Los medicamentos con eficacia no probada (coloquialmente llamados fuflomicinas ) son medicamentos que no tienen una base de evidencia al nivel de los estándares mundiales. Un número considerable de estas drogas se usa ampliamente en Rusia y otros países de la antigua Unión Soviética [1] .
A diferencia de los países de la antigua URSS , los EE . UU. y la Unión Europea tienen un sistema más estricto para evaluar la eficacia y la seguridad de los medicamentos: los medicamentos se estudian minuciosamente y pasan por varias etapas de prueba [2] . Sin embargo, algunos de los medicamentos con eficacia no probada también se venden ampliamente en Occidente; por ejemplo, en los EE. UU., estos son principalmente remedios homeopáticos [3] y suplementos dietéticos [4] .
De acuerdo con los principios de la medicina basada en la evidencia , la eficacia de un fármaco no debe probarse por sí misma, sino en comparación con un tratamiento existente o con un placebo , y debe realizarse un ensayo controlado aleatorio doble ciego . La muestra para demostrar que un fármaco tiene un efecto terapéutico debe ser muy grande [1] . Los datos de los ensayos controlados aleatorios se resumen en revisiones sistemáticas con un análisis secundario de los datos ( metanálisis ) realizado; dichos estudios combinados se encuentran en la parte superior de la jerarquía de evidencia. A diferencia de los ensayos controlados aleatorios, los estudios de cohortes y de casos y controles no pueden considerarse una fuente fiable de información sobre la eficacia del tratamiento [5] .
Los medicamentos con eficacia no probada no han sido objeto de suficiente investigación de alta calidad [1] . Miembro de la Sociedad de Especialistas en Medicina Basada en la Evidencia (Presidente en 2008-2017, Vicepresidente desde 2017), autor de monografías sobre medicina basada en la evidencia y epidemiología , el Profesor Vasily Vlasov , Doctor en Ciencias Médicas , señaló al respecto:
Fue solo en la década de 1990 que comenzó a extenderse la idea de que la eficacia y la seguridad de los tratamientos deben probarse de manera concluyente incluso en los Estados Unidos . Es cierto que ahora en Occidente ningún medicamento ingresa al mercado si no ha superado los ensayos controlados aleatorios, existen requisitos claros para la cantidad de pacientes en los que se realizan los ensayos clínicos, etc. La ley rusa solo dice que se permite el uso de drogas sobre la base de un análisis experto de datos científicos. La calidad de estos datos científicos no se especifica de ninguna manera [1] .
Vasily Vlasov también argumenta que, dado que la ley rusa no requiere que el Ministerio de Salud autorice solo medicamentos que hayan pasado ensayos controlados aleatorios, el Ministerio de Salud permite periódicamente el uso de medicamentos rusos sobre la base de una base de evidencia extremadamente débil: "como Como resultado , en Rusia [6] .
La periodista médica Karen Shainyan señaló que los medicamentos con eficacia no probada "tienen mucho en común: un patrocinador autorizado (académico o funcionario del Ministerio de Salud ), una amplia campaña publicitaria, área de distribución dentro de Rusia y la ex Unión Soviética, la falta de una base de pruebas al nivel de los estándares mundiales" [1] .
En 2019, el médico, periodista y divulgador de la ciencia Pyotr Talantov señaló que aunque el procedimiento para probar nuevos medicamentos se ha endurecido en los últimos años, los requisitos para el diseño de ensayos clínicos requeridos para el registro en Rusia aún son más suaves que en la Unión Europea . , Estados Unidos y otros países desarrollados [7] . Además, en un artículo de Petr Talantov y sus coautores, publicado en 2021 en la revista BMC Medical Ethics, afirma que las publicaciones de resultados de ensayos clínicos en revistas rusas a menudo no cumplen con los estándares generalmente aceptados y contienen signos de violaciones éticas y científicas, y que los estudios que no fueron aleatorizados a veces se registran como aleatorizados [8] .
El problema de los medicamentos con eficacia no probada también existe en otros países de la antigua URSS (por ejemplo, en el territorio de Ucrania , donde, al igual que en Rusia, se venden muchos de estos medicamentos [9] ). Aunque en Ucrania los requisitos para el registro de medicamentos se han endurecido gradualmente, en el pasado no eran lo suficientemente estrictos, lo que llevó al registro de muchos medicamentos dudosos. La mayoría de los medicamentos en Ucrania se pueden comprar sin receta, lo que conduce a la automedicación frecuente, la autoprescripción de medicamentos, teniendo en cuenta la publicidad televisiva y los consejos de los farmacéuticos que a menudo cooperan con las compañías farmacéuticas; de ahí la prevalencia generalizada de fármacos con eficacia no probada [2] .
A diferencia de los países de la antigua URSS, los EE. UU. y la Unión Europea tienen un sistema estricto para evaluar la eficacia y la seguridad de los medicamentos: los medicamentos se estudian minuciosamente y pasan por varias etapas de prueba. Se cree que las bases de datos de medicamentos registradas en los EE. UU. y la UE (dichas bases de datos están disponibles en los sitios web de las autoridades reguladoras de la FDA o la EMA ) generalmente contienen solo medicamentos con eficacia comprobada, al igual que la Lista Indicativa de Medicamentos Esenciales de la OMS [2] . Sin embargo, algunos de los medicamentos con eficacia no probada también se venden ampliamente en Occidente; por ejemplo, en los EE. UU. estos son principalmente remedios homeopáticos. La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) critica las actividades de las empresas que venden medicamentos homeopáticos, pero la FDA no es lo suficientemente consistente en sus prohibiciones sobre la venta y publicidad de la homeopatía, por lo que los remedios homeopáticos están ampliamente presentes en el mercado [3] . En varios países, la posición de los homeópatas es muy fuerte; en particular, en Alemania, la homeopatía es muy popular y en el Reino Unido disfruta de un gran apoyo del estado [10] . En 2018, un estudio de 150 farmacias de Montreal mostró que dos tercios de ellas tenían oscillococcinum en stock , a pesar de que este fármaco, al no contener el principio activo, no puede tener un efecto terapéutico [11] .
Además, en Occidente también existe el problema de los resultados falsos positivos obtenidos en los ensayos clínicos, el problema de los ensayos clínicos de mala calidad y el fraude. Por ejemplo, un análisis de 2003 encontró que los ensayos patrocinados por compañías farmacéuticas tenían cinco veces más probabilidades de concluir que los medicamentos eran efectivos y seguros que otros ensayos financiados. Aunque los casos de falsificación absoluta, por ejemplo, datos falsificados sobre pacientes (sus nombres, fechas de nacimiento, resultados de laboratorio, etc.), son raros, hay muchas formas de "corregir" ligeramente los resultados del estudio y los casos de este tipo son comunes. Incluso con más frecuencia que en los países occidentales, la manipulación de datos de ensayos clínicos se encuentra en China y Rusia [7] .
Un problema frecuente es también el uso de medicamentos para indicaciones no aprobadas por las autoridades reguladoras estatales ( fuera de etiqueta ). Uno de los fundadores de la Colaboración Cochrane , autor de numerosas revisiones sistemáticas de ensayos clínicos, Peter Götsche , mencionó al respecto que “cuando los medicamentos se venden para uso en indicaciones no aprobadas, no sabemos si son efectivos o potencialmente peligrosos”. por lo que tal práctica ha sido caracterizada “como el uso de ciudadanos como conejillos de indias a gran escala sin su consentimiento informado ” [12] :66 .
Estos medicamentos incluyen, en particular:
Actovegin (dializado desproteinizado de sangre de ternera) se usa en el tratamiento de una variedad de enfermedades, incluidos los trastornos de la circulación cerebral y periférica, las quemaduras, la cicatrización de heridas, el daño por radiación y la polineuropatía diabética [46] . A partir de 2022, no hay evidencia de la eficacia clínica de Actovegin, mientras que hay evidencia de un posible efecto negativo del fármaco sobre la recurrencia de la enfermedad. En 2022 se publicó una revisión sistemática de ensayos clínicos de Actovegin, en los seleccionados según los criterios de cumplimiento de la metodología científica, el número total de participantes en los estudios fue de 3879 pacientes, de los cuales 720 recibieron Actovegin. Los estudios incluidos en la revisión no encontraron pruebas convincentes de mejor supervivencia, calidad de vida, mejores síntomas neurológicos, mejores actividades de la vida diaria o disminución de la discapacidad. El único estudio que mostró alguna mejora en la puntuación de la enfermedad de Alzheimer de ADAS-cog+ (subescala cognitiva, versión extendida) no proporciona evidencia de la eficacia clínica del fármaco. Un estudio encontró una mayor incidencia de accidente cerebrovascular isquémico recurrente , ataque isquémico transitorio o hemorragia intracerebral en pacientes tratados con actovegin en comparación con pacientes tratados con placebo [47] .
Cortexin es un apretón del cerebro de ganado y cerdos. Su mecanismo de acción propuesto no se comprende bien y no hay evidencia de alta calidad sobre su eficacia y seguridad. Por ejemplo, un estudio de sus efectos involucró a 272 personas, una muestra que es relativamente grande para Rusia pero pequeña para los estándares internacionales. En este estudio, los pacientes se dividieron en tres grupos, dos de los cuales recibieron Cortexin y el tercero recibió placebo, y la mortalidad en los grupos de Cortexin fue mayor que en el grupo de placebo: 2,9 % y 4,2 % frente a 0 %; el número de complicaciones entre los pacientes que tomaban cortexin también fue mayor. Es posible que estas diferencias sean aleatorias y que se deban a un poder estadístico insuficiente debido al pequeño número de participantes. No se dispone de ensayos clínicos más amplios ni de estudios observacionales a largo plazo que puedan confirmar o descartar este riesgo [7] . En 2016, una revisión de los estudios sobre Cortexin mostró que las marcadas diferencias en el diseño de los ensayos clínicos, la variación en la calidad de los ensayos y la extrema heterogeneidad de los resultados de los ensayos publicados impidieron un metanálisis y la sistematización de los datos disponibles para sacar conclusiones sobre la eficacia del droga. Como se indica en la misma publicación, no existen estudios metaanalíticos y revisiones sistemáticas que resuman los datos sobre la acción de la cortexina [5] .
También en esta publicación se señaló que no existen estudios metaanalíticos y revisiones sistemáticas sobre otro neuroprotector cellex, y las diferencias en el diseño de los ensayos clínicos, su calidad y la extrema heterogeneidad de los datos publicados no permiten sistematizar un metaanálisis. datos sobre la eficacia de este fármaco [5] .
La vinpocetina (Cavinton) es un fármaco que, según el fabricante, corrige los accidentes cerebrovasculares. En particular, se utiliza para tratar el infarto cerebral agudo . Un metanálisis de estudios publicados de accidente cerebrovascular agudo que examinó las tasas de mortalidad a corto y largo plazo con vinpocetina no mostró ningún beneficio clínico de su uso [48] . En la resolución de la reunión del Presidium del Comité de Formularios de la Academia Rusa de Ciencias Médicas del 16 de marzo de 2007, la vinpocetina fue reconocida como "un fármaco obsoleto con eficacia no probada" [49] . El fármaco no fue aprobado para el mercado estadounidense debido a su eficacia médica no comprobada, y también fue prohibido en Canadá , Australia y Nueva Zelanda debido a su "eficacia terapéutica no probada" y una alta probabilidad de efectos secundarios [50] .
El piracetam es un fármaco nootrópico , históricamente el primero (sintetizado en 1964 [51] ) y el principal representante de este grupo de fármacos, considerado uno de los más importantes del mismo [52] . La mayoría de los ensayos de piracetam se realizaron hace muchos años y no utilizaron métodos que ahora se considerarían estándar. Algunos estudios han sugerido que el piracetam puede proporcionar algún beneficio, pero en general no hay pruebas suficientes para su uso en la demencia o el deterioro cognitivo no relacionado con la demencia . Una revisión Cochrane de 2004 de 24 estudios y 11 959 participantes encontró que el piracetam no era más efectivo que el placebo para mejorar la función cognitiva en varios tipos de demencia y en el deterioro cognitivo que no cumplía con los criterios diagnósticos de demencia [53] . En 2008, un grupo de trabajo de la Academia Británica de Ciencias Médicas observó que muchos ensayos de piracetam para la demencia tenían errores [54] . En una publicación en la revista CNS Drugsen 2017, se observó que no hay evidencia del beneficio del piracetam en la demencia vascular [55] . El PASS (Piracetam in Acute Stroke Study), un estudio aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo, no mostró eficacia del piracetam en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo . Los resultados revelados del uso de piracetam son similares a los del placebo. Sin embargo, en este estudio, el inicio de la terapia se llevó a cabo en las primeras 12 horas desde el inicio de un accidente cerebrovascular, y un análisis adicional encontró que el efecto positivo de piracetam todavía se manifiesta en un subgrupo de pacientes con una anterior (hasta 7 horas) inicio de la terapia en el ictus moderado y grave [56 ] . Según una revisión Cochrane de 2012, no hay pruebas del beneficio del piracetam en el accidente cerebrovascular isquémico agudo [57] .
El fabricante posiciona a Cerebrolysin como un agente nootrópico , un fármaco complejo con actividad neurotrófica , propuesto para su uso en el tratamiento de pacientes con diversas enfermedades neurológicas , como accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos , demencia vascular, enfermedad de Alzheimer [58] . La droga se usa ampliamente en Rusia, China , otros países asiáticos y postsoviéticos. Las revisiones sistemáticas Cochrane no encontraron pruebas suficientes para respaldar el uso de cerebrolisina en el accidente cerebrovascular isquémico agudo [59] . Un metanálisis de 2007 encontró evidencia insuficiente de un efecto beneficioso de la cerebrolisina en la función cognitiva y las actividades de la vida diaria en la enfermedad de Alzheimer [60] y, según una revisión Cochrane de 2019, la evidencia de la efectividad de la cerebrolisina en pacientes con demencia vascular es débil [61] .
Phenibut , un medicamento comercializado como ansiolítico y nootrópico, se usa para una variedad de trastornos, que incluyen ansiedad , insomnio , trastorno de estrés postraumático , depresión , tartamudeo , tics , trastorno por déficit de atención y trastornos vestibulares. Los estudios del fármaco se realizaron principalmente en animales y no hay pruebas objetivas de su eficacia en humanos. También hay informes de toxicidad de fármacos [62] . El fármaco registrado sólo está en Rusia [63] . No está registrado como medicamento en los Estados Unidos, pero se ha distribuido como un suplemento dietético [62] [64] , incluso en productos para dormir, pero la FDA ha indicado explícitamente que el fenibut no cumple con los criterios de los suplementos dietéticos [64]. ] . Según el Departamento de Salud de Australia, la droga se usa predominantemente como una sustancia psicoactiva recreativa , puede causar síntomas de abstinencia cuando se suspende y la sobredosis puede tener consecuencias potencialmente mortales [63] .
El fabomotizol (afobazol) es un fármaco ansiolítico, conocido principalmente en Rusia y otros países de la antigua URSS, no se vende ni prescribe en los países occidentales. Una publicación de 2012 señaló que no hay ensayos controlados aleatorios que evalúen la eficacia del fabomotizol en los trastornos de ansiedad y esto limita significativamente su base de evidencia [65] .
El polioxidonio (bromuro de azoxímero) se desarrolló en la década de 1980 como adyuvante en vacunas y se registró como " inmunomodulador " en la década de 1990. En 2020, el farmacólogo jefe de San Petersburgo, Alexander Khadzhidis, señaló que hay muchos estudios sobre la acción del polioxidonio, pero todos son exclusivamente experimentales, es decir, no hay ensayos clínicos de alta calidad del fármaco [15] .
Bioparox (fusafungina) es un popular aerosol tópico , antibiótico polipeptídico . Según una revisión Cochrane del uso de antibióticos en la laringitis aguda , el uso de fusafungina (incluso en combinación con claritromicina ) tiene un efecto pronunciado significativo ( p = 0,04, 0,05) solo durante un período de 5 días en comparación con ningún tratamiento, pero no da ningún efecto en el día 8 y 28 (según un ensayo clínico ruso en 145 pacientes). Los revisores señalaron la baja calidad de los estudios; la conclusión de los autores es que el uso de fusafungina en la laringitis aguda no produce ninguna mejora objetiva [66] [67] . Según la EMA, no hay estudios que demuestren eficacia de fusafungina, solicitados por AIFAse ha iniciado un proceso para revisar la seguridad y eficacia de los aerosoles de fusafungina [67] [68] . El Comité de Evaluación de Riesgos de la Agencia Médica Europea (PRAC EMA), tras revisar los datos sobre el uso de este antibiótico, basándose en un análisis de toda la información disponible, concluyó que los beneficios de su uso no superan el riesgo de reacciones adversas. El Grupo Coordinador de Reconocimiento Mutuo y Procedimiento Descentralizado de la Agencia Médica Europea (CMDh EMA) aprobó por unanimidad la decisión del comité de cancelar la autorización de comercialización de fusafungina [69] .
Arbidol (umifenovir), uno de los medicamentos más populares y más vendidos en Rusia [33] [70] , en realidad es un fármaco poco estudiado, su eficacia en relación con pacientes con resfriados no ha sido probada [71] [72] , incluida su eficacia no probada en la gripe [72] . Se llevaron a cabo ensayos clínicos de arbidol, incluso en sitios clínicos como el Instituto de Investigación de la Influenza, pero no son suficientes para afirmar con un alto grado de certeza que se ha demostrado la eficacia y seguridad de arbidol [15] . En una revisión publicada en 2014, los investigadores señalaron que, a pesar de una historia de uso de veinte años en Rusia y una historia de ocho años en China, los datos sobre umifenovir aún son "controvertidos" (no hay evidencia confiable de efectividad) [73] . La FDA se negó a registrar el arbidol como fármaco [15] .
Favipiravir , un fármaco antiviral cuya ineficacia en la COVID-19 se demostró en los ensayos clínicos realizados en Japón en 2020, se registró rápidamente en la Federación Rusa para el tratamiento de la COVID-19 incluso antes de estos ensayos clínicos y, como señala Vasily Vlasov , “Se convirtió en comprar por dinero loco de dos fabricantes y usarlo para tratar la infección por coronavirus sin evidencia científica. Además, esta droga es teratogénica : cuando se usa en mujeres embarazadas, causa deformidades y muerte del feto [74] . Según una revisión sistemática y un metanálisis de 2021, no hay evidencia de la eficacia de favipiravir en COVID-19 en términos de reducción de la mortalidad y el riesgo de ventilación mecánica [75] . Tampoco se ha probado la eficacia del fármaco cuando se utiliza para tratar otras infecciones víricas [76] .
La triazavirina ( metiltionitrooxodihidrotriazolotriazinida sódica ) está clasificada como un fármaco antiviral. No existen estudios de alta calidad que cumplan con los estándares de la medicina basada en la evidencia para este fármaco [77] .
Kagocel es uno de los medicamentos más vendidos en la Federación Rusa. En la base de datos PubMed de publicaciones científicas internacionales , la cantidad de artículos dedicados a este medicamento es cientos y miles de veces menor que la cantidad de artículos sobre medicamentos con actividad antiviral comprobada, lo que indica indirectamente la ineficacia de Kagocel [78] . Según el médico terapeuta , el candidato de Ciencias Médicas Yaroslav Ashikhmin, “no hay datos de ensayos aleatorios realizados cualitativamente sobre Kagocel. Los trabajos clave sobre la prueba de este medicamento no se han publicado en ninguna parte. En mi opinión, es ineficaz para tratar no solo el coronavirus , sino cualquier otra infección viral ”. Vasily Vlasov comparte la misma opinión, quien señala que no hay datos sobre ensayos controlados aleatorios de Kagocel en fuentes internacionales, y solo se mencionan dos estudios de este tipo en revistas rusas, y de baja calidad [79] (muestras para realizar estudios en ambos casos fueron muy pequeños: en 81 adultos participaron en un ensayo y 60 niños en el segundo [80] . Vlasov también señala que no se ha demostrado la seguridad de Kagocel, que contiene como principio activo, en particular, gosipol , que es una sustancia tóxica y puede inhibir la espermatogénesis en los hombres durante mucho tiempo. Los fabricantes de kagocel afirman que es seguro y citan datos experimentales en ratones para respaldar esto, pero en realidad, los resultados de tales experimentos no se pueden extrapolar a los humanos [79] .
Ingavirin, un medicamento para el tratamiento de la influenza y otras infecciones virales respiratorias agudas , contiene el mismo ingrediente activo ( imidazoliletanamida del ácido pentanodioico , también conocido como vitaglutam) que la dicarbamina, un medicamento para estimular la leucopoyesis en pacientes que reciben terapia contra el cáncer . El mecanismo de acción de la ingavirina no se conoce bien, los datos sobre su actividad antiviral obtenidos en estudios preclínicos son contradictorios ( la ingavirina no muestra actividad antiviral en cultivo celular , pero en experimentos con ratones mostró un efecto antiviral). No existen publicaciones en la literatura científica que confirmen el mecanismo de acción indicado en las instrucciones. No se ha estudiado la farmacocinética de ingavirin; según el fabricante, esto se debe a que es imposible determinar la concentración de este medicamento en el plasma sanguíneo a las dosis recomendadas utilizando los métodos disponibles. Los efectos secundarios del fármaco en los ensayos clínicos casi no se observaron. En estudios extranjeros, la ingavirina y su principio activo no se han estudiado [81] . No se ha probado la eficacia de Ingavirin en el tratamiento de la influenza y otras infecciones virales respiratorias agudas. En 2016, se observó que hay un estudio de nivel de evidencia B y siete estudios de nivel de evidencia C para la ingavirina [82] .
Laetrile (amigdalina) se vende activamente en la Federación Rusa, Ucrania y Kazajstán como un medio de " oncología alternativa ", que puede usarse para prevenir y tratar todos los tipos de cáncer ; durante un tiempo, también se vendió ampliamente en los países occidentales. No hay estudios que confirmen su eficacia. La FDA no solo no ha aprobado el uso de laetrilo, sino que a menudo se cita como un ejemplo de fraude médico [83] .
Anaferon se refiere a remedios homeopáticos y no puede tener eficacia terapéutica [15] . La Comisión para Combatir la Pseudociencia y la Falsificación de la Investigación Científica bajo el Presidium de la Academia Rusa de Ciencias en su memorándum "Sobre la Pseudociencia de la Homeopatía" clasifica a anaferon como "homeopatía oculta", ya que el fabricante no informa al consumidor que las sustancias que componen el fármaco se encuentran en dosis homeopáticas [14 ] . En particular, el medicamento "Anaferon para niños" contiene, según su descripción, " anticuerpos contra el interferón gamma humano , purificados por afinidad - 0,003 g"; la descripción también explica que esta preparación es “una forma activa con un contenido de no más de 10 -16 ng/g de sustancia activa”. Teniendo en cuenta todos los números y unidades de medida indicados, resulta que no hay ni una molécula de ningún anticuerpo contra el interferón o cualquier otra sustancia activa en la tableta. El fármaco consta esencialmente solo de excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina y estearato de magnesio [20] . Al mismo tiempo, no hay evidencia del beneficio de los anticuerpos contra el interferón en la prevención o el tratamiento de la influenza y el SARS (para cuyo tratamiento y prevención se usa anaferon) no existe [84] . Según los datos de 2016, se registraron 5 publicaciones para anaferon con un nivel de evidencia bajo ( nivel de evidencia C ) [82] . En 2018, la empresa productora de anaferon Materia Medica Holding recibió un premio anti del Ministerio de Educación y Ciencia de la Federación Rusa por "el proyecto pseudocientífico más dañino" [85] .
Oscillococcinum es una preparación homeopática con una concentración de 200C (10 −400 ) del extracto original [86] [87] [10] (extracto de hígado y corazón del "pato de Berbería" - el nombre del ave no corresponde a la terminología científica actual, que significa pato de Berbería ). Teniendo en cuenta el valor del número de Avogadro (~6⋅10 23 mol −1 ), una dilución tan alta excluye desde un punto de vista práctico la presencia de al menos una molécula de la sustancia activa en todos los gránulos fabricados por el fabricante en su conjunto [88] . Por ejemplo, una molécula "diluida" en todo el universo se aproximaría a una dilución homeopática de solo 40C. 200С corresponderá a una molécula en aproximadamente 10 320 Universos [89] . Según un metanálisis de 2007, el oscillococcinum no es más eficaz que el placebo [10] . Una revisión Cochrane de seis estudios sobre el oscillococcinum concluyó que no había evidencia de beneficio del oscillococcinum en la prevención o el tratamiento de la influenza y enfermedades similares a la influenza : no hubo diferencia entre los efectos del fármaco y del placebo [90] . En 2007, en una revisión de revisiones sistemáticas sobre la prevención de la influenza publicada en la revista Respiratory Medicine, se ha observado que la popularidad del oscillococcinum homeopático no está respaldada por pruebas [91] . En 2010, la FDA colocó el Oscillococcinum de Boiron en la Lista de productos fraudulentos [92 ] .
Pancreatina (mezim-forte, festal) - un medicamento que debe compensar la deficiencia de enzimas pancreáticas , compensando la insuficiencia de la función exocrina del páncreas y mejorando la digestión de los alimentos - contiene enzimas pancreáticas: amilasa , lipasa y proteasa . En este sentido, V. Vlasov declara la ineficiencia de la pancreatina: “El efecto de las enzimas en el cuerpo aún no se ha estudiado por completo. Mezim-forte, así como la pancreatina, es una droga de demanda masiva, respectivamente, adecuada para todos y, por lo tanto, no adecuada para nadie. Si una persona tiene una enfermedad, una deficiencia de una enzima en particular, necesita ser tratada con una enzima específica. No puede ser que todos, sin excepción, carecieran de una sola enzima que ayudaría a todos de inmediato ", y Valery Pechaev, presidente de la Asociación de Organizaciones de Empleadores de la Industria Médica y Microbiológica de Ucrania, afirma que no hay recubrimiento entérico en mezim -fort, razón por la cual las enzimas contenidas en él se disuelven con ácido en el estómago y no dan ningún efecto terapéutico [33] .
El mildronato (meldonium) es un fármaco con un mecanismo de acción poco claro. No existen ensayos clínicos de alta calidad que confirmen su eficacia. La droga no se usa en ninguno de los países occidentales [17] .
La cocarboxilasa , la riboxina se usan activamente en Rusia en varios campos de la medicina: en cardiología , obstetricia , neurología , cuidados intensivos , pero no se usan en los países desarrollados. No pasaron ensayos clínicos serios, y la afirmación de que mejoran el metabolismo, ayudan con muchas enfermedades y mejoran el efecto de otras drogas, indica su ineficiencia: como señala al respecto el presidente de la Sociedad de Especialistas en Medicina Basada en la Evidencia, Kirill Danishevsky. , de todo, en efecto, no ayuda de nada” [93] .
Thrombovasim, un medicamento diseñado para disolver los coágulos de sangre , es, según sus desarrolladores, "la primera tableta trombolítica del mundo". Pavel Vorobyov señala a este respecto que “el material presentado parece dudoso. Un trombolítico generalmente se administra por vía intravenosa , a veces incluso dentro de un trombo, y es difícil imaginar la absorción de tal sustancia con la presencia de un objetivo bioquímico. Además del hecho de que el polvo de las plantas irradiadas con algo adquiere nuevas propiedades sobrenaturales ”(el trombovazim está hecho de materiales vegetales, que luego se tratan con un haz de electrones ) [94] .
El efecto terapéutico de los condroprotectores ( condroitina , glucosamina y ácido hialurónico) no ha sido probado. En Occidente, los condroprotectores se consideran suplementos dietéticos, no medicamentos. El estudio más grande y bien diseñado realizado en los EE. UU. entre 2002 y 2006 no encontró una eficacia media estadísticamente significativa de la glucosamina y las combinaciones de glucosamina/condroitina en comparación con el placebo [95] , excepto en un subgrupo de pacientes con dolor más intenso [96] en los que la combinación de glucosamina/condroitina mostró una ligera tendencia a la mejora [97] . En 2010, se publicó un metanálisis en el BMJ que muestra que, en comparación con el placebo, la glucosamina, la condroitina y la combinación no redujeron el dolor articular ni estrecharon el espacio articular [98] . Metanálisis publicado en 2007 en Annals of Internal Medicine, mostró que el beneficio sintomático del uso de condroitina es mínimo o inexistente [99] . En 2014, la Sociedad Internacional para el Estudio de la Artrosis (OARSI), basándose en evidencia científica, clasificó a la glucosamina y la condroitina como fármacos inadecuados para la terapia articular [100] . Según una revisión sistemática y un metanálisis publicados en Annals of Internal Medicine en 2012 , las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico brindan beneficios pequeños, clínicamente insignificantes y conllevan un riesgo significativo de efectos secundarios graves [101] . Según una revisión Cochrane de 2015, no hay evidencia de la eficacia del ácido hialurónico en la osteoartritis del tobillo : los ensayos clínicos disponibles para el uso de ácido hialurónico en esta enfermedad son de baja calidad (bajo número de participantes) [102] .
Validol contiene menta y esencialmente no es una droga. El uso de validol para ataques cardíacos en lugar de nitroglicerina puede llevar al hecho de que una persona sea hospitalizada con un ataque cardíaco en el hospital [93] .
Las tinturas de espino , agripalma , valeriana , etc. son inútiles en la enfermedad coronaria . En las tinturas de agripalma y valeriana, solo se encontró un efecto calmante, y uno muy pequeño. Por regla general, estas tinturas contienen más del 60 % de alcohol etílico y, en pacientes con angina de pecho , el alcohol empeora el estado [93] . Las revisiones sistemáticas han demostrado que la valeriana no es eficaz para el insomnio [103] , al igual que otros remedios a base de hierbas ( manzanilla , kava , medicina tradicional china Wuling San Wan) [104] . Una revisión Cochrane concluyó que no hay pruebas suficientes de la eficacia de la valeriana para los trastornos de ansiedad [105] .
Kanefron H , utilizado para tratar diversas enfermedades del sistema urinario (contiene hierba de centauro , polvo de raíz de apio , polvo de hoja de romero , etc.), es esencialmente un suplemento dietético, el efecto terapéutico de la droga no ha sido confirmado por ensayos clínicos [17 ] .
Los productos y preparaciones de arándano se utilizan para prevenir y tratar las infecciones del tracto urinario . Sin embargo, faltan pruebas sólidas de que los arándanos puedan prevenir o tratar las infecciones del tracto urinario [106] . Una revisión Cochrane encontró que los productos y preparaciones de arándanos (jugo de arándanos, concentrado de arándanos, tabletas y cápsulas que contienen extracto de arándanos) no redujeron significativamente las infecciones urinarias sintomáticas en comparación con placebo, agua o ningún tratamiento. Además, muchos de los estudios incluidos en la revisión informaron una baja adherencia y abandono frecuente de los productos de arándano, lo que se relacionó con el sabor o la aceptabilidad de estos productos, principalmente el jugo de arándano. La mayoría de los estudios de tabletas y cápsulas que contenían extracto de arándano no informaron la cantidad del ingrediente activo que contenían estas tabletas y cápsulas y, por lo tanto, es posible que no contengan suficiente ingrediente activo para ser eficaces [107] .
Los fitopreparados con eficacia no probada también incluyen algunos medicamentos utilizados como agentes mucolíticos . Por ejemplo, entre los remedios para la tos , las preparaciones a base de hierbas que contienen extractos de hojas de hiedra ( Hedera helix ) son muy populares . Una revisión sistemática de estudios sobre el uso de preparados de hiedra en infecciones agudas de las vías respiratorias superiores encontró fallas metodológicas graves en estos estudios y la falta de control con placebo en la mayoría de ellos [108] . Una revisión sistemática del uso de extractos de hojas de hiedra en el tratamiento de la obstrucción crónica de las vías respiratorias en niños con asma también encontró una falta de investigación de calidad [109] . Una revisión sistemática de diez ECA sobre el uso de seis remedios a base de hierbas diferentes en la rinosinusitis aguda y crónica concluyó que existen pruebas limitadas de la eficacia de cualquier remedio a base de hierbas en el tratamiento de la rinosinusitis, especialmente en la rinosinusitis crónica [110] .
La equinácea es una preparación a base de hierbas ampliamente vendida que se utiliza principalmente para el tratamiento y la prevención de resfriados y gripe . Los datos negativos de grandes ensayos clínicos solo han tenido un impacto moderado y temporal en la popularidad y las ventas de esta hierba. Las afirmaciones de que la equinácea "refuerza" el sistema inmunológico o es útil para las infecciones no se basan en ninguna evidencia clínica concluyente. Hay muchos estudios pequeños y mal controlados sobre la equinácea con resultados mixtos. Incluso los estudios más grandes y algo controlados son inconsistentes, pero los estudios más grandes y mejor controlados son negativos [111] . Según una revisión Cochrane, la equinácea no es eficaz para prevenir o tratar el resfriado común [112] .
El papel del ginseng en la prevención de los resfriados también es cuestionable. Un metanálisis del uso de una preparación de ginseng, popular para la prevención de resfriados en Canadá , mostró resultados inconsistentes con muchos problemas, incluida la manipulación de las pruebas para lograr resultados estadísticamente significativos [113] .
Los extractos de ginkgo biloba , utilizados durante mucho tiempo en la medicina tradicional china , se prescriben ampliamente para tratar una serie de afecciones, que incluyen problemas de memoria y concentración, confusión, depresión , ansiedad, mareos, tinnitus y dolor de cabeza [114] . Sin embargo, no hay pruebas que respalden la eficacia del ginkgo biloba para ninguna indicación [115] . Según una revisión Cochrane de 2007 , la evidencia de que el ginkgo biloba tiene un beneficio predecible y clínicamente significativo en el tratamiento de personas con demencia o deterioro cognitivo es contradictoria y no concluyente [114] . Un metanálisis de Cochrane publicado en 2009, que incluye 36 estudios, mostró que no hay pruebas convincentes de los efectos clínicamente significativos del ginkgo biloba en el tratamiento de la demencia y el deterioro cognitivo [115] . Se descubrió que el extracto de ginkgo biloba no es efectivo para reducir el riesgo de demencia general y el riesgo de enfermedad de Alzheimer [116] [117] . Existe evidencia de una revisión sistemática y un metanálisis publicado en 2012 que mostró que el ginkgo biloba no tiene un efecto positivo sobre la función cognitiva en personas sanas. Tampoco hay evidencia que respalde el efecto protector del ginkgo biloba sobre las enfermedades cardiovasculares y los accidentes cerebrovasculares . Ginkgo no reduce la presión arterial en pacientes con hipertensión arterial y normotensión. No se ha demostrado su utilidad para la claudicación intermitente, el trastorno depresivo mayor , los síntomas de la menopausia , la migraña , el tinnitus y la prevención del mal agudo de montaña [115] . Sin embargo, según la Encuesta Nacional de Salud de EE . UU . en 2007, el ginkgo era "uno de los diez alimentos naturales más utilizados por los estadounidenses" [117] . El ginkgo no está aprobado para uso médico en los EE. UU. y se vende allí solo como suplemento dietético , pero es uno de los medicamentos recetados con mayor frecuencia en Europa [115] .
La silimarina , un extracto de cardo mariano ( Silybum marianum ), una planta de la familia de las compuestas , es el hepatoprotector de origen vegetal más utilizado [37] . La silimarina se vende con nombres comerciales como Karsil, Darsil, Legalon, Zdravushka, Gepabene, etc. También se usa ampliamente en los países desarrollados . Sin embargo, la eficacia clínica de la silimarina no se ha confirmado debido a la falta de ensayos clínicos de alta calidad. Por lo tanto, no se han obtenido datos sobre su eficacia en la hepatitis C aguda , la hepatitis crónica C y B, el daño hepático inducido por alcohol y drogas, la cirrosis biliar primaria , y en la hepatitis B viral aguda , la mayoría de los estudios basados en evidencia no han revelado resultados estadísticamente significativos . diferencias entre la silimarina y el placebo en términos de función, parámetros hepáticos y de coagulograma [37] .
No se ha demostrado la eficacia en enfermedades del hígado y una serie de otros hepatoprotectores de origen vegetal y animal, en particular , glicirricina , extracto de hoja de alcachofa , aceite de semilla de calabaza , St. Las preparaciones derivadas del extracto de hígado bovino y los hepatoprotectores a base de hierbas como Liv.52 y las preparaciones multicomponentes de hierbas chinas e indias, en enfermedades hepáticas agudas, pueden aumentar la gravedad de los síndromes inflamatorios citolíticos y mesenquimales. Además, existe el problema del polimorfismo genético interétnico del metabolismo , que predetermina una reacción diferente del organismo a las sustancias vegetales en representantes de diferentes razas . Por esta razón, las plantas que son efectivas en miembros de la población asiática pueden tener un efecto diferente en los caucásicos . El uso de fármacos derivados del hígado de ganado está asociado con un mayor riesgo de que un paciente se infecte con una infección por priones , lo que provoca una enfermedad neurodegenerativa mortal : la encefalopatía espongiforme ( enfermedad de Creutzfeldt-Jakob ) [37] .
Una revisión Cochrane de 2014 encontró que los medicamentos para el tratamiento y la prevención de la influenza ampliamente utilizados Tamiflu (oseltamivir) y Relenza (zanamivir) son de baja eficacia en la influenza , con solo beneficios modestos en el alivio de los síntomas de la influenza, una reducción promedio de medio día en la duración de los síntomas; la revisión también enfatizó que no hay evidencia de una reducción marcada en los ingresos hospitalarios y las complicaciones graves de la influenza con estos medicamentos [118] . En 2009, una revisión sistemática y un metanálisis publicados en The Lancet Infectious Diseases encontraron una baja eficacia del oseltamivir en el tratamiento de la gripe estacional: resultó que el fármaco reduce la duración de los síntomas en pacientes sanos (es decir, pacientes sin otros enfermedades) en un promedio de 0,5 días y de 0,74 días en pacientes de riesgo si el tratamiento se inició dentro de las primeras horas después del contacto con el paciente [119] . Los autores de un metanálisis de 2013 concluyeron que los beneficios del oseltamivir y el zanamivir en personas sanas no superan los riesgos y que estos medicamentos no reducen el riesgo de complicaciones en pacientes con factores de riesgo de complicaciones por influenza [120] . Otro metaanálisis del mismo año encontró que el oseltamivir no reduce el riesgo de hospitalización y complicaciones [121] . Sin embargo, según un metanálisis de 2014, el oseltamivir es eficaz para prevenir la influenza a nivel individual y doméstico [122] . Uno de los fundadores de la Colaboración Cochrane, Peter Goetsche , acusó a Roche , que produce oseltamivir, de ocultar gran parte de los datos de sus ensayos clínicos del fármaco. Götsche señala que el oseltamivir reduce la duración de la gripe en menos de un día, lo que se puede lograr con medicamentos mucho más baratos como la aspirina y el paracetamol , y que la empresa ocultó la información sobre los graves efectos secundarios del fármaco "tan profundamente que los investigadores de la Colaboración Cochrane no tuvieron la oportunidad de reportarlos en su revisión Cochrane” [12] :53-54 .
Adelfan-ezidreks y krstepin: medicamentos combinados que incluyen tres sustancias activas, ampliamente utilizados en Rusia y no utilizados en los países occidentales. Estos medicamentos están desactualizados, no son lo suficientemente efectivos y tienen efectos secundarios muy significativos [93] .
Corvalol contiene principios activos en muy poca cantidad: este preparado contiene mucho alcohol etílico , un poco de fenobarbital y algunas sustancias más. Tanto el propio Corvalol como sus análogos (por ejemplo, la valocordina ) pueden ayudar con la cardioneurosis y son inútiles para la angina de pecho [93] . El corvalol y la valocordina están registrados como fármacos cardíacos, pero en realidad solo tienen un efecto sedante [123] . En el caso de una enfermedad grave, Corvalol puede enmascarar los síntomas, lo que es peligroso con el uso a largo plazo [124] . Su uso en trastornos psicovegetativos puede conducir a una disminución de los síntomas autonómicos, pero no elimina las causas que los provocaron. Al mismo tiempo, el uso a largo plazo de Corvalol conduce a una disminución gradual de su efecto terapéutico, a la adicción a las drogas y a una serie de otros trastornos mentales y enfermedades somáticas [125] .
Algunas de las vitaminas y oligoelementos son útiles para ciertas condiciones (por ejemplo, tomar vitaminas es necesario para pacientes con enfermedades gastrointestinales graves y, a veces, desnutridos; las mujeres embarazadas deben tomar ácido fólico y calcio ; algunas mujeres deben tomar vitamina A y hierro ; vitamina A es útil sarampiónpara los niños menores de 2 años con vitamina C es útil para la neumonía y los que comen pocas verduras y frutas; el uso de vitamina D y calcio reduce el riesgo de fracturas en los ancianos). Sin embargo, las vitaminas se prescriben en Rusia con demasiada frecuencia, en cantidades demasiado grandes y sin indicaciones, en muchos casos a personas sanas. Los suplementos vitamínicos no reemplazan una dieta saludable: el consumo diario de verduras y frutas frescas, pescado, grasas vegetales , productos lácteos son mucho más beneficiosos que el uso de vitaminas [93] . Según una serie de estudios publicados en las revistas más reputadas (en particular, Circulation, New England Journal Of Medicine ), la ingesta prolongada de multivitaminas no solo no conduce a una mejora en el pronóstico de vida, sino que, aparentemente, aumenta el riesgo de ataques cardíacos y ciertos tipos de cáncer , incluido el cáncer de pulmón [126] . Según un estudio del Instituto Nacional del Cáncer de 2007 , los hombres que tomaron multivitamínicos tenían el doble de probabilidades de morir de cáncer de próstata que los que no lo hicieron [127] . Un problema aparte es la prescripción excesivamente frecuente de complejos vitamínicos y minerales a mujeres embarazadas, en muchos casos inútiles ya veces perjudiciales durante el embarazo [128] .
Es una práctica común usar dosis altas (a veces muy altas) de ácido ascórbico para tratar muchas enfermedades. En particular, se cree que para los resfriados es útil tomar grandes dosis de ácido ascórbico. De hecho, la principal indicación para el uso de la vitamina C es el escorbuto , cualquier otro efecto terapéutico del ácido ascórbico está ausente o no está probado. Además, las preparaciones que contienen ácido ascórbico pueden usarse para prevenir la hipovitaminosis en situaciones en las que existe una mayor necesidad de esta vitamina o es imposible su ingesta suficiente con los alimentos. Además, se sabe que tomar grandes dosis de vitamina C puede provocar la formación de cálculos renales y, en ocasiones, provocar síntomas de escorbuto (ya que grandes dosis de vitamina C provocan la activación de los sistemas enzimáticos responsables de su destrucción) [129] .
La afirmación común de que los suplementos dietéticos con antioxidantes (los antioxidantes incluyen, entre otros, vitamina C, vitamina E , betacaroteno y ácido fólico ) son muy beneficiosos para la salud y pueden prolongar la vida es errónea y no ha sido probada por estudios clínicos. Por el contrario, una serie de estudios han demostrado que dichos suplementos pueden ser peligrosos para la salud. Por ejemplo, en un estudio de 29,133 fumadores de 50 a 60 años, la incidencia de cáncer de pulmón fue mayor en el grupo de suplementos de betacaroteno. En otro estudio de mujeres posmenopáusicas, la incidencia de cáncer de mama fue mayor en el grupo de ácido fólico. Un estudio de 35,533 hombres saludables encontró que aquellos que tomaron suplementos de vitamina E y selenio tenían un 17% más de riesgo de cáncer de próstata. Y una revisión de 2012 de 27 ensayos clínicos sobre la eficacia de varios antioxidantes encontró que en diez estudios, la salud de los participantes que tomaron antioxidantes empeoró, estos pacientes tuvieron una mayor incidencia de cáncer de pulmón y cáncer de mama, y en diez estudios, los antioxidantes no mejorar o empeorar la salud de los pacientes en comparación con el placebo y solo siete estudios encontraron que la suplementación es beneficiosa [127] . Según una revisión Cochrane de 2020, la vitamina C aumenta la incidencia de cáncer de pulmón en las mujeres y la vitamina E aumenta el riesgo de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos [130] . No hay duda de que las dosis bajas de antioxidantes exógenos pueden ser beneficiosas, pero las dosis altas de antioxidantes exógenos pueden alterar el equilibrio redox , y los antioxidantes que se encuentran en las verduras y frutas son mucho más beneficiosos que los suplementos dietéticos [131] .
Los probióticos tienen efectos beneficiosos comprobados, pero son mucho más modestos que los anunciados. Las ideas populares sobre el significado y la prevalencia de una afección como la disbacteriosis intestinal son incorrectas (de hecho, la flora intestinal normal, incluso con el uso de antibióticos potentes , generalmente no se reemplaza por la patógena ; después de suspender los antibióticos, se restaura en propio en la misma composición), y las ideas de que cultivos beneficiosos cultivados especialmente (en forma de preparaciones probióticas o yogures vivos ) pueden colonizar los intestinos: las bacterias extrañas contenidas en tales preparaciones o yogures solo pueden asentarse temporalmente en los intestinos. El hecho es que ya poco después del nacimiento de una persona, las primeras bacterias que se asientan en el intestino afectan la expresión de los genes del epitelio intestinal de tal manera que forman condiciones de vida adecuadas para ellos y el ecosistema formado en este Posteriormente, la forma resulta inadecuada para la colonización por bacterias extrañas, por lo que las bacterias contenidas en los probióticos y los yogures serán reemplazadas inevitablemente por la flora que se instaló en el intestino humano en los primeros días de su vida. Sin embargo, en una serie de condiciones, los probióticos pueden ser útiles hasta cierto punto, por ejemplo, en algunos casos de diarrea , intolerancia a la lactosa o (presumiblemente, pero no probado) en algunos casos para mejorar la respuesta inmunitaria [132] . Sin embargo, incluso en el tratamiento de aquellas enfermedades en las que los probióticos son útiles, estos son solo agentes terapéuticos auxiliares y, por regla general, solo las preparaciones específicas del grupo probiótico son útiles en estas enfermedades, y no el grupo probiótico en su conjunto. Además, el uso de probióticos se asocia al riesgo de complicaciones: riesgo de complicaciones infecciosas, posibilidad de producir metabolitos nocivos , estimulación inmunitaria excesiva con riesgo de reacciones alérgicas , etc. [133]
Varios estudios muestran la eficacia de los antidepresivos en el tratamiento de la depresión . Por ejemplo, en una revisión de 1997, los ISRS son superiores al placebo en el tratamiento del trastorno depresivo mayor [134] , y en un metanálisis de 2005, los ISRS y los ATC son superiores al placebo en pacientes con depresión [135] . Sin embargo, algunos estudios han cuestionado la eficacia de los antidepresivos o argumentado que su eficacia es baja. En particular, una revisión sistemática de 131 ensayos aleatorizados controlados con placebo de ISRS publicados en 2017 encontró que el riesgo de sesgo en todos los ensayos era alto y que su importancia clínica es cuestionable. Como concluyen los autores de la revisión, el posible pequeño beneficio de los ISRS parece ser superado por los graves efectos secundarios [136] . En un análisis de 2008 de estudios publicados y no publicados de 12 antidepresivos, el 94 % de los ensayos publicados anteriormente mostraron un beneficio de los antidepresivos sobre el placebo; sin embargo, después de revisar los resultados de los ensayos publicados y no publicados, los autores del análisis encontraron que solo alrededor del 51 % de ellos mostró una ventaja sobre el placebo. De los 74 estudios revisados, solo 38 tuvieron resultados positivos y casi todos fueron publicados. Los estudios con resultados negativos o cuestionables fueron predominantemente no publicados (22 estudios) o publicados con resultados distorsionados, lo que hizo que aparecieran como positivos (11 estudios) [137] .
Irving Kirsch , un conocido psicólogo estadounidense , después de analizar una serie de estudios clínicos de antidepresivos (incluidos los que no se publicaron porque produjeron resultados no deseados), descubrió que los resultados de la mayoría de los estudios son negativos. La diferencia promedio entre los medicamentos y el placebo fue de solo 1,8 puntos en la Escala de Hamilton (una escala ampliamente utilizada para evaluar los síntomas de la depresión), una diferencia que, si bien es estadísticamente significativa, carece de significado clínico. Sin embargo, debido a que los estudios con resultados positivos han sido ampliamente publicitados y los estudios con resultados negativos han sido suprimidos, el público y los profesionales médicos han llegado a creer que estos fármacos son antidepresivos altamente efectivos [138] .
El psiquiatra británico David Healy , profesor de medicina psicológica en la Universidad de Cardiff , ha criticado la posición de que "la ventaja relativamente modesta sobre el placebo en un número selecto de ensayos clínicos significa que los antidepresivos funcionan". Como afirma Healey, "... Falso es el enfoque de tomar 5 de cada 10 pacientes que respondieron a estos antidepresivos y compararlos con 4 que respondieron al placebo, evaluar el beneficio de acuerdo con la escala de calificación y concluir que el fármaco funciona" [139 ] .
Peter Götsche cuestiona la calidad de los estudios clínicos sobre la eficacia de los antidepresivos y señala que en varios estudios el placebo difería del fármaco activo en características físicas como textura, color y espesor; que el placebo en la gran mayoría de los estudios de antidepresivos no tuvo efectos secundarios, y debido a la ausencia de efectos secundarios, los pacientes en los estudios podrían sospechar que estaban tomando el placebo en lugar del fármaco. De acuerdo con los hallazgos de Götsche, la verdadera diferencia en la mejora entre los antidepresivos y el placebo parece ser mucho menor que el 10 por ciento declarado en los resultados del estudio oficial, ya que existe evidencia de que un estudio doble ciego en el que el "cegamiento" es insuficiente puede conducir a una exageración muy significativa de la eficacia de las drogas [12] .
Según otros datos, la diferencia en el efecto del placebo y los antidepresivos del grupo ISRS fue clínicamente significativa solo en la depresión muy grave; su efecto en los episodios depresivos de leves a moderados fue pequeño o inexistente en comparación con el placebo [140] [141] . Según un metaanálisis de Irving Kirsch et al., la diferencia entre los antidepresivos y el placebo alcanzó significación clínica solo en la depresión muy grave [141] (más de 28 puntos en la escala de Hamilton). Kirsch llamó la atención sobre el hecho de que algunos medicamentos que no son antidepresivos ( opiáceos , sedantes , estimulantes , remedios herbales , etc.) tienen el mismo efecto sobre la depresión que los antidepresivos. Habiendo encontrado que casi cualquier pastilla con efectos secundarios era levemente más efectiva en el tratamiento de la depresión que un placebo inerte, Kirsch planteó la hipótesis de que la presencia de efectos secundarios permitió a los pacientes en los estudios adivinar que estaban recibiendo un tratamiento activo y no un placebo, y esto la corazonada, como lo confirmaron las entrevistas con pacientes y médicos, en algunos casos condujo a una mejora en la condición. Parece que la razón por la que los antidepresivos parecen funcionar mejor en el tratamiento de la depresión grave que en los casos menos graves es que es probable que los pacientes con síntomas graves reciban dosis más altas y, por lo tanto, experimenten más efectos secundarios [138] .
Una revisión sistemática de 29 ensayos clínicos publicados y 11 no publicados (revisada por C. Barbui, T. Furukawa, A. Cipriani, 2008 ) mostró que la paroxetina , uno de los antidepresivos más populares y comúnmente recetados, no es superior al placebo en términos de eficacia global y tolerabilidad del tratamiento. Estos resultados no se confundieron con la selección selectiva de los estudios publicados [142] .
Los investigadores cuestionan la eficacia no solo de los antidepresivos, sino también de algunos otros agentes psicofarmacológicos. Entonces, según el famoso psiquiatra italiano , el profesor Mario May, una tendencia desafortunada en el campo de la investigación del trastorno bipolar es el sesgo a favor de los nuevos estabilizadores del estado de ánimo en comparación con los tradicionales (principalmente litio ): en algunos estudios, el nivel de litio en la sangre era demasiado bajo y, por lo tanto, no es sorprendente. que estos pacientes tuvieron peores resultados de tratamiento, que aquellos que recibieron nuevos psicofármacos; Varios informes de ensayos clínicos han enfatizado las propiedades secundarias de los fármacos (p. ej., la ausencia de efectos secundarios), lo que ha dado lugar a que los estudios se evalúen como positivos, aunque el efecto principal del fármaco no difirió del placebo [143] .
Como señaló B. Vastag, reportero de The Washington Post , se realizaron 24 estudios para aprobar el uso de ocho antipsicóticos atípicos , pero cuatro de estos estudios no se publicaron en revistas profesionales y los cuatro no estaban a favor de los medicamentos. Tres de los estudios no publicados encontraron que los nuevos medicamentos no funcionaron mejor que el placebo ; dos de los tres fueron para abilify ( aripiprazol ) y uno para geodon ( ziprasidona ) [144] .
En 2019, la Academia de Ciencias de Rusia acusó al Ministerio de Salud de Rusia de ocultar opiniones de expertos sobre ensayos clínicos con medicamentos. Como señaló la Academia Rusa de Ciencias, el Ministerio de Salud no publica en su sitio web opiniones de expertos sobre ensayos clínicos de medicamentos vendidos en el mercado ruso, aunque esta obligación del Ministerio de Salud de la Federación Rusa se detalla en la ley federal. ley "Sobre la Circulación de Medicamentos": el Ministerio de Salud está obligado a indicar sobre la base de la cual se tomó la decisión sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos y, en consecuencia, su admisión al mercado [145] .
La funcionaria del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, Karen Sakanyan, en relación con esta acusación, argumentó que en la parte cerrada del sitio web del Ministerio de Salud, esta información se publica casi inmediatamente después de la información sobre el registro estatal de la se recibe el medicamento, y solo el fabricante tiene derecho a leer las conclusiones sobre los medicamentos. Según el Ministerio de Salud, estos exámenes no pueden publicarse en el dominio público, ya que esto violaría los secretos comerciales. Alexey Khokhlov , vicepresidente de la Academia Rusa de Ciencias y conservador de la Comisión RAS para Combatir la Falsificación de la Investigación Científica, señaló lo incorrecto de publicar conclusiones sobre drogas de esta forma, señalando que “en la práctica legislativa actual, publicar en el Internet no puede interpretarse de manera diferente a la publicación de información disponible públicamente” [ 145] .
--Se encontró que tanto la glucosamina como la condroitina eran "no apropiadas" para todos los pacientes cuando se usaban para modificar la enfermedad e "inciertas" para todos los pacientes cuando se usaban para aliviar los síntomas.