un componente Sputnik Light, que es el primer componente de Sputnik V. Según la investigación, la efectividad de Sputnik Light es del 79,4% .
Para brindar al público información precisa y actualizada sobre la vacuna, se creó el sitio web oficial de la vacuna sputnikvaccine.com con información en nueve idiomas. El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) [22] actuó como inversor estratégico en el desarrollo y producción de la vacuna . Hasta junio de 2021, la vacuna Sputnik V se ha registrado en 67 países [23] .
En Rusia, para los residentes asegurados en el sistema MHI , la vacunación con Sputnik V es gratuita, como cualquier otra incluida en el Calendario Nacional de Vacunación. La vacunación masiva con el fármaco comenzó en Rusia en diciembre de 2020 [24] .
Descripción general
La vacuna Gam-COVID-Vac es una vacuna de vector viral basada en ADN de adenovirus humano , que contiene un inserto en su genoma que codifica un fragmento de la proteína S del SARS-CoV-2 e induce una respuesta inmune [25] . Al crear la vacuna se utilizó la línea celular HEK 293 obtenida de un embrión humano abortado. Según los desarrolladores de la vacuna, esta línea no está presente en la propia vacuna, ya que mediante la purificación la partícula viral eliminó los restos de la célula humana [26] .
La vacuna fue desarrollada por el equipo del Laboratorio de Microbiología Celular del Departamento de Microbiología Médica [27] del Centro Nacional de Microbiología y Epidemiología que lleva el nombre de N.N. N. F. Gamalei del Ministerio de Salud de la Federación Rusa (jefe del laboratorio - Doctor en Ciencias Biológicas, Miembro Correspondiente de la Academia Rusa de Ciencias D. Yu. Logunov ) y el Centro Virológico [28] [29] de la 48a Central Instituto de Investigación del Ministerio de Defensa de la Federación Rusa , que también desarrolló vacunas contra el Ébola y el MERS [30] [31] .
La vacuna se obtuvo por un método biotecnológico que no utiliza el coronavirus SARS-CoV-2 patógeno para humanos. El medicamento consta de dos componentes: componente Ⅰ y componente Ⅱ. El componente Ⅰ contiene un vector adenoviral recombinante basado en el adenovirus humano serotipo 26 (rAd26) que porta el gen de la proteína S del virus SARS-CoV-2; el componente Ⅱ contiene un vector basado en el serotipo 5 de adenovirus humano (rAd5), que también porta el gen de la proteína S del virus SARS-CoV-2. Los componentes de la vacuna se administran por vía intramuscular , en dos tiempos con un intervalo de 3 semanas [32] . El uso de dos serotipos de adenovirus diferentes tiene como objetivo eludir cualquier posible inmunidad adenovirus preadquirida en la población [33] . Además, si se usara el mismo serotipo, luego de la primera dosis se desarrollaría inmunidad y el vector sería destruido por la segunda dosis, dos serotipos diferentes reducen las posibilidades de tal escenario [34] .
Sputnik V se basa en dos cadenas de un virus de ADN, lo que la distingue de las vacunas de Pfizer y Moderna, que utilizan una cadena de ARN más frágil. Una fuerte cubierta proteica garantiza una mejor conservación del material genético, lo que hace posible transportar y almacenar la vacuna sin el uso de temperaturas extremadamente bajas [35] .
Composición de las vacunas Gam-COVID-Vac y Sputnik Light para 1 dosis , principios activos
Nombre |
Chicle-COVID-Wak [1] |
Luz Sputnik [3] |
Chicle-COVID-Wak-M [2] |
Chicle-COVID-Wak- Lyo [4] |
Gam-COVID-Vak (gotas nasales) [5]
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componente 0yo |
componente 0II |
componente 0yo |
componente 0II |
componente 0yo |
componente 0II |
componente 0yo |
componente 0II
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Partículas adenovirales recombinantes del serotipo 26 que contienen el gen de la proteína S del virus SARS-CoV-2, partículas virales |
0.5÷1.5 ×10 11 |
— |
0.5÷1.5 ×10 11 |
0.5÷3.5 ×10 10 |
— |
0.5÷1.5 ×10 11 |
— |
0.5÷1.5 ×10 11 |
—
|
Partículas adenovirales recombinantes del serotipo 5 que contienen el gen de la proteína S del virus SARS-CoV-2, partículas virales |
— |
0.5÷1.5 ×10 11 |
— |
— |
0.5÷3.5 ×10 10 |
— |
0.5÷1.5 ×10 11 |
— |
0.5÷1.5 ×10 11
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alguna información adicional sobre las instrucciones de la vacuna
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Número de certificado de registro, fecha de registro |
LP-006395, 11/08/2020 |
LP-006993, 06/05/2021 |
LP-007632, 24/11/2021 |
LP-006423, 25/08/2020 |
LP-008005, 31/03/2022
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Forma de liberación |
solución congelada: viales de 1 y 5 dosis, ampollas de 1 y 2 dosis; solución: viales de 1 y 5 dosis, ampollas de 1 dosis |
congelado: fl. 1 y 5 dosis, amp. 1 y 2 dosis; solución: fl. 1 dosis, amp. 1 dosis |
solución congelada: viales de 1 y 5 dosis, ampollas de 1 y 2 dosis; solución: viales de 5 dosis, ampollas de 1 y 2 dosis |
liofilizado: viales de 1 dosis |
solución congelada: ampollas de 1 dosis
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forma congelada de liberación: - 18°C y menos - 10°C y menos; forma líquida de liberación: + 2°С ÷ + 8°С |
la forma congelada de liberación: - 18°C y menos; forma líquida de liberación: + 2°С ÷ + 8°С |
+ 2°С ÷ + 8°С |
- 18°C y menos - 10°C y menos
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Consumir preferentemente antes del |
forma congelada: a ≤ - 18°C: / / , a - 10°С ÷ - 17°С: hasta 3 días; forma líquida: /
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congelado: / ; líquido: /
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6 meses; forma congelada de liberación JSC "GENERIUM" - 9 meses. |
6 meses |
1 año a ≤ - 18°С 3 días a - 10°С ÷ - 17°С
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Calendario vacunal completo |
Introducción doble: I componente en 1 dosis, después de 3 semanas. II componente en 1 dosis 1 vez: I k en 1 dosis en lugar de Sputnik Light; o II A. en 1 dosis en 3 semanas. después de la luz del Sputnik |
1x en 1 dosis |
2 veces: I componente en 1 dosis, después de 3 semanas. II componente en 1 dosis
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Edad de los vacunados, años |
mayores de 18 |
12 - 17 |
18 - 60 |
mayores de 18
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Método de administración de la vacuna. |
por vía intramuscular, solución o solución descongelada |
solución preparada por vía intramuscular |
por vía intranasal, con una solución descongelada de la boquilla rociadora adjunta a la jeringa
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Lugar de administración de la vacuna |
músculo deltoides ( en el ⅓ superior de la superficie externa del hombro ); músculo ancho lateral del muslo ( si la inserción en el deltoides es imposible ) |
en 1 fosa nasal al inspirar
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Requisitos especiales |
forma congelada de liberación: no se permite volver a congelar la solución descongelada, almacenamiento ( ) y agitación; forma líquida de liberación: no se permite la congelación
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descongelación: no se permite volver a congelar descongelado. solución, almacenamiento ( ) y agitación; líquido: no se permite la congelación.
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forma de liberación congelada: no está permitido volver a congelar la solución descongelada, almacenarla durante más de 2 horas y agitarla; forma líquida de liberación: no se permite la congelación |
después de abrir la botella no está sujeta a almacenamiento |
no está permitido volver a congelar la solución descongelada, almacenar y agitar
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Excipientes para 1 dosis
Nombre |
Gam-COVID-Vac (inyectable y nasal, componentes I y II) [1] [5] , Gam-COVID-Vac-M (componentes I y II) [2] , Sputnik Light [3] |
Gam-COVID-Wak-Lyo (componentes I y II) [4]
|
tris(hidroximetil) aminometano , mg |
1.21 |
0.24
|
cloruro de sodio , mg |
2.19 |
1.40
|
sacarosa , mg |
25,0 |
73.5
|
cloruro de magnesio hexahidratado , mcg |
102.0 |
20.4
|
EDTA sal disódica dihidrato, mcg |
19.0 |
3.8
|
polisorbato 80 , mcg |
250 |
cincuenta
|
etanol 95% , µl |
2.5 |
—
|
agua para inyecciones, ml |
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1.0 (agregado antes de usar)
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Después de la introducción de la vacuna, el gen del vector ingresa al sistema somático.[ ¿Qué? ] , como resultado de lo cual producen la proteína S del SARS-CoV-2, en respuesta a la cual se producen anticuerpos contra esta proteína en el cuerpo del huésped (injertado) [36] . Según la bióloga Antonina Oblasova, directora de la ONG Inmunidad Colectiva, este proceso ocurre en las células en el sitio de administración de la vacuna, y no en todo el cuerpo [37] . La introducción del segundo componente de la vacuna contribuye a la formación de una inmunidad más completa contra la infección y un mayor número de células B de memoria [38] [39] . Se utilizaron dos serotipos diferentes de adenovirus para evitar una respuesta inmune pronunciada y la destrucción del vector antes de su introducción en la célula y el inicio de la producción de la proteína S por parte de la célula [40] [41] [42] . La variante de dos vectores provoca una respuesta inmune más fuerte que la de un vector; además, el adenovirus serotipo 26 también estimula la inmunidad celular (la formación de linfocitos especializados que se desarrollan en el timo ) [43] . En algunos casos, cuando se prueban después de la vacunación por ELISA para anticuerpos, pueden dar resultados negativos, ya que una serie de pruebas están diseñadas para detectar inmunidad post-infección (a las proteínas N del virus), y no post-vacunación (en este caso, a las proteínas S del virus) [44 ] [45] .
Una respuesta inmune completa se desarrolla 3 semanas después de V2 (la introducción del segundo componente de la vacuna), por lo tanto, en el día 42 desde el inicio del ciclo de vacunación, sujeto a sus términos (3 semanas entre V1 y V2) [47 ] .
Inicialmente, se encontró que la preservación de las propiedades de la vacuna Sputnik V en toda la cadena de la cadena de frío de transporte y almacenamiento requiere una temperatura no superior a menos 18 °C [48] [49] , lo que llevó a la compra del equipo de refrigeración ( congelación ) adecuado [50] [ 51] [52] [53] [54] . Posteriormente, el Ministro de Salud de Rusia, M. Murashko, dijo que el Ministerio de Salud aprobó cambios al certificado de registro para las condiciones de almacenamiento y transporte del Sputnik V, permitiendo temperaturas de +2 a +8 grados, mientras que dicha vacuna [55] .
La creación de una forma liofilizada seca es un proceso largo y bastante complicado (por lo tanto, el costo es más alto), pero es más conveniente para el almacenamiento y el transporte, y está diseñado para su uso en regiones de Rusia de difícil acceso [42] . Según el director del Centro. Gamaleya Alexander Gintsburg, llevará de 9 a 12 meses vacunar a la mayoría de la población rusa, según las capacidades disponibles [56] .
El 23 de octubre de 2020, el ministro de Salud ruso, Mikhail Murashko , anunció que la vacunación contra la infección por coronavirus después del lanzamiento de grandes volúmenes de producción de Gam-COVID-Vac será gratuita para todos los ciudadanos rusos [57] . El Ministerio de Salud de Rusia ha registrado el precio de venta máximo del fabricante para la vacuna contra el coronavirus Sputnik V en el nivel de 1942 rublos para dos componentes [58] . El 25 de febrero de 2021, se anunció que el precio de venta de 2 componentes se redujo 2 veces a 866 rublos 81 kopeks, lo que se explica por el desarrollo y optimización de la tecnología de producción industrial de la droga, así como por un aumento en volúmenes de producción [59] .
Desde el 3 de diciembre de 2020, las vacunas contra la COVID-19 se incluyen en Rusia en la lista de medicamentos vitales y esenciales [60] [61] [62] . La vacunación contra COVID-19 en Rusia también está incluida en el calendario nacional de vacunación para la vacunación según indicaciones epidémicas [63] [64] [65] .
Historia
En mayo de 2020, el Centro Nacional de Investigaciones Epidemiológicas y Microbiológicas anunció el desarrollo de una vacuna que no presenta efectos secundarios graves [66] [67] . Para agosto de 2020, se completaron dos ensayos clínicos de la primera y segunda fase con la participación de 38 sujetos cada uno [68] . Según los datos proporcionados por el director del Centro Gamaleya, el desarrollo de la vacuna Sputnik V costó 1.500 millones de rublos [69] .
El desarrollo de la vacuna, así como las etapas preclínica y I/II de los ensayos clínicos, fueron realizados de manera conjunta por el Centro de Investigación en Epidemiología y Microbiología. N. F. Gamalei" del Ministerio de Salud de Rusia y "48 Instituto Central de Investigación" del Ministerio de Defensa de Rusia , que previamente había tenido experiencia en el desarrollo de tales vacunas [70] [71] [72] [73] [74] ( GamEvac y MERS-GamVac-Combi [75] ). Entre los 18 desarrolladores de la vacuna también se encuentran los directores de estas instituciones científicas: A. L. Gintsburg y S. V. Borisevich [76] .
El 11 de agosto de 2020, el Ministro de Salud M.A. Murashko [77] [78] informó sobre el registro de la primera vacuna contra el coronavirus en Rusia en una reunión con el presidente V.V. Putin [7 ] . La vacuna está registrada condicionalmente de acuerdo con el procedimiento de acceso al mercado de medicamentos destinados a la prevención de COVID-19 adoptado por el Gobierno de la Federación Rusa [7] [79] . El certificado de registro correspondiente con el número LP-006395 [1] fue emitido el 11 de agosto por el Ministerio de Salud de Rusia [80] [81] . El 25 de agosto se emitió el certificado LP-006423 para el liofilizado Gam-COVID-Wak-Lio [4] .
El inicio de la producción comercial de la vacuna Gam-COVID-Vac estaba previsto para septiembre de 2020 [82] . A fines de 2020, según una entrevista con la publicación en línea letona Meduza , se planeó llevar la producción propia de Gamaleya a una capacidad de producción de 3 a 5 millones de dosis por mes a finales de 2020-2021 [67] . Según el canal de televisión Vesti.ru , el 15 de agosto se lanzó la producción; tres plantas podrían producir alrededor de un millón de dosis por mes cada una, con una potencial duplicación de la capacidad para el invierno [83] [84] .
A principios de septiembre de 2020, los creadores de la vacuna publicaron un artículo en The Lancet que describe la vacuna y los resultados de sus ensayos clínicos de fase I y II en humanos [42] . El 2 de febrero de 2021, se publicaron en la revista [85] los resultados provisionales de los ensayos clínicos de fase III de la vacuna .
21 de diciembre de 2020 Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), Centro. Gamaleya, la farmacéutica rusa R-Pharm por un lado, y la farmacéutica anglo-sueca AstraZeneca por otro firmaron un acuerdo sobre el desarrollo e implementación de un programa de ensayos clínicos de una combinación de vacunas contra el coronavirus. Las partes acordaron desarrollar relaciones científicas y comerciales, en cuyo marco se estudiarán las posibilidades de uso conjunto de la vacuna rusa "Sputnik V" y el fármaco AZD1222 , desarrollado por AstraZeneca y la Universidad de Oxford , en aras de más protección humana estable y a largo plazo contra el coronavirus [86] [87] [88] [89] .
En enero de 2021 comenzaron los ensayos de la vacuna Sputnik Light, que es esencialmente el primer componente de la vacuna Gam-COVID-Vac y está diseñada para acelerar la vacunación masiva mediante una sola inyección del fármaco. Se supone que la duración del efecto protector es más corta que con la vacunación completa con Sputnik V (según A. Gunzburg, dentro de 4 a 5 meses [90] ), mientras que, si es necesario, es posible una vacunación adicional con su segundo componente [91 ] [92] [ 93] .
El 4 de marzo de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó a probar la vacuna Sputnik V para verificar el cumplimiento de los estándares de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad [94] .
Ensayos
Ensayos preclínicos
Los ensayos preclínicos de la vacuna recombinante en cuanto a toxicidad, seguridad, inmunogenicidad y eficacia protectora en animales grandes y pequeños se llevaron a cabo en el 48º Instituto Central de Investigación del Ministerio de Defensa de la Federación Rusa . Se realizaron pruebas en dos especies de mamíferos sensibles: hámsteres sirios dorados y dos especies de primates . Los logros del personal de los institutos militares de investigación han ayudado a reducir el tiempo de evaluación preclínica de la seguridad y eficacia de la vacuna. En particular, se utilizó la metodología desarrollada en el Instituto de Investigación para la evaluación cuantitativa del patógeno y un modelo de laboratorio para la reproducción de una enfermedad respiratoria aguda grave [95] [96] .
Ensayos clínicos
Los resultados de los ensayos de las Fases 1 y 2 se publicaron el 4 de septiembre de 2020 en The Lancet [97 ] . Hubo un total de 76 participantes (2 grupos de 38 [98] [99] ), la mayoría de los efectos secundarios fueron leves, no hubo efectos secundarios graves y no hubo muertes. Los ensayos de fase 3 se realizaron del 7 de septiembre al 24 de noviembre de 2020 después de que la vacuna fuera registrada por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa [7] y también publicada en The Lancet [13 ] . En estos, 16.427 personas recibieron la vacuna y 5.435 estaban en el grupo de placebo. La eficacia de la vacuna fue del 91-95%. En aquellos que recibieron la vacuna, la mayoría de los eventos adversos fueron de grado 1 (7485 eventos). 45 personas en el grupo de la vacuna y 23 en el grupo de placebo tuvieron eventos adversos graves, pero ninguno de ellos se encontró relacionado con la vacuna. Se informaron cuatro muertes (tres del grupo de la vacuna y una del grupo de placebo) pero no estaban relacionadas con la vacuna [34] .
Ensayos clínicos de fase I/II de Gam-COVID-Vac
Esta fase del ensayo clínico es un estudio abierto de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de Gam- COVID - Vac . El 16 de junio de 2020, el Ministerio de Salud de la Federación Rusa emitió el permiso No. 241 para realizar este ensayo clínico (CT) [100] .
Las pruebas de la vacuna líquida se llevaron a cabo en el Hospital Clínico Militar Principal (GVKG) que lleva el nombre de N. N. Burdenko (en la sucursal No. 7 en la ciudad de Sergiev Posad-6) [101] [102] [103] [104] . 38 voluntarios participaron en la prueba. En la primera etapa del ensayo (fase I), la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de cada componente de la vacuna se probaron por separado: al primer grupo de 9 personas se le inyectó el componente I, al segundo grupo de 9 personas se le inyectó el componente II. En la segunda etapa (Fase II), el ensayo se realizó de acuerdo con un esquema de refuerzo: 20 personas recibieron inyecciones del componente I y, después de 21 días, el componente II. Todos los voluntarios desarrollaron títulos altos de anticuerpos contra la COVID-19. Al mismo tiempo, ninguno de ellos tuvo complicaciones graves de inmunización [105] .
Ensayos clínicos de fase I/II de Gam-COVID-Wak-Lyo
Esta fase del ensayo clínico es un estudio abierto de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de Gam-COVID- Vac Lyo . El 16 de junio de 2020, el Ministerio de Salud de la Federación Rusa emitió el permiso No. 242 para realizar TC [100] .
Las vacunas liofilizadas se probaron en la Universidad de Sechenov . 38 voluntarios participaron en la prueba. En la primera etapa (fase I), la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de cada componente de la vacuna se probaron por separado: el primer grupo de 9 personas recibió el componente I, el segundo grupo de 9 personas recibió el componente II. En la segunda etapa (Fase II), la prueba se llevó a cabo de acuerdo con el esquema de refuerzo: 20 personas recibieron inyecciones del componente I y después de 21 días, el componente II. Todos los voluntarios tenían títulos elevados de anticuerpos contra la COVID-19, ninguno de ellos tuvo complicaciones graves después de la inmunización [98] .
Ensayos clínicos de fase III (post-comercialización)
Esta fase es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado , doble ciego, controlado con placebo para determinar en paralelo la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de vector combinado Gam-COVID-Vac en el tratamiento profiláctico de la infección por SARS-CoV-2. El Ministerio de Salud de la Federación de Rusia emitió el permiso para realizar esta CT con el número 450 el 25 de agosto de 2020, después del registro de la vacuna [100] [106] . En este ensayo, se suponía que tomaría 40 000 voluntarios mayores de 18 años, divididos en dos grupos (3:1): un grupo de estudio de 30 000 voluntarios que recibieron una vacuna combinada de vector Gam-COVID-Vac contra el SARS-CoV-2 virus, y un grupo de control, un grupo de 10.000 voluntarios que recibieron un placebo [107] . Como resultado, según los resultados provisionales, que se publicaron en The Lancet [13] , de 14 964 a 16 427 personas recibieron la vacuna directamente, de 4902 a 5435 personas ingresaron al grupo de placebo [13] . La vacunación con la primera dosis se realizó del 7 de septiembre al 24 de noviembre de 2020 [13] . La vacunación de los participantes en la tercera fase del ensayo finalizó en diciembre de 2020 y se les daría seguimiento durante 180 días [37] .
El estudio comenzó el 26 de agosto de 2020 en Moscú, participaron 25 organizaciones médicas de la ciudad [108] . El seguimiento de la salud de los participantes debía durar al menos 6 meses, para ello se creó una aplicación móvil especial con un diario de autocontrol, y algunos participantes recibieron pulseras electrónicas para medir la presión arterial y la temperatura corporal [109] .
Según el registro del ensayo, la finalización de las fases III-IV en una muestra central de 40 000 participantes está programada para el 31 de diciembre de 2022 [100] .
En febrero de 2022, se supo que la vacuna recibió un registro permanente en Rusia [110] .
Estudios clínicos con voluntarios de 12 a 17 años
El 5 de julio de 2021, comenzaron en dos hospitales de Moscú las fases primera y segunda de los ensayos de vacunas en adolescentes de 12 a 17 años. El estudio se está realizando en 100 voluntarios que no han tenido COVID-19 previamente y tendrá una duración de un año, mientras que para los adolescentes se supone que se utilizará una dosis más baja del fármaco. El inicio de la tercera fase de estas pruebas está previsto para finales del verano de 2021 [12] .
Ensayo clínico fase III en voluntarios mayores de 60 años
Se está realizando un estudio de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Gam-COVID-Vac frente al COVID-19 con la participación de voluntarios en el grupo de edad de mayores de 60 años. El permiso para realizar fue emitido por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa el 13 de octubre de 2020 (No. 566); la finalización de las pruebas está programada para el 31 de diciembre de 2021 [100] . En el estudio participaron 110 personas [111] (según el registro, pueden participar hasta 150 personas).
En marzo de 2021, el director del Centro Gamaleya informó que, a pesar de las preocupaciones preliminares, la vacuna mostró la misma eficacia para pacientes mayores de 60 años e incluso mayores de 80 años [15] .
Ensayos clínicos en otros países
Se han realizado ensayos clínicos de fase II/III en Bielorrusia [112] , India [113] , Venezuela [114] , Emiratos Árabes Unidos [115] .
Fase IV
Se están realizando ensayos clínicos observacionales en San Marino [116] , Serbia [117] , Brasil [118] , Argentina [119] y otros países.
Eficiencia
11 de noviembre de 2020 N. F. Gamalei, junto con el Russian Direct Investment Fund, publicó el primer análisis intermedio de datos de ensayos clínicos de fase III de una vacuna en Rusia. Según la publicación, la efectividad de la vacuna Sputnik V fue del 92%, el cálculo se basó en la distribución de 20 casos confirmados detectados en el grupo placebo y en el grupo vacuna [120] .
El 2 de febrero de 2021, se publicaron en The Lancet resultados intermedios más completos del estudio de fase III [85] [121] . El análisis de resultados primarios incluyó a 19 866 personas que recibieron la vacuna o el placebo. Después del día 21 del estudio, 16 de 14 964 participantes en el grupo vacunado (0,1 %) y 62 de 4902 participantes en el grupo de placebo (1,3 %) dieron positivo por COVID-19. La eficacia epidemiológica [122] de la vacuna fue del 91,6%+3,6%
-5,7%(el error indica un intervalo de confianza del 95 % debido a la dispersión estadística probabilística). 97 casos de COVID-19 (63 en el grupo vacunado y 34 en el grupo placebo) ocurrieron antes de los 21 días después de la primera dosis, es decir, antes del inicio de la inmunidad inducida por la vacuna, y no se incluyeron en el análisis. La eficacia epidemiológica para los participantes mayores de 60 años es del 91,8 % (en el intervalo de confianza del 95 % del 67,1 % al 98,3 %) y no es estadísticamente diferente de la eficacia para todo el grupo. No hubo casos de COVID-19 moderado o grave en el grupo vacunado, hubo 20 casos de este tipo en el grupo placebo; esto significa efectividad contra tales formas de la enfermedad en el intervalo de confianza del 95% del 94,4% al 100%. La divergencia entre las probabilidades de enfermedad en los grupos vacunados y placebo en la línea de tiempo comienza alrededor del día 18 después de la primera dosis [85] [121] .
Eficacia de la vacuna Sputnik V en función de la edad
a partir del día 21 después de la 1.ª dosis (el día de la inyección de la 2.ª dosis) [85]
Años de edad |
Casos de COVID-19
|
Grupo vacuna (casos / de / %) |
Grupo placebo (casos / de / %)
|
Eficiencia (en intervalo de confianza del 95%)
|
18-30 |
5 |
1/1596 (0,1%) |
4 / 521 (0,8%) |
91,9% (51,2-99,3)
|
31-40 |
17 |
4 / 3848 (0,1%) |
13 / 1259 (1,0%) |
90,0% (71,1-96,5)
|
41-50 |
19 |
4 / 4399 (0,1%) |
15 / 1443 (1,0%) |
91,3% (73,7-96,9)
|
51-60 |
27 |
5 / 3510 (0,1%) |
22 / 1146 (1,9%) |
92,7% (81,1-97,0)
|
> 60 |
diez |
2 / 1611 (0,1%) |
8 / 533 (1,5%) |
91,8% (67,1-98,3)
|
Total |
78 |
16 / 14964 (0,1%) |
62 / 4902 (1,3%) |
91,6% (85,6-95,2)
|
Eficacia de la vacuna Sputnik V en función del tiempo [85]
|
A partir del día de la 1ª dosis |
175 |
79 / 16427 (0,5%) |
96 / 5435 (1,8%) |
73,1% (63,7-80,1)
|
Comenzando 14 días después de la 1ra dosis |
109 |
30 / 14999 (0,2%) |
79 / 4950 (1,6%) |
87,6% (81,1-91,8)
|
El 19 de abril de 2021, los representantes del Fondo Ruso de Inversión Directa en su comunicado de prensa afirmaron que la efectividad de la vacuna Sputnik V, según el análisis de datos de 3,8 millones de rusos vacunados, fue del 97,6 % . Según los datos de vacunación de los rusos que fueron completamente vacunados con ambos componentes desde el 5 de diciembre de 2020 hasta el 31 de marzo de 2021 como parte del programa de vacunación civil masiva, la incidencia a partir del día 35 desde la fecha de la primera inyección fue solo del 0,027 %. . Al mismo tiempo, la incidencia entre la población adulta no vacunada durante un período comparable a partir del día 35 después del lanzamiento de la vacunación civil masiva fue del 1,1% [16] .
El 16 de febrero de 2021, especialistas del Centro Científico de Virología y Biotecnología "Vector" anunciaron la confirmación de la efectividad del "Sputnik V" en relación con la cepa británica del COVID-19 ("Alpha") [17] , y el El 16 de junio de 2021, A. L. Gintsburg informó que los estudios de laboratorio han demostrado la alta eficiencia de la vacuna contra la "cepa de coronavirus" india ("Delta") [18] .
El 12 de julio de 2021, la revista internacional líder Vaccines publicó pruebas de que Sputnik V es eficaz contra nuevas cepas de coronavirus [19] [123] . Según el artículo, la disminución en el nivel de actividad neutralizante del virus para varias cepas en Sputnik V es mucho menor en comparación con otras vacunas.
En septiembre de 2021, científicos argentinos afirmaron que la vacunación con dos componentes de Sputnik V es más eficaz contra la cepa delta que después de los preparados de AstraZeneca y Sinopharm [124] .
Estudios independientes de efectividad
Rusia. Instituto de Investigación de la Influenza. A. A. Smorodintseva, en colaboración con el Instituto de Investigación Médica Interdisciplinaria de la Universidad Europea de San Petersburgo , desde el 19 de febrero de 2021, ha estado realizando un estudio de residentes de San Petersburgo vacunados con Sputnik V y acordó medir el nivel de anticuerpos. en la sangre. Se observó una respuesta inmune pronunciada después de la primera dosis de la vacuna en el 83% de los participantes; el día 70 (ya después de la segunda dosis), no se detectaron anticuerpos IgG en un solo participante de varios cientos. Además, en la mayoría de los vacunados, los títulos de anticuerpos neutralizantes aumentaron (los anticuerpos neutralizantes no se detectaron durante 70 días solo en 3 de los 57 examinados) [125] . La metodología de investigación y los datos preliminares se publicaron en el American Journal of Medical Virology [ 126] , y los resultados actuales en Scientific Reports , publicado por el British Nature Publishing Group [127] . Uno de los autores del estudio, el epidemiólogo Anton Barchuk, cree que el estudio confirma los datos de efectividad obtenidos por los creadores del Sputnik V [37] .
Un estudio preliminar realizado por este grupo de científicos concluyó que la vacuna tenía una eficacia del 81 % en la prevención de ingresos hospitalarios y del 76 % en la protección contra lesiones pulmonares graves [128] [129] . Aunque no se sabe con certeza con qué vacuna fueron vacunados los sujetos y con qué cepa fueron infectados, la gran mayoría de los rusos fueron vacunados con la vacuna Sputnik V e infectados con la cepa Delta.
En la publicación de un artículo científico en la revista Vaccines, cuyos autores son Olga Matveeva y Alexander Ershov, se describe un análisis de una muestra de moscovitas enfermos. La muestra se creó en el verano de 2021 a partir de quienes buscaron atención médica en junio y julio de 2021. En este momento, la variante Delta del coronavirus dominaba en Moscú. El análisis mostró una tendencia hacia un aumento en la efectividad de la vacuna Sputnik V a medida que aumentaba la gravedad de la enfermedad. La vacuna fue más efectiva para la muerte o la COVID-19 grave. Además, el efecto protector de la vacuna fue más fuerte en los grupos de edad más jóvenes. Para el grupo más joven (18-50 años), la efectividad de la vacuna para prevenir la muerte fue del 95 %, y para la generación mayor (50+), la efectividad de la vacuna ya era menor y ascendía al 74 %. La protección contra una forma grave de la enfermedad en el grupo de 18 a 50 años en junio-julio se estimó en un 81 %, y en el grupo de más de 50 años, en un 68 % [130] .
Hungría. En abril de 2021, las autoridades húngaras publicaron los resultados de estudios sobre la efectividad de cinco vacunas (utilizadas en el país por Sputnik V, Moderna, Pfizer, Sinopharm y AstraZeneca) realizados desde diciembre de 2020 hasta el 20 de abril de 2021 y estimando el porcentaje de casos. y muertes entre los vacunados con dos componentes. Según sus datos, Sputnik V mostró el porcentaje más bajo en ambos indicadores: por cada 100.000 habitantes vacunados con esta vacuna, enfermaron 95 personas (menos del 0,1 %) y la mortalidad media fue de 1 persona (0,001 %) [131] [132 ] . Varios investigadores llamaron la atención sobre el hecho de que Sputnik V comenzó a usarse en el país más tarde que otras vacunas (desde el 11 de febrero) y, por lo tanto, la probabilidad de enfermarse después de la vacunación era menor, y también que los grupos de edad de los vacunados y el método de cálculo no fueron publicados, por lo que los números pueden ser inexactos. Al mismo tiempo, no cuestionaron la eficacia misma del Sputnik V [133] .
En noviembre de 2021, se publicó un estudio que evalúa la eficacia de las mismas cinco vacunas en 3,74 millones de húngaros vacunados con ambas dosis, incluidos 0,82 millones vacunados con Sputnik V. Según los resultados publicados para el período comprendido entre el 22 de enero y el 10 de julio de 2021, la eficacia promedio de la cohorte de edad de Sputnik V contra la infección fue del 85,7 % (Pfizer: 83,3 %, Moderna: 88,7 %, AstraZeneca: 71,5 %, Sinopharm: 68,7 % ). La efectividad de las vacunas contra la muerte por COVID-19 osciló entre el 87,8 % (Sinopharm) y el 97,5 % (Sputnik V). La frecuencia de infección entre las personas vacunadas con Sputnik V fue de 1,73 casos por 100.000 personas-día (entre los no vacunados - 59,03 casos, la relación de riesgo - 34,1); la tasa de mortalidad es de 0,04 casos por 100 000 personas-día (entre los no vacunados, 1,88 casos, la relación de riesgo es 47) [134] .
argentino El Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires ( Argentina ) afirmó [135] a principios de junio de 2021 que, según un estudio realizado en la región entre la población de 60 a 79 años , la efectividad de la primera dosis de Sputnik V es El 78,9% contra la infección por COVID-19, el 84,7% contra la muerte por enfermedad por coronavirus y el 87,6% contra la hospitalización. Los grupos incluyeron 40,387 solo vacunados del 29 de diciembre de 2020 al 21 de marzo de 2021 y 146,194 no vacunados; solo se incluyen las personas que no han tenido COVID-19 anteriormente; solo se tuvieron en cuenta los casos de enfermedad a partir de los 21 días posteriores a la vacunación. Este resultado es consistente con la eficacia publicada del desarrollador contra la contaminación del 79,4 % para la primera dosis.
Un poco más tarde, el 1 de julio de 2021, el Ministerio de Salud argentino informó que según resultados preliminares sobre una muestra de 471.682 argentinos mayores de 60 años en febrero-junio de 2021, la efectividad contra la muerte por COVID-19 es del 74,9% para la primera dosis de Sputnik V" y 93,3% para un ciclo de vacunación completo de dos dosis (a modo de comparación, en las mismas condiciones, la vacuna AstraZeneca mostró una efectividad del 79,5% y 88,8%, la vacuna Sinopharm - 61,6% y 84,0%) [136] .
El 15 de julio, las autoridades argentinas dieron a conocer los resultados de un nuevo estudio [137] realizado por el Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas. Según el estudio, más del 90% de los vacunados con Sputnik V, además de producir anticuerpos, también reciben inmunidad celular a largo plazo [138] [139] .
Otro estudio dirigido por científicos estadounidenses y publicado el 26 de julio en la revista Nature Communications [20] mostró la eficacia del Sputnik V contra varias cepas de coronavirus. Los científicos han descubierto que la vacuna funciona bien contra la versión original del virus y la cepa Alfa ; con la cepa Beta y virus con la mutación E484K - peor, pero aún protege contra formas graves de la enfermedad. El efecto contra la cepa Delta no ha sido evaluado en este estudio [21] [140] .
En un estudio de anticuerpos neutralizantes frente a la cepa Omicron y frente a la B.1.1.1. tras la vacunación con Sputnik V, se concluyó que el nivel de anticuerpos neutralizantes contra Omicron es 11,76 veces menor en vacunados y 7,13 veces menor en vacunados y revacunados que el nivel de anticuerpos neutralizantes contra la cepa B.1.1.1., además de anticuerpos neutralizantes contra Omicron se encontró en todos los pacientes revacunados [141] .
Se publicó un estudio en la revista Lancet EClinicalMedicine sobre la eficacia de la vacuna de un solo componente Sputnik Light en los ancianos [142] . Ha sido probado en el campo en un estudio de cohorte retrospectivo. Participaron aproximadamente 80.000 personas de 60 a 79 años y el seguimiento duró hasta 82 días, con una media de 44 días.
La vacuna tuvo una eficacia del 78,6% contra la infección, del 87,6% contra la hospitalización y del 84,8% contra la muerte. Esta eficacia es comparable a la de una dosis única de otras vacunas contra la COVID-19. Es posible que las personas que participaron en el estudio no representen a toda la población, las infecciones asintomáticas y la eficacia de la vacunación contra nuevas cepas del virus no se han estudiado a fondo.
Otro estudio de Argentina examinó los anticuerpos después del Sputnik V en 118 trabajadores de la salud menores de 65 años [143] . En 6 meses, se estudió su número y eficacia contra varias cepas del virus. Los títulos de anticuerpos durante este tiempo disminuyeron 3-4 veces. Pero la capacidad neutralizante de estos anticuerpos contra todas las cepas de coronavirus creció al mismo tiempo. El fenómeno de un aumento de la eficacia de los anticuerpos con una disminución de su concentración ya se ha observado en personas que han estado enfermas. La actividad neutralizante de los anticuerpos se redujo 2,9, 9,7, 4,2 y 3,4 veces para las cepas Alfa, Beta, Gamma y Delta en comparación con la cepa original 120 días después de la inoculación.
En septiembre de 2021, especialistas del Instituto de Virología de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Córdoba publicaron los resultados de un estudio de las principales vacunas del mundo por la capacidad de proteger a las personas de la cepa Delta. El ruso Sputnik V fue nombrado el más efectivo en esta materia, seguido de AstraZeneca y Sinopharm en el ranking. Al mismo tiempo, según científicos argentinos, Sputnik V protege mejor contra la cepa Delta a quienes han sido vacunados con ambos componentes, pero nunca antes han tenido COVID-19 [144] .
Bielorrusia. En noviembre de 2021 se publicó un preprint de especialistas de Bielorrusia, donde se evaluó la efectividad del Sputnik V. Al 1 de septiembre de 2021 (7-8 meses desde el inicio de la vacunación), entre los 1.216 millones completamente vacunados con Sputnik V, la proporción de casos de covid es del 0,19%, mientras que entre la población no vacunada - 5,08% (razón de riesgo - 26.7) [ 145] .
Otros países. El 6 de julio de 2021 se publicó un artículo en la revista Nature en el que se resumen los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la vacuna [146] [147] . El autor del artículo concluyó que a pesar del registro prematuro de la vacuna en Rusia y las críticas a los primeros estudios, los datos indican que la vacuna es segura y efectiva y que pronto podría recibir la aprobación de la OMS y la EMA . Según el artículo, el estudio Sputnik V en Emiratos Árabes Unidos , realizado en 81.000 personas con la introducción de ambas dosis de la vacuna, mostró una efectividad del 97,8 % en la prevención de la COVID-19 sintomática y del 100 % en la prevención de la enfermedad grave. También se presentan las estimaciones de eficacia anteriores obtenidas en Argentina y se resumen los estudios de seguridad en Argentina y San Marino (ver Estudios de seguridad independientes ).
La alta eficiencia del Sputnik V ruso también ha sido probada por epidemiólogos de San Marino y del Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas de Roma que lleva el nombre de L. Spallanzani . Su estudio conjunto mostró que los anticuerpos se producen en el 99% de los vacunados con la vacuna rusa contra el coronavirus, en grandes cantidades y de alta calidad. El estudio no solo fue de laboratorio, sino también vital: la gran mayoría de los ciudadanos de San Marino están vacunados con Sputnik V: la incidencia en el estado es cero, como las autoridades han declarado oficialmente más de una vez [148] .
Seguridad
La plataforma tecnológica sobre la que se creó la vacuna Sputnik V es un vector viral , una herramienta utilizada para llevar material genético a las células. Esta tecnología se utilizó por primera vez en la década de 1970 [149] . Sputnik V utiliza un vector viral que no se replica , es decir, un virus que carece de un mecanismo de reproducción , por lo que no representa una amenaza de infección para el cuerpo. El vector se utiliza para transportar a la célula del organismo vacunado material genético de otro virus contra el que se está elaborando la vacuna.
Específicamente, el vector adenoviral se usa como vector en la vacuna Sputnik V. Los adenovirus , extraídos de adenoides humanos y que normalmente causan ARVI ( infección adenoviral ), comenzaron a usarse para crear vectores ya en la década de 1990 [150] . La tecnología de utilizar vectores adenovirales como vacunas vectoriales es segura y eficaz, lo que se confirma en numerosos estudios [150] .
Esta plataforma tecnológica se ha utilizado para desarrollar 3 vacunas contra el ébola [151] , con las que se han vacunado a más de 60.000 personas en África, China y Rusia [152] ; 2 medicamentos contra el cáncer aprobados para más de 30 000 personas en China [153] ; se han realizado más de 250 estudios clínicos [150] , se han realizado o se están realizando estudios sobre la seguridad a largo plazo, incluida la ausencia de riesgo de carcinogenicidad y reducción de la fertilidad del fármaco [154] .
Según los datos preliminares de los ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, publicados [85] por sus desarrolladores en febrero de 2021 en la revista médica The Lancet , la vacuna es segura de usar. El profesor Ian Johnson ( Gran Bretaña ) comentó el artículo del desarrollador en la revista y reconoció la eficacia y seguridad de esta vacuna [11] .
45 participantes (0,3 %) de 16 427 en el grupo de la vacuna y 23 (0,4 %) de 5435 en el grupo de placebo informaron efectos secundarios graves, pero un comité de control de datos independiente confirmó que estos no estaban relacionados con la vacuna. Durante el estudio, murieron cuatro sujetos: 3 de 16 427 vacunados y 1 de 5435 en el grupo de placebo. En el grupo vacunado, una muerte se asoció con una fractura de la columna torácica, dos se asociaron con COVID-19. Los que fallecieron por COVID-19 desarrollaron síntomas al 4.° y 5.° día después de la primera dosis de la vacuna (por lo tanto, ambos participantes estaban infectados antes de la inclusión en el estudio, a pesar de un resultado de PCR negativo), ambos tenían comorbilidades (cardiovasculares y endocrinas, respectivamente). En el grupo de placebo, un participante murió de un accidente cerebrovascular hemorrágico [85] [121] .
Estudios de compatibilidad
El Congreso del Estado de San Marino anunció los primeros resultados de dos estudios en curso de la vacuna Sputnik V, ampliamente utilizada en este pequeño país, con la Universidad de Bolonia y el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas Lazzaro Spallanzani en Roma. El primer estudio, realizado en colaboración con la Universidad de Bolonia, se dedicó a la identificación de reacciones adversas a la administración del fármaco, que por el momento "se puede decir que son prácticamente nulas".
El segundo estudio, aún más importante, se refiere a la evaluación cuantitativa y cualitativa de los anticuerpos desarrollados por la vacuna rusa: “El estudio aún está en curso, pero los datos recopilados hasta ahora muestran que la efectividad de la vacuna es superior a la indicada en los estudios publicados. en revistas especializadas como The Lancet. La eficiencia es cercana al 100%. Los miembros del Congreso del Estado calificaron la cooperación con el Fondo Ruso RDIF como "excelente" y la elección de utilizar el Sputnik V como "ganadora" [155] .
Investigación de seguridad independiente
argentino El Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires ( Argentina ) publicó el 24 de junio de 2021 los resultados del monitoreo de seguridad de la vacuna basado en 2,8 millones de dosis de la vacuna Sputnik V utilizadas en esta región del 29 de diciembre de 2020 al 3 de junio de 2021 (comparado a 1,3 millones de dosis y 0,9 millones de dosis de las vacunas Sinopharm y Covishield/AstraZeneca, respectivamente). La frecuencia de "reacciones presuntamente debidas a la inmunización" (RPIR) graves es de 0,7; 0,8 y 3,2 casos por millón de dosis para las tres vacunas enumeradas, respectivamente. El RPOI leve asociado con la vacunación Sputnik V incluyó fiebre (47 %), dolor de cabeza (45 %), dolor muscular o articular (39,5 %) y reacciones en el lugar de la inyección: dolor (46,5 %) y picor (7,4 %). No se han notificado muertes relacionadas con la inmunización [156] .
También se ha publicado un informe más completo del Ministerio de Salud de Argentina sobre la seguridad de las vacunas [119] basado en los resultados del uso de 6.964.344 dosis de Sputnik V (principalmente la primera inyección) desde el 29 de diciembre de 2020 hasta el 2 de junio de 2021 inclusive. El informe establece que el número de efectos secundarios observados es de 40 445 (correspondientes a una frecuencia de 0,58 %), efectos secundarios graves (es decir, que requieren hospitalización): 194 casos, o 0,00278 % (que es un poco menos que AstraZeneca y más de Sinopharm) [157] [158] [159] . Los autores del informe advierten contra las comparaciones directas de la seguridad de las vacunas con estos datos, ya que la distribución de las vacunas por cohortes de edad y sexo y las fechas de vacunación varían. No se han informado muertes relacionadas con la vacunación Sputnik V. Los 38.098 casos de eventos adversos que se cree que están relacionados con la inmunización Sputnik V se clasifican de la siguiente manera:
- cefalea con dolor muscular y/o articular y/o astenia : 15.287 casos (0,219%);
- fiebre con cefalea y/o dolor muscular y/o articular y/o astenia: 14.397 casos (0,207%);
- reacción local con o sin fiebre: 3893 casos (0,056%);
- fiebre: 1837 casos (0,026%);
- dolor en el sitio de inyección: 1259 casos (0,018%);
- síndrome gastrointestinal con o sin fiebre: 678 casos (0,009%)
- alergia : 634 casos (0,009%);
- linfadenopatía (ganglios linfáticos inflamados ): 94 casos (0,001%);
- anafilaxia : 9 casos (0,0001%);
- sensación de olor metálico: 9 casos (0,0001%);
- temperatura superior a 40 °C: 6 casos (<0,0001%);
Además, para 316 hospitalizaciones (0,0045%), está en curso el análisis de su posible asociación con la vacunación. Para 5 casos de hospitalización después de la vacunación, no se estableció la relación con la vacunación: 2 casos de síndrome de Guillain-Barré (polirradiculoneuritis aguda), 2 casos de trombocitopenia inmune y 1 caso de pericarditis .
Bielorrusia. En noviembre de 2021 se publicó un preprint de especialistas de Bielorrusia [145] , donde se evaluaba la seguridad del Sputnik V en base a los resultados de su uso en este país. Al 1 de septiembre de 2021 (7-8 meses desde el inicio de la vacunación), entre los 1.487 millones vacunados con Sputnik V (incluidos 1.216 millones vacunados completamente, es decir, en la cantidad de 2.703 millones de dosis), había 80.832 casos de reacciones adversas (2,99%), la mayoría de las cuales se califican de leves a moderadas (dolor de cabeza, hipertermia, astenia). Se encontraron dos reacciones adversas graves, ambas después de la primera dosis: urticaria alérgica y reacción anafilactoide; ambos pacientes se recuperaron completamente sin secuelas. Durante el período que se examina, se registraron 281 muertes (independientemente de la causa) entre la población vacunada, todos los casos no relacionados con la vacunación.
San Marino. Investigadores de Italia, el Reino Unido y San Marino [160] [161] realizaron una encuesta de personas vacunadas con Sputnik V en San Marino que fueron entrevistadas 7 días después de la vacunación (2558 personas después de la primera dosis, 1288 personas después de la segunda dosis). ). La mediana de edad de los participantes fue de 68 años, el 56% eran mujeres. Después de la primera dosis, el 16,4 % de los participantes informaron efectos secundarios tanto locales como sistémicos, el 25,8 % solo sistémicos y el 10,2 % solo síntomas locales. Después de la segunda dosis, la incidencia de efectos secundarios fue del 31,9 %, 18,5 % y 16,1 %, respectivamente. Los principales efectos secundarios de la vacunación: dolor en el lugar de la inyección (24,8% tras la primera dosis y 43,8% tras la segunda), astenia (23,8% y 31,9%), cefalea (18,5% y 21,0%), dolor articular (16,5% % y 21,9%). La gravedad de los síntomas adversos (puntuados en una escala de 4 puntos) después de la primera dosis se calificó como significativa (grado 3) en 20 participantes y grave (grado 4) en 8. Después de la segunda dosis, 17 participantes indicaron grado 3 y 4 participantes indicaron grado 4. En la gran mayoría de los casos, todas las manifestaciones de efectos secundarios encajan dentro de los dos días posteriores a la vacunación. No hubo reacciones graves a la inmunización. Los estudios continuaron hasta 3 meses después de la vacunación.
El 12 de julio de 2021 se publicaron los resultados del estudio observacional de fase 4 "ROCCA" realizado en 2558 pacientes mayores (66±14 años). El estudio demostró un alto perfil de seguridad de la vacuna para personas mayores de 60 años en la vacunación masiva de la población. En comparación con otras vacunas contra la COVID-19, Sputnik V tiene un perfil de tolerabilidad mayor o igual. Los efectos secundarios de Sputnik V no superan los de otras vacunas, los pacientes con enfermedades crónicas, según los resultados del estudio, toleran Sputnik V mejor que las alternativas [116] .
Serbia. El 12 de julio de 2021, el viceministro de Salud de Serbia, Mirsad Dzherlek, declaró que la vacuna Sputnik V causó la menor cantidad de efectos secundarios en comparación con otras vacunas. En Serbia, más de 3 millones de personas (casi la mitad de la población) fueron vacunadas con vacunas de dos componentes, de las cuales hasta el 25% fueron vacunadas con Sputnik V [117] .
Irán. De 13.435 trabajadores de la salud vacunados en Irán, los autores del estudio recibieron 3.236 informes de efectos secundarios. Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección (56,9 %), fatiga (50,9 %), dolor corporal (43,9 %), dolor de cabeza (35,7 %), fiebre (32,9 %), dolor en las articulaciones (30,3 %), escalofríos ( 29,8%) y somnolencia (20,3%). Se observó shock anafiláctico en el 0,1% de los vacunados y no se informaron muertes. Los efectos secundarios ocurrieron con más frecuencia en jóvenes que en personas mayores, más a menudo en mujeres que en hombres, más a menudo después de la primera inyección que después de la segunda. Los resultados del estudio también confirman la alta inmunogenicidad humoral frente a la COVID-19 tras recibir la vacuna Sputnik V [162] .
Artículo en la revista Nature. Los datos de varias pruebas del Sputnik V en diferentes países se resumieron en la revista Nature el 6 de julio de 2021. Informó [146] que los estudios mencionados anteriormente en Argentina, basados en el uso de 2,8 millones de dosis de Sputnik V, no mostraron muertes y encontraron principalmente efectos secundarios leves. Las muertes, según el artículo, tampoco fueron reportadas por las autoridades de San Marino (datos arriba) y Serbia, donde la vacuna se usa ampliamente. Estudios en otros países, según el artículo, también demostraron que la vacuna Sputnik V no conduce a la formación de coágulos sanguíneos [147] .
seguridad reproductiva. La investigación sobre la seguridad reproductiva de Sputnik V se llevó a cabo en Rusia en el Centro Nacional de Investigación Médica de Obstetricia, Ginecología y Perinatología que lleva el nombre de V.I. V. I. Kulakov por un grupo de científicos independientes de los desarrolladores de la vacuna. Los investigadores no encontraron ningún efecto de la vacuna en la salud reproductiva de hombres [163] y mujeres [164] .
Luz del Sputnik
El 6 de mayo de 2021, el Ministerio de Salud de la Federación Rusa registró la vacuna monocomponente Sputnik Light [165] (certificado de registro número LP-006993 [166] ). La vacuna Sputnik Light es el primer componente de la vacuna Sputnik V y se basa en un vector del serotipo 26 de adenovirus humano recombinante (rAd26).
Según los desarrolladores de la vacuna, la efectividad de la vacuna de un solo componente Sputnik Light es del 79,4 % según el análisis de los datos del día 28 después de recibir la inmunización por parte de los ciudadanos de la Federación Rusa como parte del programa de vacunación masiva en el período del 5 de diciembre. , 2020 - 15 de abril de 2021 [167] , y la eficiencia del indicador en un nivel de alrededor del 80 % supera la efectividad de muchas vacunas que requieren dos dosis de la vacuna por ciclo de vacunación [167] .
Según los desarrolladores de la vacuna, el estudio de seguridad e inmunogenicidad de fase I/II de Sputnik Light demostró los siguientes resultados: [167]
- la inmunización con la vacuna Sputnik Light permite desarrollar anticuerpos IgG específicos de antígeno en el 96,9% de los individuos vacunados en el día 28;
- los anticuerpos neutralizantes del virus se producen el día 28 después de la vacunación en el 91,67% ;
- se forma una respuesta inmune celular a la proteína S del SARS-CoV-2 en el 100% de los vacunados ya en el décimo día;
- la inmunización con la vacuna Sputnik Light de personas que tienen inmunidad preexistente al SARS-CoV-2 permite un aumento de más de 40 veces en el nivel de anticuerpos IgG específicos de antígeno en el 100% de los vacunados ya en el décimo día;
- no se registraron eventos adversos graves después de la inmunización con Sputnik Light.
El 25 de junio de 2021, los primeros lotes de la vacuna Sputnik Light dejaron de producirse y pasaron a la circulación civil [168] .
El 18 de noviembre de 2021, el Ministerio de Salud de Rusia recomendó el uso de Sputnik Light para la revacunación a los seis meses de la primaria en el contexto de la pandemia de COVID-19, y también a los 6 meses de la enfermedad [169] .
A principios de enero de 2022, la vacuna Sputnik Light se ha registrado en más de 30 países de todo el mundo [170] .
Chicle-COVID-Wak-M
El 24 de noviembre de 2021, el Ministerio de Salud de la Federación Rusa registró la vacuna contra el coronavirus Sputnik M (nombre de registro Gam-COVID-Vac-M [171] [172] , lat. Gam-COVID-Vac-M [172] ) para adolescentes de 12 a 17 años [173] . La letra "M" significa "para pequeño" [174] .
El Centro Gamaleya afirmó que la vacuna formó inmunidad celular en el 93,2 % de los voluntarios [175] .
Sputnik M es un análogo de la vacuna Sputnik V, cuya concentración se reduce 5 veces [176] [177] . La vacunación se lleva a cabo en dos componentes.
Los adolescentes menores de 15 años se vacunan con el consentimiento de sus padres, los mayores de 15 años con su propio consentimiento por escrito [178] .
Se supuso que la vacuna Sputnik M entraría en circulación civil a finales de diciembre de 2021 [179] . Sin embargo, las primeras entregas de la vacuna llegaron a las regiones recién a mediados de enero de 2022 [180] .
Gam-COVID-Vak (forma nasal)
A principios de 2021 se supo que el Centro Gamaleya estaba trabajando en la creación de una forma nasal de la vacuna Sputnik V, que será el segundo componente de la vacuna original en forma de spray. Según el jefe del Centro Gamaleya, A. L. Gintsburg, la nueva forma de la vacuna creará inmunidad adicional, gracias a la cual los vacunados no propagarán la infección, aunque no podrá reemplazar a la vacuna inyectable [181] [182 ] .
En febrero de 2022, Gunzburg anunció que las pruebas del Sputnik V en forma de aerosol fueron exitosas, mientras que el período de prueba podría reducirse para introducir la droga en la circulación civil más rápido. Según los desarrolladores de la vacuna, esta forma produce menos efectos secundarios [183] .
Producción de vacunas
A principios de julio de 2021, la producción del Sputnik V en Rusia se llevó a cabo en 9 sitios de producción [147] .
Además, a fines de abril de 2021, RDIF había firmado acuerdos con 20 fabricantes de vacunas en 10 países [184] .
El 4 de junio comenzó la producción de la vacuna en Serbia, que se convirtió en el primer país europeo en iniciar la producción de la vacuna rusa como parte del programa de vacunación de la población [185] .
El 22 de julio, varias empresas de Corea del Sur emitieron un comunicado de que habían recibido todas las instrucciones técnicas necesarias para la producción de la vacuna rusa, y todo lo que se necesitaba para comenzar su producción era obtener el permiso a nivel estatal [186]. .
Producción de la vacuna Sputnik V
País de origen |
Fecha de inicio de producción |
Fabricante |
notas
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Rusia
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A partir del 15 de agosto de 2020 [84]
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" Medgamal " (N.F. Gamaleya Research Center for Epidemiology), Moscú [187] "Generium" (Pharmstandard JSC), pueblo de Volginsky , región de Vladimir. [188] Binnopharm (AFK Sistema ), Moscú, Zelenograd [189] Biocad, San Petersburgo [ 190] R-Pharm , Moscú [191]
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Kazajistán
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A partir del 21 de diciembre de 2020 [192]
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Complejo Farmacéutico de Karaganda (KPC), Karaganda [192]
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la republica de corea
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Desde finales de diciembre de 2020 [193]
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Un consorcio de 7 pharm. empresas lideradas por GL Rapha (Hankook Korus), Chungcheong [193]
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Escalado de producción a partir de abril de 2021 [193]
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Brasil
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A partir del 15 de enero de 2021 [194]
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"Uniao Química" (programada para junio de 2021) [195] [196]
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Producción en serie a partir de mayo de 2021. La droga también se enviará a otros países de América Latina [197] .
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Bielorrusia
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Desde el 26 de febrero de 2021 [198]
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RUE " Preparación de Belmed " [198]
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Publicación en serie a partir del 25 de marzo de 2021 [198]
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Argentina
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A partir del 20 de abril de 2021 [199]
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"Laboratorios Richmond" SACIF [200]
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Publicación en serie a partir del 4 de junio de 2021 [200]
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India
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Desde el 24 de mayo de 2021 [201]
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Hetero Biopharma [202] Virchow Biotech (planeado) [203] Stelis Biopharma (planeado) [204] Panacea Biotec, Buddy [205] Morepen Laboratories [206]
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Se llegó a un acuerdo para producir más de 300 millones de dosis de vacuna al año [207] .
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Serbia
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A partir del 4 de junio de 2021 [208]
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Instituto de Virología, Vacunas y Sueros "Torlak" ( Belgrado ) [208]
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Irán
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A partir del 4 de junio de 2021 [209]
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actoverco [210]
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Italia
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A partir del 16 de junio de 2021 [211]
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Adienne farmacéutica y biotecnológica [211]
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Armenia
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A partir del 1 de julio de 2021 [212]
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México
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A partir del 5 de julio de 2021 [213]
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"Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México" ("BIRMEX") [213]
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Vietnam
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A partir del 21 de julio de 2021 [214]
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Vabiotecnología [214]
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Uzbekistán
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A partir del 30 de julio de 2021 [215]
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"Laboratorios Jurabek", Almalyk [215]
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Publicación en serie a partir del 7 de octubre de 2021 [216] .
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Calificaciones
Expertos extranjeros criticaron a los desarrolladores de Gam-COVID-Vak por la falta de evidencia de su efectividad y publicaciones científicas sobre las pruebas realizadas en el momento de la presentación del fármaco [217] [218] [219] [220] . La publicación correspondiente de los resultados de los ensayos clínicos no aleatorizados de fase I y II de la vacuna se publicó en la revista médica The Lancet el 4 de septiembre de 2020, menos de un mes después de la presentación [42] . Según la revisión de Lancet, el principal resultado de los estudios fue la evidencia de la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna [221] , pero los resultados alentadores del estudio aún no indican que Gam-COVID-Vac esté lista para su uso general [222]. ] .
El jefe del Departamento de Medicina de Laboratorio del Instituto Karolinska, Matti Selberg, señala que el pequeño número de participantes en el ensayo clínico, en el que se combinaron la primera y la segunda fase, no nos permite juzgar la ausencia de efectos secundarios en el uso masivo de la vacuna [68] [218] , sin embargo, los propios desarrolladores de la vacuna creen en su confiabilidad porque se desarrolló en una plataforma existente bien probada [67] . También existe la preocupación de que los efectos secundarios de las vacunas vivas no utilizadas anteriormente basadas en virus genéticamente modificados puedan permanecer sin explorar [223] [224] .
El 21 de diciembre de 2020, el director general de la farmacéutica AstraZeneca , Pascal Soriot, durante una videoconferencia con motivo de la firma de un acuerdo de colaboración con el Centro. Gamaleya, RDIF y la compañía farmacéutica rusa R-Pharm dijeron: “Me gustaría felicitar a los científicos rusos del Instituto Gamaleya, así como a RDIF, por el desarrollo de la primera vacuna del mundo contra el COVID-19, que recientemente demostró no solo una respuesta inmune, pero también eficacia, protección contra la hospitalización. Y la aprobación [reguladora] sin duda fue un hito para esta vacuna.” [225] [226] [227] .
Tras la publicación de los datos de los ensayos intermedios de fase III en la revista Lancet, comenzaron a publicarse críticas positivas sobre la vacuna Sputnik V en los medios occidentales. Por lo tanto, la agencia Bloomberg calificó a la vacuna como el avance científico más serio en Rusia desde la Unión Soviética [228] . The Wall Street Journal señala que “Sputnik V representa una victoria significativa para el presidente ruso, Vladimir Putin , en la carrera mundial por las vacunas, brinda un voto de confianza en las capacidades de la ciencia y la medicina rusas, y ayuda a evitar algunas de las críticas que ha enfrentado Moscú. por el rápido desarrollo de la vacunación y la falta de datos de pruebas publicados" [229] . Radio Canadá señala que la vacuna Sputnik V ha ganado credibilidad y también ha sido una gran victoria científica y diplomática para Rusia [230] . En la revista médica The Lancet ha aparecido nueva información sobre dudas sobre la eficacia del fármaco debido a la insuficiencia de datos transmitidos sobre la tercera fase de ensayos clínicos de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V. Un grupo de científicos analizó en detalle la información sobre el fármaco y concluyó que "el acceso limitado a los datos socava la credibilidad de la investigación". Además, existen inconsistencias en los datos presentados sobre el fármaco, y el Instituto Gamaleya no ha publicado ni proporcionado el protocolo completo del estudio a la comunidad internacional [231] . En una respuesta a los autores de los desarrolladores de la vacuna, publicada en The Lancet el 12 de mayo de 2021, se señala que no hay fundamentos científicos para dudar de la eficacia de la vacuna, los datos obtenidos fueron procesados y analizados de acuerdo con el estudio. protocolo, y los datos obtenidos durante el uso real de la vacuna en Argentina confirman completamente su alta seguridad y efectividad [232] .
El científico australiano, premio Nobel de Fisiología o Medicina Docherty, Peter señaló que "la efectividad de la vacuna Sputnik V en más del 90 % parece excelente y, además, Rusia tiene una larga historia de desarrollo de buenas vacunas" [233] .
El inmunólogo jefe de EE . UU., Anthony Fauci , dijo: “Si Rusia o China tienen vacunas confiables, entonces pueden proporcionarlas para ellos mismos y para otros países. Este es el camino hacia la defensa universal de toda la humanidad” [234] .
Dean Winslow, especialista en enfermedades infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Stanford , cree que el Sputnik V jugará un papel importante en la lucha contra la pandemia en el mundo. Daniel Kuritzkis, jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard , dijo: “Por lo que he leído sobre la vacuna, entiendo que se puede almacenar a una temperatura que mantiene un refrigerador normal. Esto, por supuesto, es una gran ventaja, ya que permite que la vacuna se envíe a países donde hay muchas menos oportunidades de proporcionar almacenamiento a temperaturas ultrabajas. Esto significa que en algunos países es mucho más fácil de aplicar”. Roger MacArthur, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Georgia en Augusta , hablando sobre el hecho de que la vacuna no requiere mantener una temperatura ultrabaja durante el transporte, señaló: “Esto, por supuesto, es una ventaja, especialmente en relación con su entrega a lugares donde es poco probable que alcance una temperatura muy baja, pero creo que lo más importante en una vacuna es la eficiencia y la seguridad” [235] .
El 7 de julio de 2021, el profesor Alexander Chepurnov, virólogo, jefe del Laboratorio de Infecciones Especialmente Peligrosas del Centro Federal de Investigación de Medicina Traslacional Fundamental, dijo que considera a Sputnik Light la vacuna más adecuada para la revacunación de quienes habían tenido previamente coronavirus [ 236] .
Interés internacional y suministros
El 2 de diciembre de 2020 se llevó a cabo la presentación del Sputnik V en formato virtual para los países miembros de la ONU . Según TASS , representantes de 55 estados, así como representantes del liderazgo de la ONU, la OMS y la Cruz Roja [237] se registraron para el evento . Al mismo tiempo, un poco antes, a fines de noviembre, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) anunció que el costo de una dosis de la vacuna Sputnik V para los mercados internacionales sería de menos de $10, lo que la hace mucho más accesible. en comparación con las vacunas de ARNm de otros fabricantes [ 238 ] .
Según el director ejecutivo de RDIF, Kirill Dmitriev, en la primera semana de diciembre, el fondo recibió solicitudes preliminares para la compra de 1200 millones de dosis de la vacuna de más de 50 países [239] . También se ha presentado una solicitud para la aprobación de la vacuna en 40 países [240] . El 2 de febrero, The Wall Street Journal señaló que ya hay pedidos y acuerdos preliminares para 2.400 millones de dosis de la vacuna Sputnik V [241] .
El 29 de enero de 2021, RDIF presentó una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el registro de la vacuna rusa en la Unión Europea [242] . El 10 de febrero, la EMA informó que no había recibido una solicitud de revisión continua o autorización de comercialización de la vacuna. Los desarrolladores solo han expresado interés en que se considere una vacuna para una revisión continua, pero el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA y el Grupo de Trabajo para la Pandemia COVID-19 (COVID-ETF) de la EMA primero deben dar su consentimiento antes de que los desarrolladores puedan enviar su propuesta para iniciar el proceso de verificación [243] .
Según los medios de comunicación (publicación francesa Le Monde , Euronews y otros), el uso de la vacuna Sputnik V en Europa provocó una discusión sobre la "diplomacia vacunal global" y contribuyó a la división entre los líderes de los países miembros de la Unión Europea . Unión [244] . Las publicaciones aseguran que la Comisión Europea aún no ha iniciado negociaciones oficiales con el Fondo Ruso de Inversión Directa sobre el suministro de la vacuna rusa, pero algunos países europeos, a pesar de ello, pretenden encargarla, al tiempo que insisten en la pronta aprobación del Sputnik V. en la Unión Europea, entonces cómo la prioridad debe ser la preocupación por la salud de los ciudadanos, no la política [245] .
El primer país en aprobar el uso del Sputnik V, sin esperar la decisión de la Comisión Europea, fue Hungría [246] . Los mandatarios de Alemania y Austria también insistieron en la aprobación de la vacuna y se mostraron dispuestos a comprarla sin esperar decisiones oficiales de la Comisión Europea. Sin embargo, al uso de la vacuna rusa se opuso, por ejemplo, el ministro de Asuntos Exteriores francés, Jean-Yves Le Drian . Miembro de la Comisión Europea para el Mercado Interior, el empresario francés Thierry Breton hizo una declaración de que la compra de "Sputnik V" no es necesaria para la Unión Europea [247] . Francia también declaró que instó a no reconocer las vacunas rusas y chinas, y condenó a Grecia por permitir que los turistas rusos se vacunaran, incluso con Sputnik V [248] .
El 30 de marzo de 2021, se supo que Austria había decidido comprar un lote de la vacuna Sputnik V, a pesar de que el medicamento no había tenido tiempo de obtener la certificación de la Agencia Europea de Medicamentos para ese momento. El canciller austriaco, Sebastian Kurz , anunció su intención de adquirir un millón de dosis de la vacuna rusa [249] . En respuesta a la decisión tomada por el canciller austriaco, la Comisión Europea advirtió a Austria que, en este caso, toda la responsabilidad por los posibles riesgos recae en el gobierno austriaco [250] . Ya el 10 de abril, la canciller austriaca anunció que las negociaciones sobre la adquisición del Sputnik V habían "prácticamente llegado a su fin". “Una compra es posible para nosotros”, dijo a los periodistas en una sesión informativa, citado por Kurier. Según él, estamos hablando de 1 millón de dosis de la vacuna [251] .
El 27 de mayo de 2021, la dirección del Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia ( UNICEF ) y Human Vaccine firmaron un acuerdo a largo plazo sobre el suministro de la vacuna rusa Sputnik V para brindar a los países que la necesitan acceso a una vacuna contra el Covid-19. [252] .
El 12 de junio de 2021, el ministro de Relaciones Exteriores de Eslovaquia , Ivan Korchok, anunció la negativa de la república a comprar nuevos lotes de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V después de recibir el primer lote del fármaco el 1 de marzo [253] .
El 21 de julio de 2021, el Instituto de Salud Pública de Chile aprobó la inclusión de la vacuna rusa Sputnik V en el programa nacional de vacunación. La adopción de una integración positiva de la vacuna rusa estuvo influenciada por los materiales de vacunación en Argentina y México, donde Sputnik V se utilizó anteriormente [254] .
Sergey Naryshkin , director del Servicio de Inteligencia Exterior de Rusia , cree que el registro del Sputnik V en la Unión Europea se está demorando "debido a las señales que provienen de los altos cargos de la UE" [255] .
A principios de julio de 2021, a pesar de la falta de aprobación de la OMS, Sputnik V se utilizó en 69 países de todo el mundo [147]
En septiembre de 2021, se supo que especialistas del Instituto Nacional de Salud y Desarrollo Social de Finlandia consideraron posible permitir el ingreso a Finlandia de personas vacunadas con la vacuna rusa [256] .
En septiembre de 2021, las autoridades de Hong Kong reconocieron el certificado de vacunación Sputnik V [257] . Ahora los rusos podrán volar a Hong Kong directamente, y no después de una estadía de tres semanas en un tercer país. Pero tienen que sentarse en cuarentena durante 21 días en un hotel especializado.
La Unión Internacional de Biatlón (IBU) ha reconocido la vacuna [258] . Las vacunas completas están exentas de cualquier obligación de prueba.
A mediados de septiembre de 2021, la OMS suspendió la certificación de la vacuna rusa contra el COVID-19 Sputnik V, ya que durante una inspección en una de las fábricas que forma parte de la producción de la vacuna, se constató que esta fábrica no cumplía con los requisitos establecidos. nuevas reglas para las mejores prácticas de fabricación [259 ] .
El 14 de diciembre de 2021, el portavoz de Vladimir Putin, Dmitry Peskov, dijo que las autoridades rusas no proporcionaron a la Organización Mundial de la Salud (OMS) toda la información necesaria para la certificación de la vacuna debido a discrepancias en los estándares, pero trabajan para aprobar la OMS. el procedimiento de aprobación continúa [260] .
Lista de países y territorios que registraron oficialmente el Sputnik V
Países que reconocen los certificados de vacunación rusos
En septiembre de 2021, Estonia anunció que los rusos estarían exentos de las pruebas y el aislamiento durante un año después de completar la vacunación, si están completamente vacunados y han logrado una protección inmunitaria completa [385] . Los rusos vacunados pueden visitar lugares públicos en Estonia sin restricciones.
Los atletas vacunados con la vacuna rusa disfrutan de los mismos derechos en los Juegos Olímpicos de China que los demás. Según el embajador ruso en China, en realidad resulta que el país ha reconocido nuestra vacuna [386] .
Desarrollos de vacunas
EE. UU.: El 48º Instituto Central de Investigación del Ministerio de Defensa de RF se agregó a la lista de sanciones
El 26 de agosto de 2020, el 48.º Instituto Central de Investigación del Ministerio de Defensa de la Federación Rusa , en base al cual se llevaron a cabo pruebas preclínicas de toxicidad, seguridad, inmunogenicidad y eficacia protectora de la vacuna Sputnik V, se incluyó en el lista de organizaciones cuyas actividades son contrarias a los intereses de la seguridad nacional o la política exterior de los Estados Unidos. Las autoridades estadounidenses afirmaron que tienen motivos para creer que el 48º Instituto Central de Investigación y sus sucursales están asociados con el programa de armas biológicas [387] .
Críticas a los ensayos clínicos
El 7 de septiembre de 2020, el profesor de biología de la Universidad de Temple , Enrico Bucci, publicó una carta abierta [388] [389] en Cattivi Scienziati, un sitio especializado en la lucha contra la pseudociencia, en la que cuestionaba la fiabilidad de los datos de los ensayos clínicos de fase I/II. publicado en The Lancet. Esta carta fue firmada por tres docenas de científicos de EE. UU., Italia y otros países y fue publicada en muchos de los principales medios de comunicación occidentales [390] [391] [392] [393] . El mismo día, un representante de la RDIF, en nombre de Denis Logunov, entregó la siguiente declaración: Gamalei rechaza categóricamente las acusaciones de que las estadísticas publicadas en la revista The Lancet no son fiables. Los datos publicados son confiables y precisos y han sido revisados por cinco revisores de The Lancet, se proporcionó un protocolo clínico completo a los editores de la revista. Presentamos exactamente los datos que recibimos, y no los datos que les gustaría a los expertos italianos” [389] .
Posteriormente, el 18 de septiembre, The Lancet publicó una respuesta más detallada de los desarrolladores de la vacuna a las críticas. En la contestación se dieron respuestas a las preguntas de los científicos, incluso se indicó que las coincidencias identificadas, especialmente las cercanas a los valores inicial e inicial, estaban asociadas a la discrecionalidad de los datos (los valores obtenidos no eran exactos, pero en forma de rangos, lo que aumenta significativamente la probabilidad de coincidencias), así como con un número reducido de participantes en grupos [394] [395] .
El 22 de mayo de 2021, el profesor Enrico Bucci y sus colegas publicaron en The Lancet un artículo "Discrepancias de datos e informes no estándar sobre datos provisionales del estudio Phase III Sputnik V", criticando a los autores del ensayo Phase III Sputnik V por no proporcionar acceso a los críticos a datos completos, y por inconsistencias y coincidencias sospechosas en los datos [396] . La respuesta de los autores se publicó en The Lancet: afirmaron que ya el 5 de noviembre de 2020, se proporcionaron todos los datos necesarios a los reguladores y revisores de The Lancet, y que los datos incluidos en el artículo son suficientes para que los lectores verifiquen la efectividad reportada de la vacuna. También afirmaron que las discrepancias numéricas eran simples errores o errores tipográficos que se podían corregir fácilmente [397] . El Honorable Doctor de la Federación Rusa, el Senador Vladimir Krugly señaló que los intentos de desacreditar la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V son un elemento de guerra de información y competencia desleal [398][ significado del hecho? ] .
Eslovaquia: crisis del gobierno
El 1 de marzo de 2021, se entregó a Eslovaquia el primer lote de la vacuna Sputnik V, que consta de 200.000 dosis. En total, según el contrato, estaba previsto suministrar 2 millones de dosis [399] . La vacuna fue aprobada por el Ministro de Salud eslovaco Marek Krajci [400] . Así, Eslovaquia se convirtió en el segundo país de la UE que aprobó el uso de la vacuna rusa Sputnik V, sin esperar la decisión del regulador europeo EMA.
Al día siguiente, 2 de marzo, la presidenta eslovaca , Zuzana Chaputova, expresó su descontento con la decisión del primer ministro Igor Matovic de comprar una vacuna rusa para usar en la república. Indicó que no promovería el uso de medicamentos que no pasaran el proceso de registro en la Unión Europea [401] .
La compra de la vacuna rusa ha provocado desacuerdos en el gobierno. Muchos miembros del gobierno condenaron al primer ministro, que ignoró la decisión del gobierno en febrero de que en la república solo deberían usarse drogas registradas en la Unión Europea [402] .
El 12 de marzo, el ministro de Salud eslovaco, Marek Krajci, renunció para preservar la coalición de gobierno del país [403] . Posteriormente, el 15 de marzo, debido a una crisis de gobierno, dimitió el ministro de Trabajo Milan Krajniak [404] . El 17 de marzo, el ministro de Economía, Richard Sulik , anunció su renuncia [405] . El 24 de marzo, el Ministro de Relaciones Exteriores Ivan Korchok , el Ministro de Educación Bronisław Grüling y la Ministra de Justicia Maria Kolikova anunciaron sus renuncias [406] .
El 30 de marzo, el presidente eslovaco Z. Chaputova aceptó la renuncia del primer ministro I. Matovic y dio instrucciones para formar un nuevo gobierno [407] .
Eslovaquia: desinformación
El 6 de abril, la publicación eslovaca Dennik informó que el Instituto Estatal Eslovaco para el Control de Drogas (ŠÚKL) no había emitido un permiso para el uso de la vacuna Sputnik V. El informe señaló que no hay suficientes datos adicionales de ensayos preclínicos y clínicos para aprobar la vacuna. “Una parte significativa de los datos, aproximadamente el 80%, no se proporcionó incluso después de repetidas solicitudes”. También se señaló que la vacuna suministrada a la república difiere de las muestras, cuyos resultados de prueba fueron publicados en la revista científica The Lancet [408] [409] .
El 7 de abril apareció un mensaje en la cuenta oficial de Twitter de Sputnik de que la publicación anterior era un engaño [410] . Se señaló que “en violación de un contrato existente y en un acto de sabotaje, el Instituto Estatal para el Control de Drogas aseguró que el Sputnik V fuera probado en un laboratorio que no formaba parte de la red de laboratorios oficiales de control de drogas certificados por la UE, aunque tal los laboratorios estaban disponibles”, y que “todos los lotes del Sputnik V son de la misma calidad y se someten a un estricto control de calidad en el Instituto Gamaleya”. Se señaló que se estaba librando una campaña de desinformación contra la vacuna rusa. RDIF ha pedido al gobierno eslovaco que envíe la vacuna a un laboratorio certificado por la UE para su análisis. El 6 de abril de 2021, RDIF exigió la devolución de la vacuna por múltiples violaciones de contrato para que pudiera ser utilizada en otros países [411] .
En respuesta a esto, el 15 de abril, la presidenta eslovaca, Zuzana Chaputova, exigió la publicación de un acuerdo sobre la compra por parte de la república de la vacuna rusa Sputnik V [412] . La parte rusa señaló que no estaba en contra de la publicación del contrato para el suministro del Sputnik V a Eslovaquia, pero en este caso también debería publicarse el contrato con Pfizer [413] . El 29 de abril, Eslovaquia publicó el tratado [414] [415] .
El 7 de mayo, un laboratorio especializado de Hungría confirmó la fiabilidad de la vacuna rusa Sputnik V, que llegó a Eslovaquia el 1 de marzo [416] . El 7 de junio comenzó el uso de la vacuna rusa en Eslovaquia [417] .
EE.UU.: presión sobre Brasil y otros países
A principios de 2021, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. publicó un informe de progreso. Como se desprende del texto del informe, el Departamento de Salud de los EE. UU., junto con otras organizaciones gubernamentales, participó en una campaña de presión sobre las autoridades brasileñas para persuadirlas de que se negaran a comprar la vacuna Sputnik V en Rusia bajo la con el pretexto de que Rusia estaba utilizando los suministros de vacunas supuestamente para “fortalecer su influencia en la región.” en detrimento de la seguridad de EE. UU.” [418] [419] .
El 26 de abril de 2021, la Agencia Nacional de Inspección Sanitaria de Brasil, Anvisa ( port. Agência Nacional de Vigilância Sanitária ) no permitió la importación y el uso de la vacuna rusa Sputnik V en el país. Según Anvisa, el motivo del rechazo fue la falta de datos consistentes y confiables, y la presencia de un adenovirus replicante en la vacuna [420] [421] . Así, 14 estados de Brasil, que esperaban la aprobación y programaron la importación urgente de una vacuna para contrarrestar la creciente ola de contagios de la COVID-19, fueron denegados.
El 28 de abril, el equipo del Sputnik V revisó las afirmaciones de los miembros del directorio de Anvisa y demostró que estas acusaciones no tienen base científica y no pueden ser consideradas seriamente por la comunidad científica y los reguladores internacionales. Representantes del Centro Gamaleya dijeron que “no se han encontrado adenovirus reproducibles en ninguno de los lotes producidos de la vacuna Sputnik V”, y los controles existentes aseguran que no hay tales virus en la vacuna. El centro señaló que la calidad y la seguridad de la vacuna están garantizadas por una tecnología de purificación de 4 etapas. “En la producción de la vacuna Sputnik V se utilizan únicamente los vectores adenovirales no replicantes E1 y E3, que son inocuos para el organismo humano”, enfatizaron los expertos. El equipo de Anvisa en Moscú tuvo pleno acceso a toda la documentación necesaria, así como a los sitios de investigación y producción. Los científicos también recordaron que durante el uso de "Sputnik V", "a diferencia de otras vacunas, no se registraron casos de trombosis del seno venoso del cerebro " [422] [423] .
En la tarde del 4 de junio, Anvisa aprobó la importación y uso limitado de la vacuna rusa Sputnik V [424] [425] .
Vacuna falsa
Se descubrieron sitios web falsos que venden medicamentos COVID falsificados y almacenes de vacunas falsos en 2020-2021 en varios países: Nigeria , México , China y otros. En marzo de 2021, la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos publicó un informe [426] que indica que en 2016 el comercio mundial de medicamentos falsificados, según diversas estimaciones, oscila entre 4.400 y 20.000 millones de dólares, lo que se explica por la baja responsabilidad para la venta de medicamentos falsificados. Se suponía que la vacuna falsificada se vendería con el nombre de medicamentos estadounidenses, británicos, chinos y rusos bien conocidos [427] [428] [429] [430] . En marzo de 2021, en el aeropuerto de la ciudad mexicana de Campeche , durante el allanamiento de un avión privado, las autoridades encontraron e incautaron un lote de vacuna Sputnik V falsificada preparada para su transporte a Honduras (1155 viales, 5775 dosis) en un paquete que imitaba lo real [431] [432] [433] .
Ejemplos de estafas y formas de ganar dinero mediante fraude con vacunas falsificadas, registrados en el exterior, han sido publicados en medios de comunicación [434] [435] [436] [437] . El secretario general de Interpol , Juergen Stock , cree que la vacuna falsificada encontrada en la Ciudad de México y Sudáfrica es solo la “ punta del iceberg ” y que probablemente hay muchos lotes de vacunas falsificadas en circulación que aún no se han descubierto [438] , ya que la la producción de medicamentos es a menudo una red global donde las diferentes etapas de la cadena de producción se llevan a cabo en diferentes países y luego se pueden volver a empaquetar para reducir los costos de aduana, mientras que hay muchos lugares para introducir falsificaciones en las cadenas de suministro. En 2021, las vacunas se han convertido en “oro líquido” que “hace miles de millones”, y el mercado de medicamentos falsificados forma una red criminal de bajo riesgo y alta recompensa paralela al mercado legal [439] .
Véase también
Notas
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